DIVERT : Déviation du flux dans les anévrismes intracrâniens VErtebral and Blood Blister-like Ruptured Trial : un essai randomisé comparant la déviation du flux de pipeline et le meilleur traitement standard (DIVERT)
Diversion of Flow in Intracrânien VErtebral and Blood Blister-like Ruptured Aneurysms Trial Trial: Un essai randomisé comparant la dérivation du flux de pipeline et le meilleur traitement standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les anévrismes vertébraux en forme de bulles de sang rompues (BB) et disséquants sont des causes peu fréquentes mais dévastatrices d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), sujettes à des saignements aigus avec de mauvais résultats cliniques malgré le traitement chirurgical ou endovasculaire actuel. La dérivation du flux (PED FD) avec le Pipeline Endovascular Device (PED) est une alternative de traitement prometteuse aux options de gestion conventionnelles.
L'essai DIVERT est conçu pour fournir un cadre clinique prudent et contrôlé pour offrir le PED FD , une option prometteuse mais non éprouvée dans la prise en charge des patients atteints d'anévrismes vertébraux aigus de type bulles de sang ou disséquants. DIVERT est un essai de soins, conçu comme un essai simple, pragmatique, multicentrique, randomisé intégré à la pratique quotidienne avec des critères de sélection inclusifs.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la PED FD peut réduire les mauvais résultats de 30 à 15 %, par rapport au « meilleur traitement standard » (BST). La BST est choisie avant randomisation parmi 4 options : observation, coiling avec ou sans stenting, occlusion du vaisseau parent ou clipping ou wraping chirurgical. Les patients sont recrutés dans les 48 heures suivant l'HSA en utilisant une randomisation standard 1:1 entre PED FD et BST après avoir obtenu le consentement éclairé du patient ou du ou des décideurs de substitution. Les patients pour lesquels aucune autre option que la PED FD ne semble faisable et sûre seront inclus dans un registre mené parallèlement à l'essai.
Les anévrismes en forme de vésicules et les dissections intradurales présentant une HSA ont une forte propension aux saignements et les résultats sont médiocres dans environ un tiers des cas, malgré un traitement utilisant des techniques chirurgicales ou endovasculaires.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un patient atteint d'un anévrisme en forme de bulle de sang ou d'un anévrisme disséquant, vertébral ou d'autres sites, responsable d'une hémorragie sous-arachnoïdienne récente (<14 jours) pour qui la PED FD est considérée comme une option thérapeutique appropriée par le clinicien participant. Les indications actuelles peuvent être (mais sans s'y limiter) les anévrismes symptomatiques en forme de cloques et les anévrismes vertébraux intraduraux disséquants.
Critère d'exclusion:
- Allergie sévère, intolérance ou trouble de la coagulation interdisant l'utilisation de l'acide acétylsalicylique (AAS), du clopidogrel ou d'autres inhibiteurs plaquettaires
- Hydrocéphalie aiguë ou hématomes intracrâniens nécessitant un drainage ventriculaire urgent ou une évacuation chirurgicale (les patients peuvent être recrutés après la réalisation de ces interventions urgentes)
- Contre-indication absolue au traitement endovasculaire ou à l'anesthésie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement endovasculaire avec dérivation de flux
Traitement endovasculaire avec dérivation des flux, incluant la prise en charge standard du risque thromboembolique. L'objectif de la procédure de traitement est (comme d'habitude) de prévenir les saignements, tout en maintenant les risques liés au traitement aussi bas que possible. Cet essai permet à l'interventionniste ou au chirurgien d'utiliser tout dispositif, technique ou médicament jugé important pour la sécurité et le succès de la procédure endovasculaire ou chirurgicale, à sa discrétion, à tout moment de la procédure. Il est impératif que la procédure attribuée soit conduite de la manière la plus sûre possible. L'interventionniste ou le chirurgien peut passer à une BST alternative ou passer au groupe de traitement alternatif, si c'est dans le meilleur intérêt du patient. |
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Comparateur actif: Meilleur traitement standard
Il peut s'agir de l'un des éléments suivants : Prise en charge conservatrice lorsqu'aucun traitement chirurgical ou endovasculaire n'est considéré comme possible ou raisonnable Options endovasculaires conventionnelles, y compris l'enroulement avec ou sans stent à haute porosité et les techniques de stent dans le stent Occlusion du vaisseau parent, avec ou sans pontage Clipping chirurgical ou clip-wrapping (y compris l'occlusion du vaisseau parent en tant que procédure de sauvetage). Le choix de la meilleure option est basé sur l'emplacement, l'anatomie et les circonstances particulières, avant la randomisation pour l'anévrisme de ce patient. Cet essai permet à l'interventionniste ou au chirurgien d'utiliser tout dispositif, technique ou médicament jugé important pour la sécurité et le succès de la procédure endovasculaire ou chirurgicale, à sa discrétion, à tout moment de la procédure. L'interventionniste ou le chirurgien peut passer à une BST alternative ou passer au groupe de traitement alternatif, si c'est dans le meilleur intérêt du patient. |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État neurologique du patient
Délai: 3 mois après le traitement
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Statut neurologique classé selon l'échelle de Rankin, défini comme mRS> 2, de toute maladie, traitement ou autres causes connexes.
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3 mois après le traitement
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État neurologique du patient
Délai: au dernier recul (1 an après le traitement, +/- 1 mois)
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Statut neurologique classé selon l'échelle de Rankin, défini comme mRS> 2, de toute maladie, traitement ou autres causes connexes.
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au dernier recul (1 an après le traitement, +/- 1 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score modifié de l'échelle de Rankin
Délai: dans le mois suivant le traitement, et à 3 et 12 mois après le traitement
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dans le mois suivant le traitement, et à 3 et 12 mois après le traitement
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Déploiement réussi du PED FD/clip-ligature d'anévrisme/enroulement d'anévrisme, avec perméabilité des artères mères
Délai: dans les 24 heures après la procédure, le cas échéant
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dans les 24 heures après la procédure, le cas échéant
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Complications péri-opératoires
Délai: Dans un mois de traitement
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Complications périopératoires (AVC ischémiques et hémorragies intracrâniennes), définies comme tout effet indésirable grave.
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Dans un mois de traitement
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Résultat angiographique
Délai: entre 3 et 12 mois après le traitement
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Résultat angiographique (imagerie invasive ou non invasive) (dernière observation reportée)
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entre 3 et 12 mois après le traitement
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Dans le mois suivant la procédure
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Dans le mois suivant la procédure
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Disposition/lieu de décharge
Délai: dans le mois suivant la procédure
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maison; autre hôpital; centre de réadaptation; décès
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dans le mois suivant la procédure
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Tout nouvel accident vasculaire cérébral, symptôme ou signe neurologique
Délai: pendant le suivi (entre la sortie et 1 an après le traitement)
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pendant le suivi (entre la sortie et 1 an après le traitement)
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Réadmission à l'hôpital
Délai: de la sortie initiale à un an après le traitement
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de la sortie initiale à un an après le traitement
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Complications hémorragiques
Délai: dans l'année suivant le traitement
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Complications hémorragiques, dans n'importe quel système de l'organisme, liées ou non aux médicaments antiplaquettaires.
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dans l'année suivant le traitement
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Re-traitement de l'anévrisme index
Délai: Dans l'année suivant le traitement
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Dans l'année suivant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Raymond, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE13.114
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