Estudio que investiga la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de Lu AE58054 en sujetos sanos japoneses y caucásicos
29 de octubre de 2013 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente que investiga la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de Lu AE58054 en sujetos sanos japoneses y caucásicos
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de Lu AE58054 en hombres japoneses jóvenes sanos en comparación con hombres caucásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en dos partes.
La Parte A consta de dos cohortes (denominadas cohorte A1 y A2), que son regímenes de dosis única y múltiple controlados con placebo, aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos que investigan la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Lu AE58054 en jóvenes sanos. hombres.
La Parte B consta de una cohorte, B1, que es una investigación de dosis única cruzada, bidireccional, abierta y aleatoria del efecto de los alimentos en la farmacocinética de Lu AE58054 en hombres japoneses jóvenes sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- GB001
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Japoneses sanos (pasaporte japonés, cuatro abuelos japoneses y menos de 5 años fuera de Japón) o hombres caucásicos de 20 a 45 años con un IMC entre 18 y 25 kg/m2 (extremos incluidos).
Criterio de exclusión:
- Es poco probable que el sujeto, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo del estudio clínico o no sea adecuado por cualquier otra razón.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte A1: Lu AE58054 o placebo
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Una dosis oral única de 60 mg (una tableta de 60 mg) seguida de 60 mg una vez al día durante 7 días, o un placebo equivalente.
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Experimental: Cohorte A2: Lu AE58054 o placebo
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Una dosis oral única de 120 mg (dos comprimidos de 60 mg) seguida de 120 mg una vez al día durante 7 días, o un placebo equivalente.
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Experimental: Cohorte B1: Lu AE58054
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Dos dosis orales únicas de 60 mg con >=7 días de lavado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Evaluaciones de seguridad clínica estándar
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Hasta el día 13
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Monitoreo de eventos adversos
|
Hasta el día 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de Lu AE58054 en un intervalo de dosificación (AUC0-tau)
Periodo de tiempo: Día 9
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Día 9
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de Lu AE58054 de cero a infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Concentración máxima observada (Cmax) y tiempo de observación (tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 9
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Día 1 y Día 9
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Depuración oral (CL/F), volumen aparente de distribución (Vz/F) y semivida de eliminación (t½)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 9
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Día 1 y Día 9
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Índice de acumulación después de dosis múltiples de Lu AE58054 (AI)
Periodo de tiempo: Día 9
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Día 9
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Riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
|
Categorización de la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) basada en las definiciones del Algoritmo de Clasificación Colombina para la Evaluación del Suicidio (C-CASA) para la Parte A
|
Hasta el día 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14917A
- 2012-005648-10 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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