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分流：颅内椎体和血泡样破裂动脉瘤的分流试验：一项比较管道分流和最佳标准治疗的随机试验 (DIVERT)

2016年11月21日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

颅内椎体和血泡样破裂动脉瘤的流量转移试验 试验：一项比较管道流量转移和最佳标准治疗的随机试验

DIVERT 研究的目的是为血流改道的使用提供审慎、可控的临床环境，这是一种有前途的选择，但益处尚未得到证实，可用于治疗急性血疱样和夹层硬膜内动脉瘤患者。 因此，DIVERT 是一项融入日常实践的简单、多中心、随机试验。 DIVERT 解决了使用 PED FD 是否真的是最佳标准治疗的安全有效替代方案的临床困境，最佳标准治疗定义为常规治疗方法或在某些情况下，观察。 选择标准很少，以促进招募最受影响的患者，这些患者面临这些困难的动脉瘤，他们的医生判断这些患者适合 PED FD。 该试验不妨碍临床护理，不包括额外的测试或超出必要和证明有益的风险。 终点是简单的、临床的、有意义的、有价值的和抗偏倚的。 后续访问和测试是“常规”的，不会对临床交易造成额外负担。 数据收集在由医生填写的简单病例报告表中。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

破裂的血泡样 (BB) 和夹层椎动脉瘤很少见，但却是蛛网膜下腔出血 (SAH) 的破坏性原因，尽管目前进行了手术或血管内治疗，但仍容易发生急性再出血，临床结果不佳。 使用管道血管内装置 (PED) 的流量转移 (PED FD) 是一种有前途的治疗方法，可以替代传统的管理选项。

DIVERT 试验旨在为 PED FD 提供审慎、受控的临床框架，这是一种有前途但未经证实的治疗急性血疱样或夹层椎动脉瘤患者的选择。 DIVERT 是一项护理试验，设计为一项简单、实用、多中心、随机试验，并采用包容性选择标准融入日常实践。

研究人员假设，与“最佳标准治疗”(BST) 相比，PED FD 可以将不良结果从 30% 减少到 15%。 BST 在随机化之前从 4 个选项中选择：观察、带或不带支架置入的卷绕、载瘤血管闭塞或手术夹闭或包裹。 在获得患者或代理决策者的知情同意后，使用 PED FD 和 BST 之间的标准 1:1 随机化，在 SAH 后 48 小时内招募患者。 除了 PED FD 之外没有其他选择似乎可行和安全的患者将被纳入与试验一起进行的登记。

伴有 SAH 的水疱样动脉瘤和硬膜内夹层有很高的再出血倾向，尽管使用外科手术或血管内技术进行治疗，但大约三分之一的病例结果不佳。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有血泡样动脉瘤或夹层动脉瘤、椎体或其他部位的患者，导致最近的蛛网膜下腔出血（<14 天），参与临床医生认为 PED FD 是合适的治疗选择。 目前的适应症可能是（但不限于）有症状的水疱样动脉瘤和夹层硬膜内椎动脉瘤。

排除标准：

  1. 禁止使用乙酰水杨酸 (ASA)、氯吡格雷或其他血小板抑制剂的严重过敏、不耐受或出血性疾病
  2. 需要紧急脑室引流或手术清除的急性脑积水或颅内血肿（可在进行这些紧急干预后招募患者）
  3. 绝对禁忌血管内治疗或麻醉。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：血流转移的血管内治疗

血流转移的血管内治疗，包括血栓栓塞风险的标准管理。 治疗程序的目标（与往常一样）是防止再出血，同时尽可能降低与治疗相关的风险。

该试验允许介入医师或外科医生在手术过程中的任何时间自行决定使用被认为对血管内或外科手术的安全和成功重要的任何设备、技术或药物。 分配的程序必须以尽可能安全的方式进行。 如果符合患者的最佳利益，干预医生或外科医生可以切换到替代 BST 或交叉到替代治疗组。
设备：分流
有源比较器：最佳标准疗法

可能是以下任何一项：

当手术或血管内治疗被认为不可能或不合理时的保守治疗

传统的血管内选择，包括带或不带高孔隙率支架的卷绕，以及支架内支架技术

母血管闭塞，有或没有旁路

手术夹闭或夹绕（包括作为挽救程序的载瘤血管闭塞）。

在对该患者的动脉瘤进行随机化之前，最佳方案的选择基于位置、解剖结构和特定情况。

该试验允许介入医师或外科医生在手术过程中的任何时间自行决定使用被认为对血管内或外科手术的安全和成功重要的任何设备、技术或药物。 如果符合患者的最佳利益，干预医生或外科医生可以切换到替代 BST 或交叉到替代治疗组。
设备：最佳标准疗法
其他名称：
  • 最佳标准疗法，可能是以下任何一种：
  • B1.当手术或血管内治疗被认为不可能或不合理时的保守治疗
  • B2.传统的血管内选择，包括带或不带高孔隙率支架的卷绕，以及支架内支架技术
  • B3.母血管闭塞，有或没有旁路
  • B4.手术夹闭或夹绕（包括作为挽救程序的载瘤血管闭塞）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者的神经系统状态
大体时间：治疗后3个月
根据 Rankin 量表分级的神经状态，定义为 mRS>2，来自任何疾病、治疗或其他相关原因。
治疗后3个月
患者的神经系统状态
大体时间：最后一次随访（治疗后 1 年，+/- 1 个月）
根据 Rankin 量表分级的神经状态，定义为 mRS>2，来自任何疾病、治疗或其他相关原因。
最后一次随访（治疗后 1 年，+/- 1 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Rankin 量表评分
大体时间：治疗后一个月内，以及治疗后 3 个月和 12 个月
治疗后一个月内，以及治疗后 3 个月和 12 个月
成功的 PED FD 部署/动脉瘤夹结扎/动脉瘤卷绕，载瘤动脉通畅
大体时间：手术后 24 小时内（如果适用）
手术后 24 小时内（如果适用）
围手术期并发症
大体时间：治疗后一个月内
围手术期并发症（缺血性中风和颅内出血），定义为任何严重的不良反应。
治疗后一个月内
血管造影结果
大体时间：治疗后 3-12 个月
血管造影结果（有创或无创成像）（上次观察结转）
治疗后 3-12 个月
住院天数
大体时间：手术后一个月内
手术后一个月内
排放处置/地点
大体时间：手术后一个月内
家;其他医院；康复设施；死亡
手术后一个月内
任何新的中风、神经系统症状或体征
大体时间：随访期间（出院至治疗后 1 年）
随访期间（出院至治疗后 1 年）
再次入院
大体时间：从初次出院到治疗后一年
从初次出院到治疗后一年
出血并发症
大体时间：治疗后一年内
任何身体系统中的出血并发症，与抗血小板药物或无关。
治疗后一年内
指数动脉瘤的再治疗
大体时间：治疗后一年内
治疗后一年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

调查人员

  • 首席研究员：Jean Raymond, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月29日

首次发布 (估计)

2013年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月21日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CE13.114

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