DIVERT: Virtauksen suuntaaminen kallonsisäisessä vertebraalissa ja verirakkuloita muistuttavassa repeytyneessä aneurysmatutkimuksessa: satunnaistettu koe, jossa verrataan putkilinjan virtauksen suuntaa ja parasta standardihoitoa (DIVERT)
Virtauksen suuntaaminen kallonsisäisessä vertebraalissa ja verirakkuloita muistuttavassa repeytyneiden aneurysmien koe: satunnaistettu koe, jossa verrataan putkilinjan virtauksen suuntaa ja parasta standardihoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Repeytynyt verirakkulamainen (BB) ja dissektoiva vertebraalinen aneurysma ovat harvinaisia, mutta tuhoisia syitä subarachnoidaaliseen verenvuotoon (SAH), joka on altis akuutille verenvuodolle ja huonoille kliinisille tuloksille nykyisestä kirurgisesta tai endovaskulaarisesta hoidosta huolimatta. Virtauksen ohjaaminen (PED FD) Pipeline Endovascular Device (PED) -laitteella on lupaava hoitovaihtoehto perinteisille hoitovaihtoehdoille.
DIVERT-tutkimus on suunniteltu tarjoamaan harkittu, kontrolloitu kliininen kehys PED FD:n tarjoamiselle, joka on lupaava mutta vielä todistamaton vaihtoehto potilaiden hoidossa, joilla on akuutteja verirakkuloita muistuttavia tai dissektoivaa selkärangan aneurysmaa. DIVERT on hoitokoe, joka on suunniteltu yksinkertaiseksi, käytännölliseksi, monikeskukseksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi, joka on integroitu päivittäiseen käytäntöön ja joka sisältää kattavat valintakriteerit.
Tutkijat olettavat, että PED FD voi vähentää huonoja tuloksia 30 prosentista 15 prosenttiin verrattuna "paras standardihoitoon" (BST). BST valitaan ennen satunnaistamista neljästä vaihtoehdosta: havainnointi, kelaus stentauksella tai ilman, emäsuonen tukkeutuminen tai kirurginen leikkaus tai kääriminen. Potilaat rekisteröidään 48 tunnin kuluessa SAH:sta käyttämällä tavanomaista 1:1-satunnaistusta PED FD:n ja BST:n välillä sen jälkeen, kun potilaalta tai korvaajilta päätöksentekijöiltä on saatu tietoinen suostumus. Potilaat, joille mikään muu vaihtoehto kuin PED FD ei vaikuta toteuttamiskelpoiselta ja turvalliselta, sisällytetään tutkimuksen yhteydessä suoritettavaan rekisteriin.
Rakkulan kaltaiset aneurysmat ja intraduraaliset dissektiot, joissa esiintyy SAH, ovat alttiita verenvuodolle, ja tulokset ovat huonoja noin kolmanneksessa tapauksista huolimatta kirurgisella tai endovaskulaarisella hoidolla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on verirakkulamainen aneurysma tai dissektoiva aneurysma, selkärangan tai muissa paikoissa ja joka on vastuussa äskettäisestä subarachnoidaalisesta verenvuodosta (<14 päivää), jolle osallistuva kliinikko pitää PED FD:tä sopivana hoitovaihtoehtona. Nykyiset indikaatiot voivat olla (mutta ei rajoittuen) oireenmukaisia rakkuloita muistuttavia aneurysmia ja dissektoivaa intraduraalista nikaman aneurysmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea allergia, intoleranssi tai verenvuotohäiriö, joka estää asetyylisalisyylihapon (ASA), klopidogreelin tai muiden verihiutaleiden estäjien käytön
- Akuutti vesipää tai kallonsisäiset hematoomat, jotka edellyttävät kiireellistä kammioiden tyhjennystä tai kirurgista evakuointia (potilaat voidaan ottaa mukaan näiden kiireellisten toimenpiteiden jälkeen)
- Endovaskulaarisen hoidon tai anestesian ehdoton vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen hoito virtauksen ohjauksella
Suonensisäinen hoito virtauksen ohjauksella, mukaan lukien tromboembolisen riskin standardihoito. Hoitotoimenpiteen tavoitteena on (tuttuun tapaan) estää verenvuodot uudelleen ja samalla pitää hoitoon liittyvät riskit mahdollisimman pieninä. Tämä tutkimus antaa interventioterapeutille tai kirurgille mahdollisuuden käyttää mitä tahansa laitetta, tekniikkaa tai lääkettä, jonka katsotaan olevan tärkeä endovaskulaarisen tai kirurgisen toimenpiteen turvallisuuden ja onnistumisen kannalta, oman harkintansa mukaan milloin tahansa toimenpiteen aikana. On välttämätöntä, että kohdennettu menettely suoritetaan mahdollisimman turvallisesti. Interventioterapeutti tai kirurgi voi vaihtaa vaihtoehtoiseen BST-hoitoon tai siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoryhmään, jos se on potilaan edun mukaista. |
|
|
Active Comparator: Paras standardihoito
Voi olla mikä tahansa seuraavista: Konservatiivinen hoito, kun kirurgista tai endovaskulaarista hoitoa ei pidetä mahdollisena tai järkevänä Perinteiset endovaskulaariset vaihtoehdot, mukaan lukien kelaus korkeahuokoisen stentin kanssa tai ilman, ja stentti-in-stenttitekniikat Emosuonen tukos, ohituksen kanssa tai ilman Kirurginen leikkaus tai kiinnitys (mukaan lukien lähtösuonen tukkeutuminen pelastustoimenpiteenä). Parhaan vaihtoehdon valinta perustuu sijaintiin, anatomiaan ja erityisiin olosuhteisiin ennen tämän potilaan aneurysman satunnaistamista. Tämä tutkimus antaa interventioterapeutille tai kirurgille mahdollisuuden käyttää mitä tahansa laitetta, tekniikkaa tai lääkettä, jonka katsotaan olevan tärkeä endovaskulaarisen tai kirurgisen toimenpiteen turvallisuuden ja onnistumisen kannalta, oman harkintansa mukaan milloin tahansa toimenpiteen aikana. Interventioterapeutti tai kirurgi voi vaihtaa vaihtoehtoiseen BST-hoitoon tai siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoryhmään, jos se on potilaan edun mukaista. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan neurologinen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Neurologinen tila luokiteltu Rankin-asteikon mukaan, mRS>2, mistä tahansa sairaudesta, hoidosta tai muista asiaan liittyvistä syistä.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilaan neurologinen tila
Aikaikkuna: viimeisessä seurannassa (1 vuosi hoidon jälkeen, +/- 1 kuukausi)
|
Neurologinen tila luokiteltu Rankin-asteikon mukaan, mRS>2, mistä tahansa sairaudesta, hoidosta tai muista asiaan liittyvistä syistä.
|
viimeisessä seurannassa (1 vuosi hoidon jälkeen, +/- 1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: kuukauden sisällä hoidon jälkeen sekä 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
kuukauden sisällä hoidon jälkeen sekä 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Onnistunut PED FD:n käyttöönotto/aneurysman klipsiligaatio/aneurysman kiertyminen, emovaltimoiden avoimuus
Aikaikkuna: tarvittaessa 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
tarvittaessa 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä hoidosta
|
Perioperatiiviset komplikaatiot (iskeemiset aivohalvaukset ja kallonsisäiset verenvuodot), jotka määritellään vakaviksi haittavaikutuksiksi.
|
Yhden kuukauden sisällä hoidosta
|
|
Angiografinen tulos
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Angiografinen tulos (invasiivinen tai ei-invasiivinen kuvantaminen) (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
|
3-12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä menettelystä
|
Kuukauden sisällä menettelystä
|
|
|
Purkamispaikka/poistopaikka
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa menettelystä
|
Koti; muut sairaalat; kuntoutuslaitos; kuolema
|
kuukauden kuluessa menettelystä
|
|
Mikä tahansa uusi aivohalvaus, neurologinen oire tai merkki
Aikaikkuna: seurannan aikana (kotioton ja 1 vuoden hoidon jälkeen)
|
seurannan aikana (kotioton ja 1 vuoden hoidon jälkeen)
|
|
|
Uudelleenotto sairaalaan
Aikaikkuna: ensimmäisestä kotiuttamisesta vuoteen hoidon jälkeen
|
ensimmäisestä kotiuttamisesta vuoteen hoidon jälkeen
|
|
|
Hemorragiset komplikaatiot
Aikaikkuna: vuoden sisällä hoidosta
|
Verenvuotokomplikaatiot missä tahansa kehon järjestelmässä, liittyvät verihiutaleiden torjuntaan vai eivät.
|
vuoden sisällä hoidosta
|
|
Indeksin aneurysman uusintahoito
Aikaikkuna: Vuoden sisällä hoidosta
|
Vuoden sisällä hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Raymond, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE13.114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .