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DIVERT: Diversion of Flow in Intracranial VErtebral and Blood Blister-like Ruptured Aneurysms Trial: Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Pipeline-Flussumleitung und Best-Standard-Behandlung (DIVERT)

21. November 2016 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Umleitung des Flusses bei intrakraniellen vertebralen und blutblasenartigen rupturierten Aneurysmen Studie Studie: Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Pipeline-Flussumleitung und Best-Standard-Behandlung

Der Zweck der DIVERT-Studie besteht darin, einen umsichtigen, kontrollierten klinischen Kontext für die Verwendung von Flussumleitung, einer vielversprechenden Option mit noch nicht nachgewiesenem Nutzen, bei der Behandlung von Patienten mit akuten blutblasenartigen und dissezierenden intraduralen Aneurysmen bereitzustellen. Daher ist DIVERT eine einfache, multizentrische, randomisierte Studie, die in die tägliche Praxis integriert ist. DIVERT befasst sich mit dem klinischen Dilemma, ob die Verwendung von PED FD wirklich eine sichere und wirksame Alternative zur besten Standardbehandlung ist, die als konventionelle Behandlungsmethoden oder in einigen Fällen als Beobachtung definiert ist. Es gibt nur wenige Auswahlkriterien, um die Rekrutierung der meisten betroffenen Patienten zu erleichtern, die mit diesen schwierigen Aneurysmen konfrontiert sind, die ihr Arzt für geeignet für PED FD hält. Die Studie behindert die klinische Versorgung nicht, beinhaltet keine zusätzlichen Tests oder Risiken, die über das Notwendige hinausgehen und sich als vorteilhaft erwiesen haben. Endpunkte sind einfach, klinisch, aussagekräftig, wertvoll und resistent gegen Voreingenommenheit. Nachsorgeuntersuchungen und Tests sind „Routine“ und stellen keine zusätzliche Belastung für die klinischen Transaktionen dar. Die Daten werden in einfachen Fallberichtsformularen gesammelt, die von Ärzten ausgefüllt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rupturierte blutblasenartige (BB) und dissezierende Wirbelaneurysmen sind seltene, aber verheerende Ursachen für Subarachnoidalblutungen (SAB), die trotz aktueller chirurgischer oder endovaskulärer Behandlung zu akuten Nachblutungen mit schlechten klinischen Ergebnissen neigen. Die Flussumleitung (PED FD) mit dem Pipeline Endovascular Device (PED) ist eine vielversprechende Behandlungsalternative zu herkömmlichen Managementoptionen.

Die DIVERT-Studie soll einen umsichtigen, kontrollierten klinischen Rahmen für das Angebot des PED FD bieten, einer vielversprechenden, aber nicht erprobten Option bei der Behandlung von Patienten mit akuten blutblasenartigen oder dissezierenden Wirbelaneurysmen. DIVERT ist eine Pflegestudie, konzipiert als einfache, pragmatische, multizentrische, randomisierte Studie, die in die tägliche Praxis integriert ist, mit inklusiven Auswahlkriterien.

Die Forscher gehen davon aus, dass PED FD schlechte Behandlungsergebnisse im Vergleich zur „besten Standardbehandlung“ (BST) um 30 bis 15 % verringern kann. BST wird vor der Randomisierung aus 4 Optionen ausgewählt: Beobachtung, Coiling mit oder ohne Stenting, Okklusion des Elterngefäßes oder chirurgisches Clipping oder Wrapping. Die Patienten werden innerhalb von 48 Stunden nach der SAH unter Verwendung einer standardmäßigen 1:1-Randomisierung zwischen PED FD und BST aufgenommen, nachdem die informierte Zustimmung des Patienten oder der stellvertretenden Entscheidungsträger eingeholt wurde. Patienten, für die keine andere Option als PED FD machbar und sicher erscheint, werden in ein studienbegleitendes Register aufgenommen.

Blasenartige Aneurysmen und intradurale Dissektionen mit SAB haben eine hohe Neigung zu Nachblutungen und die Ergebnisse sind in etwa einem Drittel der Fälle schlecht, trotz Behandlung mit chirurgischen oder endovaskulären Techniken.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient, der von einem blutblasenartigen Aneurysma oder einem dissezierenden Aneurysma vertebral oder an anderen Stellen betroffen ist und für eine kürzlich aufgetretene Subarachnoidalblutung (< 14 Tage) verantwortlich ist, für den die PED FD vom teilnehmenden Arzt als geeignete therapeutische Option angesehen wird. Aktuelle Indikationen können (aber nicht beschränkt auf) symptomatische blasenartige Aneurysmen und dissezierende intradurale vertebrale Aneurysmen sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Allergie, Unverträglichkeit oder Blutgerinnungsstörung, die die Anwendung von Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel oder anderen Thrombozytenhemmern verbieten
  2. Akuter Hydrozephalus oder intrakranielle Hämatome, die eine dringende ventrikuläre Drainage oder chirurgische Evakuierung erfordern (Patienten können rekrutiert werden, nachdem diese dringenden Eingriffe durchgeführt wurden)
  3. Absolute Kontraindikation für eine endovaskuläre Behandlung oder Anästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskuläre Behandlung mit Flussumleitung

Endovaskuläre Behandlung mit Flussumleitung, einschließlich Standardmanagement des thromboembolischen Risikos. Ziel des Behandlungsablaufs ist es (wie gewohnt), Nachblutungen zu verhindern und gleichzeitig behandlungsbedingte Risiken so gering wie möglich zu halten.

Diese Studie erlaubt dem Interventionisten oder Chirurgen, jedes Gerät, jede Technik oder jedes Medikament, das für die Sicherheit und den Erfolg des endovaskulären oder chirurgischen Eingriffs als wichtig erachtet wird, nach eigenem Ermessen zu jedem Zeitpunkt des Eingriffs zu verwenden. Es ist unbedingt erforderlich, dass das zugewiesene Verfahren so sicher wie möglich durchgeführt wird. Der Interventionist oder Chirurg kann zu einem alternativen BST wechseln oder zur alternativen Behandlungsgruppe wechseln, wenn dies im besten Interesse des Patienten ist.
Gerät: Flussumleitung
Aktiver Komparator: Beste Standardtherapie

Kann einer der folgenden sein:

Konservatives Management, wenn keine chirurgische oder endovaskuläre Behandlung als möglich oder sinnvoll erachtet wird

Konventionelle endovaskuläre Optionen einschließlich Coiling mit oder ohne hochporösem Stent und Stent-in-Stent-Techniken

Okklusion des übergeordneten Gefäßes, mit oder ohne Bypass

Chirurgisches Clipping oder Clip-Wrapping (einschließlich Okklusion des übergeordneten Gefäßes als Rettungsverfahren).

Die Wahl der besten Option basiert auf dem Ort, der Anatomie und den besonderen Umständen vor der Randomisierung für das Aneurysma dieses Patienten.

Diese Studie erlaubt dem Interventionisten oder Chirurgen, jedes Gerät, jede Technik oder jedes Medikament, das für die Sicherheit und den Erfolg des endovaskulären oder chirurgischen Eingriffs als wichtig erachtet wird, nach eigenem Ermessen zu jedem Zeitpunkt des Eingriffs zu verwenden. Der Interventionist oder Chirurg kann zu einem alternativen BST wechseln oder zur alternativen Behandlungsgruppe wechseln, wenn dies im besten Interesse des Patienten ist.
Gerät: Beste Standardtherapie
Andere Namen:
  • Beste Standardtherapie, die eine der folgenden sein kann:
  • B1. Konservatives Management, wenn keine chirurgische oder endovaskuläre Behandlung als möglich oder sinnvoll erachtet wird
  • B2. Konventionelle endovaskuläre Optionen einschließlich Coiling mit oder ohne hochporösem Stent und Stent-in-Stent-Techniken
  • B3. Okklusion des übergeordneten Gefäßes, mit oder ohne Bypass
  • B4. Chirurgisches Clipping oder Clip-Wrapping (einschließlich Okklusion des übergeordneten Gefäßes als Rettungsverfahren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologischer Status des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Neurologischer Status, bewertet gemäß der Rankin-Skala, definiert als mRS>2, aufgrund einer Krankheit, Behandlung oder anderer verwandter Ursachen.
3 Monate nach der Behandlung
Neurologischer Status des Patienten
Zeitfenster: letztes Follow-up (1 Jahr nach der Behandlung, +/- 1 Monat)
Neurologischer Status, bewertet gemäß der Rankin-Skala, definiert als mRS>2, aufgrund einer Krankheit, Behandlung oder anderer verwandter Ursachen.
letztes Follow-up (1 Jahr nach der Behandlung, +/- 1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala-Punktzahl
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Behandlung sowie 3 und 12 Monate nach der Behandlung
innerhalb eines Monats nach der Behandlung sowie 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Erfolgreicher PED FD-Einsatz/Aneurysma-Clipligatur/Aneurysma-Coiling mit Durchgängigkeit der übergeordneten Arterien
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff, falls zutreffend
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff, falls zutreffend
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Behandlung
Perioperative Komplikationen (ischämische Schlaganfälle und intrakranielle Blutungen), definiert als schwerwiegende Nebenwirkungen.
Innerhalb eines Monats nach der Behandlung
Angiographisches Ergebnis
Zeitfenster: zwischen 3-12 Monate nach der Behandlung
Angiographisches Ergebnis (invasive oder nicht-invasive Bildgebung) (letzte Beobachtung fortgeschrieben)
zwischen 3-12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Verfahren
Innerhalb eines Monats nach dem Verfahren
Entladung Disposition/Ort
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach dem Verfahren
heim; anderes Krankenhaus; Rehabilitationseinrichtung; Tod
innerhalb eines Monats nach dem Verfahren
Alle neuen Schlaganfälle, neurologischen Symptome oder Anzeichen
Zeitfenster: während der Nachsorge (zwischen Entlassung und 1 Jahr Nachbehandlung)
während der Nachsorge (zwischen Entlassung und 1 Jahr Nachbehandlung)
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: von der Erstentlassung bis zu einem Jahr nach der Behandlung
von der Erstentlassung bis zu einem Jahr nach der Behandlung
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Behandlung
Hämorrhagische Komplikationen, in jedem Körpersystem, im Zusammenhang mit Thrombozytenaggregationshemmern oder nicht.
innerhalb eines Jahres nach der Behandlung
Nachbehandlung des Indexaneurysmas
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Behandlung
Innerhalb eines Jahres nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Raymond, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE13.114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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