Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mind-body rehabiliteringsprogram for veteraner med mTBI (mild traumatisk hjerneskade)

12. juli 2019 oppdatert av: Yoshio Nakamura, University of Utah

Evaluering av et nytt søvnfokusert sinn-kropp-rehabiliteringsprogram for veteraner med mTBI og andre "polytrauma"-symptomer: en randomisert kontrollert studie (RCT)

Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å evaluere den omfattende fordelen med en ny kropps-sinn-terapeutisk intervensjon, Mind-Body Bridging (MBB), hos veteraner som lider av mTBI og søvnforstyrrelser komorbid med PTSD og/eller smerte ved VA Salt Lake City Health Care System (VASLCHCS). Bevis for omfattende fordel inkluderer, men er ikke begrenset til, den gjennomsnittlige forskjellen i utfall mellom MBB og en aktiv kontroll, søvnundervisning (SED), begge integrert med den vanlige omsorgen for mTBI-veteraner. Det langsiktige målet med det foreslåtte prosjektet er å introdusere, implementere og etablere intervensjonsprogrammer for kropp og sjel som en atferdsmessig helseintervensjonsmodalitet som vil tjene som et generelt bærekraftig helseintervensjonsprogram før, under og etter utplassering for militært personell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade representerer et dynamisk spekter av fysiologisk og kognitiv dysfunksjon som utøver effekter på flere nivåer av menneskers helse. Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en multifaktoriell sykdom som er et stadig mer alvorlig folkehelseproblem for militært og sivilt personell. Vurderingen av nevrokognitive underskudd i mTBI har blitt antydet å være mindre avgjørende, antagelig på grunn av den dominerende påvirkningen av PTSD og andre komorbide faktorer. Nyere forskning tyder på at psykologiske faktorer spiller en betydelig rolle i TBI-relaterte svekkelser i selvrapportert helse og kognisjonsfunksjon. Videre har forskning vist at TBI sjelden er et isolert funn i militære kampmiljøer, og at vedvarende post-hjernerystelsessymptomer ofte er assosiert med posttraumatisk stresslidelse og kronisk smerte, en konstellasjon av funn som har blitt kalt "polytrauma klinisk triad" . Faktisk viser et betydelig antall hjemvendte veteraner fra Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) den kliniske polytrauma-triaden (PCT) av smerte, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og traumatisk hjerneskade. Det foreslåtte prosjektet vil: 1) belyse beste praksis for behandling av mTBI med samtidige symptomer (smerte, søvnforstyrrelser, PTSD) som omfatter kognitiv, emosjonell og psykologisk funksjon; og 2) adressere psykososiale aspekter ved å håndtere smerte og komorbiditeter assosiert med mTBI gjennom integrerende og komplementære og alternative tilnærminger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Pain Research Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • VA Salt Lake City Heath Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran fra OEF/OIF
  • har blitt diagnostisert med mTBI
  • har nåværende søvnforstyrrelse som indikert med en poengsum på 35 eller høyere på MOS-Sleep Scale (MOS-SS)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig psykiatrisk komorbiditet
  • aktive intense suicidale hensikter
  • døgninnleggelse på psykiatrisk avdeling siste 3 mnd
  • tilstedeværelsen av samtidig forekommende progressiv/avansert nevrodegenerativ sykdom
  • dødssyk
  • ustabile kroniske medisinske tilstander
  • ubehandlet søvnapné
  • tilstedeværelse av rusavhengighetsforstyrrelse
  • narkolepsi
  • hyppig natturi
  • forsinket søvnfasesyndrom
  • avansert søvnfasesyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mind-Body Bridging Program
Mind-Body Bridging Program (MBBP) er et bevissthetstreningsprogram (ATP) for å hjelpe enkeltpersoner med å forbedre helsetilstanden og oppnå en tilstand av velvære. Bridging er den primære teknikken som letter helbredelsesprosessen, ved å bringe en tilbake til nåtiden for å oppleve tanker, følelser og fysiske sensasjoner. Bridging har som mål å redusere virkningen av negative tankemønstre som bidrar til stress i kroppen.
Atferdsmessig: Mind-Body Bridging Program
Bridging har som mål å redusere virkningen av negative tankemønstre som bidrar til stress i kroppen.
Andre navn:
  • MBB
Aktiv komparator: Støttende utdanning
Supportive Education-programmet vil gi pedagogiske forelesninger om funksjonshemming, søvnhygiene og aktuell forskning på depresjon og ikke-direktive, støttende diskusjoner om disse temaene.
Atferdsmessig: Støttende utdanning
Denne intervensjonen vil gi pedagogiske forelesninger om funksjonshemming, søvnhygiene og aktuell forskning på depresjon og ikke-direktive, støttende diskusjoner om disse emnene.
Andre navn:
  • SED

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapporterte søvnmålinger ved bruk av Medical Outcomes Study -Sleep Scale, fra baseline (Pre) til 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Intervensjon uke 1, Intervensjon uke 2, Intervensjon uke 3, Post (en uke etter Intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) gir en indeks over søvnproblemer og inkluderer seks søvnskala-score: 1) søvnforstyrrelse, 2) søvntilstrekkelighet, 3) søvnighet på dagtid, 4) snorking, 5) å våkne kortpustet med hodepine, og 6) mengde søvn. MOS-SS ligner på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) utviklet på samme tid, som inkluderer flere spørsmål om søvnforstyrrelser med syv flere elementer totalt sett. 1-ukers vurdering er tilpasset fra vanlig 4-ukers retrospektiv vurdering.
Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Intervensjon uke 1, Intervensjon uke 2, Intervensjon uke 3, Post (en uke etter Intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i latens til søvnbegynnelse ved hjelp av søvndagboken, fra baseline (før) til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), intervensjon uke 2, post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Søvndagboken er et ofte brukt selvrapportert søvnvurderingsmål. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en søvndagbok i syv dager. I søvndagboken vil deltakerne registrere forskjellige daglige hendelser og aktiviteter (f.eks. antall ganger de våkner i løpet av natten, om de har drukket koffeinholdige drikker eller trent). Søvnrelaterte oppføringer inkluderer registrering av når de legger seg, når de tror de sovnet, søvnvarighet og lur i løpet av dagen.
Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), intervensjon uke 2, post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i selvrapporterte mTBI-symptomer ved bruk av Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), fra baseline (Pre) til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
NSI er et selvrapporterende mål på post-hjernerystelsessymptomer som omfatter 22 elementer. Deltakerne vurderer graden av symptomalvorlighet på en fempunktsskala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) i løpet av de siste 2 ukene. NSI totalpoengsum er summen av alvorlighetsgradene av de 22 symptomene, og varierer fra 0 til 88. NSI reflekterer en 9 symptomklyngemodell, som gyldig kan reduseres til 3 klynger, nemlig kognitive, affektive og somatiske/sensoriske symptomer.
Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i selvrapportert livskvalitet ved bruk av Medical Outcomes Study (MOS) Short Form-36 (SF-36) for Veterans (MOS SF-36V), fra baseline (Pre) til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
MOS SF-36V er en veletablert standard skala for livskvalitet (QOL) for å vurdere mental og fysisk helse samt funksjonsstatus, tilpasset veteraner. MOS SF-36V består av de samme åtte seksjonene som den sivile versjonen, MOS SF-36. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. Instrumentet gir en global skåre, samt følgende subskala skårer: funksjonell kapasitet, fysiske aspekter, smerte, generell helsetilstand, vitalitet, sosiale aspekter og emosjonelle aspekter, og mental helse.
Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i søvnvarighet ved hjelp av søvndagboken, fra baseline (Pre) til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), intervensjon uke 2, post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Søvndagboken er et ofte brukt selvrapportert søvnvurderingsmål. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en søvndagbok i syv dager. I søvndagboken vil deltakerne registrere forskjellige daglige hendelser og aktiviteter (f.eks. antall ganger de våkner i løpet av natten, om de har drukket koffeinholdige drikker eller trent). Søvnrelaterte oppføringer inkluderer registrering av når de legger seg, når de tror de sovnet, søvnvarighet og lur i løpet av dagen.
Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), intervensjon uke 2, post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i antall oppvåkninger ved hjelp av søvndagboken, fra baseline (før) til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), intervensjon uke 2, post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Søvndagboken er et ofte brukt selvrapportert søvnvurderingsmål. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en søvndagbok i syv dager. I søvndagboken vil deltakerne registrere forskjellige daglige hendelser og aktiviteter (f.eks. antall ganger de våkner i løpet av natten, om de har drukket koffeinholdige drikker eller trent). Søvnrelaterte oppføringer inkluderer registrering av når de legger seg, når de tror de sovnet, søvnvarighet og lur i løpet av dagen.
Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), intervensjon uke 2, post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i fysisk aktivitet under søvn for vurdering av søvnkvalitet ved hjelp av en puls- og bevegelsesdeteksjonsenhet, fra baseline (Pre) til 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging
Den ikke-invasive puls- og bevegelsesdeteksjonsenheten vil bli brukt til å kvantifisere fysisk aktivitet under søvn for vurdering av søvnkvalitet som et mål på søvnforstyrrelser. Hver deltaker vil bli bedt om å bruke enheten i 2 påfølgende dager med hjemmevurdering.
Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging
Endring i hjertefrekvensvariabilitet for vurdering av søvnkvalitet ved hjelp av en puls- og bevegelsesdeteksjonsenhet, fra baseline (Pre) til 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging
Den ikke-invasive puls- og bevegelsesdeteksjonsenheten vil bli brukt til å kvantifisere hjertefrekvensvariasjoner for vurdering av søvnkvalitet som et mål på søvnforstyrrelser. Hver deltaker vil bli bedt om å bruke enheten i 2 påfølgende dager med hjemmevurdering.
Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert PTSD ved bruk av PTSD-sjekklisten - Militær versjon (PCL-M), fra baseline (Pre) til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
PCL-M er et godt validert 17-elements selvrapporteringsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD blant militært personell; både mannlige og kvinnelige, for å vurdere militærrelatert PTSD. Pålitelighetsbevis er veldig bra. Elementer er basert på DSM-kriterier (DSM-IV-kriterier for siste versjon) og er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som tillater utledning av en kvantifiserbar totalscore.
Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i selvrapporterte smertesymptomer ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI), fra baseline (Pre) til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
BPI er et av de mest brukte instrumentene for å vurdere klinisk smerte. Pasienter vurderer sin nåværende smerteintensitet og smerte de siste 24 timene på sitt verste, minst og gjennomsnittlige ved å bruke en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). Pasienter vurderer også i hvilken grad smertene deres forstyrrer 7 livskvalitetsdomener og identifiserer hvordan de føler seg og deres funksjonalitet, for eksempel generell aktivitet, gange, humør, søvn, arbeid, forhold til andre personer og livsglede.
Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i selvrapporterte depresjonssymptomer ved bruk av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), fra baseline (Pre) til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
CES-D er en av de vanligste validerte screeningtestene for å hjelpe en person med å bestemme deres depresjonskvotient. Testen med 20 elementer måler depressive følelser og atferd den siste uken.
Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i selvrapportert resiliens ved bruk av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), fra baseline (Pre) til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Et av få godt validerte mål på motstandskraft er Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), som består av 25 elementer.
Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i selvrapporterte opplevde stresssymptomer ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS), fra baseline (Pre) til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Intervention Week1, Intervention Week2, Intervention Week3, Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
PSS måler i hvilken grad deltakerne anser situasjoner som stressende, basert på i hvilken grad de oppfatter livet som uforutsigbart, ukontrollerbart eller overbelastet. Den måler mengden stress i ens liv i stedet for respons på en spesifikk stressfaktor.
Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Intervention Week1, Intervention Week2, Intervention Week3, Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i selvrapportert selvmedfølelse ved bruk av Self-Compassion Scale (SCS), fra baseline (Pre) til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
SCS består av 26 elementer og brukes til å måle selvmedfølelse, en følelsesmessig positiv selvinnstilling som skal beskytte mot de negative konsekvensene av selvdømmelse, isolasjon og drøvtygging (som depresjon). Selvmedfølelse ser ut til å innebære tre hovedkomponenter: 1) selvgodhet, å være snill og forstå seg selv i tilfeller av smerte eller svikt i stedet for å være hardt selvkritisk, 2) felles menneskelighet, å oppfatte ens opplevelser som en del av det større mennesket. oppleve snarere enn å se dem som skillende og isolerende, og 3) oppmerksomhet, holde smertefulle tanker og følelser i balansert bevissthet i stedet for å overidentifisere seg med dem. Dermed kan SCS brukes til å vurdere de potensielle fordelene indusert av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner, som kan være sterkt relatert til konstruksjonen av selvmedfølelse.
Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i selvrapportert oppmerksomhet ved å bruke Five Facet Mindfulness Questionnaire (FF-MQ), fra baseline (Pre) til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Intervention Week1, Intervention Week2, Intervention Week3, Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
FF-MQ inkluderer 39 elementer og vurderer fem distinkte, tolkbare fasetter av oppmerksomhet, inkludert: 1) observere, 2) beskrive, 3) handle med bevissthet, 4) ikke dømme indre opplevelse, og 5) ikke-reaktivitet til indre erfaring.
Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Intervention Week1, Intervention Week2, Intervention Week3, Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i selvrapportert velvære ved hjelp av Well-Being Index (WBI), fra baseline (Pre) til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Intervention Week1, Intervention Week2, Intervention Week3, Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
WBI er en skala med fem elementer som evaluerer både positive og negative aspekter ved emosjonell funksjon, utviklet og validert av World Health Organization Collaborating Center in Mental Health.
Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Intervention Week1, Intervention Week2, Intervention Week3, Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i selvrapporterte type D (distressed) symptomer ved bruk av Type D Scale-14 (TYPE-D), fra baseline (Pre) til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Den ''distressed'', eller Type D, personligheten kombinerer to grunnleggende trekk: negativ affektivitet (NA) og sosial hemming (SI). NA refererer til individer med en tendens til å oppleve negative følelser (sterkt relatert til konstruksjonen av nevrotisisme, mens SI er tendensen til å hemme følelser og atferd i sosiale interaksjoner (relatert til konstruksjonen av introversjon). Skalaen består av syv punkter som hver vurderer NA og SI (14 punkter). Deltakerne vurderer personligheten sin på en 5-punkts Likert-skala ved å bli bedt om å vurdere i hvilken grad utsagn er sanne for dem, på en 5-punkts skala (0=usant; 4=sann). En cutoff-score på 10 på både NA- og SI-skalaen brukes til å klassifisere deltakere som å ha en type D-personlighet.
Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i selvrapporterte selvmordstanker ved bruk av Beck-skalaen for selvmordstanker (BSI), fra baseline (før) til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Beck Scale for Suicide Ideation er en selvrapporteringsskala som består av 21 elementer som brukes til å oppdage og måle intensiteten til en persons holdninger, atferd og planer om å begå selvmord i løpet av den siste uken. Den ble utviklet som en selvrapporteringsversjon av den intervjuer-administrerte Scale for Suicide Ideation (SSI). Som med SSI, er det i BSI fem screeningselementer for å redusere behovet for at de som ikke presenterer selvmordstanker må fullføre hele skalaen. Rangeringene for de første 19 elementene summeres for å gi en total poengsum, fra 0 til 38.
Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i selvrapportert interoceptiv bevissthet ved bruk av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA), fra baseline (Pre) til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
To nært beslektede konstruksjoner, kroppsbevissthet og interoceptiv bevissthet, foreslås som potensielle formidlere av helsegevinstene ved kropps-sinn-terapier, inkludert mindfulness-meditasjon, Tai Chi og yoga. Denne vurderingsskalaen som består av 32 elementer tjener til å identifisere og skille gunstig og mistilpasset kroppsbevissthet. MAIA består av åtte underskalaer: legge merke til, distraherende, bekymrende, oppmerksomhetsregulering, emosjonell bevissthet, selvregulering, kroppslytting og tillit.
Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i vedvarende oppmerksomhet ved hjelp av datastyrt kognitiv vurdering, fra baseline (før) til 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging
Deltakerne skal utføre en vedvarende oppmerksomhetsoppgave der de identifiserer mål (som bokstaven 'x') presentert i en serie av sekvensielle ikke-mål (som sifrene 1-9) enten i midten eller på hver side av en fikseringspunkt. Under denne oppgaven vil sonden be deltakerne om å beskrive tankene sine med periodiske intervaller.
Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging
Endring i daglige spyttkortisolnivåer, fra baseline (før) til 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging
Kortisol regnes som en viktig aktør for å forstå stress og stressrelaterte effekter innen psykonevroendokrinologi. Deltakerne vil bli opplært i rutinemessig innsamling av spyttprøver ved bruk av Salivettes (Sarstedt, Inc, Tyskland). Deltakerne vil bli bedt om å samle 8 spyttprøver til spesifiserte tider i løpet av 48 timer før, etter, 3 måneders oppfølging.
Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging
Endring i daglige spytt-a-amylasenivåer, fra baseline (før) til 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging
α-amylase regnes som et proxy-mål for noradrenalin og epinefrin-nevrotransmittere involvert i stressresponsen. Således gir α-amylase en viss indikasjon på et individs nivå av opphisselse relatert til stress. Deltakerne vil bli opplært i rutinemessig innsamling av spyttprøver ved bruk av Salivettes (Sarstedt, Inc, Tyskland). Deltakerne vil bli bedt om å samle 8 spyttprøver til spesifiserte tider i løpet av 48 timer før, etter, 3 måneders oppfølging.
Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging
Endring i spyttkortisol-oppvåkningsrespons, fra baseline (før) til 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging
Kortisol regnes som en viktig aktør for å forstå stress og stressrelaterte effekter innen psykonevroendokrinologi. Oppvåkningsresponsen indikerer et individs nivå av opphisselse ved oppvåkningstidspunktet. Deltakerne vil bli opplært i rutinemessig innsamling av spyttprøver ved bruk av Salivettes (Sarstedt, Inc, Tyskland). Deltakerne vil bli bedt om å samle 8 spyttprøver til spesifiserte tider i løpet av 48 timer før, etter, 3 måneders oppfølging.
Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging
Endring i spytt α-amylase oppvåkningsrespons, fra baseline (før) til 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging
α-amylase regnes som et proxy-mål for noradrenalin og epinefrin-nevrotransmittere involvert i reaksjoner på stress. Oppvåkningsresponsen indikerer et individs nivå av opphisselse ved oppvåkningstidspunktet. Deltakerne vil bli opplært i rutinemessig innsamling av spyttprøver ved bruk av Salivettes (Sarstedt, Inc, Tyskland). Deltakerne vil bli bedt om å samle 8 spyttprøver til spesifiserte tider i løpet av 48 timer før, etter, 3 måneders oppfølging.
Pre (innen en måned før intervensjon uke 1), Post (en uke etter intervensjon uke 3), 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

VA Salt Lake City Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00061854

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere