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MTBI（轻度创伤性脑损伤）退伍军人的身心康复计划

2019年7月12日 更新者：Yoshio Nakamura、University of Utah

评估针对患有 mTBI 和其他“多发性创伤”症状的退伍军人的新型以睡眠为中心的身心康复计划：一项随机对照试验 (RCT) 研究

拟议研究的广泛目标是评估新型身心治疗干预、身心桥接 (MBB) 对患有 mTBI 和睡眠障碍并伴有 PTSD 和/或疼痛的退伍军人的综合益处VA 盐湖城医疗保健系统 (VASLCHCS)。 综合效益的证据包括但不限于 MBB 与主动控制、睡眠教育 (SED) 之间结果的平均差异，两者都与 mTBI 退伍军人的常规护理相结合。 拟议项目的长期目标是引入、实施和建立身心干预计划，作为一种行为健康干预模式，作为军事人员部署前、部署期间和部署后普遍可持续的医疗保健干预计划。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

创伤性脑损伤代表生理和认知功能障碍的动态范围，对人类健康的多个层面产生影响。 轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 是一种多因素疾病，对军人和文职人员来说是一个日益严重的公共卫生问题。 对 mTBI 神经认知缺陷的评估被认为不太具有决定性，可能是因为 PTSD 和其他共病因素的主要影响。 最近的研究表明，心理因素在 TBI 相关的自我报告健康和认知功能损伤中起着重要作用。 此外，研究表明，TBI 在军事战斗环境中很少是孤立的发现，持续的脑震荡后症状通常与创伤后应激障碍和慢性疼痛有关，这一系列发现被称为“多发性创伤临床三联征” . 事实上，大量返回持久自由行动/伊拉克自由行动 (OEF/OIF) 的退伍军人表现出疼痛、创伤后应激障碍 (PTSD) 和创伤性脑损伤的多发性创伤临床三联征 (PCT)。 拟议的项目将：1) 阐明治疗 mTBI 并伴有认知、情绪和心理功能等并发症状（疼痛、睡眠障碍、PTSD）的最佳实践； 2) 通过综合、互补和替代方法解决与 mTBI 相关的疼痛和合并症管理的心理社会方面。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • Pain Research Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148
        • VA Salt Lake City Heath Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • OEF/OIF 资深人士
  • 已被诊断出患有 mTBI
  • MOS-Sleep Scale (MOS-SS) 得分为 35 分或更高表明当前存在睡眠障碍

排除标准：

  • 严重的精神疾病
  • 主动强烈的自杀意图
  • 最近 3 个月内入住精神病房
  • 存在同时发生的进行性/晚期神经退行性疾病
  • 身患绝症
  • 不稳定的慢性疾病
  • 未经治疗的睡眠呼吸暂停
  • 物质依赖障碍的存在
  • 发作性睡病
  • 频繁夜尿
  • 睡眠时相延迟综合征
  • 晚期睡眠时相综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：身心桥接计划
身心桥接计划 (MBBP) 是一项意识培训计划 (ATP)，旨在帮助个人改善健康状况并达到幸福状态。 桥接是促进康复过程的主要技术，通过将一个人带回当下体验思想、情感和身体感觉。 桥接旨在减少导致身体压力的消极思维模式的影响。
行为的：身心桥接计划
桥接旨在减少导致身体压力的消极思维模式的影响。
其他名称：
  • MBB
有源比较器：支持性教育
支持性教育计划将提供有关残疾、睡眠卫生和当前抑郁症研究的教育讲座，以及关于这些主题的非指导性支持性讨论。
行为的：支持性教育
这种干预将提供关于残疾、睡眠卫生和当前抑郁症研究的教育讲座，以及关于这些主题的非指导性支持性讨论。
其他名称：
  • SED

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用医疗结果研究 - 睡眠量表从基线（前）到 6 个月随访时自我报告的睡眠测量值的变化
大体时间：前（干预第 1 周前 1 个月内）、干预第 1 周、干预第 2 周、干预第 3 周、后（干预第 3 周后一周）、3 个月随访、6 个月随访
医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS) 提供睡眠问题指数，并包含六个睡眠量表分数：1) 睡眠障碍，2) 睡眠充足，3) 白天嗜睡，4) 打鼾，5) 醒来时呼吸急促头痛，和 6) 睡眠量。 MOS-SS与同时开发的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）类似，增加了睡眠障碍的问题，增加了7个项目。 1 周评估改编自正常的 4 周回顾性评估。
前（干预第 1 周前 1 个月内）、干预第 1 周、干预第 2 周、干预第 3 周、后（干预第 3 周后一周）、3 个月随访、6 个月随访
使用睡眠日记从基线（前）到 6 个月随访时入睡潜伏期的变化。
大体时间：前（干预第 1 周前一个月内）、干预第 2 周后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
睡眠日记是一种常用的自我报告睡眠评估措施。 参与者将被要求完成 7 天的睡眠日记。 在睡眠日记中，参与者将记录不同的日常事件和活动（例如，他们在夜间醒来的次数、他们是否一直在喝含咖啡因的饮料或锻炼）。 与睡眠相关的条目包括记录他们上床睡觉的时间、他们认为自己睡着的时间、睡眠持续时间以及白天的小睡。
前（干预第 1 周前一个月内）、干预第 2 周后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
使用神经行为症状清单 (NSI) 从基线 (Pre) 到 6 个月随访的自我报告的 mTBI 症状的变化。
大体时间：前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
NSI 是对脑震荡后症状的自我报告测量，包括 22 个项目。 在过去的 2 周内，参与者使用从 0（无）到 4（非常严重）的五分制对症状的严重程度进行评分。 NSI 总分是 22 种症状严重程度评分的总和，范围从 0 到 88。 NSI 反映了一个 9 症状集群模型，可以有效地减少到 3 个集群，即认知、情感和躯体/感觉症状。
前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
使用针对退伍军人 (MOS SF-36V) 的医疗结果研究 (MOS) 简表 36 (SF-36)，从基线（前）到 6 个月随访，自我报告的生活质量发生变化。
大体时间：前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
MOS SF-36V 是一种成熟的标准生活质量 (QOL) 量表，用于评估身心健康以及功能状态，适用于退伍军人。 MOS SF-36V 由与民用版本 MOS SF-36 相同的八个部分组成。 分数越高表明生活质量越好。 该仪器提供总体评分以及以下子量表评分：功能能力、身体方面、疼痛、一般健康状况、活力、社交方面和情感方面以及心理健康。
前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
使用睡眠日记改变睡眠持续时间，从基线（前）到 6 个月的随访。
大体时间：前（干预第 1 周前一个月内）、干预第 2 周后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
睡眠日记是一种常用的自我报告睡眠评估措施。 参与者将被要求完成 7 天的睡眠日记。 在睡眠日记中，参与者将记录不同的日常事件和活动（例如，他们在夜间醒来的次数、他们是否一直在喝含咖啡因的饮料或锻炼）。 与睡眠相关的条目包括记录他们上床睡觉的时间、他们认为自己睡着的时间、睡眠持续时间以及白天的小睡。
前（干预第 1 周前一个月内）、干预第 2 周后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
从基线（前）到 6 个月随访，使用睡眠日记的觉醒次数变化。
大体时间：前（干预第 1 周前一个月内）、干预第 2 周后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
睡眠日记是一种常用的自我报告睡眠评估措施。 参与者将被要求完成 7 天的睡眠日记。 在睡眠日记中，参与者将记录不同的日常事件和活动（例如，他们在夜间醒来的次数、他们是否一直在喝含咖啡因的饮料或锻炼）。 与睡眠相关的条目包括记录他们上床睡觉的时间、他们认为自己睡着的时间、睡眠持续时间以及白天的小睡。
前（干预第 1 周前一个月内）、干预第 2 周后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
从基线（前）到随访 3 个月，使用心率和运动检测设备评估睡眠质量时睡眠期间身体活动的变化
大体时间：前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访
非侵入性心率和运动检测设备将用于量化睡眠期间的身体活动，以评估睡眠质量，作为睡眠障碍的衡量标准。 每个参与者将被要求在连续 2 天的家庭评估中佩戴该设备。
前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访
使用心率和运动检测设备评估睡眠质量的心率变异性变化，从基线（Pre）到 3 个月的随访
大体时间：前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访
非侵入性心率和运动检测设备将用于量化心率变异性，以评估睡眠质量，作为睡眠障碍的衡量标准。 每个参与者将被要求在连续 2 天的家庭评估中佩戴该设备。
前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 PTSD 检查表 - 军事版 (PCL-M) 从基线（Pre）到 6 个月随访时自我报告的 PTSD 的变化。
大体时间：前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
PCL-M 是一种经过充分验证的 17 项自我报告措施，用于评估军事人员的 PTSD 严重程度；男性和女性，以评估与军事相关的创伤后应激障碍。 可靠性证据非常好。 项目基于 DSM 标准（最新版本的 DSM-IV 标准），并采用 5 点李克特式量表进行评分，从而得出可量化的总分。
前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
从基线（Pre）到 6 个月的随访，使用简要疼痛清单 (BPI) 自我报告的疼痛症状的变化。
大体时间：前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
BPI 是评估临床疼痛最广泛使用的工具之一。 患者使用 0（无痛）到 10（你能想象到的最严重的疼痛）的数字量表对他们当前的疼痛强度以及过去 24 小时内最严重、最轻微和平均的疼痛进行评分。 患者还评估了他们的疼痛对 7 个生活质量领域的干扰程度，这些领域确定了他们的感受和功能，例如，一般活动、步行、情绪、睡眠、工作、与他人的关系以及生活的享受。
前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
使用流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 从基线 (Pre) 到 6 个月随访的自我报告抑郁症状的变化。
大体时间：前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
CES-D 是最常见的经过验证的筛查测试之一，可帮助个人确定其抑郁商数。 这个包含 20 个项目的测试衡量过去一周的抑郁情绪和行为。
前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
使用 Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC) 自我报告的复原力变化，从基线（Pre）到 6 个月的随访。
大体时间：前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC) 是为数不多的经过充分验证的复原力测量方法之一，它包含 25 个项目。
前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
使用感知压力量表 (PSS) 从基线 (Pre) 到 6 个月随访时自我报告的感知压力症状的变化。
大体时间：前（干预第 1 周前一个月内）、干预周 1、干预周 2、干预周 3、后（干预第 3 周后一周）、3 个月随访、6 个月随访
PSS 根据参与者认为自己的生活不可预测、无法控制或超负荷的程度，衡量参与者认为情况有压力的程度。 它衡量的是一个人生活中的压力大小，而不是对特定压力源的反应。
前（干预第 1 周前一个月内）、干预周 1、干预周 2、干预周 3、后（干预第 3 周后一周）、3 个月随访、6 个月随访
使用自我同情量表 (SCS) 自我报告的自我同情的变化，从基线（Pre）到 6 个月的后续行动。
大体时间：前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
SCS 包含 26 个项目，用于衡量自我同情，这是一种情绪积极的自我态度，可以防止自我判断、孤立和反思（如抑郁）的负面后果。 自我同情似乎包含三个主要组成部分：1) 善待自己，在痛苦或失败的情况下对自己友善和理解，而不是严厉的自我批评，2) 普通人性，将一个人的经历视为更大的人类的一部分体验而不是将它们视为分离和孤立，以及 3) 正念，以平衡的意识保持痛苦的想法和感受，而不是过度认同它们。 因此，SCS 可用于评估基于正念的干预措施带来的潜在好处，这可能与自我慈悲的构建密切相关。
前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
使用五方面正念问卷 (FF-MQ) 自我报告的正念变化，从基线（前）到 6 个月的随访。
大体时间：前（干预第 1 周前一个月内）、干预周 1、干预周 2、干预周 3、后（干预第 3 周后一周）、3 个月随访、6 个月随访
FF-MQ 包括 39 个项目，评估正念的五个不同的、可解释的方面，包括：1) 观察，2) 描述，3) 有意识地行动，4) 对内在体验的不判断，以及 5) 对内在体验的不反应经验。
前（干预第 1 周前一个月内）、干预周 1、干预周 2、干预周 3、后（干预第 3 周后一周）、3 个月随访、6 个月随访
从基线（Pre）到 6 个月随访，使用幸福指数 (WBI) 自我报告的幸福变化。
大体时间：前（干预第 1 周前一个月内）、干预周 1、干预周 2、干预周 3、后（干预第 3 周后一周）、3 个月随访、6 个月随访
WBI 是一个五项量表，用于评估情绪功能的积极和消极方面，由世界卫生组织心理健康合作中心开发和验证。
前（干预第 1 周前一个月内）、干预周 1、干预周 2、干预周 3、后（干预第 3 周后一周）、3 个月随访、6 个月随访
使用 D 型量表 14 (TYPE-D) 从基线（Pre）到 6 个月随访时自我报告的 D 型（痛苦）症状的变化。
大体时间：前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
“苦恼”或 D 型人格结合了两个基本特征：消极情感 (NA) 和社交抑制 (SI)。 NA 指的是倾向于体验负面情绪的个体（与神经质的结构密切相关，而 SI 是指在社交互动中倾向于抑制情绪和行为（与内向的结构相关）。 该量表由七个项目组成，每个项目评估 NA 和 SI（14 个项目）。 参与者被要求以 5 分制（0 = 假；4 = 真）对陈述对他们的真实程度进行评分，从而以 5 分李克特量表对他们的性格进行评分。 NA 和 SI 量表的截止分数均为 10，用于将参与者归类为具有 D 型人格。
前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
使用贝克自杀意念量表 (BSI) 自我报告的自杀意念的变化，从基线（前）到 6 个月的随访。
大体时间：前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
贝克自杀意念量表是一个自我报告量表，包含 21 个项目，用于检测和测量一个人在过去一周内的态度、行为和计划的强度。 它是作为采访者管理的自杀意念量表 (SSI) 的自我报告版本开发的。 与 SSI 一样，在 BSI 中有五个筛选项目，以减少那些没有自杀意念的人完成整个量表的需要。 将前 19 个项目的评分相加得出总分，范围从 0 到 38。
前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
使用多维内感受意识评估 (MAIA) 从基线 (Pre) 到 6 个月的随访，自我报告的内感受意识发生变化。
大体时间：前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
身体意识和内感受意识这两个密切相关的结构被认为是身心疗法（包括正念冥想、太极拳和瑜伽）对健康有益的潜在中介。 该评估量表包括 32 个项目，用于识别和区分有益和适应不良的身体意识。 MAIA 包括八个分量表：注意、分心、担心、注意力调节、情绪意识、自我调节、身体倾听和信任。
前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访、6 个月随访
使用计算机化认知评估持续关注的变化，从基线（Pre）到 3 个月的后续行动
大体时间：前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访
参与者将执行一项持续关注任务，在该任务中，他们识别在一系列连续的非目标（例如数字 1-9）中出现的目标（例如字母“x”），这些非目标位于中心或两侧固定点。 在此任务期间，调查将要求参与者间歇性地描述他们的想法。
前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访
昼夜唾液皮质醇水平的变化，从基线（前）到随访 3 个月
大体时间：前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访
在心理神经内分泌学领域，皮质醇被认为是理解压力和压力相关影响的重要参与者。 参与者将接受使用 Salivettes（Sarstedt, Inc, Germany）常规收集唾液样本的培训。 参与者将需要在 48 小时内的指定时间收集 8 个唾液样本，以进行前、后和 3 个月的随访。
前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访
从基线（Pre）到随访 3 个月的昼夜唾液 α-淀粉酶水平变化
大体时间：前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访
α-淀粉酶被认为是参与应激反应的去甲肾上腺素和肾上腺素神经递质的替代指标。 因此，α-淀粉酶提供了与压力相关的个体觉醒水平的一些指示。 参与者将接受使用 Salivettes（Sarstedt, Inc, Germany）常规收集唾液样本的培训。 参与者将需要在 48 小时内的指定时间收集 8 个唾液样本，以进行前、后和 3 个月的随访。
前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访
唾液皮质醇觉醒反应的变化，从基线（Pre）到随访 3 个月
大体时间：前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访
在心理神经内分泌学领域，皮质醇被认为是理解压力和压力相关影响的重要参与者。 觉醒反应表明个体在觉醒时的觉醒水平。 参与者将接受使用 Salivettes（Sarstedt, Inc, Germany）常规收集唾液样本的培训。 参与者将需要在 48 小时内的指定时间收集 8 个唾液样本，以进行前、后和 3 个月的随访。
前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访
唾液 α-淀粉酶觉醒反应的变化，从基线（Pre）到随访 3 个月
大体时间：前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访
α-淀粉酶被认为是参与压力反应的去甲肾上腺素和肾上腺素神经递质的替代指标。 觉醒反应表明个体在觉醒时的觉醒水平。 参与者将接受使用 Salivettes（Sarstedt, Inc, Germany）常规收集唾液样本的培训。 参与者将需要在 48 小时内的指定时间收集 8 个唾液样本，以进行前、后和 3 个月的随访。
前（干预第 1 周前一个月内）、后（干预第 3 周后一周内）、3 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Utah

合作者

VA Salt Lake City Health Care System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月28日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月28日

首次发布 (估计)

2013年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月12日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00061854

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