DIVERT: Diversion of Flow in intracraniale vertebrale en bloedblaarachtige gescheurde aneurysma's Trial: een gerandomiseerde trial waarin pijplijnflowdiversie en de beste standaardbehandeling worden vergeleken (DIVERT)
Omleiding van stroming in intracraniale vertebrale en bloedblaarachtige geruptureerde aneurysma's Trial Trial: een gerandomiseerde trial waarin pijplijnflow-omleiding en de beste standaardbehandeling worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gescheurde bloedblaarachtige (BB) en ontledende wervelaneurysma's zijn zeldzame maar verwoestende oorzaken van subarachnoïdale bloeding (SAH), vatbaar voor acute herbloeding met slechte klinische resultaten ondanks de huidige chirurgische of endovasculaire behandeling. Flowdiversion (PED FD) met het Pipeline Endovasculair Device (PED) is een veelbelovend behandelingsalternatief voor conventionele behandelingsopties.
De DIVERT-studie is ontworpen om een voorzichtig, gecontroleerd klinisch raamwerk te bieden voor het aanbieden van de PED FD , een veelbelovende maar onbewezen optie bij de zorg voor patiënten met acute bloedblaarachtige of ontledende wervelaneurysma's. DIVERT is een zorgstudie, ontworpen als een eenvoudige, pragmatische, multicenter, gerandomiseerde studie geïntegreerd in de dagelijkse praktijk met inclusieve selectiecriteria.
De onderzoekers veronderstellen dat PED FD slechte uitkomsten kan verminderen van 30 tot 15%, in vergelijking met 'beste standaardbehandeling' (BST). BST wordt voorafgaand aan randomisatie gekozen uit 4 opties: observatie, coiling met of zonder stenting, occlusie van het moedervat of chirurgisch knippen of wikkelen. Patiënten worden binnen 48 uur na SAH ingeschreven met behulp van standaard 1:1 randomisatie tussen PED FD en BST nadat geïnformeerde toestemming is verkregen van de patiënt of plaatsvervangende besluitvormer(s). Patiënten voor wie geen andere optie dan PED FD haalbaar en veilig lijkt, zullen worden opgenomen in een register dat naast de studie wordt uitgevoerd.
Blisterachtige aneurysma's en intradurale dissecties die zich presenteren met SAH hebben een hoge neiging tot herbloeden en de resultaten zijn slecht in ongeveer een derde van de gevallen, ondanks behandeling met chirurgische of endovasculaire technieken.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een patiënt met een bloedblaarachtig aneurysma of een ontledend aneurysma, vertebraal of op andere plaatsen, verantwoordelijk voor een recente subarachnoïdale bloeding (<14 dagen) voor wie PED FD door de deelnemende clinicus als een geschikte therapeutische optie wordt beschouwd. Huidige indicaties kunnen zijn (maar niet beperkt tot) symptomatische blaarachtige aneurysma's en ontledende intradurale vertebrale aneurysma's.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige allergie, intolerantie of bloedingsstoornis die het gebruik van acetylsalicylzuur (ASA), clopidogrel of andere bloedplaatjesremmers verbiedt
- Acute hydrocephalus of intracraniale hematomen die dringende ventriculaire drainage of chirurgische evacuatie noodzakelijk maken (patiënten kunnen worden gerekruteerd nadat deze dringende ingrepen zijn uitgevoerd)
- Absolute contra-indicatie voor endovasculaire behandeling of anesthesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endovasculaire behandeling met stroomomleiding
Endovasculaire behandeling met stroomomleiding, inclusief standaardbehandeling van trombo-embolisch risico. Het doel van de behandelingsprocedure is (zoals gebruikelijk) het voorkomen van nieuwe bloedingen, terwijl de behandelingsgerelateerde risico's zo laag mogelijk worden gehouden. Deze proef stelt de interventionist of chirurg in staat om elk apparaat, techniek of medicijn te gebruiken dat belangrijk wordt geacht voor de veiligheid en het succes van de endovasculaire of chirurgische procedure, naar eigen goeddunken op elk moment tijdens de procedure. Het is absoluut noodzakelijk dat de toegewezen procedure op de veiligst mogelijke manier wordt uitgevoerd. De interventionist of chirurg kan overstappen op een alternatieve BST of overstappen naar de alternatieve behandelingsgroep, als dit in het belang van de patiënt is. |
|
|
Actieve vergelijker: Beste standaardtherapie
Kan een van de volgende zijn: Conservatieve behandeling wanneer geen chirurgische of endovasculaire behandeling mogelijk of redelijk wordt geacht Conventionele endovasculaire opties, waaronder coiling met of zonder stenting met hoge porositeit en stent-in-stenttechnieken Occlusie van het moedervat, met of zonder bypass Chirurgische clipping of clip-wrapping (inclusief occlusie van het moedervat als bergingsprocedure). De keuze van de beste optie is gebaseerd op de locatie, anatomie en specifieke omstandigheden, vóór randomisatie voor het aneurysma van deze patiënt. Deze proef stelt de interventionist of chirurg in staat om elk apparaat, techniek of medicijn te gebruiken dat belangrijk wordt geacht voor de veiligheid en het succes van de endovasculaire of chirurgische procedure, naar eigen goeddunken op elk moment tijdens de procedure. De interventionist of chirurg kan overstappen op een alternatieve BST of overstappen naar de alternatieve behandelingsgroep, als dit in het belang van de patiënt is. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische toestand van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Neurologische status ingedeeld volgens de Rankin-schaal, gedefinieerd als mRS>2, van elke ziekte, behandeling of andere gerelateerde oorzaken.
|
3 maanden na behandeling
|
|
Neurologische toestand van de patiënt
Tijdsspanne: bij laatste follow-up (1 jaar na behandeling, +/- 1 maand)
|
Neurologische status ingedeeld volgens de Rankin-schaal, gedefinieerd als mRS>2, van elke ziekte, behandeling of andere gerelateerde oorzaken.
|
bij laatste follow-up (1 jaar na behandeling, +/- 1 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin Scale-score
Tijdsspanne: binnen een maand na de behandeling en 3 en 12 maanden na de behandeling
|
binnen een maand na de behandeling en 3 en 12 maanden na de behandeling
|
|
|
Succesvolle plaatsing van PED FD/ligatie van aneurysma's/coiling van aneurysma's, met doorgankelijkheid van moederslagaders
Tijdsspanne: indien van toepassing binnen 24 uur na de procedure
|
indien van toepassing binnen 24 uur na de procedure
|
|
|
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen een maand na behandeling
|
Peri-operatieve complicaties (ischemische beroertes en intracraniale bloedingen), gedefinieerd als elk ernstig nadelig effect.
|
Binnen een maand na behandeling
|
|
Angiografische uitkomst
Tijdsspanne: tussen 3-12 maanden na de behandeling
|
Angiografische uitkomst (invasieve of niet-invasieve beeldvorming) (laatste waarneming overgedragen)
|
tussen 3-12 maanden na de behandeling
|
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen een maand na procedure
|
Binnen een maand na procedure
|
|
|
Ontslagplaats / locatie
Tijdsspanne: binnen een maand na procedure
|
thuis; ander ziekenhuis; revalidatiecentrum; dood
|
binnen een maand na procedure
|
|
Elke nieuwe beroerte, neurologisch symptoom of teken
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (tussen ontslag en 1 jaar na behandeling)
|
tijdens de follow-up (tussen ontslag en 1 jaar na behandeling)
|
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: vanaf het eerste ontslag tot een jaar na de behandeling
|
vanaf het eerste ontslag tot een jaar na de behandeling
|
|
|
Hemorragische complicaties
Tijdsspanne: binnen een jaar na de behandeling
|
Hemorragische complicaties, in elk lichaamssysteem, gerelateerd aan plaatjesaggregatieremmers of niet.
|
binnen een jaar na de behandeling
|
|
Herbehandeling van het indexaneurysma
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de behandeling
|
Binnen een jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Raymond, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE13.114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .