DIVERT: Отведение потока при внутричерепных вертебральных и кровяных волдырях, разорвавшихся аневризмах. Исследование: рандомизированное исследование, сравнивающее отведение потока по трубопроводу и лучшее стандартное лечение (DIVERT)
Отведение потока при внутричерепных вертебральных и кровяных волдырях, разорвавшихся аневризмах. Испытание: рандомизированное исследование, сравнивающее отведение потока по трубопроводу и лучшее стандартное лечение
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разорвавшиеся кровяные волдыри (BB) и расслаивающие аневризмы позвонков являются нечастыми, но разрушительными причинами субарахноидального кровоизлияния (САК), склонными к острым повторным кровотечениям с плохими клиническими результатами, несмотря на проводимое хирургическое или эндоваскулярное лечение. Отведение потока (PED FD) с трубопроводным эндоваскулярным устройством (PED) является многообещающей альтернативой традиционным методам лечения.
Исследование DIVERT предназначено для обеспечения благоразумной, контролируемой клинической основы для предложения PED FD, многообещающего, но недоказанного варианта лечения пациентов с острыми пузырчатыми или расслаивающими аневризмами позвонков. DIVERT — это исследование помощи, разработанное как простое, практичное, многоцентровое, рандомизированное исследование, интегрированное в повседневную практику с инклюзивными критериями отбора.
Исследователи предполагают, что PED FD может снизить неблагоприятные исходы с 30 до 15% по сравнению с «наилучшим стандартным лечением» (BST). BST выбирается до рандомизации среди 4 вариантов: наблюдение, спиральное стентирование или без него, окклюзия исходного сосуда или хирургическое клипирование или обертывание. Пациентов зачисляют в течение 48 часов после САК с использованием стандартной рандомизации 1:1 между PED FD и BST после получения информированного согласия от пациента или лица, принимающего решение. Пациенты, для которых никакой другой вариант, кроме PED FD, не представляется возможным и безопасным, будут включены в реестр, проводимый одновременно с исследованием.
Блистероподобные аневризмы и интрадуральные расслоения при САК имеют высокую склонность к повторному кровотечению, а исходы неблагоприятны примерно в одной трети случаев, несмотря на хирургическое или эндоваскулярное лечение.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с аневризмой, похожей на кровяной волдырь, или расслаивающей аневризмой, позвоночника или других локализаций, ответственной за недавнее субарахноидальное кровоизлияние (<14 дней), для которого участвующий клинический врач считает ФД ЭДС подходящим терапевтическим вариантом. Текущими показаниями могут быть (но не ограничиваться ими) симптоматические пузырчатые аневризмы и расслаивающие интрадуральные аневризмы позвонков.
Критерий исключения:
- Тяжелая аллергия, непереносимость или нарушения свертываемости крови, которые запрещают использование ацетилсалициловой кислоты (АСК), клопидогреля или других ингибиторов тромбоцитов.
- Острая гидроцефалия или внутричерепные гематомы, требующие срочного дренирования желудочка или хирургической эвакуации (пациенты могут быть привлечены после выполнения этих неотложных вмешательств)
- Абсолютное противопоказание к эндоваскулярному лечению или анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоваскулярное лечение с отведением потока
Эндоваскулярное лечение с отведением потока, включая стандартное лечение тромбоэмболического риска. Цель процедуры лечения (как обычно) состоит в том, чтобы предотвратить повторное кровотечение, сохраняя при этом риски, связанные с лечением, на минимально возможном уровне. Это испытание позволяет интервенционисту или хирургу использовать любое устройство, технику или лекарство, которые считаются важными для безопасности и успеха эндоваскулярной или хирургической процедуры, по своему усмотрению в любое время во время процедуры. Крайне важно, чтобы назначенная процедура проводилась максимально безопасным образом. Интервенционист или хирург может переключиться на альтернативную BST или перейти в группу альтернативного лечения, если это отвечает интересам пациента. |
|
|
Активный компаратор: Лучшая стандартная терапия
Может быть любым из следующих: Консервативное лечение, когда хирургическое или эндоваскулярное лечение не считается возможным или целесообразным. Традиционные эндоваскулярные варианты, включая спиральное наложение стента с высокой пористостью или без него, а также методы установки стента в стенте. Окклюзия основного сосуда с шунтированием или без него Хирургическое клипирование или наложение клипс (включая окклюзию основного сосуда в качестве процедуры спасения). Выбор наилучшего варианта зависит от местоположения, анатомии и конкретных обстоятельств до рандомизации аневризмы этого пациента. Это испытание позволяет интервенционисту или хирургу использовать любое устройство, технику или лекарство, которые считаются важными для безопасности и успеха эндоваскулярной или хирургической процедуры, по своему усмотрению в любое время во время процедуры. Интервенционист или хирург может переключиться на альтернативную BST или перейти в группу альтернативного лечения, если это отвечает интересам пациента. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологический статус больного
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Неврологический статус по шкале Рэнкина, определяемый как mRS>2, связанный с любым заболеванием, лечением или другими связанными причинами.
|
3 месяца после лечения
|
|
Неврологический статус больного
Временное ограничение: при последнем осмотре (через 1 год после лечения, +/- 1 месяц)
|
Неврологический статус по шкале Рэнкина, определяемый как mRS>2, связанный с любым заболеванием, лечением или другими связанными причинами.
|
при последнем осмотре (через 1 год после лечения, +/- 1 месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: в течение месяца после лечения, а также через 3 и 12 месяцев после лечения
|
в течение месяца после лечения, а также через 3 и 12 месяцев после лечения
|
|
|
Успешное развертывание PED FD / клипсирование аневризмы / скручивание аневризмы с проходимостью исходных артерий
Временное ограничение: в течение 24 часов после процедуры, при необходимости
|
в течение 24 часов после процедуры, при необходимости
|
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение одного месяца лечения
|
Периоперационные осложнения (ишемические инсульты и внутричерепные кровоизлияния), определяемые как любые тяжелые побочные эффекты.
|
В течение одного месяца лечения
|
|
Ангиографический результат
Временное ограничение: через 3-12 месяцев после лечения
|
Ангиографический результат (инвазивная или неинвазивная визуализация) (перенос последнего наблюдения)
|
через 3-12 месяцев после лечения
|
|
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: В течение месяца после процедуры
|
В течение месяца после процедуры
|
|
|
Расположение/место выгрузки
Временное ограничение: в течение месяца после процедуры
|
дом; другая больница; реабилитационное учреждение; смерть
|
в течение месяца после процедуры
|
|
Любой новый инсульт, неврологический симптом или признак
Временное ограничение: во время наблюдения (между выпиской и 1 годом после лечения)
|
во время наблюдения (между выпиской и 1 годом после лечения)
|
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: от первоначальной выписки до одного года после лечения
|
от первоначальной выписки до одного года после лечения
|
|
|
Геморрагические осложнения
Временное ограничение: в течение года после лечения
|
Геморрагические осложнения в любой системе организма, связанные с приемом антитромбоцитарных препаратов или нет.
|
в течение года после лечения
|
|
Повторное лечение индексной аневризмы
Временное ограничение: В течение года после лечения
|
В течение года после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean Raymond, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE13.114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .