DIVERT: badanie przekierowania przepływu w przypadku pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych kręgów i pęcherzyków krwi: randomizowane badanie porównujące przekierowanie przepływu w rurociągu i najlepsze standardowe leczenie (DIVERT)
Zmiana kierunku przepływu w pękniętych tętniakach wewnątrzczaszkowych kręgowych i krwiopodobnych Próba próbna: Randomizowana próba porównująca przekierowanie przepływu rurociągu i najlepsze standardowe leczenie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pęknięte tętniaki przypominające pęcherzyki krwi (BB) i rozwarstwiające tętniaki kręgów są rzadkimi, ale wyniszczającymi przyczynami krwotoku podpajęczynówkowego (SAH), podatnego na ostre ponowne krwawienie ze złymi wynikami klinicznymi pomimo obecnego leczenia chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego. Przekierowanie przepływu (PED FD) za pomocą Pipeline Endovascular Device (PED) jest obiecującą alternatywą leczenia dla konwencjonalnych opcji postępowania.
Badanie DIVERT ma na celu zapewnienie rozważnych, kontrolowanych ram klinicznych do oferowania PED FD, obiecującej, ale niesprawdzonej opcji w opiece nad pacjentami z ostrymi tętniakami przypominającymi pęcherzyki krwi lub rozwarstwiającymi się tętniakami kręgów. DIVERT to badanie opieki, zaprojektowane jako proste, pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie zintegrowane z codzienną praktyką z uwzględnieniem kryteriów wyboru.
Badacze stawiają hipotezę, że PED FD może zmniejszyć złe wyniki z 30 do 15% w porównaniu z „najlepszym standardowym leczeniem” (BST). BST wybiera się przed randomizacją spośród 4 opcji: obserwacja, zwijanie ze stentem lub bez, zamknięcie naczynia macierzystego lub chirurgiczne przycięcie lub owinięcie. Pacjenci są włączani do badania w ciągu 48 godzin od SAH przy użyciu standardowej randomizacji 1:1 między PED FD a BST po uzyskaniu świadomej zgody od pacjenta lub zastępczego decydenta(ów). Pacjenci, dla których żadna inna opcja niż PED FD nie wydaje się wykonalna i bezpieczna, zostaną włączeni do rejestru prowadzonego równolegle z badaniem.
Tętniaki przypominające pęcherze i rozwarstwienia śródoponowe z SAH mają dużą skłonność do ponownego krwawienia, a rokowania są złe w około jednej trzeciej przypadków, pomimo leczenia z wykorzystaniem technik chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z tętniakiem przypominającym pęcherze krwi lub tętniakiem rozwarstwiającym, kręgowym lub w innych miejscach, odpowiedzialny za niedawny krwotok podpajęczynówkowy (<14 dni), u którego uczestniczący klinicysta uważa PED FD za odpowiednią opcję terapeutyczną. Obecnymi wskazaniami mogą być (ale nie wyłącznie) objawowe tętniaki przypominające pęcherze i wewnątrzoponowe rozwarstwiające tętniaki kręgów.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka alergia, nietolerancja lub skaza krwotoczna uniemożliwiająca stosowanie kwasu acetylosalicylowego (ASA), klopidogrelu lub innych inhibitorów płytek krwi
- Ostre wodogłowie lub krwiaki śródczaszkowe wymagające pilnego drenażu komór lub ewakuacji chirurgicznej (pacjenci mogą być rekrutowani po wykonaniu tych pilnych interwencji)
- Bezwzględne przeciwwskazanie do leczenia wewnątrznaczyniowego lub znieczulenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie wewnątrznaczyniowe z odwróceniem przepływu
Leczenie wewnątrznaczyniowe z odwróceniem przepływu, w tym standardowe postępowanie w przypadku ryzyka zakrzepowo-zatorowego. Celem procedury leczenia jest (jak zwykle) zapobieganie ponownemu krwawieniu, przy jednoczesnym utrzymaniu ryzyka związanego z leczeniem na jak najniższym poziomie. Ta próba pozwala interwencjoniście lub chirurgowi na użycie dowolnego urządzenia, techniki lub leku, które uznano za ważne dla bezpieczeństwa i powodzenia zabiegu wewnątrznaczyniowego lub chirurgicznego, według własnego uznania w dowolnym momencie podczas zabiegu. Konieczne jest, aby przydzielona procedura została przeprowadzona w możliwie najbezpieczniejszy sposób. Interwencjonista lub chirurg może przejść na alternatywną BST lub przejść do alternatywnej grupy terapeutycznej, jeśli leży to w najlepszym interesie pacjenta. |
|
|
Aktywny komparator: Najlepsza standardowa terapia
Może to być dowolny z poniższych: Postępowanie zachowawcze, gdy leczenie chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe nie jest możliwe lub uzasadnione Konwencjonalne opcje wewnątrznaczyniowe, w tym zwijanie ze stentem o wysokiej porowatości lub bez niego oraz techniki stentowania Okluzja naczynia macierzystego, z obejściem lub bez Chirurgiczne klipsowanie lub owijanie klipsem (w tym zamknięcie naczynia macierzystego jako procedura ratunkowa). Wybór najlepszej opcji opiera się na lokalizacji, anatomii i szczególnych okolicznościach przed randomizacją z powodu tętniaka u tego pacjenta. Ta próba pozwala interwencjoniście lub chirurgowi na użycie dowolnego urządzenia, techniki lub leku, które uznano za ważne dla bezpieczeństwa i powodzenia zabiegu wewnątrznaczyniowego lub chirurgicznego, według własnego uznania w dowolnym momencie podczas zabiegu. Interwencjonista lub chirurg może przejść na alternatywną BST lub przejść do alternatywnej grupy terapeutycznej, jeśli leży to w najlepszym interesie pacjenta. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan neurologiczny pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Stan neurologiczny oceniany według skali Rankina, definiowany jako mRS>2, od jakiejkolwiek choroby, leczenia lub innych pokrewnych przyczyn.
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Stan neurologiczny pacjenta
Ramy czasowe: podczas ostatniej kontroli (1 rok po zabiegu, +/- 1 miesiąc)
|
Stan neurologiczny oceniany według skali Rankina, definiowany jako mRS>2, od jakiejkolwiek choroby, leczenia lub innych pokrewnych przyczyn.
|
podczas ostatniej kontroli (1 rok po zabiegu, +/- 1 miesiąc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po leczeniu oraz po 3 i 12 miesiącach po leczeniu
|
w ciągu miesiąca po leczeniu oraz po 3 i 12 miesiącach po leczeniu
|
|
|
Udane założenie PED FD/podwiązanie zaciskowe tętniaka/skręcenie tętniaka, z drożnością tętnic macierzystych
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu, jeśli dotyczy
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu, jeśli dotyczy
|
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca leczenia
|
Powikłania okołooperacyjne (udar niedokrwienny i krwotoki śródczaszkowe), definiowane jako każde poważne działanie niepożądane.
|
W ciągu jednego miesiąca leczenia
|
|
Wynik angiograficzny
Ramy czasowe: od 3 do 12 miesięcy po leczeniu
|
Wynik angiograficzny (obrazowanie inwazyjne lub nieinwazyjne) (ostatnia obserwacja przeniesiona)
|
od 3 do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po zabiegu
|
W ciągu miesiąca po zabiegu
|
|
|
Dyspozycja/lokalizacja wypisu
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po zabiegu
|
dom; inny szpital; ośrodek rehabilitacyjny; śmierć
|
w ciągu miesiąca po zabiegu
|
|
Każdy nowy udar, objaw lub oznaka neurologiczna
Ramy czasowe: w okresie obserwacji (między wypisem a 1 rokiem po leczeniu)
|
w okresie obserwacji (między wypisem a 1 rokiem po leczeniu)
|
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: od pierwszego wypisu do roku po leczeniu
|
od pierwszego wypisu do roku po leczeniu
|
|
|
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku po leczeniu
|
Powikłania krwotoczne, w dowolnym układzie organizmu, związane lub nie z lekami przeciwpłytkowymi.
|
w ciągu jednego roku po leczeniu
|
|
Ponowne leczenie tętniaka wskaźnika
Ramy czasowe: W ciągu roku po leczeniu
|
W ciągu roku po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Raymond, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE13.114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .