Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Lu AE58054 bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden
29. Oktober 2013 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S
Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Lu AE58054 bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von Lu AE58054 bei gesunden jungen japanischen Männern im Vergleich zu kaukasischen Männern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt.
Teil A besteht aus zwei Kohorten (Kohorte A1 und A2 genannt), bei denen es sich um randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Einzel- und Mehrfachdosis-Therapien handelt, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Lu AE58054 bei gesunden jungen Menschen untersuchen Männer.
Teil B besteht aus einer Kohorte, B1, bei der es sich um eine randomisierte, offene, bidirektionale Crossover-Einzeldosis-Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Lu AE58054 bei gesunden jungen japanischen Männern handelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
- GB001
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde japanische (japanischer Pass, vier japanische Großeltern und lebt seit weniger als 5 Jahren außerhalb Japans) oder kaukasische Männer im Alter von 20 bis 45 Jahren mit einem BMI zwischen 18 und 25 kg/m2 (Extremwerte eingeschlossen).
Ausschlusskriterien:
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband dem klinischen Studienprotokoll entspricht oder er aus anderen Gründen ungeeignet ist.
Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte A1: Lu AE58054 oder Placebo
|
Eine orale Einzeldosis von 60 mg (eine 60-mg-Tablette), gefolgt von 60 mg einmal täglich über 7 Tage oder ein entsprechendes Placebo.
|
|
Experimental: Kohorte A2: Lu AE58054 oder Placebo
|
Eine orale Einzeldosis von 120 mg (zwei 60-mg-Tabletten), gefolgt von 120 mg einmal täglich über 7 Tage oder ein entsprechendes Placebo.
|
|
Experimental: Kohorte B1: Lu AE58054
|
Zwei orale Einzeldosen von 60 mg mit >=7 Tagen Auswaschphase.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
|
Standardmäßige klinische Sicherheitsbewertungen
|
Bis zum 13. Tag
|
|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
|
Überwachung unerwünschter Ereignisse
|
Bis zum 13. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Lu AE58054 in einem Dosierungsintervall (AUC0-tau)
Zeitfenster: Tag 9
|
Tag 9
|
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Lu AE58054 von Null bis Unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) und Beobachtungszeitpunkt (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9
|
Tag 1 und Tag 9
|
|
|
Orale Clearance (CL/F), scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) und Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9
|
Tag 1 und Tag 9
|
|
|
Akkumulationsindex nach Mehrfachdosierung von Lu AE58054 (AI)
Zeitfenster: Tag 9
|
Tag 9
|
|
|
Suizidgefahr
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
|
Kategorisierung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) basierend auf den Definitionen des Columbian Classification Algorithm for Suicide Assessment (C-CASA) für Teil A
|
Bis zum 13. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14917A
- 2012-005648-10 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kohorte A1: Lu AE58054 oder Placebo
-
H. Lundbeck A/SAbgeschlossenGesunde TeilnehmerVereinigte Staaten