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Programma riabilitativo mente-corpo per veterani con mTBI (lieve trauma cranico)

12 luglio 2019 aggiornato da: Yoshio Nakamura, University of Utah

Valutazione di un nuovo programma riabilitativo mente-corpo incentrato sul sonno per veterani con mTBI e altri sintomi di "politrauma": uno studio randomizzato controllato (RCT)

L'obiettivo generale dello studio proposto è valutare il beneficio globale di un nuovo intervento terapeutico mente-corpo, Mind-Body Bridging (MBB), nei veterani che soffrono di mTBI e disturbi del sonno in comorbilità con PTSD e/o dolore al Sistema sanitario di VA Salt Lake City (VASLCHCS). La prova del beneficio completo include, ma non è limitata a, la differenza media nei risultati tra MBB e un controllo attivo, l'educazione al sonno (SED), entrambi integrati con la consueta cura per i veterani mTBI. L'obiettivo a lungo termine del progetto proposto è introdurre, implementare e stabilire programmi di intervento mente-corpo come modalità di intervento sulla salute comportamentale che servirebbe come programma di intervento sanitario generalmente sostenibile prima, durante e dopo il dispiegamento per il personale militare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica rappresenta uno spettro dinamico di disfunzioni fisiologiche e cognitive che esercita effetti a più livelli della salute umana. La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) è una malattia multifattoriale che rappresenta un problema di salute pubblica sempre più grave per il personale militare e civile. È stato suggerito che la valutazione dei deficit neurocognitivi nell'mTBI sia meno conclusiva, presumibilmente a causa dell'influenza predominante del disturbo da stress post-traumatico e di altri fattori di comorbilità. Ricerche recenti suggeriscono che i fattori psicologici svolgono un ruolo sostanziale nelle menomazioni legate al TBI nella salute e nella funzione cognitiva auto-riportate. Inoltre, la ricerca ha dimostrato che il TBI è raramente un reperto isolato in ambienti di combattimento militare e che i sintomi post-concussivi persistenti sono comunemente associati al disturbo da stress post-traumatico e al dolore cronico, una costellazione di risultati che è stata definita la "triade clinica del politrauma". . In effetti, un numero significativo di veterani di ritorno dell'operazione Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) mostra la triade clinica del politrauma (PCT) di dolore, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e trauma cranico. Il progetto proposto: 1) chiarirà le migliori pratiche per il trattamento del mTBI con sintomi concomitanti (dolore, disturbi del sonno, PTSD) che comprendono il funzionamento cognitivo, emotivo e psicologico; e 2) affrontare gli aspetti psicosociali della gestione del dolore e delle comorbilità associate a mTBI attraverso approcci integrativi, complementari e alternativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Pain Research Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA Salt Lake City Heath Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano dell'OEF/OIF
  • è stato diagnosticato con mTBI
  • ha un disturbo del sonno attuale come indicato da un punteggio di 35 o superiore sulla scala MOS-Sleep (MOS-SS)

Criteri di esclusione:

  • grave comorbidità psichiatrica
  • intenso intento suicidario attivo
  • ricovero ospedaliero in reparto psichiatrico negli ultimi 3 mesi
  • la presenza di malattia neurodegenerativa progressiva/avanzata concomitante
  • malato terminale
  • condizioni mediche croniche instabili
  • apnee notturne non trattate
  • presenza di disturbo da dipendenza da sostanze
  • narcolessia
  • nicturia frequente
  • sindrome della fase del sonno ritardata
  • sindrome della fase del sonno avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di bridging mente-corpo
Il Mind-Body Bridging Program (MBBP) è un programma di formazione alla consapevolezza (ATP) per aiutare le persone a migliorare le proprie condizioni di salute e raggiungere uno stato di benessere. Il bridging è la tecnica principale che facilita il processo di guarigione, riportando al momento presente per sperimentare pensieri, emozioni e sensazioni fisiche. Il bridging mira a ridurre l'impatto dei modelli di pensiero negativi che contribuiscono allo stress nel corpo.
Comportamentale: Programma di bridging mente-corpo
Il bridging mira a ridurre l'impatto dei modelli di pensiero negativi che contribuiscono allo stress nel corpo.
Altri nomi:
  • MBB
Comparatore attivo: Educazione di supporto
Il programma di educazione di supporto fornirà lezioni educative su disabilità, igiene del sonno e ricerche attuali sulla depressione e discussioni non direttive e di supporto su questi argomenti.
Comportamentale: Educazione di supporto
Questo intervento fornirà lezioni educative sulla disabilità, l'igiene del sonno e la ricerca attuale sulla depressione e discussioni non direttive e di supporto su questi argomenti.
Altri nomi:
  • SED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misure auto-riportate del sonno utilizzando lo studio sui risultati medici -Sleep Scale, dal basale (Pre) al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), settimana 1 dell'intervento, settimana 2 dell'intervento, settimana 3 dell'intervento, post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
La Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) fornisce un indice dei problemi del sonno e incorpora sei punteggi della scala del sonno: 1) disturbi del sonno, 2) adeguatezza del sonno, 3) sonnolenza diurna, 4) russamento, 5) risveglio senza fiato con mal di testa e 6) quantità di sonno. Il MOS-SS è simile al Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sviluppato contemporaneamente, che include più domande sui disturbi del sonno con sette elementi in più in totale. La valutazione di 1 settimana è adattata dalla normale valutazione retrospettiva di 4 settimane.
Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), settimana 1 dell'intervento, settimana 2 dell'intervento, settimana 3 dell'intervento, post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Modifica della latenza all'inizio del sonno utilizzando il diario del sonno, dal basale (Pre) al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), settimana 2 dell'intervento, post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il diario del sonno è una misura di valutazione del sonno auto-riferita comunemente usata. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario del sonno per sette giorni. Nel diario del sonno, i partecipanti registreranno diversi eventi e attività quotidiane (ad esempio, il numero di volte in cui si svegliano durante la notte, se hanno bevuto bevande contenenti caffeina o esercitato). Le voci relative al sonno includono la registrazione di quando vanno a letto, quando pensano di essersi addormentati, la durata del sonno e i sonnellini durante il giorno.
Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), settimana 2 dell'intervento, post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Variazione dei sintomi mTBI auto-riportati utilizzando il Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), dal basale (Pre) a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
L'NSI è una misura self-report dei sintomi post-concussivi che comprende 22 item. I partecipanti valutano il grado di gravità dei sintomi su una scala a cinque punti che va da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) nelle ultime 2 settimane. Il punteggio totale NSI è la somma delle valutazioni di gravità dei 22 sintomi e varia da 0 a 88. Il NSI riflette un modello di cluster di 9 sintomi, che può essere validamente ridotto a 3 cluster, vale a dire sintomi cognitivi, affettivi e somatici/sensoriali.
Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita auto-riportata utilizzando il Medical Outcomes Study (MOS) Short Form-36 (SF-36) for Veterans (MOS SF-36V), dal basale (Pre) a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il MOS SF-36V è una misura standard consolidata della scala della qualità della vita (QOL), per valutare la salute mentale e fisica, nonché lo stato funzionale, adattata per i veterani. Il MOS SF-36V è costituito dalle stesse otto sezioni della versione civile, MOS SF-36. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Lo strumento fornisce un punteggio globale, nonché i seguenti punteggi di sottoscala: capacità funzionale, aspetti fisici, dolore, condizioni generali di salute, vitalità, aspetti sociali ed emotivi e salute mentale.
Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Modifica della durata del sonno utilizzando il diario del sonno, dal basale (Pre) al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), settimana 2 dell'intervento, post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il diario del sonno è una misura di valutazione del sonno auto-riferita comunemente usata. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario del sonno per sette giorni. Nel diario del sonno, i partecipanti registreranno diversi eventi e attività quotidiane (ad esempio, il numero di volte in cui si svegliano durante la notte, se hanno bevuto bevande contenenti caffeina o esercitato). Le voci relative al sonno includono la registrazione di quando vanno a letto, quando pensano di essersi addormentati, la durata del sonno e i sonnellini durante il giorno.
Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), settimana 2 dell'intervento, post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Variazione del numero di risvegli utilizzando il diario del sonno, dal basale (Pre) al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), settimana 2 dell'intervento, post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il diario del sonno è una misura di valutazione del sonno auto-riferita comunemente usata. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario del sonno per sette giorni. Nel diario del sonno, i partecipanti registreranno diversi eventi e attività quotidiane (ad esempio, il numero di volte in cui si svegliano durante la notte, se hanno bevuto bevande contenenti caffeina o esercitato). Le voci relative al sonno includono la registrazione di quando vanno a letto, quando pensano di essersi addormentati, la durata del sonno e i sonnellini durante il giorno.
Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), settimana 2 dell'intervento, post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Variazione dell'attività fisica durante il sonno per la valutazione della qualità del sonno utilizzando un dispositivo di rilevamento della frequenza cardiaca e del movimento, dal basale (Pre) a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi
Il dispositivo di rilevamento della frequenza cardiaca e del movimento non invasivo verrà utilizzato per quantificare l'attività fisica durante il sonno per la valutazione della qualità del sonno come misura dei disturbi del sonno. Ad ogni partecipante verrà chiesto di indossare il dispositivo per 2 giorni consecutivi di valutazione domiciliare.
Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca per la valutazione della qualità del sonno utilizzando un dispositivo di rilevamento della frequenza cardiaca e del movimento, dal basale (Pre) a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi
Il dispositivo di rilevamento della frequenza cardiaca e del movimento non invasivo verrà utilizzato per quantificare la variabilità della frequenza cardiaca per la valutazione della qualità del sonno come misura dei disturbi del sonno. Ad ogni partecipante verrà chiesto di indossare il dispositivo per 2 giorni consecutivi di valutazione domiciliare.
Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del disturbo da stress post-traumatico auto-segnalato utilizzando la lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico - Versione militare (PCL-M), dal basale (Pre) al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il PCL-M è una misura di autovalutazione di 17 voci ben convalidata per valutare la gravità del disturbo da stress post-traumatico tra il personale militare; sia maschi che femmine, per valutare il disturbo da stress post-traumatico militare. Le prove di affidabilità sono molto buone. Gli item si basano sui criteri DSM (criteri DSM-IV per l'ultima versione) e sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti che consente la derivazione di un punteggio totale quantificabile.
Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Variazione dei sintomi del dolore auto-riportati utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI), dal basale (Pre) al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il BPI è uno degli strumenti più utilizzati per la valutazione del dolore clinico. I pazienti valutano la loro attuale intensità del dolore e anche il dolore nelle ultime 24 ore al suo peggior, minimo e nella media utilizzando una scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come puoi immaginare). I pazienti valutano anche la misura in cui il loro dolore interferisce con 7 domini della qualità della vita identificando come si sentono e la loro funzionalità, ad esempio attività generale, deambulazione, umore, sonno, lavoro, relazioni con altre persone e godimento della vita.
Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Variazione dei sintomi di depressione auto-riportati utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D), dal basale (Pre) a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il CES-D è uno dei test di screening convalidati più comuni per aiutare un individuo a determinare il proprio quoziente di depressione. Il test di 20 elementi misura i sentimenti e i comportamenti depressivi durante la settimana passata.
Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Variazione della resilienza auto-riferita utilizzando la Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), dal basale (Pre) a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Una delle poche misure di resilienza ben validate è la Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), che comprende 25 item.
Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Variazione dei sintomi di stress percepito auto-riportati utilizzando la scala dello stress percepito (PSS), dal basale (Pre) al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), settimana dell'intervento 1, settimana dell'intervento 2, settimana dell'intervento 3, post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il PSS misura il grado in cui i partecipanti considerano le situazioni stressanti, in base alla misura in cui percepiscono le loro vite come imprevedibili, incontrollabili o sovraccariche. Misura la quantità di stress nella propria vita piuttosto che la risposta a uno specifico fattore di stress.
Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), settimana dell'intervento 1, settimana dell'intervento 2, settimana dell'intervento 3, post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Variazione dell'auto-compassione auto-riportata utilizzando la Self-Compassion Scale (SCS), dal basale (Pre) al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il SCS comprende 26 elementi e viene utilizzato per misurare l'autocompassione, un atteggiamento emotivamente positivo verso se stessi che dovrebbe proteggere dalle conseguenze negative dell'autogiudizio, dell'isolamento e della ruminazione (come la depressione). L'auto-compassione sembra implicare tre componenti principali: 1) gentilezza verso se stessi, essere gentili e comprensivi verso se stessi nei casi di dolore o fallimento piuttosto che essere aspramente autocritici, 2) umanità comune, percepire le proprie esperienze come parte del più ampio esperienza piuttosto che vederli come separanti e isolanti, e 3) consapevolezza, mantenere pensieri e sentimenti dolorosi in una consapevolezza equilibrata piuttosto che identificarsi eccessivamente con essi. Pertanto, SCS può essere utilizzato per valutare i potenziali benefici indotti da interventi basati sulla consapevolezza, che possono essere fortemente correlati al costrutto di auto-compassione.
Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella consapevolezza auto-riferita utilizzando il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FF-MQ), dal basale (Pre) al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), settimana dell'intervento 1, settimana dell'intervento 2, settimana dell'intervento 3, post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il FF-MQ comprende 39 item e valuta cinque aspetti distinti e interpretabili della consapevolezza, tra cui: 1) osservare, 2) descrivere, 3) agire con consapevolezza, 4) non giudicare l'esperienza interiore e 5) non reattività all'esperienza interiore. esperienza.
Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), settimana dell'intervento 1, settimana dell'intervento 2, settimana dell'intervento 3, post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Variazione del benessere auto-riferito utilizzando l'indice di benessere (WBI), dal basale (Pre) a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), settimana dell'intervento 1, settimana dell'intervento 2, settimana dell'intervento 3, post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il WBI è una scala a cinque elementi che valuta gli aspetti sia positivi che negativi del funzionamento emotivo, sviluppata e convalidata dal Centro di collaborazione in salute mentale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), settimana dell'intervento 1, settimana dell'intervento 2, settimana dell'intervento 3, post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Variazione dei sintomi auto-riportati di tipo D (distressed) utilizzando la Type D Scale-14 (TYPE-D), dal basale (Pre) a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
La personalità "angosciata", o di tipo D, combina due tratti fondamentali: l'affettività negativa (NA) e l'inibizione sociale (SI). NA si riferisce a individui con una tendenza a provare emozioni negative (fortemente correlata al costrutto di nevroticismo, mentre SI è la tendenza a inibire emozioni e comportamenti nelle interazioni sociali (correlata al costrutto di introversione). La scala è composta da sette elementi ciascuno che valuta NA e SI (14 elementi). I partecipanti valutano la loro personalità su una scala Likert a 5 punti chiedendo loro di valutare fino a che punto le affermazioni sono vere per loro, su una scala a 5 punti (0=falso; 4=vero). Un punteggio limite di 10 su entrambe le scale NA e SI viene utilizzato per classificare i partecipanti come aventi una personalità di tipo D.
Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Variazione dell'ideazione suicidaria auto-riferita utilizzando la Beck Scale for Suicide Ideation (BSI), dal basale (Pre) a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
La Beck Scale for Suicide Ideation è una scala self-report comprendente 21 item utilizzati per rilevare e misurare l'intensità degli atteggiamenti, dei comportamenti e dei piani di suicidio di una persona durante la settimana passata. È stato sviluppato come una versione self-report della Scale for Suicide Ideation (SSI) amministrata dall'intervistatore. Come per l'SSI, nel BSI ci sono cinque elementi di screening per ridurre la necessità per coloro che non presentano ideazione suicidaria di dover completare l'intera scala. Le valutazioni per i primi 19 elementi vengono sommate per ottenere un punteggio totale, che va da 0 a 38.
Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella consapevolezza interocettiva auto-riferita utilizzando la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA), dal basale (Pre) al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Due costrutti strettamente correlati, la consapevolezza del corpo e la consapevolezza interocettiva sono suggeriti come potenziali mediatori dei benefici per la salute delle terapie mente-corpo, tra cui la meditazione consapevole, il Tai Chi e lo yoga. Questa scala di valutazione comprendente 32 item serve a identificare e distinguere la consapevolezza del corpo benefica da quella disadattativa. La MAIA comprende otto sottoscale: notare, distrarre, preoccuparsi, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, autoregolazione, ascolto del corpo e fiducia.
Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Variazione dell'attenzione sostenuta utilizzando la valutazione cognitiva computerizzata, dal basale (Pre) a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi
I partecipanti eseguiranno un compito di attenzione sostenuta in cui identificano obiettivi (come la lettera "x") presentati in una serie di non-obiettivi sequenziali (come le cifre 1-9) al centro o ai lati di un punto di fissazione. Durante questo compito, la sonda chiederà ai partecipanti di descrivere i loro pensieri a intervalli intermittenti.
Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi
Variazione dei livelli di cortisolo salivare diurni, dal basale (Pre) a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi
Il cortisolo è considerato un attore essenziale nella comprensione dello stress e degli effetti correlati allo stress nel campo della psiconeuroendocrinologia. I partecipanti saranno addestrati alla raccolta di routine di campioni di saliva utilizzando Salivettes (Sarstedt, Inc, Germania). Ai partecipanti sarà richiesto di raccogliere 8 campioni di saliva in orari specifici nel corso di 48 ore a Pre, Post, follow-up di 3 mesi.
Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi
Variazione dei livelli di α-amilasi salivari diurni, dal basale (Pre) a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi
L'α-amilasi è considerata una misura proxy dei neurotrasmettitori noradrenalina ed epinefrina coinvolti nella risposta allo stress. Pertanto, l'α-amilasi fornisce alcune indicazioni sul livello di eccitazione di un individuo correlato allo stress. I partecipanti saranno addestrati alla raccolta di routine di campioni di saliva utilizzando Salivettes (Sarstedt, Inc, Germania). Ai partecipanti sarà richiesto di raccogliere 8 campioni di saliva in orari specifici nel corso di 48 ore a Pre, Post, follow-up di 3 mesi.
Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi
Variazione della risposta al risveglio del cortisolo salivare, dal basale (Pre) a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi
Il cortisolo è considerato un attore essenziale nella comprensione dello stress e degli effetti correlati allo stress nel campo della psiconeuroendocrinologia. La risposta al risveglio indica il livello di eccitazione di un individuo al momento del risveglio. I partecipanti saranno addestrati alla raccolta di routine di campioni di saliva utilizzando Salivettes (Sarstedt, Inc, Germania). Ai partecipanti sarà richiesto di raccogliere 8 campioni di saliva in orari specifici nel corso di 48 ore a Pre, Post, follow-up di 3 mesi.
Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi
Variazione della risposta al risveglio dell'α-amilasi salivare, dal basale (Pre) a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi
L'α-amilasi è considerata una misura sostitutiva dei neurotrasmettitori noradrenalina ed epinefrina coinvolti nelle reazioni allo stress. La risposta al risveglio indica il livello di eccitazione di un individuo al momento del risveglio. I partecipanti saranno addestrati alla raccolta di routine di campioni di saliva utilizzando Salivettes (Sarstedt, Inc, Germania). Ai partecipanti sarà richiesto di raccogliere 8 campioni di saliva in orari specifici nel corso di 48 ore a Pre, Post, follow-up di 3 mesi.
Pre (entro un mese prima della settimana 1 dell'intervento), Post (una settimana dopo la settimana 3 dell'intervento), follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

VA Salt Lake City Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00061854

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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