MTBI（軽度外傷性脳損傷）の退役軍人のための心身リハビリテーションプログラム
2019年7月12日 更新者：Yoshio Nakamura、University of Utah
MTBIおよびその他の「多発性外傷」症状のある退役軍人のための、睡眠に焦点を当てた新しい心身リハビリテーションプログラムの評価：ランダム化比較試験（RCT）研究
提案された研究の広範な目的は、mTBIと、PTSDおよび/または負傷時の痛みを併発する睡眠障害に苦しむ退役軍人における、新しい心と体の治療的介入である心と体のブリッジング(MBB)の包括的な利点を評価することである。 VA ソルトレイクシティ ヘルスケア システム (VASLCHCS)。
包括的な利益の証拠には、MBB と積極的対照である睡眠教育 (SED) との間の転帰の平均差が含まれますが、これらに限定されません。どちらも mTBI 退役軍人に対する通常のケアと統合されています。
提案されているプロジェクトの長期目標は、軍人にとっての配備前、配備中、配備後に一般的に持続可能な医療介入プログラムとして機能する、行動的健康介入手段として心身介入プログラムを導入、実施、確立することである。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷は、人間の健康の複数のレベルに影響を与える生理学的および認知機能障害の動的なスペクトルを表します。
軽度外傷性脳損傷 (mTBI) は多因子疾患であり、軍人および民間人にとって公衆衛生上ますます深刻な問題となっています。
mTBI における神経認知障害の評価は、おそらく PTSD やその他の併存因子の影響が支配的であるため、決定的なものではないことが示唆されています。
最近の研究では、自己申告による健康状態および認知機能における外傷性脳損傷に関連した障害において、心理的要因が重要な役割を果たしていることが示唆されています。
さらに、研究では、外傷性脳損傷が軍事戦闘環境において単独で起こることはほとんどなく、持続的な脳震盪後の症状は、一般に心的外傷後ストレス障害や慢性疼痛と関連していることが示されており、この一連の所見は「多発外傷臨床三徴候」と呼ばれています。 。
実際、不朽の自由作戦/イラクの自由作戦 (OEF/OIF) から帰還したかなりの数の退役軍人が、痛み、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、外傷性脳損傷の多重外傷臨床三徴候 (PCT) を示しています。
提案されたプロジェクトでは、1) 認知機能、感情機能、心理機能を含む、同時発生する症状 (痛み、睡眠障害、PTSD) を伴う mTBI を治療するためのベストプラクティスを解明します。 2) 統合的、補完的、代替的なアプローチを通じて、mTBI に関連する疼痛および併存疾患の管理における心理社会的側面に取り組む。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Pain Research Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- VA Salt Lake City Heath Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OEF/OIFのベテラン
- mTBIと診断されています
- MOS-Sleep Scale (MOS-SS) で 35 以上のスコアで示されるように、現在睡眠障害がある
除外基準:
- 重篤な精神疾患の併存症
- 活発な強い自殺願望
- 過去3か月以内に精神科病棟に入院した患者
- 併発する進行性/進行性神経変性疾患の存在
- 末期の病気
- 不安定な慢性病状
- 未治療の睡眠時無呼吸症候群
- 物質依存性障害の存在
- ナルコレプシー
- 頻繁な夜間頻尿
- 睡眠相遅延症候群
- 睡眠相進行症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心と体の橋渡しプログラム
Mind-Body Bridging Program (MBBP) は、個人が健康状態を改善し、幸福な状態を達成できるよう支援する意識トレーニング プログラム (ATP) です。
ブリッジングは、人を現在の瞬間に戻して思考、感情、身体的感覚を体験させることで、治癒プロセスを促進する主要なテクニックです。
ブリッジングは、身体のストレスの一因となるネガティブな思考パターンの影響を軽減することを目的としています。
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ブリッジングは、身体のストレスの一因となる否定的な思考パターンの影響を軽減することを目的としています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：支援教育
支援的教育プログラムでは、障害、睡眠衛生、うつ病に関する現在の研究に関する教育的講義と、これらのトピックに関する非指示的で支援的なディスカッションを提供します。
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この介入では、障害、睡眠衛生、うつ病に関する現在の研究に関する教育的講義と、これらのトピックに関する非指示的で支援的な議論が提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Medical Outcomes Study -Sleep Scale を使用した、ベースライン (プレ) から 6 か月のフォローアップまでの睡眠の自己申告測定値の変化
時間枠：前（介入第 1 週前 1 か月以内）、介入第 1 週、介入第 2 週、介入第 3 週、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) は睡眠の問題の指標を提供し、次の 6 つの睡眠スケール スコアを組み込んでいます: 1) 睡眠障害、2) 睡眠適切性、3) 日中の傾眠、4) いびき、5) 目覚めの息切れ頭痛を伴う、6) 睡眠量。
MOS-SS は、同時に開発されたピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) に似ており、全体で 7 つの項目が増え、睡眠障害に関するより多くの質問が含まれています。
1 週間の評価は、通常の 4 週間の遡及的評価を基にしています。
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前（介入第 1 週前 1 か月以内）、介入第 1 週、介入第 2 週、介入第 3 週、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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ベースライン（プレ）から 6 か月後のフォローアップまでの、睡眠日記を使用した入眠までの潜伏期間の変化。
時間枠：前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、介入第 2 週、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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睡眠日記は、一般的に使用される自己報告による睡眠評価尺度です。
参加者は7日間の睡眠日記を記入するよう求められます。
睡眠日記では、参加者は毎日のさまざまな出来事や活動（例えば、夜中に起きた回数、カフェイン入りの飲み物を飲んでいるか、運動をしているかなど）を記録します。
睡眠関連のエントリには、就寝時間、眠ったと思われる時間、睡眠時間、日中の昼寝の記録が含まれます。
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前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、介入第 2 週、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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神経行動症状インベントリ (NSI) を使用した、ベースライン (Pre) から 6 か月の追跡調査までの自己報告された mTBI 症状の変化。
時間枠：前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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NSI は、22 項目からなる脳震盪後の症状の自己申告尺度です。
参加者は、過去 2 週間の症状の重症度を 0 (なし) から 4 (非常に重篤) までの 5 段階のスケールで評価します。
NSI 合計スコアは 22 の症状の重症度評価の合計であり、範囲は 0 ～ 88 です。
NSI は 9 つの症状クラスター モデルを反映しており、これは有効に 3 つのクラスター、つまり認知症状、感情症状、および体性/感覚症状に減らすことができます。
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前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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退役軍人向け医療成果調査 (MOS) ショートフォーム 36 (SF-36) (MOS SF-36V) を使用した、ベースライン (Pre) から 6 か月の追跡調査までの自己申告による生活の質の変化。
時間枠：前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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MOS SF-36V は、退役軍人向けに適応された、精神的および身体的健康および機能状態を評価する、確立された標準的な生活の質 (QOL) 尺度です。
MOS SF-36V は、民間バージョンの MOS SF-36 と同じ 8 つのセクションで構成されています。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
この機器は、全体的なスコアに加えて、機能的能力、身体的側面、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的側面と感情的側面、精神的健康などの下位スケール スコアも提供します。
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前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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睡眠日記を使用した、ベースライン（プレ）から 6 か月後のフォローアップまでの睡眠時間の変化。
時間枠：前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、介入第 2 週、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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睡眠日記は、一般的に使用される自己報告による睡眠評価尺度です。
参加者は7日間の睡眠日記を記入するよう求められます。
睡眠日記では、参加者は毎日のさまざまな出来事や活動（例えば、夜中に起きた回数、カフェイン入りの飲み物を飲んでいるか、運動をしているかなど）を記録します。
睡眠関連のエントリには、就寝時間、眠ったと思われる時間、睡眠時間、日中の昼寝の記録が含まれます。
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前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、介入第 2 週、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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ベースライン（プレ）から 6 か月後のフォローアップまでの、睡眠日記を使用した覚醒回数の変化。
時間枠：前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、介入第 2 週、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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睡眠日記は、一般的に使用される自己報告による睡眠評価尺度です。
参加者は7日間の睡眠日記を記入するよう求められます。
睡眠日記では、参加者は毎日のさまざまな出来事や活動（例えば、夜中に起きた回数、カフェイン入りの飲み物を飲んでいるか、運動をしているかなど）を記録します。
睡眠関連のエントリには、就寝時間、眠ったと思われる時間、睡眠時間、日中の昼寝の記録が含まれます。
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前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、介入第 2 週、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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心拍数と動作検出デバイスを使用して睡眠の質を評価するための、ベースライン (Pre) から 3 か月のフォローアップまでの睡眠中の身体活動の変化
時間枠：前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ
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この非侵襲性心拍数および動作検出デバイスは、睡眠障害の尺度として睡眠の質を評価するために、睡眠中の身体活動を定量化するために使用されます。
各参加者は、連続 2 日間の自宅評価の間、デバイスを着用するように求められます。
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前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ
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心拍数および動作検出デバイスを使用した睡眠の質の評価における、ベースライン (Pre) から 3 か月の追跡調査までの心拍数変動の変化
時間枠：前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ
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この非侵襲性心拍数および動作検出デバイスは、睡眠障害の尺度として睡眠の質を評価するために心拍数の変動を定量化するために使用されます。
各参加者は、連続 2 日間の自宅評価の間、デバイスを着用するように求められます。
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前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリスト - 軍事版 (PCL-M) を使用した、ベースライン (Pre) から 6 か月の追跡調査までの自己申告 PTSD の変化。
時間枠：前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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PCL-M は、軍関係者の PTSD 重症度を評価するための十分に検証された 17 項目の自己報告尺度です。男性と女性の両方を対象に、軍事関連の PTSD を評価します。
信頼性の証拠は非常に良好です。
項目は DSM 基準 (最新バージョンでは DSM-IV 基準) に基づいており、定量化可能な合計スコアの導出を可能にする 5 ポイントのリッカート タイプのスケールで評価されます。
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前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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ベースライン (Pre) から 6 か月の追跡調査までの、Brief Pain Inventory (BPI) を使用した自己申告の痛みの症状の変化。
時間枠：前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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BPI は、臨床疼痛を評価するために最も広く使用されている手段の 1 つです。
患者は、現在の痛みの強さと過去 24 時間の痛みを、0 (痛みなし) ～ 10 (想像できるほどひどい痛み) の数値スケールを使用して、最悪、最小、平均で評価します。
患者はまた、自分の痛みが、自分の感じ方やその機能（一般的な活動、歩行、気分、睡眠、仕事、他人との関係、人生の楽しみなど）を特定する7つの生活の質の領域にどの程度影響しているかを評価します。
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前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) を使用した自己申告のうつ病症状の、ベースライン (Pre) から 6 か月の追跡調査までの変化。
時間枠：前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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CES-D は、個人のうつ病指数を決定するのに役立つ最も一般的な検証済みのスクリーニング検査の 1 つです。
20 項目のテストでは、過去 1 週間の抑うつ的な感情と行動が測定されます。
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前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) を使用した、ベースライン (Pre) から 6 か月の追跡調査までの自己報告のレジリエンスの変化。
時間枠：前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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レジリエンスを評価する数少ない十分に検証された尺度の 1 つは、25 項目からなる Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) です。
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前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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ベースライン (Pre) から 6 か月の追跡調査までの、知覚ストレス スケール (PSS) を使用した自己申告の知覚ストレス症状の変化。
時間枠：前（介入週 1 の前 1 か月以内）、介入週 1、介入週 2、介入週 3、事後（介入週 3 の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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PSS は、参加者が自分の生活が予測不可能、制御不能、または過負荷であると認識する程度に基づいて、状況がストレスであると考える度合いを測定します。
特定のストレス要因に対する反応ではなく、生活におけるストレスの量を測定します。
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前（介入週 1 の前 1 か月以内）、介入週 1、介入週 2、介入週 3、事後（介入週 3 の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）を使用した、ベースライン（プレ）から6か月のフォローアップまでの自己報告されたセルフ・コンパッションの変化。
時間枠：前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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SCS は 26 項目で構成されており、セルフコンパッション、つまり自己判断、孤立、反芻（うつ病など）のマイナスの結果から身を守る感情的に前向きな自己態度を測定するために使用されます。
セルフ・コンパッションには、次の 3 つの主要な要素が含まれるようです。1) 自己優しさ、痛みや失敗の際に、厳しく自己批判的になるのではなく、自分自身に対して親切で理解を示すこと、2) 共通の人間性、自分の経験をより大きな人間の一部として認識すること3) マインドフルネス、痛みを伴う考えや感情を、それらと過剰に同一視するのではなく、バランスのとれた意識の中で保持する。
したがって、SCS は、セルフ・コンパッションの構造と強く関連している可能性がある、マインドフルネスに基づく介入によって誘発される潜在的な利点を評価するために使用できます。
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前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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ベースライン (Pre) から 6 か月のフォローアップまでの、5 ファセット マインドフルネス アンケート (FF-MQ) を使用した自己報告のマインドフルネスの変化。
時間枠：前（介入週 1 の前 1 か月以内）、介入週 1、介入週 2、介入週 3、事後（介入週 3 の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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FF-MQ には 39 の項目が含まれており、マインドフルネスの 5 つの異なる解釈可能な側面を評価します。次のものが含まれます: 1) 観察する、2) 説明する、3) 意識を持って行動する、4) 内なる経験を判断しない、5) 内なるものに反応しない経験。
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前（介入週 1 の前 1 か月以内）、介入週 1、介入週 2、介入週 3、事後（介入週 3 の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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Well-Being Index (WBI) を使用した、ベースライン (Pre) から 6 か月の追跡調査までの自己報告の健康状態の変化。
時間枠：前（介入週 1 の前 1 か月以内）、介入週 1、介入週 2、介入週 3、事後（介入週 3 の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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WBI は、世界保健機関メンタルヘルス協力センターによって開発および検証された、感情機能のプラス面とマイナス面の両方を評価する 5 項目の尺度です。
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前（介入週 1 の前 1 か月以内）、介入週 1、介入週 2、介入週 3、事後（介入週 3 の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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タイプ D スケール 14 (TYPE-D) を使用した自己申告のタイプ D (苦痛) 症状の、ベースライン (Pre) から 6 か月の追跡調査までの変化。
時間枠：前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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「ディストレスト」またはタイプ D の性格は、否定的感情 (NA) と社会的抑制 (SI) という 2 つの基本的な特性を組み合わせています。
NAは、否定的な感情を経験する傾向のある個人を指します（神経症の構造に強く関連していますが、SIは、社会的相互作用における感情や行動を抑制する傾向（内向性の構造に関連しています）です。）
この尺度は、NA と SI をそれぞれ評価する 7 項目 (14 項目) で構成されます。
参加者は、発言が自分にとってどの程度真実であるかを 5 ポイント スケール (0=偽、4=真実) で評価するよう求められ、5 ポイントのリッカート スケールで自分の性格を評価します。
NA スケールと SI スケールの両方でカットオフ スコア 10 を使用して、参加者をタイプ D の性格を持つものとして分類します。
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前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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Beck Scale for Suicide Ideation (BSI) を使用した、ベースライン (Pre) から 6 か月の追跡調査までの自己申告による自殺願望の変化。
時間枠：前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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自殺念慮のベック スケールは、過去 1 週間の人の態度、行動、および自殺計画の強さを検出および測定するために使用される 21 項目で構成される自己報告スケールです。
これは、面接官が管理する自殺念慮尺度 (SSI) の自己申告版として開発されました。
SSI と同様に、BSI にも 5 つのスクリーニング項目があり、自殺念慮を示していない人が全検査を完了する必要性を軽減します。
最初の 19 項目の評価が合計されて、0 ～ 38 の範囲の合計スコアが得られます。
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前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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内受容意識の多次元評価 (MAIA) を使用した、ベースライン (Pre) から 6 か月の追跡調査までの自己報告の内受容意識の変化。
時間枠：前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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2 つの密接に関連した構成要素、身体意識と内受容意識は、マインドフルネス瞑想、太極拳、ヨガなどの心身療法の健康上の利点の潜在的な仲介者として示唆されています。
32 項目からなるこの評価スケールは、有益な身体認識と非適応的な身体認識を特定し、区別するのに役立ちます。
MAIA は、「気づく」、「気が散る」、「心配する」、「注意の制御」、「感情の認識」、「自己制御」、「身体の傾聴」、「信頼」の 8 つの下位尺度で構成されます。
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前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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コンピュータ認知評価を使用した、ベースライン (Pre) から 3 か月の追跡調査までの持続的な注意力の変化
時間枠：前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ
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参加者は、持続的注意タスクを実行します。このタスクでは、オブジェクトの中央または両側にある一連の非ターゲット (数字 1 ～ 9 など) の中に表示されるターゲット (文字「x」など) を識別します。固定点。
このタスク中、プローブは参加者に断続的な間隔で自分の考えを説明するよう求めます。
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前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ
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ベースライン（Pre）から3か月の追跡調査までの日内唾液コルチゾールレベルの変化
時間枠：前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ
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コルチゾールは、精神神経内分泌学の分野においてストレスおよびストレス関連の影響を理解する上で不可欠な役割を果たしていると考えられています。
参加者は、Salivettes (ドイツ、Sarstedt, Inc) を使用して唾液サンプルを定期的に収集する方法を訓練されます。
参加者は、48時間にわたる事前、事後、3か月後の追跡調査で、指定された時間に8つの唾液サンプルを収集する必要があります。
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前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ
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ベースライン（Pre）から3か月の追跡調査までの日中の唾液α-アミラーゼレベルの変化
時間枠：前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ
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α-アミラーゼは、ストレス反応に関与するノルエピネフリンおよびエピネフリン神経伝達物質の代替手段と考えられています。
したがって、α-アミラーゼは、ストレスに関連する個人の覚醒レベルを示す何らかの指標を提供します。
参加者は、Salivettes (ドイツ、Sarstedt, Inc) を使用して唾液サンプルを定期的に収集する方法を訓練されます。
参加者は、48時間にわたる事前、事後、3か月後の追跡調査で、指定された時間に8つの唾液サンプルを収集する必要があります。
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前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ
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ベースライン（Pre）から3か月のフォローアップまでの唾液コルチゾール覚醒反応の変化
時間枠：前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ
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コルチゾールは、精神神経内分泌学の分野においてストレスおよびストレス関連の影響を理解する上で不可欠な役割を果たしていると考えられています。
覚醒反応は、覚醒時の個人の覚醒レベルを示します。
参加者は、Salivettes (ドイツ、Sarstedt, Inc) を使用して唾液サンプルを定期的に収集する方法を訓練されます。
参加者は、48時間にわたる事前、事後、3か月後の追跡調査で、指定された時間に8つの唾液サンプルを収集する必要があります。
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前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ
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ベースライン（Pre）から3か月のフォローアップまでの唾液α-アミラーゼ覚醒反応の変化
時間枠：前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ
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α-アミラーゼは、ストレスへの反応に関与するノルエピネフリンおよびエピネフリン神経伝達物質の代替手段と考えられています。
覚醒反応は、覚醒時の個人の覚醒レベルを示します。
参加者は、Salivettes (ドイツ、Sarstedt, Inc) を使用して唾液サンプルを定期的に収集する方法を訓練されます。
参加者は、48時間にわたる事前、事後、3か月後の追跡調査で、指定された時間に8つの唾液サンプルを収集する必要があります。
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前（介入第 1 週の前 1 か月以内）、後（介入第 3 週の 1 週間後）、3 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月12日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。