Mind-Body Rehabilitative Program för veteraner med mTBI (mild traumatisk hjärnskada)
12 juli 2019 uppdaterad av: Yoshio Nakamura, University of Utah
Utvärdera ett nytt sömnfokuserat sinne-kroppsrehabiliteringsprogram för veteraner med mTBI och andra "polytrauma"-symtom: en randomiserad kontrollerad studie (RCT)
Det breda syftet med den föreslagna studien är att utvärdera den omfattande nyttan av en ny kropps-sinne-terapeutisk intervention, Mind-Body Bridging (MBB), hos veteraner som lider av mTBI och sömnstörningar i kombination med PTSD och/eller smärta vid VA Salt Lake City Health Care System (VASLCHCS).
Bevis för omfattande fördelar inkluderar, men är inte begränsat till, den genomsnittliga skillnaden i resultat mellan MBB och en aktiv kontroll, sömnutbildning (SED), båda integrerade med den vanliga vården för mTBI-veteraner.
Det långsiktiga målet med det föreslagna projektet är att introducera, implementera och etablera interventionsprogram för kropp och själ som en beteendemässig hälsointerventionsmodalitet som skulle fungera som ett allmänt hållbart interventionsprogram för hälsovård före, under och efter utplacering för militär personal.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hjärnskada representerar ett dynamiskt spektrum av fysiologisk och kognitiv dysfunktion som utövar effekter på flera nivåer av människors hälsa.
Mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är en multifaktoriell sjukdom som är en allt allvarligare folkhälsofråga för militär och civil personal.
Bedömningen av neurokognitiva brister i mTBI har föreslagits vara mindre avgörande, förmodligen på grund av den dominerande påverkan av PTSD och andra komorbida faktorer.
Ny forskning tyder på att psykologiska faktorer spelar en betydande roll i TBI-relaterade funktionsnedsättningar i självrapporterad hälsa och kognition.
Dessutom har forskning visat att TBI sällan är ett isolerat fynd i militära stridsmiljöer och att ihållande symtom efter hjärnskakning vanligtvis är förknippade med posttraumatisk stressyndrom och kronisk smärta, en konstellation av fynd som har kallats "polytrauma klinisk triad" .
Faktum är att ett betydande antal återvändande veteraner från Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) uppvisar polytrauma klinisk triad (PCT) av smärta, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och traumatisk hjärnskada.
Det föreslagna projektet kommer att: 1) belysa bästa praxis för behandling av mTBI med samtidiga symtom (smärta, sömnstörningar, PTSD) som omfattar kognitiv, emotionell och psykologisk funktion; och 2) ta itu med psykosociala aspekter av att hantera smärta och komorbiditeter associerade med mTBI genom integrerande och kompletterande och alternativa tillvägagångssätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Pain Research Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
- VA Salt Lake City Heath Care System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran från OEF/OIF
- har fått diagnosen mTBI
- har aktuell sömnstörning som indikeras av en poäng på 35 eller högre på MOS-Sleep Scale (MOS-SS)
Exklusions kriterier:
- allvarlig psykiatrisk samsjuklighet
- aktiv intensiv självmordsuppsåt
- sluten intagning på psykiatrisk avdelning de senaste 3 månaderna
- förekomsten av samtidigt förekommande progressiv/avancerad neurodegenerativ sjukdom
- kroniskt sjuk
- instabila kroniska medicinska tillstånd
- obehandlad sömnapné
- förekomst av substansberoendestörning
- narkolepsi
- frekvent natturi
- fördröjd sömnfassyndrom
- avancerad sömnfassyndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mind-Body Bridging Program
Mind-Body Bridging Program (MBBP) är ett träningsprogram för medvetenhet (ATP) för att hjälpa individer att förbättra sitt hälsotillstånd och uppnå ett tillstånd av välbefinnande.
Bridging är den primära tekniken som underlättar läkningsprocessen, genom att föra en tillbaka till nuet för att uppleva tankar, känslor och fysiska förnimmelser.
Bridging syftar till att minska påverkan av negativa tankemönster som bidrar till stress i kroppen.
|
Bridging syftar till att minska påverkan av negativa tankemönster som bidrar till stress i kroppen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Stödjande utbildning
Supportive Education-programmet kommer att ge pedagogiska föreläsningar om funktionshinder, sömnhygien och aktuell forskning om depression och icke-direktiv, stödjande diskussioner om dessa ämnen.
|
Denna intervention kommer att ge pedagogiska föreläsningar om funktionshinder, sömnhygien och aktuell forskning om depression och icke-direktiv, stödjande diskussioner om dessa ämnen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterade mått på sömn med hjälp av Medical Outcomes Study -Sömnskala, från baslinje (före) till 6 månaders uppföljning
Tidsram: Pre (inom en månad före intervention vecka 1), intervention vecka 1, intervention vecka 2, intervention vecka 3, post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) ger ett index över sömnproblem och inkluderar sex sömnskalapoäng: 1) sömnstörningar, 2) sömntillräcklighet, 3) somnolens på dagtid, 4) snarkning, 5) att vakna andnöd med huvudvärk och 6) mängd sömn.
MOS-SS liknar Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) som utvecklades samtidigt, vilket inkluderar fler frågor om sömnstörningar med sju fler artiklar totalt.
1-veckorsbedömningen är anpassad från den normala 4-veckors retrospektiva bedömningen.
|
Pre (inom en månad före intervention vecka 1), intervention vecka 1, intervention vecka 2, intervention vecka 3, post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring av latens till sömnstart med hjälp av sömndagboken, från baslinje (före) till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Pre (inom en månad före intervention vecka 1), intervention vecka 2, Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Sömndagboken är en vanlig självrapporterad sömnbedömningsåtgärd.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en sömndagbok i sju dagar.
I sömndagboken kommer deltagarna att registrera olika dagliga händelser och aktiviteter (t.ex. antalet gånger de vaknar under natten, om de har druckit koffeinhaltiga drycker eller tränat).
Sömnrelaterade poster inkluderar inspelning när de går och lägger sig, när de tror att de somnat, sömntiden och tupplurar under dagen.
|
Pre (inom en månad före intervention vecka 1), intervention vecka 2, Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i självrapporterade mTBI-symtom med hjälp av neurobehavioral symptom Inventory (NSI), från baslinje (Pre) till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
NSI är ett självrapporterande mått på symtom efter hjärnskakning som omfattar 22 punkter.
Deltagarna bedömer graden av symtomsvårighet på en femgradig skala som sträcker sig från 0 (inga) till 4 (mycket svår) under de senaste 2 veckorna.
NSI totalpoäng är summan av svårighetsgraden av de 22 symtomen och sträcker sig från 0 till 88.
NSI återspeglar en klustermodell med 9 symptom, som giltigt kan reduceras till 3 kluster, nämligen kognitiva, affektiva och somatiska/sensoriska symptom.
|
Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i självrapporterad livskvalitet med hjälp av Medical Outcomes Study (MOS) Short Form-36 (SF-36) för veteraner (MOS SF-36V), från baslinje (Pre) till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
MOS SF-36V är en väletablerad standardskala för livskvalitet (QOL) för att bedöma mental och fysisk hälsa samt funktionsstatus, anpassad för veteraner.
MOS SF-36V består av samma åtta sektioner som den civila versionen, MOS SF-36.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Instrumentet ger en global poäng, såväl som följande subskalepoäng: funktionell kapacitet, fysiska aspekter, smärta, allmänt hälsotillstånd, vitalitet, sociala aspekter och emotionella aspekter samt mental hälsa.
|
Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring av sömntiden med hjälp av sömndagboken, från baslinje (före) till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Pre (inom en månad före intervention vecka 1), intervention vecka 2, Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Sömndagboken är en vanlig självrapporterad sömnbedömningsåtgärd.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en sömndagbok i sju dagar.
I sömndagboken kommer deltagarna att registrera olika dagliga händelser och aktiviteter (t.ex. antalet gånger de vaknar under natten, om de har druckit koffeinhaltiga drycker eller tränat).
Sömnrelaterade poster inkluderar inspelning när de går och lägger sig, när de tror att de somnat, sömntiden och tupplurar under dagen.
|
Pre (inom en månad före intervention vecka 1), intervention vecka 2, Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i antal uppvaknanden med hjälp av sömndagboken, från baslinje (före) till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Pre (inom en månad före intervention vecka 1), intervention vecka 2, Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Sömndagboken är en vanlig självrapporterad sömnbedömningsåtgärd.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en sömndagbok i sju dagar.
I sömndagboken kommer deltagarna att registrera olika dagliga händelser och aktiviteter (t.ex. antalet gånger de vaknar under natten, om de har druckit koffeinhaltiga drycker eller tränat).
Sömnrelaterade poster inkluderar inspelning när de går och lägger sig, när de tror att de somnat, sömntiden och tupplurar under dagen.
|
Pre (inom en månad före intervention vecka 1), intervention vecka 2, Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring av fysisk aktivitet under sömnen för bedömning av sömnkvaliteten med hjälp av en puls- och rörelsedetektor, från baslinje (före) till 3 månaders uppföljning
Tidsram: Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning
|
Den icke-invasiva puls- och rörelsedetekteringsanordningen kommer att användas för att kvantifiera fysisk aktivitet under sömnen för bedömning av sömnkvaliteten som ett mått på sömnstörningar.
Varje deltagare kommer att bli ombedd att bära enheten under två på varandra följande dagar av hembedömning.
|
Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet för bedömning av sömnkvalitet med hjälp av en puls- och rörelsedetektor, från baslinje (före) till 3 månaders uppföljning
Tidsram: Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning
|
Den icke-invasiva hjärtfrekvens- och rörelsedetekteringsanordningen kommer att användas för att kvantifiera hjärtfrekvensvariationer för bedömning av sömnkvalitet som ett mått på sömnstörningar.
Varje deltagare kommer att bli ombedd att bära enheten under två på varandra följande dagar av hembedömning.
|
Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad PTSD med hjälp av PTSD-checklistan - Military Version (PCL-M), från baslinje (Pre) till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
PCL-M är ett välvaliderat självrapporteringsmått med 17 punkter för att bedöma svårighetsgraden av PTSD bland militär personal; både män och kvinnor, för att bedöma militärrelaterad PTSD.
Tillförlitlighetsbevis är mycket bra.
Föremål är baserade på DSM-kriterier (DSM-IV-kriterier för den senaste versionen) och är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala som tillåter härledning av en kvantifierbar totalpoäng.
|
Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring av självrapporterade smärtsymtom med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI), från baslinje (Pre) till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
BPI är ett av de mest använda instrumenten för att bedöma klinisk smärta.
Patienter bedömer sin nuvarande smärtintensitet och även smärta under de senaste 24 timmarna som värst, minst och genomsnittligt genom att använda en numerisk skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Patienter bedömer också i vilken utsträckning deras smärta stör 7 livskvalitetsdomäner och identifierar hur de mår och deras funktionalitet, t.ex. allmän aktivitet, promenader, humör, sömn, arbete, relationer med andra personer och livsnjutning.
|
Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring av självrapporterade depressionssymtom med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), från baslinje (Pre) till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
CES-D är ett av de vanligaste validerade screeningtesterna för att hjälpa en individ att bestämma sin depressionskvot.
Testet med 20 punkter mäter depressiva känslor och beteenden under den senaste veckan.
|
Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i självrapporterad resiliens med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), från baslinje (Pre) till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Ett av få välvaliderade mått på motståndskraft är Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), som omfattar 25 artiklar.
|
Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i självrapporterade upplevda stresssymtom med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS), från baslinje (Pre) till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Före (inom en månad före interventionsvecka 1), Interventionsvecka1, Interventionsveckan2, Interventionsveckan3, Post (en vecka efter interventionsvecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
PSS mäter i vilken grad deltagarna anser att situationer är stressande, baserat på i vilken utsträckning de uppfattar sina liv som oförutsägbara, okontrollerbara eller överbelastade.
Det mäter mängden stress i ens liv snarare än svar på en specifik stressor.
|
Före (inom en månad före interventionsvecka 1), Interventionsvecka1, Interventionsveckan2, Interventionsveckan3, Post (en vecka efter interventionsvecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i självrapporterad självmedkänsla med hjälp av Self-Compassion Scale (SCS), från baslinje (Pre) till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
SCS består av 26 objekt och används för att mäta självmedkänsla, en känslomässigt positiv självinställning som ska skydda mot de negativa konsekvenserna av självbedömning, isolering och idisslande (som depression).
Självmedkänsla tycks innefatta tre huvudkomponenter: 1) självvänlighet, att vara snäll och förstå sig på sig själv i fall av smärta eller misslyckande snarare än att vara hårt självkritisk, 2) gemensam mänsklighet, att uppfatta sina upplevelser som en del av den större mänskliga uppleva snarare än att se dem som separerande och isolerande, och 3) mindfulness, hålla smärtsamma tankar och känslor i balanserad medvetenhet snarare än att överidentifiera sig med dem.
Således kan SCS användas för att bedöma de potentiella fördelarna som induceras av mindfulness-baserade interventioner, vilket kan vara starkt relaterat till konstruktionen av självmedkänsla.
|
Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i självrapporterad mindfulness med hjälp av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FF-MQ), från baslinje (Pre) till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Före (inom en månad före interventionsvecka 1), Interventionsvecka1, Interventionsveckan2, Interventionsveckan3, Post (en vecka efter interventionsvecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
FF-MQ innehåller 39 punkter och bedömer fem distinkta, tolkbara aspekter av mindfulness, inklusive: 1) observera, 2) beskriva, 3) agera med medvetenhet, 4) icke-bedöma inre upplevelser och 5) icke-reaktivitet mot inre erfarenhet.
|
Före (inom en månad före interventionsvecka 1), Interventionsvecka1, Interventionsveckan2, Interventionsveckan3, Post (en vecka efter interventionsvecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i självrapporterat välbefinnande med hjälp av Well-Being Index (WBI), från baslinje (Pre) till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Före (inom en månad före interventionsvecka 1), Interventionsvecka1, Interventionsveckan2, Interventionsveckan3, Post (en vecka efter interventionsvecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
WBI är en fempunktsskala som utvärderar både positiva och negativa aspekter av emotionell funktion, utvecklad och validerad av World Health Organization Collaborating Center in Mental Health.
|
Före (inom en månad före interventionsvecka 1), Interventionsvecka1, Interventionsveckan2, Interventionsveckan3, Post (en vecka efter interventionsvecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring av självrapporterade typ D (bekymrade) symtom med hjälp av typ D skala-14 (TYPE-D), från baslinje (före) till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Den ''nödställda'', eller typ D, personligheten kombinerar två grundläggande egenskaper: negativ affektivitet (NA) och social hämning (SI).
NA avser individer med en tendens att uppleva negativa känslor (starkt relaterat till neuroticismens konstruktion, medan SI är tendensen att hämma känslor och beteenden i sociala interaktioner (relaterat till konstruktionen av introversion).
Skalan består av sju punkter som vardera bedömer NA och SI (14 punkter).
Deltagarna betygsätter sin personlighet på en 5-gradig Likert-skala genom att bli ombedd att bedöma i vilken grad påståenden är sanna för dem, på en 5-gradig skala (0=falskt; 4=sant).
En cutoff-poäng på 10 på både NA- och SI-skalan används för att klassificera deltagare som har en typ D-personlighet.
|
Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i självrapporterade självmordstankar med hjälp av Beck-skalan för självmordstankar (BSI), från baslinje (före) till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Beck Scale for Suicide Ideation är en självrapporteringsskala som består av 21 poster som används för att upptäcka och mäta intensiteten i en persons attityder, beteenden och planer på att begå självmord under den senaste veckan.
Den utvecklades som en självrapporteringsversion av den intervjuadministrerade Scale for Suicide Ideation (SSI).
Precis som med SSI finns det i BSI fem screeningpunkter för att minska behovet av att de som inte presenterar sig med självmordstankar måste slutföra hela skalan.
Betygen för de första 19 objekten summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 38.
|
Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i självrapporterad interoceptiv medvetenhet med hjälp av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA), från baslinje (Pre) till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Två närbesläktade konstruktioner, kroppsmedvetenhet och interoceptiv medvetenhet föreslås som potentiella förmedlare av hälsofördelarna med kropp-sinne-terapier, inklusive mindfulness-meditation, Tai Chi och yoga.
Denna bedömningsskala som består av 32 punkter tjänar till att identifiera och särskilja fördelaktig och missanpassningsbar kroppsmedvetenhet.
MAIA består av åtta underskalor: Lägga märke till, distraherande, oroande, uppmärksamhetsreglering, emotionell medvetenhet, självreglering, kroppslyssning och tillit.
|
Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring av ihållande uppmärksamhet med hjälp av datoriserad kognitiv bedömning, från baslinje (före) till 3 månaders uppföljning
Tidsram: Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att utföra en varaktig uppmärksamhetsuppgift där de identifierar mål (som bokstaven "x") som presenteras i en serie av sekventiella icke-mål (som siffrorna 1-9) antingen i mitten eller på vardera sidan av en fixeringspunkt.
Under denna uppgift kommer sonden att be deltagarna att beskriva sina tankar med intermittenta intervall.
|
Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i dagliga salivkortisolnivåer, från baslinje (före) till 3 månaders uppföljning
Tidsram: Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning
|
Kortisol anses vara en viktig aktör för att förstå stress och stressrelaterade effekter inom området psykoneuroendokrinologi.
Deltagarna kommer att utbildas i rutininsamling av salivprover med hjälp av Salivettes (Sarstedt, Inc, Tyskland).
Deltagarna kommer att behöva samla in 8 salivprover vid specificerade tider under loppet av 48 timmar vid före, efter, 3 månaders uppföljning.
|
Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring av α-amylasnivåer i saliv dygnet, från baslinje (före) till 3 månaders uppföljning
Tidsram: Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning
|
α-amylas anses vara ett proxymått på noradrenalin och adrenalin-neurotransmittorer som är involverade i stressresponsen.
Således ger a-amylas en viss indikation på en individs nivå av upphetsning relaterad till stress.
Deltagarna kommer att utbildas i rutininsamling av salivprover med hjälp av Salivettes (Sarstedt, Inc, Tyskland).
Deltagarna kommer att behöva samla in 8 salivprover vid specificerade tider under loppet av 48 timmar vid före, efter, 3 månaders uppföljning.
|
Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i salivens kortisoluppvaknande svar, från baslinje (före) till 3 månaders uppföljning
Tidsram: Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning
|
Kortisol anses vara en viktig aktör för att förstå stress och stressrelaterade effekter inom området psykoneuroendokrinologi.
Uppvakningsreaktionen indikerar en individs nivå av upphetsning vid uppvaknandet.
Deltagarna kommer att utbildas i rutininsamling av salivprover med hjälp av Salivettes (Sarstedt, Inc, Tyskland).
Deltagarna kommer att behöva samla in 8 salivprover vid specificerade tider under loppet av 48 timmar vid före, efter, 3 månaders uppföljning.
|
Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i saliv α-amylas uppvaknande svar, från baslinje (före) till 3 månaders uppföljning
Tidsram: Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning
|
α-amylas anses vara ett proxymått på noradrenalin och epinefrin neurotransmittorer som är involverade i reaktioner på stress.
Uppvakningsreaktionen indikerar en individs nivå av upphetsning vid uppvaknandet.
Deltagarna kommer att utbildas i rutininsamling av salivprover med hjälp av Salivettes (Sarstedt, Inc, Tyskland).
Deltagarna kommer att behöva samla in 8 salivprover vid specificerade tider under loppet av 48 timmar vid före, efter, 3 månaders uppföljning.
|
Pre (inom en månad före intervention vecka 1), Post (en vecka efter intervention vecka 3), 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
5 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00061854
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .