Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DIVERT: Zkouška odklonění toku u intrakraniálních vertebrálních a krevních puchýřů s prasklými aneuryzmaty: Randomizovaná zkouška srovnávající odklon toku v potrubí a nejlepší standardní léčbu (DIVERT)

21. listopadu 2016 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Zkušební zkouška odklonění toku u intrakraniálních vertebrálních a krevních puchýřů s rupturou aneuryzmat: Randomizovaná zkouška srovnávající odklon toku v potrubí a nejlepší standardní léčbu

Účelem studie DIVERT je poskytnout obezřetný, kontrolovaný klinický kontext pro použití diverze toku, slibné možnosti s dosud neprokázaným přínosem, v péči o pacienty s akutním krevním puchýřovitým a disekujícím intradurálním aneuryzmatem. DIVERT je tedy jednoduchá, multicentrická, randomizovaná studie integrovaná do každodenní praxe. DIVERT řeší klinické dilema, zda je použití PED FD skutečně bezpečnou a účinnou alternativou k nejlepší standardní léčbě, definované jako konvenční metody léčby nebo v některých případech jako pozorování. Výběrových kritérií je málo, aby se usnadnil nábor nejvíce postižených pacientů konfrontovaných s těmito obtížnými aneuryzmaty, která jejich lékař považuje za vhodná pro PED FD. Studie nebrání klinické péči, nezahrnuje dodatečné testy nebo rizika nad rámec toho, co je nezbytné a prokázané jako přínosné. Koncové body jsou jednoduché, klinické, smysluplné, hodnotné a odolné vůči zkreslení. Následné návštěvy a testy jsou „rutinní“ a nekladou na klinické transakce žádnou další zátěž. Údaje jsou shromažďovány v jednoduchých formulářích kazuistik, které vyplňují lékaři.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rupturované krevní puchýře (BB) a disekující vertebrální aneuryzmata jsou vzácné, ale devastující příčiny subarachnoidálního krvácení (SAH), náchylné k akutnímu opětovnému krvácení se špatnými klinickými výsledky navzdory současné chirurgické nebo endovaskulární léčbě. Diverze toku (PED FD) pomocí potrubního endovaskulárního zařízení (PED) je slibnou léčebnou alternativou ke konvenčním možnostem řízení.

Studie DIVERT je navržena tak, aby poskytla obezřetný, kontrolovaný klinický rámec pro nabídku PED FD, slibné, ale dosud neprokázané možnosti v péči o pacienty s akutním krevním puchýřovitým nebo disekujícím vertebrálním aneuryzmatem. DIVERT je studie péče navržená jako jednoduchá, pragmatická, multicentrická, randomizovaná studie integrovaná do každodenní praxe s inkluzivními výběrovými kritérii.

Výzkumníci předpokládají, že PED FD může snížit špatné výsledky z 30 na 15 % ve srovnání s „nejlepší standardní léčbou“ (BST). BST se volí před randomizací ze 4 možností: pozorování, coiling se stentováním nebo bez něj, okluze mateřské cévy nebo chirurgické zastřižení nebo zabalení. Pacienti jsou zařazováni do 48 hodin od SAH pomocí standardní randomizace 1:1 mezi PED FD a BST poté, co byl získán informovaný souhlas od pacienta nebo osoby s rozhodovací pravomocí. Pacienti, pro které se žádná jiná možnost než PED FD nezdá být proveditelná a bezpečná, budou zařazeni do registru provedeného současně se studií.

Puchýřovitá aneuryzmata a intradurální disekce projevující se SAH mají vysoký sklon k opětovnému krvácení a výsledky jsou špatné v přibližně jedné třetině případů, a to navzdory léčbě pomocí chirurgických nebo endovaskulárních technik.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient postižený aneuryzmatem podobným krevním puchýřům nebo disekujícím aneuryzmatem, vertebrálním nebo na jiných místech, zodpovědný za nedávné subarachnoidální krvácení (< 14 dnů), u kterého zúčastněný lékař považuje PED FD za vhodnou terapeutickou možnost. Současnými indikacemi mohou být (avšak bez omezení) symptomatická puchýřovitá aneuryzmata a disekující intradurální vertebrální aneuryzmata.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná alergie, nesnášenlivost nebo porucha krvácení, které znemožňují použití kyseliny acetylsalicylové (ASA), klopidogrelu nebo jiných inhibitorů krevních destiček
  2. Akutní hydrocefalus nebo intrakraniální hematomy vyžadující urgentní ventrikulární drenáž nebo chirurgickou evakuaci (pacienti mohou být přijati po provedení těchto urgentních zákroků)
  3. Absolutní kontraindikace endovaskulární léčby nebo anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endovaskulární léčba s derivací toku

Endovaskulární léčba s derivací průtoku, včetně standardního managementu tromboembolického rizika. Cílem léčebného postupu je (jako obvykle) zabránit opětovnému krvácení a zároveň udržet rizika spojená s léčbou na co nejnižší úrovni.

Tato zkouška dovoluje intervenčnímu lékaři nebo chirurgovi používat jakékoli zařízení, techniku ​​nebo lék, které jsou považovány za důležité pro bezpečnost a úspěch endovaskulárního nebo chirurgického zákroku, podle svého uvážení kdykoli během zákroku. Je bezpodmínečně nutné, aby přidělený postup probíhal co nejbezpečnějším způsobem. Intervenční lékař nebo chirurg může přejít na alternativní BST nebo přejít na alternativní léčebnou skupinu, pokud je to v nejlepším zájmu pacienta.
Přístroj: Odklonění toku
Aktivní komparátor: Nejlepší standardní terapie

Může být některý z následujících:

Konzervativní léčba, pokud není chirurgická nebo endovaskulární léčba považována za možnou nebo rozumnou

Konvenční endovaskulární možnosti včetně stočení s nebo bez vysoce porézního stentu a techniky stent-in stentu

Okluze mateřské cévy s bypassem nebo bez něj

Chirurgické odstřižení nebo zabalení klipem (včetně okluze mateřské cévy jako záchranného postupu).

Výběr nejlepší možnosti je založen na umístění, anatomii a konkrétních okolnostech před randomizací pro aneuryzma tohoto pacienta.

Tato zkouška dovoluje intervenčnímu lékaři nebo chirurgovi používat jakékoli zařízení, techniku ​​nebo lék, které jsou považovány za důležité pro bezpečnost a úspěch endovaskulárního nebo chirurgického zákroku, podle svého uvážení kdykoli během zákroku. Intervenční lékař nebo chirurg může přejít na alternativní BST nebo přejít na alternativní léčebnou skupinu, pokud je to v nejlepším zájmu pacienta.
Přístroj: Nejlepší standardní terapie
Ostatní jména:
  • Nejlepší standardní terapie, která může být některá z následujících:
  • B1. Konzervativní léčba, pokud není chirurgická nebo endovaskulární léčba považována za možnou nebo rozumnou
  • B2. Konvenční endovaskulární možnosti včetně stočení s nebo bez vysoce porézního stentu a techniky stent-in stentu
  • B3. Okluze mateřské cévy s bypassem nebo bez něj
  • B4. Chirurgické odstřižení nebo zabalení klipem (včetně okluze mateřské cévy jako záchranného postupu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický stav pacienta
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Neurologický stav hodnocený podle Rankinovy ​​škály, definované jako mRS>2, z jakéhokoli onemocnění, léčby nebo jiných souvisejících příčin.
3 měsíce po léčbě
Neurologický stav pacienta
Časové okno: při poslední kontrole (1 rok po léčbě, +/- 1 měsíc)
Neurologický stav hodnocený podle Rankinovy ​​škály, definované jako mRS>2, z jakéhokoli onemocnění, léčby nebo jiných souvisejících příčin.
při poslední kontrole (1 rok po léčbě, +/- 1 měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: do jednoho měsíce po léčbě a 3 a 12 měsíců po léčbě
do jednoho měsíce po léčbě a 3 a 12 měsíců po léčbě
Úspěšné nasazení PED FD/ligace klipu aneuryzmatu/svinutí aneuryzmatu s průchodností mateřských tepen
Časové okno: do 24 hodin po zákroku, je-li to vhodné
do 24 hodin po zákroku, je-li to vhodné
Peroperační komplikace
Časové okno: Do jednoho měsíce léčby
Perioperační komplikace (ischemické cévní mozkové příhody a intrakraniální krvácení), definované jako jakýkoli závažný nežádoucí účinek.
Do jednoho měsíce léčby
Angiografický výsledek
Časové okno: mezi 3-12 měsíci po léčbě
Angiografický výsledek (invazivní nebo neinvazivní zobrazení) (poslední pozorování přeneseno)
mezi 3-12 měsíci po léčbě
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Do měsíce po postupu
Do měsíce po postupu
Dispozice/umístění vypouštění
Časové okno: do měsíce po postupu
Domov; jiná nemocnice; rehabilitační zařízení; smrt
do měsíce po postupu
Jakákoli nová mrtvice, neurologický symptom nebo znamení
Časové okno: během sledování (mezi propuštěním a 1 rokem po léčbě)
během sledování (mezi propuštěním a 1 rokem po léčbě)
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: od prvního propuštění do jednoho roku po léčbě
od prvního propuštění do jednoho roku po léčbě
Hemoragické komplikace
Časové okno: do jednoho roku po léčbě
Hemoragické komplikace, v jakémkoli tělesném systému, související s protidestičkovou medikací nebo ne.
do jednoho roku po léčbě
Přeléčení indexového aneuryzmatu
Časové okno: Do jednoho roku po léčbě
Do jednoho roku po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Raymond, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE13.114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odklonění toku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit