DIVERT：頭蓋内脊椎および血疱様破裂動脈瘤における流れの迂回 試験：パイプラインの流れの迂回と最良の標準治療を比較する無作為化試験 (DIVERT)
頭蓋内脊椎および血疱状破裂動脈瘤における流れの迂回
調査の概要
詳細な説明
破裂した水疱状 (BB) および解離性椎骨動脈瘤は、まれではあるがくも膜下出血 (SAH) の壊滅的な原因であり、現在の外科的または血管内治療にもかかわらず、臨床転帰が悪い急性再出血を起こしやすい。 パイプライン血管内治療装置 (PED) を使用した血流転換 (PED FD) は、従来の管理オプションに代わる有望な治療法です。
DIVERT試験は、PED FD を提供するための慎重で管理された臨床的枠組みを提供するように設計されています. DIVERT はケア トライアルであり、包括的選択基準を使用して日常業務に統合された、シンプルで実用的な多施設無作為化トライアルとして設計されています。
研究者らは、「最善の標準治療」（BST）と比較して、PED FD が不良転帰を 30% から 15% に減らすことができるという仮説を立てています。 BST は、無作為化の前に、観察、ステント留置の有無にかかわらずコイリング、親血管閉塞、または外科的クリッピングまたはラッピングの 4 つのオプションから選択されます。 患者は、患者または代理意思決定者からインフォームドコンセントが得られた後、PED FDとBSTの間の標準的な1：1の無作為化を使用して、SAHの48時間以内に登録されます。 PED FD 以外に実行可能で安全と思われる患者は、試験と並行して実施される登録に含まれます。
SAH を呈する水疱状動脈瘤および硬膜内解離は、再出血の傾向が高く、手術または血管内技術を使用した治療にもかかわらず、症例の約 3 分の 1 で転帰が不良です。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -最近のくも膜下出血（14日未満）の原因である、椎骨または他の部位の血疱状動脈瘤または解離性動脈瘤に罹患している患者で、参加する臨床医がPED FDを適切な治療選択肢と見なしている患者。 現在の適応症は、症候性水疱様動脈瘤および解離性硬膜内椎骨動脈瘤である可能性があります (ただし、これらに限定されません)。
除外基準:
- -アセチルサリチル酸（ASA）、クロピドグレルまたは他の血小板阻害剤の使用を禁止する重度のアレルギー、不耐性または出血性疾患
- -緊急の心室ドレナージまたは外科的避難を必要とする急性水頭症または頭蓋内血腫（患者は、これらの緊急介入が実行された後に募集される場合があります）
- 血管内治療または麻酔の絶対禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血流転換による血管内治療
血栓塞栓リスクの標準的な管理を含む、血流転換を伴う血管内治療。 治療手順の目標は、（いつものように）治療に関連するリスクをできるだけ低く保ちながら、再出血を防ぐことです。 この治験では、インターベンショニストまたは外科医が、血管内または外科的処置の安全性と成功にとって重要であると判断されたデバイス、技術、または薬物を、処置中いつでも自分の裁量で使用することを許可します。 割り当てられた手順は、可能な限り安全な方法で実施することが不可欠です。 インターベンショニストまたは外科医は、患者にとって最善の利益である場合、代替 BST に切り替えるか、代替治療グループに切り替えることができます。 |
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アクティブコンパレータ：最良の標準療法
次のいずれかになります。 外科的または血管内治療が可能または合理的と考えられない場合の保守的な管理 高多孔性ステント留置を伴うまたは伴わないコイリング、およびステントインステント技術を含む従来の血管内オプション バイパスありまたはなしの親血管閉塞 外科的クリッピングまたはクリップラッピング（サルベージ手順としての親血管閉塞を含む）。 最良の選択肢の選択は、この患者の動脈瘤を無作為化する前に、位置、解剖学、および特定の状況に基づいています。 この治験では、インターベンショニストまたは外科医が、血管内または外科的処置の安全性と成功にとって重要であると判断されたデバイス、技術、または薬物を、処置中いつでも自分の裁量で使用することを許可します。 インターベンショニストまたは外科医は、患者にとって最善の利益である場合、代替 BST に切り替えるか、代替治療グループに切り替えることができます。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の神経学的状態
時間枠：治療後3ヶ月
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任意の疾患、治療、またはその他の関連する原因から、mRS>2 として定義されるランキン スケールに従って等級付けされた神経学的状態。
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治療後3ヶ月
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患者の神経学的状態
時間枠：最後のフォローアップ時 (治療後 1 年、+/- 1 か月)
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任意の疾患、治療、またはその他の関連する原因から、mRS>2 として定義されるランキン スケールに従って等級付けされた神経学的状態。
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最後のフォローアップ時 (治療後 1 年、+/- 1 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキン スケール スコア
時間枠：治療後 1 か月以内、治療後 3 か月および 12 か月
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治療後 1 か月以内、治療後 3 か月および 12 か月
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親動脈の開存性を伴う PED FD 展開/動脈瘤クリップ結紮/動脈瘤コイリングの成功
時間枠：必要に応じて、処置後24時間以内
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必要に応じて、処置後24時間以内
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周術期合併症
時間枠：治療後1ヶ月以内
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周術期の合併症（虚血性脳卒中および頭蓋内出血）。重度の副作用として定義されます。
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治療後1ヶ月以内
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血管造影結果
時間枠：治療後3～12ヶ月
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血管造影の結果（侵襲的または非侵襲的な画像）（最後の観察が繰り越される）
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治療後3～12ヶ月
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入院日数
時間枠：手続き後1ヶ月以内
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手続き後1ヶ月以内
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排出処分・場所
時間枠：手続き後1ヶ月以内
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家;他の病院;リハビリ施設;死
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手続き後1ヶ月以内
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新しい脳卒中、神経学的症状または徴候
時間枠：フォローアップ中（退院から治療後1年間）
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フォローアップ中（退院から治療後1年間）
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再入院
時間枠：退院から治療後1年まで
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退院から治療後1年まで
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出血性合併症
時間枠：治療後1年以内
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抗血小板薬に関連するかどうかに関係なく、あらゆる体のシステムにおける出血性合併症。
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治療後1年以内
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指標動脈瘤の再治療
時間枠：治療後1年以内
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治療後1年以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean Raymond, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CE13.114
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