Programa de Reabilitação Mente-Corpo para Veteranos com mTBI (lesão cerebral traumática leve)
12 de julho de 2019 atualizado por: Yoshio Nakamura, University of Utah
Avaliando um novo programa de reabilitação mente-corpo focado no sono para veteranos com mTBI e outros sintomas de "politrauma": um estudo randomizado controlado (RCT)
O objetivo geral do estudo proposto é avaliar o benefício abrangente de uma nova intervenção terapêutica mente-corpo, Mind-Body Bridging (MBB), em veteranos que sofrem de mTBI e distúrbios do sono comórbidos com PTSD e/ou dor no VA Sistema de Saúde de Salt Lake City (VASLCHCS).
A evidência de benefício abrangente inclui, mas não está limitada à diferença média nos resultados entre MBB e um controle ativo, educação do sono (SED), ambos integrados com o cuidado usual para veteranos mTBI.
O objetivo de longo prazo do projeto proposto é introduzir, implementar e estabelecer programas de intervenção mente-corpo como uma modalidade de intervenção de saúde comportamental que serviria como um programa de intervenção de saúde geralmente sustentável antes, durante e após o destacamento para militares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão cerebral traumática representa um espectro dinâmico de disfunção fisiológica e cognitiva que exerce efeitos em vários níveis da saúde humana.
Lesão cerebral traumática leve (mTBI) é uma doença multifatorial que é um problema de saúde pública cada vez mais grave para militares e civis.
A avaliação dos déficits neurocognitivos no mTBI foi sugerida como menos conclusiva, presumivelmente devido à influência predominante do TEPT e de outros fatores comórbidos.
Pesquisas recentes sugerem que os fatores psicológicos desempenham um papel substancial nas deficiências relacionadas ao TCE na saúde auto-relatada e na função cognitiva.
Além disso, a pesquisa mostrou que o TCE raramente é um achado isolado em cenários de combate militar e que sintomas pós-concussivos persistentes são comumente associados a transtorno de estresse pós-traumático e dor crônica, uma constelação de achados que foi denominada "tríade clínica de politrauma". .
De fato, um número significativo de veteranos da Operação Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) que retornaram exibem a tríade clínica de politrauma (PCT) de dor, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e lesão cerebral traumática.
O projeto proposto irá: 1) elucidar as melhores práticas para o tratamento de mTBI com sintomas concomitantes (dor, distúrbios do sono, PTSD) abrangendo funções cognitivas, emocionais e psicológicas; e 2) abordar os aspectos psicossociais do manejo da dor e comorbidades associadas ao mTBI por meio de abordagens integrativas, complementares e alternativas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Pain Research Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Heath Care System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano da OEF/OIF
- foi diagnosticado com mTBI
- tem distúrbio do sono atual, conforme indicado por uma pontuação de 35 ou mais na MOS-Sleep Scale (MOS-SS)
Critério de exclusão:
- comorbidade psiquiátrica grave
- intenção suicida intensa ativa
- internação em ala psiquiátrica nos últimos 3 meses
- a presença de doença neurodegenerativa progressiva/avançada concomitante
- doente terminal
- condições médicas crônicas instáveis
- apnéia do sono não tratada
- presença de transtorno de dependência de substância
- narcolepsia
- noctúria frequente
- síndrome da fase atrasada do sono
- síndrome da fase avançada do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de ponte mente-corpo
O Mind-Body Bridging Program (MBBP) é um programa de treinamento de conscientização (ATP) para ajudar os indivíduos a melhorar sua condição de saúde e atingir um estado de bem-estar.
A ponte é a principal técnica que facilita o processo de cura, trazendo a pessoa de volta ao momento presente para vivenciar pensamentos, emoções e sensações físicas.
A ponte visa reduzir o impacto dos padrões de pensamento negativo que contribuem para o estresse no corpo.
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A ponte visa reduzir o impacto dos padrões de pensamento negativo que contribuem para o estresse no corpo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação de Apoio
O programa de Educação de Apoio fornecerá palestras educacionais sobre deficiência, higiene do sono e pesquisas atuais sobre depressão e discussões de apoio não diretivas sobre esses tópicos.
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Esta intervenção fornecerá palestras educativas sobre deficiência, higiene do sono e pesquisas atuais sobre depressão e discussões não diretivas e de apoio sobre esses tópicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas medidas auto-relatadas de sono usando o Medical Outcomes Study -Sleep Scale, desde a linha de base (pré) até 6 meses de acompanhamento
Prazo: Pré (dentro de um mês antes da Intervenção semana 1), Intervenção semana 1, Intervenção semana 2, Intervenção semana 3, Pós (uma semana após a Intervenção semana 3), Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
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A Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) fornece um índice de problemas de sono e incorpora seis pontuações de escala de sono: 1) distúrbio do sono, 2) adequação do sono, 3) sonolência diurna, 4) ronco, 5) acordar com falta de ar com dor de cabeça e 6) quantidade de sono.
O MOS-SS é semelhante ao Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desenvolvido na mesma época, que inclui mais questões sobre distúrbios do sono com mais sete itens no total.
A avaliação de 1 semana é adaptada da avaliação retrospectiva normal de 4 semanas.
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Pré (dentro de um mês antes da Intervenção semana 1), Intervenção semana 1, Intervenção semana 2, Intervenção semana 3, Pós (uma semana após a Intervenção semana 3), Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
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Mudança na latência para o início do sono usando o Diário do Sono, desde a linha de base (pré) até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), semana 2 da intervenção, pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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O Diário do Sono é uma medida de avaliação do sono autorreferida comumente usada.
Os participantes serão convidados a preencher um diário de sono por sete dias.
No diário do sono, os participantes registrarão diferentes eventos e atividades diárias (por exemplo, o número de vezes que acordam durante a noite, se bebem bebidas com cafeína ou se exercitam).
As entradas relacionadas ao sono incluem o registro de quando eles vão para a cama, quando acham que adormeceram, a duração do sono e os cochilos durante o dia.
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Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), semana 2 da intervenção, pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudança nos sintomas auto-relatados de mTBI usando o Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI), desde a linha de base (Pré) até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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O NSI é uma medida de auto-relato de sintomas pós-concussão compreendendo 22 itens.
Os participantes avaliam o grau de gravidade dos sintomas em uma escala de cinco pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) nas últimas 2 semanas.
A pontuação total do NSI é a soma das classificações de gravidade dos 22 sintomas e varia de 0 a 88.
O NSI reflete um modelo de cluster de 9 sintomas, que pode ser validamente reduzido a 3 clusters, ou seja, sintomas cognitivos, afetivos e somáticos/sensoriais.
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Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudança na qualidade de vida auto-relatada usando o Medical Outcomes Study (MOS) Short Form-36 (SF-36) para veteranos (MOS SF-36V), desde a linha de base (Pré) até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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O MOS SF-36V é uma medida padrão bem estabelecida de escala de qualidade de vida (QOL), para avaliar a saúde mental e física, bem como o estado funcional, adaptada para veteranos.
O MOS SF-36V consiste nas mesmas oito seções da versão civil, MOS SF-36.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
O instrumento fornece uma pontuação global, bem como as seguintes subescalas: capacidade funcional, aspectos físicos, dor, estado geral de saúde, vitalidade, aspectos sociais e aspectos emocionais e saúde mental.
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Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudança na duração do sono usando o Diário do Sono, desde a linha de base (pré) até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), semana 2 da intervenção, pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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O Diário do Sono é uma medida de avaliação do sono autorreferida comumente usada.
Os participantes serão convidados a preencher um diário de sono por sete dias.
No diário do sono, os participantes registrarão diferentes eventos e atividades diárias (por exemplo, o número de vezes que acordam durante a noite, se bebem bebidas com cafeína ou se exercitam).
As entradas relacionadas ao sono incluem o registro de quando eles vão para a cama, quando acham que adormeceram, a duração do sono e os cochilos durante o dia.
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Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), semana 2 da intervenção, pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudança no número de despertares usando o Diário do Sono, desde a linha de base (pré) até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), semana 2 da intervenção, pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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O Diário do Sono é uma medida de avaliação do sono autorreferida comumente usada.
Os participantes serão convidados a preencher um diário de sono por sete dias.
No diário do sono, os participantes registrarão diferentes eventos e atividades diárias (por exemplo, o número de vezes que acordam durante a noite, se bebem bebidas com cafeína ou se exercitam).
As entradas relacionadas ao sono incluem o registro de quando eles vão para a cama, quando acham que adormeceram, a duração do sono e os cochilos durante o dia.
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Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), semana 2 da intervenção, pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudança na atividade física durante o sono para avaliação da qualidade do sono usando um dispositivo de detecção de frequência cardíaca e movimento, desde a linha de base (pré) até 3 meses de acompanhamento
Prazo: Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses
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O dispositivo não invasivo de detecção de frequência cardíaca e movimento será usado para quantificar a atividade física durante o sono para avaliação da qualidade do sono como medida de distúrbio do sono.
Cada participante será solicitado a usar o dispositivo por 2 dias consecutivos de avaliação em casa.
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Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca para avaliação da qualidade do sono usando um dispositivo de detecção de frequência cardíaca e movimento, desde a linha de base (Pré) até 3 meses de acompanhamento
Prazo: Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses
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O dispositivo não invasivo de detecção de frequência cardíaca e movimento será usado para quantificar a variabilidade da frequência cardíaca para avaliação da qualidade do sono como uma medida de distúrbio do sono.
Cada participante será solicitado a usar o dispositivo por 2 dias consecutivos de avaliação em casa.
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Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no PTSD auto-relatado usando o PTSD Checklist - Versão Militar (PCL-M), desde a linha de base (pré) até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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O PCL-M é uma medida de autorrelato de 17 itens bem validada para avaliar a gravidade do TEPT entre militares; homens e mulheres, para avaliar TEPT relacionado a militares.
A evidência de confiabilidade é muito boa.
Os itens são baseados nos critérios do DSM (critérios do DSM-IV para a versão mais recente) e são classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos que permite a derivação de uma pontuação total quantificável.
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Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudança nos sintomas de dor auto-relatados usando o Inventário Breve de Dor (BPI), desde a linha de base (pré) até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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O BPI é um dos instrumentos mais utilizados para avaliar a dor clínica.
Os pacientes avaliam a intensidade da dor atual e também a dor nas últimas 24 horas, na pior, mínima e média, usando uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais forte que você pode imaginar).
Os pacientes também avaliam até que ponto sua dor interfere em 7 domínios da qualidade de vida, identificando como eles se sentem e sua funcionalidade, por exemplo, atividade geral, caminhada, humor, sono, trabalho, relações com outras pessoas e prazer da vida.
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Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudança nos sintomas de depressão auto-relatados usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), desde o início (pré) até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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O CES-D é um dos testes de triagem validados mais comuns para ajudar um indivíduo a determinar seu quociente de depressão.
O teste de 20 itens mede sentimentos e comportamentos depressivos durante a última semana.
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Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudança na resiliência autorreferida usando a Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC), desde o início (pré) até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Uma das poucas medidas de resiliência bem validadas é a Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC), composta por 25 itens.
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Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudança nos sintomas de estresse percebido auto-relatados usando a Escala de Estresse Percebido (PSS), desde a linha de base (Pré) até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Pré (dentro de um mês antes da Intervenção semana 1), InterventionWeek1, InterventionWeek2, InterventionWeek3, Pós (uma semana após a Intervenção semana 3), Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
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O PSS mede o grau em que os participantes consideram as situações estressantes, com base na medida em que percebem suas vidas como imprevisíveis, incontroláveis ou sobrecarregadas.
Ele mede a quantidade de estresse na vida de uma pessoa, em vez da resposta a um estressor específico.
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Pré (dentro de um mês antes da Intervenção semana 1), InterventionWeek1, InterventionWeek2, InterventionWeek3, Pós (uma semana após a Intervenção semana 3), Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
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Mudança na autocompaixão autorrelatada usando a Escala de Autocompaixão (SCS), desde a linha de base (Pré) até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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A SCS compreende 26 itens e é usada para medir a autocompaixão, uma autoatitude emocionalmente positiva que deve proteger contra as consequências negativas do autojulgamento, isolamento e ruminação (como a depressão).
A autocompaixão parece envolver três componentes principais: 1) autobondade, ser gentil e compreensivo consigo mesmo em momentos de dor ou fracasso, em vez de ser duramente autocrítico, 2) humanidade comum, percebendo as próprias experiências como parte do ser humano mais amplo experiência em vez de vê-los como separando e isolando, e 3) atenção plena, mantendo pensamentos e sentimentos dolorosos em consciência equilibrada, em vez de superidentificação com eles.
Assim, o SCS pode ser usado para avaliar os benefícios potenciais induzidos por intervenções baseadas em mindfulness, que podem estar fortemente relacionadas ao construto de autocompaixão.
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Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudança na atenção plena autorreferida usando o Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FF-MQ), desde a linha de base (Pré) até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Pré (dentro de um mês antes da Intervenção semana 1), InterventionWeek1, InterventionWeek2, InterventionWeek3, Pós (uma semana após a Intervenção semana 3), Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
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O FF-MQ inclui 39 itens e avalia cinco facetas distintas e interpretáveis da atenção plena, incluindo: 1) observar, 2) descrever, 3) agir com consciência, 4) não julgar a experiência interior e 5) não reatividade ao interior experiência.
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Pré (dentro de um mês antes da Intervenção semana 1), InterventionWeek1, InterventionWeek2, InterventionWeek3, Pós (uma semana após a Intervenção semana 3), Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
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Mudança no bem-estar auto-relatado usando o Índice de Bem-Estar (WBI), desde a linha de base (Pré) até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Pré (dentro de um mês antes da Intervenção semana 1), InterventionWeek1, InterventionWeek2, InterventionWeek3, Pós (uma semana após a Intervenção semana 3), Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
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O WBI é uma escala de cinco itens que avalia aspectos positivos e negativos do funcionamento emocional, desenvolvida e validada pelo Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde em Saúde Mental.
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Pré (dentro de um mês antes da Intervenção semana 1), InterventionWeek1, InterventionWeek2, InterventionWeek3, Pós (uma semana após a Intervenção semana 3), Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
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Alteração nos sintomas auto-relatados do tipo D (angústia) usando a Escala Tipo D-14 (TYPE-D), desde a linha de base (pré) até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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A personalidade ''angustiada'', ou Tipo D, combina dois traços básicos: afetividade negativa (NA) e inibição social (SI).
NA refere-se a indivíduos com tendência a vivenciar emoções negativas (fortemente relacionado ao construto do neuroticismo, enquanto SI é a tendência a inibir emoções e comportamentos nas interações sociais (relacionado ao construto da introversão).
A escala consiste em sete itens, cada um avaliando NA e SI (14 itens).
Os participantes classificam sua personalidade em uma escala de Likert de 5 pontos, sendo solicitados a avaliar até que ponto as afirmações são verdadeiras para eles, em uma escala de 5 pontos (0 = falso; 4 = verdadeiro).
Uma pontuação de corte de 10 nas escalas NA e SI é usada para classificar os participantes como tendo personalidade do Tipo D.
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Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudança na ideação suicida auto-relatada usando a Escala de Beck para Ideação Suicida (BSI), desde o início (pré) até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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A Escala de Ideação de Suicídio de Beck é uma escala de autorrelato composta por 21 itens usados para detectar e medir a intensidade das atitudes, comportamentos e planos de suicídio de uma pessoa durante a última semana.
Foi desenvolvido como uma versão de autorrelato da Escala de Ideação de Suicídio (SSI) administrada por um entrevistador.
Assim como no SSI, no BSI há cinco itens de triagem para reduzir a necessidade daqueles que não apresentam ideação suicida de preencher toda a escala.
As classificações para os primeiros 19 itens são somadas para produzir uma pontuação total, variando de 0 a 38.
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Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudança na consciência interoceptiva auto-relatada usando a Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA), desde a linha de base (Pré) até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Dois construtos intimamente relacionados, consciência corporal e consciência interoceptiva, são sugeridos como potenciais mediadores dos benefícios para a saúde das terapias mente-corpo, incluindo meditação mindfulness, Tai Chi e ioga.
Esta escala de avaliação composta por 32 itens serve para identificar e distinguir a consciência corporal benéfica e mal-adaptativa.
O MAIA compreende oito subescalas: Perceber, Distrair, Preocupar-se, Regulação da Atenção, Consciência Emocional, Auto-Regulação, Ouvir o Corpo e Confiar.
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Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudança na atenção sustentada usando a Avaliação Cognitiva Computadorizada, desde a linha de base (pré) até 3 meses de acompanhamento
Prazo: Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses
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Os participantes realizarão uma tarefa de atenção sustentada na qual identificam alvos (como a letra 'x') apresentados em uma série de não-alvos sequenciais (como os dígitos 1-9) no centro ou em qualquer um dos lados de um ponto de fixação.
Durante esta tarefa, a sonda pedirá aos participantes que descrevam seus pensamentos em intervalos intermitentes.
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Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses
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Alteração nos níveis diurnos de cortisol salivar, desde a linha de base (pré) até 3 meses de acompanhamento
Prazo: Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses
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O cortisol é considerado um elemento essencial na compreensão do estresse e dos efeitos relacionados ao estresse no campo da psiconeuroendocrinologia.
Os participantes serão treinados na coleta rotineira de amostras de saliva usando Salivettes (Sarstedt, Inc, Alemanha).
Os participantes deverão coletar 8 amostras de saliva em horários especificados ao longo de 48 horas no pré, pós e acompanhamento de 3 meses.
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Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses
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Alteração nos níveis diurnos de α-amilase salivar, desde a linha de base (pré) até 3 meses de acompanhamento
Prazo: Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses
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A α-amilase é considerada uma medida substituta dos neurotransmissores norepinefrina e epinefrina envolvidos na resposta ao estresse.
Assim, a α-amilase fornece alguma indicação do nível individual de excitação relacionado ao estresse.
Os participantes serão treinados na coleta rotineira de amostras de saliva usando Salivettes (Sarstedt, Inc, Alemanha).
Os participantes deverão coletar 8 amostras de saliva em horários especificados ao longo de 48 horas no pré, pós e acompanhamento de 3 meses.
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Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses
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Alteração na resposta de despertar do cortisol salivar, desde a linha de base (pré) até 3 meses de acompanhamento
Prazo: Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses
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O cortisol é considerado um elemento essencial na compreensão do estresse e dos efeitos relacionados ao estresse no campo da psiconeuroendocrinologia.
A resposta ao despertar indica o nível de excitação de um indivíduo no momento do despertar.
Os participantes serão treinados na coleta rotineira de amostras de saliva usando Salivettes (Sarstedt, Inc, Alemanha).
Os participantes deverão coletar 8 amostras de saliva em horários especificados ao longo de 48 horas no pré, pós e acompanhamento de 3 meses.
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Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses
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Alteração na resposta de despertar da α-amilase salivar, desde a linha de base (pré) até 3 meses de acompanhamento
Prazo: Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses
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A α-amilase é considerada uma medida substituta dos neurotransmissores norepinefrina e epinefrina envolvidos em reações ao estresse.
A resposta ao despertar indica o nível de excitação de um indivíduo no momento do despertar.
Os participantes serão treinados na coleta rotineira de amostras de saliva usando Salivettes (Sarstedt, Inc, Alemanha).
Os participantes deverão coletar 8 amostras de saliva em horários especificados ao longo de 48 horas no pré, pós e acompanhamento de 3 meses.
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Pré (dentro de um mês antes da semana 1 da intervenção), pós (uma semana após a semana 3 da intervenção), acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Dissônias
- Parassonias
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Concussão cerebral
Outros números de identificação do estudo
- IRB00061854
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