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Desvío: Desvío de flujo en el ensayo de aneurismas rotos intracraneales VErtebral y Blood Blister: un ensayo aleatorizado que compara el desvío de flujo de tubería y el mejor tratamiento estándar (DIVERT)

21 de noviembre de 2016 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Derivación de flujo en aneurismas rotos intracraneales VErtebrales y similares a ampollas de sangre Ensayo: un ensayo aleatorizado que compara la desviación de flujo de tubería y el mejor tratamiento estándar

El propósito del estudio DIVERT es proporcionar un contexto clínico prudente y controlado para el uso de la desviación de flujo, una opción prometedora de beneficio aún no probado, en el cuidado de pacientes con aneurismas intradurales disecantes y similares a ampollas sanguíneas agudas. Por lo tanto, DIVERT es un ensayo aleatorizado, multicéntrico y simple integrado en la práctica diaria. DIVERT aborda el dilema clínico de si el uso de PED FD es realmente una alternativa segura y eficaz al mejor tratamiento estándar, definido como métodos convencionales de tratamiento o, en algunos casos, observación. Los criterios de selección son pocos, para facilitar el reclutamiento de los pacientes más afectados que se enfrentan a estos aneurismas difíciles que su médico juzga adecuados para DEP FD. El ensayo no obstruye la atención clínica, no incluye pruebas adicionales ni riesgos más allá de lo necesario y demostrado beneficio. Los puntos finales son simples, clínicos, significativos, valiosos y resistentes al sesgo. Las visitas de seguimiento y las pruebas son "de rutina", por lo que no imponen una carga adicional a las transacciones clínicas. Los datos se recopilan en formularios simples de informe de casos que llenan los médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los aneurismas vertebrales disecantes y similares a ampollas sanguíneas rotas son causas infrecuentes pero devastadoras de hemorragia subaracnoidea (HSA), propensas a nuevas hemorragias agudas con malos resultados clínicos a pesar del tratamiento quirúrgico o endovascular actual. La desviación de flujo (PED FD) con el Pipeline Endovascular Device (PED) es una alternativa de tratamiento prometedora a las opciones de manejo convencionales.

El ensayo DIVERT está diseñado para proporcionar un marco clínico prudente y controlado para ofrecer el PED FD, una opción prometedora pero no probada en el cuidado de pacientes con aneurismas vertebrales disecantes o similares a ampollas sanguíneas agudas. DIVERT es un ensayo de cuidados, diseñado como un ensayo aleatorizado, multicéntrico, pragmático, simple, integrado en la práctica diaria con criterios de selección inclusivos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que PED FD puede disminuir los malos resultados del 30 al 15 %, en comparación con el "mejor tratamiento estándar" (BST). La BST se elige antes de la aleatorización entre 4 opciones: observación, espiral con o sin colocación de stent, oclusión del vaso principal o clipaje o envoltura quirúrgica. Los pacientes se inscriben dentro de las 48 horas posteriores a la SAH utilizando la aleatorización estándar 1:1 entre PED FD y BST después de obtener el consentimiento informado del paciente o de los responsables de la toma de decisiones. Los pacientes para los que no parezca factible y segura otra opción que no sea PED FD se incluirán en un registro realizado junto con el ensayo.

Los aneurismas similares a ampollas y las disecciones intradurales que se presentan con HSA tienen una alta propensión al resangrado y los resultados son malos en aproximadamente un tercio de los casos, a pesar del tratamiento con técnicas quirúrgicas o endovasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un paciente afectado con un aneurisma tipo ampolla de sangre o un aneurisma disecante, vertebral o en otros sitios, responsable de una hemorragia subaracnoidea reciente (<14 días) para quien el médico participante considere una opción terapéutica apropiada para la FDEP. Las indicaciones actuales pueden ser (pero no se limitan a) aneurismas similares a ampollas sintomáticos y aneurismas vertebrales intradurales disecantes.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia grave, intolerancia o trastorno hemorrágico que prohíba el uso de ácido acetilsalicílico (AAS), clopidogrel u otros inhibidores plaquetarios
  2. Hidrocefalia aguda o hematomas intracraneales que requieren drenaje ventricular urgente o evacuación quirúrgica (los pacientes pueden ser reclutados después de que se hayan realizado estas intervenciones urgentes)
  3. Contraindicación absoluta al tratamiento endovascular o anestesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento endovascular con desviación de flujo

Tratamiento endovascular con desviación de flujo, incluido el manejo estándar del riesgo tromboembólico. El objetivo del procedimiento de tratamiento es (como de costumbre) evitar que vuelva a sangrar y, al mismo tiempo, mantener los riesgos relacionados con el tratamiento lo más bajos posible.

Esta prueba permite al intervencionista o cirujano utilizar cualquier dispositivo, técnica o fármaco que se considere importante para la seguridad y el éxito del procedimiento endovascular o quirúrgico, a su discreción, en cualquier momento durante el procedimiento. Es imperativo que el procedimiento asignado se lleve a cabo de la manera más segura posible. El intervencionista o cirujano puede cambiar a un BST alternativo o cruzar al grupo de tratamiento alternativo, si es lo mejor para el paciente.
Dispositivo: Desviación de flujo
Comparador activo: La mejor terapia estándar

Puede ser cualquiera de los siguientes:

Manejo conservador cuando no se considera posible o razonable ningún tratamiento quirúrgico o endovascular

Opciones endovasculares convencionales que incluyen enrollamiento con o sin stent de alta porosidad y técnicas de stent dentro de stent

Oclusión del vaso principal, con o sin derivación

Clipaje quirúrgico o envoltura con clips (incluida la oclusión del vaso principal como procedimiento de rescate).

La elección de la mejor opción se basa en la ubicación, la anatomía y las circunstancias particulares antes de la aleatorización del aneurisma de este paciente.

Esta prueba permite al intervencionista o cirujano utilizar cualquier dispositivo, técnica o fármaco que se considere importante para la seguridad y el éxito del procedimiento endovascular o quirúrgico, a su discreción, en cualquier momento durante el procedimiento. El intervencionista o cirujano puede cambiar a un BST alternativo o cruzar al grupo de tratamiento alternativo, si es lo mejor para el paciente.
Dispositivo: Mejor terapia estándar
Otros nombres:
  • La mejor terapia estándar, que puede ser cualquiera de las siguientes:
  • B1. Manejo conservador cuando no se considera posible o razonable ningún tratamiento quirúrgico o endovascular
  • B2. Opciones endovasculares convencionales que incluyen enrollamiento con o sin stent de alta porosidad y técnicas de stent dentro de stent
  • B3. Oclusión del vaso principal, con o sin derivación
  • B4. Clipaje quirúrgico o envoltura con clips (incluida la oclusión del vaso principal como procedimiento de rescate).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado neurológico del paciente.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Estado neurológico clasificado según la escala de Rankin, definido como mRS>2, por cualquier enfermedad, tratamiento u otras causas relacionadas.
3 meses después del tratamiento
Estado neurológico del paciente.
Periodo de tiempo: en el último seguimiento (1 año después del tratamiento, +/- 1 mes)
Estado neurológico clasificado según la escala de Rankin, definido como mRS>2, por cualquier enfermedad, tratamiento u otras causas relacionadas.
en el último seguimiento (1 año después del tratamiento, +/- 1 mes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: dentro de un mes después del tratamiento, y a los 3 y 12 meses después del tratamiento
dentro de un mes después del tratamiento, y a los 3 y 12 meses después del tratamiento
Despliegue exitoso de PED FD/ligadura con clip de aneurisma/enrollamiento de aneurisma, con permeabilidad de las arterias principales
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento, si corresponde
dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento, si corresponde
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de tratamiento
Complicaciones perioperatorias (ictus isquémicos y hemorragias intracraneales), definidas como cualquier efecto adverso grave.
Dentro de un mes de tratamiento
Resultado angiográfico
Periodo de tiempo: entre 3-12 meses después del tratamiento
Resultado angiográfico (imágenes invasivas o no invasivas) (última observación realizada)
entre 3-12 meses después del tratamiento
Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después del procedimiento
Dentro de un mes después del procedimiento
Descarga disposición/ubicación
Periodo de tiempo: dentro del mes siguiente al procedimiento
hogar; otro hospital; centro de rehabilitación; muerte
dentro del mes siguiente al procedimiento
Cualquier accidente cerebrovascular, síntoma o signo neurológico nuevo
Periodo de tiempo: durante el seguimiento (entre el alta y 1 año después del tratamiento)
durante el seguimiento (entre el alta y 1 año después del tratamiento)
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el alta inicial hasta un año después del tratamiento
desde el alta inicial hasta un año después del tratamiento
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: dentro de un año después del tratamiento
Complicaciones hemorrágicas, en cualquier sistema corporal, relacionadas o no con la medicación antiplaquetaria.
dentro de un año después del tratamiento
Retratamiento del aneurisma índice
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del tratamiento
Dentro de un año después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE13.114

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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