DIVERT: Diversion of Flow in Intracranial VErtebral and Blood Blister-like Ruptured Aneurisms Trial: A Randomized Trial Comparing Pipeline Flow Diversion and Best-Standard-Tratamento (DIVERT)
Desvio de fluxo em aneurismas rompidos intracranianos vertebrais e em forma de bolha de sangue: um estudo randomizado comparando o desvio de fluxo de pipeline e o melhor tratamento padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bolhas de sangue rompidas (BB) e aneurismas vertebrais dissecantes são causas raras, mas devastadoras, de hemorragia subaracnóidea (SAH), propensas a ressangramento agudo com desfechos clínicos ruins, apesar do tratamento cirúrgico ou endovascular atual. O desvio de fluxo (PED FD) com o Pipeline Endovascular Device (PED) é uma alternativa de tratamento promissora às opções de gerenciamento convencionais.
O estudo DIVERT foi desenvolvido para fornecer uma estrutura clínica prudente e controlada para oferecer o PED FD, uma opção promissora, mas não comprovada, no tratamento de pacientes com aneurismas vertebrais dissecantes ou semelhantes a bolhas sanguíneas agudas. O DIVERT é um estudo de cuidados, concebido como um estudo simples, pragmático, multicêntrico e randomizado, integrado à prática diária com critérios de seleção inclusivos.
Os investigadores levantam a hipótese de que o PED FD pode diminuir os resultados ruins de 30 a 15%, em comparação com o 'melhor tratamento padrão' (BST). O BST é escolhido antes da randomização entre 4 opções: observação, enrolamento com ou sem stent, oclusão do vaso principal ou clipagem ou envolvimento cirúrgico. Os pacientes são inscritos dentro de 48 horas após a SAH usando randomização padrão 1:1 entre PED FD e BST após o consentimento informado ter sido obtido do paciente ou do(s) responsável(is) de decisão substituto(s). Os pacientes para os quais nenhuma outra opção além do PED FD parece viável e segura serão incluídos em um registro conduzido durante o estudo.
Aneurismas tipo bolha e dissecções intradurais que cursam com HSA têm alta propensão a ressangramento e desfechos ruins em cerca de um terço dos casos, apesar do tratamento com técnicas cirúrgicas ou endovasculares.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente afetado por um aneurisma tipo bolha de sangue ou um aneurisma dissecante, vertebral ou em outros locais, responsável por uma hemorragia subaracnóidea recente (<14 dias) para quem o PED FD é considerado uma opção terapêutica apropriada pelo clínico participante. As indicações atuais podem ser (mas não restritas a) aneurismas sintomáticos semelhantes a bolhas e aneurismas vertebrais intradurais dissecantes.
Critério de exclusão:
- Alergia grave, intolerância ou distúrbio hemorrágico que proíbem o uso de Ácido Acetil Salicílico (AAS), clopidogrel ou outros inibidores de plaquetas
- Hidrocefalia aguda ou hematomas intracranianos que requerem drenagem ventricular urgente ou evacuação cirúrgica (os pacientes podem ser recrutados após a realização dessas intervenções urgentes)
- Contra-indicação absoluta ao tratamento endovascular ou anestesia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento endovascular com desvio de fluxo
Tratamento endovascular com desvio de fluxo, incluindo gerenciamento padrão de risco tromboembólico. O objetivo do procedimento de tratamento é (como de costume) prevenir o ressangramento, mantendo os riscos relacionados ao tratamento o mais baixo possível. Este ensaio permite que o intervencionista ou cirurgião use qualquer dispositivo, técnica ou medicamento julgado importante para a segurança e sucesso do procedimento endovascular ou cirúrgico, a seu critério, a qualquer momento durante o procedimento. É imperativo que o procedimento alocado seja conduzido da maneira mais segura possível. O intervencionista ou cirurgião pode mudar para um BST alternativo ou passar para o grupo de tratamento alternativo, se for do interesse do paciente. |
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Comparador Ativo: Melhor terapia padrão
Pode ser qualquer um dos seguintes: Manejo conservador quando nenhum tratamento cirúrgico ou endovascular é considerado possível ou razoável Opções endovasculares convencionais, incluindo enrolamento com ou sem stent de alta porosidade e técnicas de stent in-stent Oclusão do vaso principal, com ou sem bypass Clipagem cirúrgica ou envolvimento de clipe (incluindo oclusão do vaso principal como procedimento de salvamento). A escolha da melhor opção é baseada na localização, anatomia e circunstâncias particulares, antes da randomização para o aneurisma desse paciente. Este ensaio permite que o intervencionista ou cirurgião use qualquer dispositivo, técnica ou medicamento julgado importante para a segurança e sucesso do procedimento endovascular ou cirúrgico, a seu critério, a qualquer momento durante o procedimento. O intervencionista ou cirurgião pode mudar para um BST alternativo ou passar para o grupo de tratamento alternativo, se for do interesse do paciente. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado neurológico do paciente
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Estado neurológico graduado de acordo com a escala de Rankin, definido como mRS>2, de qualquer doença, tratamento ou outras causas relacionadas.
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3 meses após o tratamento
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Estado neurológico do paciente
Prazo: no último acompanhamento (1 ano após o tratamento, +/- 1 mês)
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Estado neurológico graduado de acordo com a escala de Rankin, definido como mRS>2, de qualquer doença, tratamento ou outras causas relacionadas.
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no último acompanhamento (1 ano após o tratamento, +/- 1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Rankin modificada
Prazo: dentro de um mês após o tratamento, e em 3 e 12 meses após o tratamento
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dentro de um mês após o tratamento, e em 3 e 12 meses após o tratamento
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Implantação bem-sucedida de PED FD/ligação com clipe de aneurisma/enrolamento de aneurisma, com desobstrução das artérias principais
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento, se apropriado
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dentro de 24 horas após o procedimento, se apropriado
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Complicações perioperatórias
Prazo: Em um mês de tratamento
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Complicações perioperatórias (AVCs isquêmicos e hemorragias intracranianas), definidas como qualquer efeito adverso grave.
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Em um mês de tratamento
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Resultado angiográfico
Prazo: entre 3-12 meses após o tratamento
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Resultado angiográfico (imagens invasivas ou não invasivas) (última observação realizada)
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entre 3-12 meses após o tratamento
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Número de dias de internação
Prazo: Dentro de um mês após o procedimento
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Dentro de um mês após o procedimento
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Disposição/localização da alta
Prazo: dentro de um mês após o procedimento
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lar; outro hospital; instalação de reabilitação; morte
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dentro de um mês após o procedimento
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Qualquer novo AVC, sintoma ou sinal neurológico
Prazo: durante o acompanhamento (entre a alta e 1 ano pós-tratamento)
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durante o acompanhamento (entre a alta e 1 ano pós-tratamento)
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Readmissão hospitalar
Prazo: desde a alta inicial até um ano após o tratamento
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desde a alta inicial até um ano após o tratamento
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Complicações hemorrágicas
Prazo: dentro de um ano após o tratamento
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Complicações hemorrágicas, em qualquer sistema do organismo, relacionadas ou não à medicação antiplaquetária.
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dentro de um ano após o tratamento
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Retratamento do aneurisma índice
Prazo: Dentro de um ano após o tratamento
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Dentro de um ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE13.114
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