Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mind-Body Revalidatieprogramma voor veteranen met mTBI (Mild Traumatic Brain Injury)

12 juli 2019 bijgewerkt door: Yoshio Nakamura, University of Utah

Evaluatie van een nieuw slaapgericht mind-body rehabilitatieprogramma voor veteranen met mTBI en andere "polytrauma" -symptomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)

Het brede doel van de voorgestelde studie is het evalueren van het alomvattende voordeel van een nieuwe therapeutische interventie tussen lichaam en geest, Mind-Body Bridging (MBB), bij veteranen die lijden aan mTBI en slaapstoornissen comorbide met PTSS en/of pijn aan het einde van de dag. VA Salt Lake City Gezondheidszorgsysteem (VASLCHCS). Bewijs voor alomvattend voordeel omvat, maar is niet beperkt tot, het gemiddelde verschil in resultaten tussen MBB en een actieve controle, slaapeducatie (SED), beide geïntegreerd met de gebruikelijke zorg voor mTBI-veteranen. Het langetermijndoel van het voorgestelde project is het introduceren, implementeren en opzetten van mind-body-interventieprogramma's als een gedragsmatige gezondheidsinterventiemodaliteit die zou dienen als een algemeen duurzaam interventieprogramma voor de gezondheidszorg vóór, tijdens en na inzet voor militair personeel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel vertegenwoordigt een dynamisch spectrum van fysiologische en cognitieve stoornissen die effecten uitoefenen op meerdere niveaus van de menselijke gezondheid. Mild traumatisch hersenletsel (mTBI) is een multifactoriële ziekte die een steeds ernstiger volksgezondheidsprobleem vormt voor militair en burgerpersoneel. Er is gesuggereerd dat de beoordeling van neurocognitieve stoornissen bij mTBI minder overtuigend is, vermoedelijk vanwege de overheersende invloed van PTSS en andere comorbide factoren. Recent onderzoek suggereert dat psychologische factoren een substantiële rol spelen bij TBI-gerelateerde stoornissen in de zelfgerapporteerde gezondheids- en cognitiefunctie. Bovendien heeft onderzoek aangetoond dat TBI zelden een op zichzelf staande bevinding is in militaire gevechtsomgevingen en dat aanhoudende post-concussieve symptomen vaak worden geassocieerd met posttraumatische stressstoornis en chronische pijn, een constellatie van bevindingen die de "polytrauma klinische triade" wordt genoemd. . Inderdaad, een aanzienlijk aantal terugkerende veteranen van Operatie Enduring Freedom/Operatie Iraqi Freedom (OEF/OIF) vertoont de polytrauma klinische triade (PCT) van pijn, posttraumatische stressstoornis (PTSD) en traumatisch hersenletsel. Het voorgestelde project zal: 1) best practices ophelderen voor de behandeling van mTBI met gelijktijdig optredende symptomen (pijn, slaapstoornissen, PTSS) die cognitief, emotioneel en psychologisch functioneren omvatten; en 2) psychosociale aspecten aanpakken van het omgaan met pijn en comorbiditeiten geassocieerd met mTBI door middel van integratieve en complementaire en alternatieve benaderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Pain Research Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • VA Salt Lake City Heath Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan van OEF/OIF
  • is gediagnosticeerd met mTBI
  • heeft momenteel slaapstoornissen zoals aangegeven door een score van 35 of hoger op de MOS-Sleep Scale (MOS-SS)

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige psychiatrische comorbiditeit
  • actieve intense suïcidale intentie
  • intramurale opname op psychiatrische afdeling in de afgelopen 3 maanden
  • de aanwezigheid van gelijktijdig optredende progressieve/gevorderde neurodegeneratieve ziekte
  • terminaal ziek
  • onstabiele chronische medische aandoeningen
  • onbehandelde slaapapneu
  • aanwezigheid van verslavingsstoornis
  • narcolepsie
  • frequente nycturie
  • vertraagd slaapfasesyndroom
  • gevorderd slaapfasesyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mind-Body Bridging Programma
Het Mind-Body Bridging Program (MBBP) is een bewustwordingstrainingsprogramma (ATP) om individuen te helpen hun gezondheidstoestand te verbeteren en een staat van welzijn te bereiken. Bridging is de primaire techniek die het genezingsproces vergemakkelijkt, door iemand terug te brengen naar het huidige moment om gedachten, emoties en fysieke sensaties te ervaren. Bridging heeft als doel de impact van negatieve denkpatronen die bijdragen aan stress in het lichaam te verminderen.
Gedragsmatig: Mind-Body Bridging Programma
Bridging heeft tot doel de impact van negatieve denkpatronen die bijdragen aan stress in het lichaam te verminderen.
Andere namen:
  • MBB
Actieve vergelijker: Ondersteunend onderwijs
Het Supportive Education-programma biedt educatieve lezingen over handicaps, slaaphygiëne en actueel onderzoek naar depressie en niet-directieve, ondersteunende discussies over deze onderwerpen.
Gedragsmatig: Ondersteunend onderwijs
Deze interventie zal educatieve lezingen geven over handicap, slaaphygiëne en huidig ​​onderzoek naar depressie en niet-directieve, ondersteunende discussies over deze onderwerpen.
Andere namen:
  • SED

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde metingen van slaap met behulp van Medical Outcomes Study -Sleep Scale, vanaf baseline (Pre) tot 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Interventie week 1, Interventie week 2, Interventie week 3, Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up, 6 maanden Follow-up
De Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) biedt een index van slaapproblemen en omvat zes slaapschaalscores: 1) slaapstoornis, 2) voldoende slaap, 3) slaperigheid overdag, 4) snurken, 5) kortademig wakker worden met hoofdpijn, en 6) hoeveelheid slaap. De MOS-SS is vergelijkbaar met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) die tegelijkertijd is ontwikkeld en bevat meer vragen over slaapstoornissen met in totaal zeven items. De 1-weekse beoordeling is aangepast van de normale 4-weekse retrospectieve beoordeling.
Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Interventie week 1, Interventie week 2, Interventie week 3, Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up, 6 maanden Follow-up
Verandering in latentie tot begin slaap met behulp van het slaapdagboek, vanaf baseline (pre) tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Interventie week 2, Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up, 6 maanden Follow-up
Het slaapdagboek is een veelgebruikte zelfgerapporteerde slaapbeoordelingsmaatstaf. Deelnemers wordt gevraagd zeven dagen lang een slaapdagboek in te vullen. In het slaapdagboek noteren deelnemers verschillende dagelijkse gebeurtenissen en activiteiten (bijvoorbeeld het aantal keren dat ze 's nachts wakker worden, of ze cafeïnehoudende dranken hebben gedronken of aan lichaamsbeweging hebben gedaan). Slaapgerelateerde invoer omvat opname wanneer ze naar bed gaan, wanneer ze denken dat ze in slaap zijn gevallen, slaapduur en dutjes gedurende de dag.
Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Interventie week 2, Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up, 6 maanden Follow-up
Verandering in zelfgerapporteerde mTBI-symptomen met behulp van de Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), vanaf baseline (Pre) tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Pre (binnen een maand voor interventie week 1), Post (een week na interventie week 3), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
De NSI is een zelfrapportagemaatstaf van postconcussieve symptomen bestaande uit 22 items. Deelnemers beoordelen de ernst van de symptomen op een vijfpuntsschaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) in de afgelopen 2 weken. De NSI-totaalscore is de som van de ernstscores van de 22 symptomen en varieert van 0 tot 88. De NSI weerspiegelt een clustermodel met 9 symptomen, dat op geldige wijze kan worden teruggebracht tot 3 clusters, namelijk cognitieve, affectieve en somatische/sensorische symptomen.
Pre (binnen een maand voor interventie week 1), Post (een week na interventie week 3), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van de Medical Outcomes Study (MOS) Short Form-36 (SF-36) voor veteranen (MOS SF-36V), vanaf baseline (Pre) tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Pre (binnen een maand voor interventie week 1), Post (een week na interventie week 3), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
De MOS SF-36V is een gevestigde standaardmaatstaf voor kwaliteit van leven (QOL) om de mentale en fysieke gezondheid en de functionele status te beoordelen, aangepast voor veteranen. De MOS SF-36V bestaat uit dezelfde acht secties als de civiele versie, MOS SF-36. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Het instrument geeft een globale score, evenals de volgende subschaalscores: functionele capaciteit, fysieke aspecten, pijn, algemene gezondheidstoestand, vitaliteit, sociale aspecten en emotionele aspecten, en mentale gezondheid.
Pre (binnen een maand voor interventie week 1), Post (een week na interventie week 3), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Verandering in slaapduur met behulp van het slaapdagboek, vanaf baseline (Pre) tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Interventie week 2, Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up, 6 maanden Follow-up
Het slaapdagboek is een veelgebruikte zelfgerapporteerde slaapbeoordelingsmaatstaf. Deelnemers wordt gevraagd zeven dagen lang een slaapdagboek in te vullen. In het slaapdagboek noteren deelnemers verschillende dagelijkse gebeurtenissen en activiteiten (bijvoorbeeld het aantal keren dat ze 's nachts wakker worden, of ze cafeïnehoudende dranken hebben gedronken of aan lichaamsbeweging hebben gedaan). Slaapgerelateerde invoer omvat opname wanneer ze naar bed gaan, wanneer ze denken dat ze in slaap zijn gevallen, slaapduur en dutjes gedurende de dag.
Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Interventie week 2, Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up, 6 maanden Follow-up
Verandering in het aantal keren wakker worden met behulp van het slaapdagboek, vanaf baseline (Pre) tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Interventie week 2, Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up, 6 maanden Follow-up
Het slaapdagboek is een veelgebruikte zelfgerapporteerde slaapbeoordelingsmaatstaf. Deelnemers wordt gevraagd zeven dagen lang een slaapdagboek in te vullen. In het slaapdagboek noteren deelnemers verschillende dagelijkse gebeurtenissen en activiteiten (bijvoorbeeld het aantal keren dat ze 's nachts wakker worden, of ze cafeïnehoudende dranken hebben gedronken of aan lichaamsbeweging hebben gedaan). Slaapgerelateerde invoer omvat opname wanneer ze naar bed gaan, wanneer ze denken dat ze in slaap zijn gevallen, slaapduur en dutjes gedurende de dag.
Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Interventie week 2, Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up, 6 maanden Follow-up
Verandering in fysieke activiteit tijdens de slaap voor beoordeling van de slaapkwaliteit met behulp van een hartslag- en bewegingsdetectieapparaat, vanaf baseline (Pre) tot 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up
Het niet-invasieve hartslag- en bewegingsdetectieapparaat zal worden gebruikt om fysieke activiteit tijdens de slaap te kwantificeren voor beoordeling van de slaapkwaliteit als maatstaf voor slaapverstoring. Elke deelnemer wordt gevraagd het apparaat gedurende 2 opeenvolgende dagen thuis te dragen.
Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up
Verandering in hartslagvariabiliteit voor beoordeling van slaapkwaliteit met behulp van een hartslag- en bewegingsdetectieapparaat, vanaf baseline (Pre) tot 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up
Het niet-invasieve hartslag- en bewegingsdetectieapparaat zal worden gebruikt om de hartslagvariabiliteit te kwantificeren voor beoordeling van de slaapkwaliteit als maatstaf voor slaapverstoring. Elke deelnemer wordt gevraagd het apparaat gedurende 2 opeenvolgende dagen thuis te dragen.
Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde PTSS met behulp van de PTSD-checklist - Militaire versie (PCL-M), vanaf baseline (Pre) tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Pre (binnen een maand voor interventie week 1), Post (een week na interventie week 3), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
De PCL-M is een goed gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van 17 items om de ernst van PTSD onder militair personeel te beoordelen; zowel mannen als vrouwen, om militair-gerelateerde PTSS te beoordelen. Betrouwbaarheid bewijs is zeer goed. Items zijn gebaseerd op DSM-criteria (DSM-IV-criteria voor de nieuwste versie) en worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal die het afleiden van een kwantificeerbare totaalscore mogelijk maakt.
Pre (binnen een maand voor interventie week 1), Post (een week na interventie week 3), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Verandering in zelfgerapporteerde pijnsymptomen met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI), vanaf baseline (Pre) tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Pre (binnen een maand voor interventie week 1), Post (een week na interventie week 3), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
De BPI is een van de meest gebruikte instrumenten voor het beoordelen van klinische pijn. Patiënten beoordelen hun huidige pijnintensiteit en ook pijn in de afgelopen 24 uur op zijn slechtst, minst en gemiddeld door een numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) te gebruiken. Patiënten beoordelen ook de mate waarin hun pijn interfereert met 7 levenskwaliteitsdomeinen die aangeven hoe ze zich voelen en hun functioneren, bijv. algemene activiteit, wandelen, stemming, slaap, werk, relaties met andere personen en levensvreugde.
Pre (binnen een maand voor interventie week 1), Post (een week na interventie week 3), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Verandering in zelfgerapporteerde depressiesymptomen met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), vanaf baseline (Pre) tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Pre (binnen een maand voor interventie week 1), Post (een week na interventie week 3), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
De CES-D is een van de meest voorkomende gevalideerde screeningstests om iemand te helpen zijn depressiequotiënt te bepalen. De test met 20 items meet depressieve gevoelens en gedragingen gedurende de afgelopen week.
Pre (binnen een maand voor interventie week 1), Post (een week na interventie week 3), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Verandering in zelfgerapporteerde veerkracht met behulp van de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), vanaf baseline (Pre) tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Pre (binnen een maand voor interventie week 1), Post (een week na interventie week 3), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Een van de weinige goed gevalideerde metingen van veerkracht is de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), bestaande uit 25 items.
Pre (binnen een maand voor interventie week 1), Post (een week na interventie week 3), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Verandering in zelfgerapporteerde waargenomen stresssymptomen met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS), vanaf baseline (Pre) tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Interventieweek1, Interventieweek2, Interventieweek3, Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up, 6 maanden Follow-up
De PSS meet de mate waarin deelnemers situaties als stressvol ervaren, gebaseerd op de mate waarin zij hun leven als onvoorspelbaar, oncontroleerbaar of overbelast ervaren. Het meet de hoeveelheid stress in iemands leven in plaats van de reactie op een specifieke stressfactor.
Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Interventieweek1, Interventieweek2, Interventieweek3, Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up, 6 maanden Follow-up
Verandering in zelfgerapporteerd zelfcompassie met behulp van de Self-Compassion Scale (SCS), vanaf baseline (Pre) tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Pre (binnen een maand voor interventie week 1), Post (een week na interventie week 3), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
De SCS bestaat uit 26 items en wordt gebruikt om zelfcompassie te meten, een emotioneel positieve zelfhouding die zou moeten beschermen tegen de negatieve gevolgen van zelfveroordeling, isolement en piekeren (zoals depressie). Zelfcompassie lijkt drie hoofdcomponenten met zich mee te brengen: 1) zelfvriendelijkheid, vriendelijk en begripvol zijn voor jezelf in gevallen van pijn of mislukking in plaats van harde zelfkritiek, 2) gewone menselijkheid, je ervaringen zien als onderdeel van het grotere menselijke ervaren in plaats van ze te zien als scheidend en isolerend, en 3) opmerkzaamheid, pijnlijke gedachten en gevoelens in een evenwichtig bewustzijn houden in plaats van zich er te veel mee te identificeren. SCS kan dus worden gebruikt om de potentiële voordelen te beoordelen die worden veroorzaakt door op mindfulness gebaseerde interventies, die mogelijk sterk verband houden met de constructie van zelfcompassie.
Pre (binnen een maand voor interventie week 1), Post (een week na interventie week 3), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Verandering in zelfgerapporteerde mindfulness met behulp van de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FF-MQ), vanaf baseline (Pre) tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Interventieweek1, Interventieweek2, Interventieweek3, Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up, 6 maanden Follow-up
De FF-MQ omvat 39 items en beoordeelt vijf verschillende, interpreteerbare facetten van mindfulness, waaronder: 1) observeren, 2) beschrijven, 3) handelen met bewustzijn, 4) niet oordelen over innerlijke ervaring, en 5) niet reageren op innerlijke ervaring.
Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Interventieweek1, Interventieweek2, Interventieweek3, Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up, 6 maanden Follow-up
Verandering in zelfgerapporteerd welzijn met behulp van de Well-Being Index (WBI), vanaf baseline (Pre) tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Interventieweek1, Interventieweek2, Interventieweek3, Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up, 6 maanden Follow-up
De WBI is een schaal met vijf items die zowel positieve als negatieve aspecten van emotioneel functioneren evalueert, ontwikkeld en gevalideerd door het World Health Organization Collaborating Centre in Mental Health.
Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Interventieweek1, Interventieweek2, Interventieweek3, Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up, 6 maanden Follow-up
Verandering in zelfgerapporteerde type D (distressed) symptomen met behulp van de Type D Scale-14 (TYPE-D), vanaf baseline (Pre) tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Pre (binnen een maand voor interventie week 1), Post (een week na interventie week 3), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
De ''distressed'', of Type D, persoonlijkheid combineert twee basiskenmerken: negatieve affectiviteit (NA) en sociale inhibitie (SI). NA verwijst naar personen met de neiging om negatieve emoties te ervaren (sterk gerelateerd aan de constructie van neuroticisme, terwijl SI de neiging is om emoties en gedrag in sociale interacties te remmen (gerelateerd aan de constructie van introversie). De schaal bestaat uit zeven items die elk NA en SI beoordelen (14 items). Deelnemers beoordelen hun persoonlijkheid op een 5-punts Likertschaal door gevraagd te worden in welke mate uitspraken voor hen waar zijn, op een 5-puntsschaal (0=onwaar; 4=waar). Een afkapscore van 10 op zowel de NA- als de SI-schaal wordt gebruikt om deelnemers te classificeren als type D-persoonlijkheid.
Pre (binnen een maand voor interventie week 1), Post (een week na interventie week 3), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Verandering in zelfgerapporteerde zelfmoordgedachten met behulp van de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSI), vanaf baseline (Pre) tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Pre (binnen een maand voor interventie week 1), Post (een week na interventie week 3), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
De Beck-schaal voor zelfmoordgedachten is een zelfrapportageschaal bestaande uit 21 items die worden gebruikt om de intensiteit van iemands houding, gedrag en plannen om zelfmoord te plegen in de afgelopen week te detecteren en te meten. Het is ontwikkeld als een zelfrapportageversie van de door de interviewer afgenomen Scale for Suicide Ideation (SSI). Net als bij de SSI zijn er in de BSI vijf screeningsitems om ervoor te zorgen dat degenen die geen suïcidale gedachten hebben, niet de hele schaal moeten invullen. De beoordelingen voor de eerste 19 items worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen, variërend van 0 tot 38.
Pre (binnen een maand voor interventie week 1), Post (een week na interventie week 3), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Verandering in zelfgerapporteerd interoceptief bewustzijn met behulp van de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA), vanaf baseline (Pre) tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Pre (binnen een maand voor interventie week 1), Post (een week na interventie week 3), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Twee nauw verwante constructies, lichaamsbewustzijn en interoceptief bewustzijn, worden voorgesteld als potentiële bemiddelaars van de gezondheidsvoordelen van lichaam-geest-therapieën, waaronder mindfulness-meditatie, tai chi en yoga. Deze beoordelingsschaal bestaande uit 32 items dient om gunstig en onaangepast lichaamsbewustzijn te identificeren en te onderscheiden. De MAIA bestaat uit acht subschalen: Opmerken, Afleiden, Piekeren, Aandachtsregulatie, Emotioneel bewustzijn, Zelfregulatie, Lichaamsluisteren en Vertrouwen.
Pre (binnen een maand voor interventie week 1), Post (een week na interventie week 3), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Verandering in aanhoudende aandacht met behulp van de Computerized Cognitive Assessment, vanaf baseline (Pre) tot 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up
De deelnemers voeren een volgehouden aandachtstaak uit waarbij ze doelen identificeren (zoals de letter 'x') gepresenteerd in een reeks opeenvolgende niet-doelen (zoals de cijfers 1-9) in het midden of aan weerszijden van een fixatie punt. Tijdens deze taak zal de sonde de deelnemers met tussenpozen vragen om hun gedachten te beschrijven.
Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up
Verandering in dagelijkse speekselcortisolspiegels, vanaf baseline (Pre) tot 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up
Cortisol wordt beschouwd als een essentiële speler in het begrijpen van stress en stressgerelateerde effecten op het gebied van psychoneuro-endocrinologie. Deelnemers worden getraind in het routinematig verzamelen van speekselmonsters met behulp van Salivettes (Sarstedt, Inc, Duitsland). Deelnemers moeten 8 speekselmonsters verzamelen op bepaalde tijden in de loop van 48 uur bij Pre, Post, 3 maanden follow-up.
Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up
Verandering in dagelijkse speekselspiegels van α-amylase, vanaf baseline (Pre) tot 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up
α-amylase wordt beschouwd als een proxy-maat voor noradrenaline- en epinefrine-neurotransmitters die betrokken zijn bij de stressrespons. Aldus geeft α-amylase een indicatie van het opwindingsniveau van een individu gerelateerd aan stress. Deelnemers worden getraind in het routinematig verzamelen van speekselmonsters met behulp van Salivettes (Sarstedt, Inc, Duitsland). Deelnemers moeten 8 speekselmonsters verzamelen op bepaalde tijden in de loop van 48 uur bij Pre, Post, 3 maanden follow-up.
Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up
Verandering in de reactie op het ontwaken van cortisol uit speeksel, vanaf baseline (Pre) tot follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up
Cortisol wordt beschouwd als een essentiële speler in het begrijpen van stress en stressgerelateerde effecten op het gebied van psychoneuro-endocrinologie. De ontwakingsreactie geeft het niveau van opwinding van een individu aan op het moment van ontwaken. Deelnemers worden getraind in het routinematig verzamelen van speekselmonsters met behulp van Salivettes (Sarstedt, Inc, Duitsland). Deelnemers moeten 8 speekselmonsters verzamelen op bepaalde tijden in de loop van 48 uur bij Pre, Post, 3 maanden follow-up.
Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up
Verandering in speeksel-α-amylase-ontwakingsreactie, vanaf baseline (Pre) tot 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up
α-amylase wordt beschouwd als een proxy-maat voor noradrenaline- en epinefrine-neurotransmitters die betrokken zijn bij reacties op stress. De ontwakingsreactie geeft het niveau van opwinding van een individu aan op het moment van ontwaken. Deelnemers worden getraind in het routinematig verzamelen van speekselmonsters met behulp van Salivettes (Sarstedt, Inc, Duitsland). Deelnemers moeten 8 speekselmonsters verzamelen op bepaalde tijden in de loop van 48 uur bij Pre, Post, 3 maanden follow-up.
Pre (binnen een maand voor Interventie week 1), Post (een week na Interventie week 3), 3 maanden Follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

VA Salt Lake City Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00061854

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mind-Body Bridging Programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren