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Geist-Körper-Rehabilitationsprogramm für Veteranen mit mTBI (leichte traumatische Hirnverletzung)

12. Juli 2019 aktualisiert von: Yoshio Nakamura, University of Utah

Evaluierung eines neuartigen schlaforientierten Geist-Körper-Rehabilitationsprogramms für Veteranen mit mTBI und anderen „Polytrauma“-Symptomen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT).

Das allgemeine Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, den umfassenden Nutzen einer neuartigen therapeutischen Intervention zwischen Geist und Körper, Mind-Body Bridging (MBB), bei Veteranen zu bewerten, die an mTBI und Schlafstörungen leiden, die mit PTSD und/oder Schmerzen einhergehen VA Salt Lake City Gesundheitssystem (VASLCHCS). Der Nachweis eines umfassenden Nutzens umfasst unter anderem den durchschnittlichen Unterschied in den Ergebnissen zwischen MBB und einer aktiven Kontroll-Schlaferziehung (SED), die beide in die übliche Versorgung von mTBI-Veteranen integriert sind. Das langfristige Ziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, Geist-Körper-Interventionsprogramme als verhaltensbezogene Gesundheitsinterventionsmodalität einzuführen, umzusetzen und zu etablieren, die als allgemein nachhaltiges Gesundheitsinterventionsprogramm vor, während und nach dem Einsatz für Militärpersonal dienen soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Hirnverletzungen stellen ein dynamisches Spektrum physiologischer und kognitiver Dysfunktionen dar, die Auswirkungen auf mehrere Ebenen der menschlichen Gesundheit haben. Eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) ist eine multifaktorielle Erkrankung, die für Militär- und Zivilpersonal ein zunehmend ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt. Es wurde angenommen, dass die Beurteilung neurokognitiver Defizite bei mTBI weniger aussagekräftig ist, vermutlich aufgrund des vorherrschenden Einflusses von PTBS und anderen komorbiden Faktoren. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass psychologische Faktoren eine wesentliche Rolle bei TBI-bedingten Beeinträchtigungen der selbstberichteten Gesundheit und der kognitiven Funktion spielen. Darüber hinaus hat die Forschung gezeigt, dass Schädel-Hirn-Trauma in militärischen Kampfsituationen selten ein isolierter Befund ist und dass anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung häufig mit einer posttraumatischen Belastungsstörung und chronischen Schmerzen verbunden sind, eine Konstellation von Befunden, die als „klinische Polytrauma-Trias“ bezeichnet wird. . Tatsächlich weist eine beträchtliche Anzahl zurückkehrender Veteranen der Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) die klinische Polytrauma-Trias (PCT) aus Schmerzen, posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und traumatischer Hirnverletzung auf. Das vorgeschlagene Projekt wird: 1) Best Practices für die Behandlung von mTBI mit gleichzeitig auftretenden Symptomen (Schmerzen, Schlafstörungen, PTSD) erläutern, die kognitive, emotionale und psychologische Funktionen umfassen; und 2) sich mit psychosozialen Aspekten der Behandlung von Schmerzen und Komorbiditäten im Zusammenhang mit mTBI durch integrative, komplementäre und alternative Ansätze befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Pain Research Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA Salt Lake City Heath Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran von OEF/OIF
  • wurde mTBI diagnostiziert
  • eine aktuelle Schlafstörung hat, die durch einen Wert von 35 oder mehr auf der MOS-Schlafskala (MOS-SS) angezeigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychiatrische Komorbidität
  • aktive, intensive Suizidabsicht
  • stationäre Einweisung in die Psychiatrie in den letzten 3 Monaten
  • das Vorliegen einer gleichzeitig auftretenden fortschreitenden/fortgeschrittenen neurodegenerativen Erkrankung
  • sterbenskrank
  • instabile chronische Erkrankungen
  • unbehandelte Schlafapnoe
  • Vorliegen einer Substanzabhängigkeitsstörung
  • Narkolepsie
  • häufige Nykturie
  • verzögertes Schlafphasensyndrom
  • fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mind-Body-Bridging-Programm
Das Mind-Body-Bridging-Programm (MBBP) ist ein Bewusstseinstrainingsprogramm (ATP), das Einzelpersonen dabei helfen soll, ihren Gesundheitszustand zu verbessern und einen Zustand des Wohlbefindens zu erreichen. Bridging ist die wichtigste Technik, die den Heilungsprozess erleichtert, indem sie einen in den gegenwärtigen Moment zurückbringt, um Gedanken, Emotionen und körperliche Empfindungen zu erleben. Bridging zielt darauf ab, die Auswirkungen negativer Gedankenmuster zu reduzieren, die zu Stress im Körper beitragen.
Verhalten: Mind-Body-Bridging-Programm
Bridging zielt darauf ab, die Auswirkungen negativer Denkmuster zu reduzieren, die zu Stress im Körper beitragen.
Andere Namen:
  • MBB
Aktiver Komparator: Unterstützende Bildung
Das Supportive Education-Programm bietet pädagogische Vorträge über Behinderung, Schlafhygiene und aktuelle Forschung zu Depressionen sowie nicht-direktive, unterstützende Diskussionen zu diesen Themen.
Verhalten: Unterstützende Bildung
Im Rahmen dieser Intervention werden pädagogische Vorträge über Behinderung, Schlafhygiene und aktuelle Forschung zu Depressionen sowie nicht-direktive, unterstützende Diskussionen zu diesen Themen angeboten.
Andere Namen:
  • SED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Schlafmessungen mithilfe der Medical Outcomes Study – Schlafskala, vom Ausgangswert (vor) bis zum 6-monatigen Follow-up
Zeitfenster: Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Interventionswoche 1, Interventionswoche 2, Interventionswoche 3, Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Die Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) bietet einen Index für Schlafprobleme und umfasst sechs Schlafskalenwerte: 1) Schlafstörung, 2) Schlafangemessenheit, 3) Tagesschläfrigkeit, 4) Schnarchen, 5) Kurzatmiges Aufwachen mit Kopfschmerzen und 6) Schlafmenge. Der MOS-SS ähnelt dem gleichzeitig entwickelten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der mit insgesamt sieben Items mehr Fragen zu Schlafstörungen umfasst. Die 1-wöchige Beurteilung ist an die normale 4-wöchige retrospektive Beurteilung angelehnt.
Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Interventionswoche 1, Interventionswoche 2, Interventionswoche 3, Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Änderung der Latenz bis zum Einschlafen mithilfe des Schlaftagebuchs, vom Ausgangswert (Pre) bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Interventionswoche 2, Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Das Schlaftagebuch ist eine häufig verwendete Methode zur selbstberichteten Schlafbewertung. Die Teilnehmer werden gebeten, sieben Tage lang ein Schlaftagebuch zu führen. Im Schlaftagebuch zeichnen die Teilnehmer verschiedene tägliche Ereignisse und Aktivitäten auf (z. B. wie oft sie nachts aufwachen, ob sie koffeinhaltige Getränke getrunken oder Sport getrieben haben). Zu den schlafbezogenen Einträgen gehören die Aufzeichnung, wann sie zu Bett gehen, wann sie glauben eingeschlafen zu sein, die Schlafdauer und Nickerchen während des Tages.
Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Interventionswoche 2, Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Veränderung der selbstberichteten mTBI-Symptome mithilfe des Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) vom Ausgangswert (Pre) bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Der NSI ist ein Selbstberichtsmaß für Symptome nach einer Gehirnerschütterung, das 22 Punkte umfasst. Die Teilnehmer bewerten den Schweregrad der Symptome in den letzten zwei Wochen auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer). Der NSI-Gesamtscore ist die Summe der Schweregradbewertungen der 22 Symptome und reicht von 0 bis 88. Der NSI spiegelt ein 9-Symptom-Cluster-Modell wider, das gültig auf 3 Cluster reduziert werden kann, nämlich kognitive, affektive und somatische/sensorische Symptome.
Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität mithilfe der Medical Outcomes Study (MOS) Short Form-36 (SF-36) für Veteranen (MOS SF-36V), vom Ausgangswert (Pre) bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Der MOS SF-36V ist eine etablierte Standardskala zur Messung der Lebensqualität (QOL) zur Beurteilung der geistigen und körperlichen Gesundheit sowie des Funktionsstatus, angepasst für Veteranen. Der MOS SF-36V besteht aus den gleichen acht Abschnitten wie die zivile Version MOS SF-36. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Das Instrument liefert einen globalen Score sowie die folgenden Subskalen-Scores: Funktionsfähigkeit, körperliche Aspekte, Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, soziale Aspekte und emotionale Aspekte sowie psychische Gesundheit.
Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Änderung der Schlafdauer mithilfe des Schlaftagebuchs, vom Ausgangswert (Pre) bis zum 6-monatigen Follow-up.
Zeitfenster: Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Interventionswoche 2, Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Das Schlaftagebuch ist eine häufig verwendete Methode zur selbstberichteten Schlafbewertung. Die Teilnehmer werden gebeten, sieben Tage lang ein Schlaftagebuch zu führen. Im Schlaftagebuch zeichnen die Teilnehmer verschiedene tägliche Ereignisse und Aktivitäten auf (z. B. wie oft sie nachts aufwachen, ob sie koffeinhaltige Getränke getrunken oder Sport getrieben haben). Zu den schlafbezogenen Einträgen gehören die Aufzeichnung, wann sie zu Bett gehen, wann sie glauben eingeschlafen zu sein, die Schlafdauer und Nickerchen während des Tages.
Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Interventionswoche 2, Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Änderung der Anzahl des Aufwachens mithilfe des Schlaftagebuchs vom Ausgangswert (Pre) bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Interventionswoche 2, Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Das Schlaftagebuch ist eine häufig verwendete Methode zur selbstberichteten Schlafbewertung. Die Teilnehmer werden gebeten, sieben Tage lang ein Schlaftagebuch zu führen. Im Schlaftagebuch zeichnen die Teilnehmer verschiedene tägliche Ereignisse und Aktivitäten auf (z. B. wie oft sie nachts aufwachen, ob sie koffeinhaltige Getränke getrunken oder Sport getrieben haben). Zu den schlafbezogenen Einträgen gehören die Aufzeichnung, wann sie zu Bett gehen, wann sie glauben eingeschlafen zu sein, die Schlafdauer und Nickerchen während des Tages.
Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Interventionswoche 2, Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Veränderung der körperlichen Aktivität während des Schlafs zur Beurteilung der Schlafqualität mithilfe eines Herzfrequenz- und Bewegungserkennungsgeräts, vom Ausgangswert (Pre) bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Pre (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3 Monate Follow-up
Das nicht-invasive Herzfrequenz- und Bewegungserkennungsgerät wird zur Quantifizierung der körperlichen Aktivität während des Schlafs zur Beurteilung der Schlafqualität als Maß für Schlafstörungen verwendet. Jeder Teilnehmer wird gebeten, das Gerät an zwei aufeinanderfolgenden Tagen der Heimbeurteilung zu tragen.
Pre (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3 Monate Follow-up
Änderung der Herzfrequenzvariabilität zur Beurteilung der Schlafqualität mithilfe eines Herzfrequenz- und Bewegungserkennungsgeräts vom Ausgangswert (Pre) bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Pre (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3 Monate Follow-up
Das nicht-invasive Herzfrequenz- und Bewegungserkennungsgerät wird zur Quantifizierung der Herzfrequenzvariabilität zur Beurteilung der Schlafqualität als Maß für Schlafstörungen verwendet. Jeder Teilnehmer wird gebeten, das Gerät an zwei aufeinanderfolgenden Tagen der Heimbeurteilung zu tragen.
Pre (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten PTSD anhand der PTBS-Checkliste – Militärversion (PCL-M), vom Ausgangswert (Pre) bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Der PCL-M ist ein gut validierter 17-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung des Schweregrads einer PTSD bei Militärangehörigen. sowohl Männer als auch Frauen, um militärisch bedingte PTSD zu beurteilen. Der Zuverlässigkeitsnachweis ist sehr gut. Die Items basieren auf DSM-Kriterien (DSM-IV-Kriterien für die neueste Version) und werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die die Ableitung einer quantifizierbaren Gesamtpunktzahl ermöglicht.
Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Veränderung der selbstberichteten Schmerzsymptome mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI) vom Ausgangswert (Pre) bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Der BPI ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Beurteilung klinischer Schmerzen. Patienten bewerten ihre aktuelle Schmerzintensität und auch die Schmerzen in den letzten 24 Stunden als schlimmste, geringste und durchschnittliche Schmerzen anhand einer numerischen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können). Patienten bewerten außerdem das Ausmaß, in dem ihre Schmerzen sieben Bereiche der Lebensqualität beeinträchtigen, indem sie ihr Wohlbefinden und ihre Funktionalität ermitteln, z. B. allgemeine Aktivität, Gehen, Stimmung, Schlaf, Arbeit, Beziehungen zu anderen Personen und Lebensfreude.
Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Veränderung der selbstberichteten Depressionssymptome anhand der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) vom Ausgangswert (Pre) bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Der CES-D ist einer der am häufigsten validierten Screening-Tests, der einer Person hilft, ihren Depressionsquotienten zu bestimmen. Der 20-Punkte-Test misst depressive Gefühle und Verhaltensweisen in der vergangenen Woche.
Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Veränderung der selbstberichteten Belastbarkeit anhand der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) vom Ausgangswert (Pre) bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Eines der wenigen gut validierten Maßstäbe für Resilienz ist die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), die 25 Items umfasst.
Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Veränderung der selbstberichteten wahrgenommenen Stresssymptome anhand der Perceived Stress Scale (PSS) vom Ausgangswert (Pre) bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Interventionswoche 1, Interventionswoche 2, Interventionswoche 3, Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Der PSS misst den Grad, in dem Teilnehmer Situationen als stressig empfinden, basierend auf dem Ausmaß, in dem sie ihr Leben als unvorhersehbar, unkontrollierbar oder überlastet wahrnehmen. Es misst das Ausmaß des Stresses im Leben und nicht die Reaktion auf einen bestimmten Stressfaktor.
Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Interventionswoche 1, Interventionswoche 2, Interventionswoche 3, Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Veränderung des selbstberichteten Selbstmitgefühls anhand der Self-Compassion Scale (SCS) vom Ausgangswert (Pre) bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Der SCS besteht aus 26 Items und dient zur Messung von Selbstmitgefühl, einer emotional positiven Selbsteinstellung, die vor den negativen Folgen von Selbstverurteilung, Isolation und Grübeln (wie Depressionen) schützen soll. Selbstmitgefühl scheint drei Hauptkomponenten zu umfassen: 1) Selbstfreundlichkeit, Freundlichkeit und Verständnis gegenüber sich selbst in Zeiten von Schmerz oder Versagen, anstatt zu scharfer Selbstkritik, 2) gemeinsame Menschlichkeit, die Wahrnehmung der eigenen Erfahrungen als Teil des größeren Menschen erleben, anstatt sie als trennend und isolierend zu betrachten, und 3) Achtsamkeit, bei der schmerzhafte Gedanken und Gefühle im ausgewogenen Bewusstsein gehalten werden, anstatt sich zu sehr mit ihnen zu identifizieren. Daher kann SCS verwendet werden, um den potenziellen Nutzen achtsamkeitsbasierter Interventionen zu bewerten, der möglicherweise stark mit dem Konstrukt des Selbstmitgefühls zusammenhängt.
Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Veränderung der selbstberichteten Achtsamkeit mithilfe des Five Facet Mindfulness Questionnaire (FF-MQ) vom Ausgangswert (Pre) bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Interventionswoche 1, Interventionswoche 2, Interventionswoche 3, Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Der FF-MQ umfasst 39 Items und bewertet fünf verschiedene, interpretierbare Facetten der Achtsamkeit, darunter: 1) Beobachten, 2) Beschreiben, 3) bewusstes Handeln, 4) Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen und 5) Nichtreagieren auf Inneres Erfahrung.
Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Interventionswoche 1, Interventionswoche 2, Interventionswoche 3, Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Veränderung des selbstberichteten Wohlbefindens anhand des Well-Being Index (WBI) vom Ausgangswert (Pre) bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Interventionswoche 1, Interventionswoche 2, Interventionswoche 3, Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Der WBI ist eine Skala mit fünf Elementen, die sowohl positive als auch negative Aspekte der emotionalen Funktion bewertet und vom Kollaborationszentrum für psychische Gesundheit der Weltgesundheitsorganisation entwickelt und validiert wurde.
Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Interventionswoche 1, Interventionswoche 2, Interventionswoche 3, Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Veränderung der selbstberichteten Typ-D-Symptome (Belastungssymptome) anhand der Typ-D-Skala 14 (TYPE-D) vom Ausgangswert (Pre) bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Die „gestresste“ oder Typ-D-Persönlichkeit vereint zwei grundlegende Merkmale: negative Affektivität (NA) und soziale Hemmung (SI). NA bezieht sich auf Personen mit einer Tendenz, negative Emotionen zu erleben (was stark mit dem Konstrukt Neurotizismus zusammenhängt), während SI die Tendenz ist, Emotionen und Verhaltensweisen in sozialen Interaktionen zu hemmen (zusammen mit dem Konstrukt Introvertiertheit). Die Skala besteht aus sieben Items, die jeweils NA und SI bewerten (14 Items). Die Teilnehmer bewerten ihre Persönlichkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, indem sie gebeten werden, auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, inwieweit Aussagen für sie wahr sind (0=falsch; 4=wahr). Ein Cutoff-Score von 10 sowohl auf der NA- als auch auf der SI-Skala wird verwendet, um Teilnehmer als Personen mit Typ-D-Persönlichkeit einzustufen.
Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Veränderung der selbstberichteten Suizidgedanken anhand der Beck Scale for Suicide Ideation (BSI) vom Ausgangswert (Pre) bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Die Beck-Skala für Suizidgedanken ist eine Selbsteinschätzungsskala mit 21 Items, mit der die Intensität der Einstellungen, Verhaltensweisen und Selbstmordpläne einer Person in der vergangenen Woche ermittelt und gemessen wird. Es wurde als Selbstberichtsversion der vom Interviewer verwalteten Scale for Suicide Ideation (SSI) entwickelt. Wie beim SSI gibt es beim BSI fünf Screening-Items, um zu verhindern, dass Personen, die keine Suizidgedanken haben, die gesamte Skala absolvieren müssen. Die Bewertungen der ersten 19 Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 38 zu ergeben.
Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Veränderung des selbstberichteten interozeptiven Bewusstseins mithilfe des Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) vom Ausgangswert (Pre) bis zum 6-monatigen Follow-up.
Zeitfenster: Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Zwei eng verwandte Konstrukte, Körperbewusstsein und interozeptives Bewusstsein, werden als potenzielle Vermittler der gesundheitlichen Vorteile von Geist-Körper-Therapien vorgeschlagen, darunter Achtsamkeitsmeditation, Tai Chi und Yoga. Diese 32 Items umfassende Bewertungsskala dient der Identifizierung und Unterscheidung von positivem und maladaptivem Körperbewusstsein. Der MAIA umfasst acht Unterskalen: Bemerken, Ablenken, Sorgen machen, Aufmerksamkeitsregulierung, Emotionales Bewusstsein, Selbstregulierung, Körperzuhören und Vertrauen.
Prä (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Veränderung der anhaltenden Aufmerksamkeit mithilfe der computergestützten kognitiven Beurteilung vom Ausgangswert (vor) bis zum 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Pre (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3 Monate Follow-up
Die Teilnehmer führen eine Aufgabe zur Daueraufmerksamkeit durch, bei der sie Ziele (z. B. den Buchstaben „x“) identifizieren, die in einer Reihe aufeinanderfolgender Nichtziele (z. B. die Ziffern 1–9) entweder in der Mitte oder auf beiden Seiten von a präsentiert werden Fixierungspunkt. Während dieser Aufgabe fordert die Sonde die Teilnehmer auf, in regelmäßigen Abständen ihre Gedanken zu beschreiben.
Pre (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3 Monate Follow-up
Veränderung des täglichen Cortisolspiegels im Speichel vom Ausgangswert (vor) bis zum 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Pre (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3 Monate Follow-up
Cortisol gilt im Bereich der Psychoneuroendokrinologie als wesentlicher Akteur beim Verständnis von Stress und stressbedingten Auswirkungen. Die Teilnehmer werden in der routinemäßigen Entnahme von Speichelproben mit Salivetten (Sarstedt, Inc, Deutschland) geschult. Die Teilnehmer müssen zu bestimmten Zeiten innerhalb von 48 Stunden vor, nach und nach 3 Monaten 8 Speichelproben entnehmen.
Pre (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3 Monate Follow-up
Veränderung der täglichen α-Amylase-Spiegel im Speichel vom Ausgangswert (vor) bis zum 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Pre (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3 Monate Follow-up
α-Amylase gilt als Ersatzmaß für die Neurotransmitter Noradrenalin und Adrenalin, die an der Stressreaktion beteiligt sind. Somit liefert α-Amylase einen Hinweis auf den Grad der stressbedingten Erregung eines Individuums. Die Teilnehmer werden in der routinemäßigen Entnahme von Speichelproben mit Salivetten (Sarstedt, Inc, Deutschland) geschult. Die Teilnehmer müssen zu bestimmten Zeiten innerhalb von 48 Stunden vor, nach und nach 3 Monaten 8 Speichelproben entnehmen.
Pre (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3 Monate Follow-up
Veränderung der Speichel-Cortisol-Erwachensreaktion vom Ausgangswert (vor) bis zum 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Pre (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3 Monate Follow-up
Cortisol gilt im Bereich der Psychoneuroendokrinologie als wesentlicher Akteur beim Verständnis von Stress und stressbedingten Auswirkungen. Die Aufwachreaktion gibt den Grad der Erregung einer Person zum Zeitpunkt des Aufwachens an. Die Teilnehmer werden in der routinemäßigen Entnahme von Speichelproben mit Salivetten (Sarstedt, Inc, Deutschland) geschult. Die Teilnehmer müssen zu bestimmten Zeiten innerhalb von 48 Stunden vor, nach und nach 3 Monaten 8 Speichelproben entnehmen.
Pre (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3 Monate Follow-up
Veränderung der Speichel-α-Amylase-Erwachensreaktion vom Ausgangswert (vor) bis zum 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Pre (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3 Monate Follow-up
α-Amylase gilt als Ersatzmaß für die Neurotransmitter Noradrenalin und Adrenalin, die an Stressreaktionen beteiligt sind. Die Aufwachreaktion gibt den Grad der Erregung einer Person zum Zeitpunkt des Aufwachens an. Die Teilnehmer werden in der routinemäßigen Entnahme von Speichelproben mit Salivetten (Sarstedt, Inc, Deutschland) geschult. Die Teilnehmer müssen zu bestimmten Zeiten innerhalb von 48 Stunden vor, nach und nach 3 Monaten 8 Speichelproben entnehmen.
Pre (innerhalb eines Monats vor Interventionswoche 1), Post (eine Woche nach Interventionswoche 3), 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

VA Salt Lake City Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00061854

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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