DIVERT: Avledning av flöde i intrakraniell vertebral och blodblåsliknande brutna aneurysm Försök: En randomiserad studie som jämför rörledningsflödesavledning och bästa standardbehandling (DIVERT)
Avledning av flöde i intrakraniell vertebral och blodblåsliknande brutna aneurysm Försök: En randomiserad studie som jämför rörledningsflödesavledning och bästa standardbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brutna blodblåsor-liknande (BB) och dissekerande vertebrala aneurysmer är sällsynta men förödande orsaker till subaraknoidal blödning (SAH), benägna att få akuta återblödningar med dåliga kliniska resultat trots pågående kirurgisk eller endovaskulär behandling. Flödesavledning (PED FD) med Pipeline Endovascular Device (PED) är ett lovande behandlingsalternativ till konventionella hanteringsalternativ.
DIVERT-studien är utformad för att tillhandahålla en försiktig, kontrollerad klinisk ram för att erbjuda PED FD , ett lovande men oprövat alternativ för vård av patienter med akuta blodblåsorliknande eller dissekerande vertebrala aneurysm. DIVERT är en vårdprövning, utformad som en enkel, pragmatisk, multicenter, randomiserad prövning integrerad i den dagliga praktiken med inkluderande urvalskriterier.
Utredarna antar att PED FD kan minska dåliga resultat från 30 till 15 %, jämfört med "bästa standardbehandling" (BST). BST väljs före randomisering bland 4 alternativ: observation, lindning med eller utan stenting, ocklusion av moderkärl eller kirurgisk klippning eller omslag. Patienter skrivs in inom 48 timmar efter SAH med standard 1:1 randomisering mellan PED FD och BST efter att informerat samtycke har erhållits från patienten eller surrogatbeslutsfattarna. Patienter för vilka inget annat alternativ än PED FD verkar möjligt och säkert kommer att inkluderas i ett register som genomförs vid sidan av studien.
Blåsliknande aneurysm och intradurala dissektioner med SAH har en hög benägenhet för återblödning och resultaten är dåliga i ungefär en tredjedel av fallen, trots behandling med kirurgiska eller endovaskulära tekniker.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En patient som drabbats av ett blodblåsliknande aneurysm eller ett dissekerande aneurysm, vertebralt eller på andra platser, ansvarig för en nyligen genomförd subaraknoidal blödning (<14 dagar) för vilken PED FD anses vara ett lämpligt terapeutiskt alternativ av den deltagande läkaren. Aktuella indikationer kan vara (men inte begränsade till) symtomatiska blåsliknande aneurysm och dissekerande intradurala vertebrala aneurysmer.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig allergi, intolerans eller blödningsrubbning som förbjuder användning av acetylsalicylsyra (ASA), klopidogrel eller andra trombocythämmare
- Akut hydrocefalus eller intrakraniella hematom som kräver akut ventrikulär dränering eller kirurgisk evakuering (patienter kan rekryteras efter att dessa akuta ingrepp har utförts)
- Absolut kontraindikation för endovaskulär behandling eller anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endovaskulär behandling med flödesavledning
Endovaskulär behandling med flödesavledning, inklusive standardhantering av trombo-embolisk risk. Målet med behandlingsproceduren är (som vanligt) att förhindra återblödning, samtidigt som de behandlingsrelaterade riskerna hålls så låga som möjligt. Denna prövning tillåter interventionisten eller kirurgen att använda alla enheter, tekniker eller läkemedel som bedöms vara viktiga för säkerheten och framgången för det endovaskulära eller kirurgiska ingreppet, efter eget gottfinnande när som helst under proceduren. Det är absolut nödvändigt att det tilldelade förfarandet genomförs på säkrast möjliga sätt. Interventionisten eller kirurgen kan byta till en alternativ BST eller gå över till den alternativa behandlingsgruppen, om det ligger i patientens bästa. |
|
|
Aktiv komparator: Bästa standardterapi
Kan vara något av följande: Konservativ behandling när ingen kirurgisk eller endovaskulär behandling anses möjlig eller rimlig Konventionella endovaskulära alternativ inklusive lindning med eller utan högporositetsstenting och stent-in stenttekniker Föräldrakärlocklusion, med eller utan bypass Kirurgisk klippning eller clip-inpackning (inklusive ocklusion av moderkärl som ett räddningsförfarande). Valet av det bästa alternativet baseras på platsen, anatomin och särskilda omständigheter före randomisering för denna patients aneurysm. Denna prövning tillåter interventionisten eller kirurgen att använda alla enheter, tekniker eller läkemedel som bedöms vara viktiga för säkerheten och framgången för det endovaskulära eller kirurgiska ingreppet, efter eget gottfinnande när som helst under proceduren. Interventionisten eller kirurgen kan byta till en alternativ BST eller gå över till den alternativa behandlingsgruppen, om det ligger i patientens bästa. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens neurologiska status
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Neurologisk status graderad enligt Rankin-skalan, definierad som mRS>2, från någon sjukdom, behandling eller andra relaterade orsaker.
|
3 månader efter behandling
|
|
Patientens neurologiska status
Tidsram: vid sista uppföljning (1 år efter behandling, +/- 1 månad)
|
Neurologisk status graderad enligt Rankin-skalan, definierad som mRS>2, från någon sjukdom, behandling eller andra relaterade orsaker.
|
vid sista uppföljning (1 år efter behandling, +/- 1 månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Rankin Scale-poäng
Tidsram: inom en månad efter behandling och 3 och 12 månader efter behandling
|
inom en månad efter behandling och 3 och 12 månader efter behandling
|
|
|
Framgångsrik PED FD-utbyggnad/aneurysmclips-ligering/aneurysmlindning, med öppenhet för moderartärerna
Tidsram: inom 24 timmar efter proceduren, om så är lämpligt
|
inom 24 timmar efter proceduren, om så är lämpligt
|
|
|
Perioperativa komplikationer
Tidsram: Inom en månad efter behandling
|
Perioperativa komplikationer (ischemiska stroke och intrakraniella blödningar), definierade som alla allvarliga biverkningar.
|
Inom en månad efter behandling
|
|
Angiografiskt utfall
Tidsram: mellan 3-12 månader efter behandlingen
|
Angiografiskt utfall (invasiv eller icke-invasiv avbildning) (senaste observationen som överfördes)
|
mellan 3-12 månader efter behandlingen
|
|
Antal dagar sjukhusvistelse
Tidsram: Inom en månad efter proceduren
|
Inom en månad efter proceduren
|
|
|
Utsläppsdisposition/plats
Tidsram: inom en månad efter förfarandet
|
Hem; annat sjukhus; rehabiliteringsanläggning; död
|
inom en månad efter förfarandet
|
|
Varje ny stroke, neurologiska symptom eller tecken
Tidsram: under uppföljning (mellan utskrivning och 1 år efter behandling)
|
under uppföljning (mellan utskrivning och 1 år efter behandling)
|
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: från den första utskrivningen till ett år efter behandlingen
|
från den första utskrivningen till ett år efter behandlingen
|
|
|
Hemorragiska komplikationer
Tidsram: inom ett år efter behandlingen
|
Hemorragiska komplikationer, i alla kroppssystem, relaterade till trombocythämmande medicin eller inte.
|
inom ett år efter behandlingen
|
|
Återbehandling av indexaneurysmet
Tidsram: Inom ett år efter behandling
|
Inom ett år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean Raymond, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE13.114
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .