Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIVERT: Afledning af flow i intrakraniel vertebral og blodblærelignende bristede aneurismer Forsøg: Et randomiseret forsøg, der sammenligner rørledningsflowafledning og bedste standardbehandling (DIVERT)

21. november 2016 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Afledning af flow i intrakraniel vertebral og blodblisterlignende bristede aneurismer Forsøg: Et randomiseret forsøg, der sammenligner rørledningsflowafledning og bedste standardbehandling

Formålet med DIVERT-studiet er at give en forsigtig, kontrolleret klinisk kontekst for brugen af ​​flowdiversering, en lovende mulighed med endnu ubeviste fordele, i behandlingen af ​​patienter med akutte blodblærelignende og dissekere intradurale aneurismer. Derfor er DIVERT et simpelt, multicenter, randomiseret forsøg integreret i den daglige praksis. DIVERT adresserer det kliniske dilemma om, hvorvidt brugen af ​​PED FD virkelig er et sikkert og effektivt alternativ til den bedste standardbehandling, defineret som konventionelle behandlingsmetoder eller i nogle tilfælde observation. Udvælgelseskriterierne er få, for at lette rekrutteringen af ​​de fleste berørte patienter konfronteret med disse vanskelige aneurismer, som deres læge vurderer egnede til PED FD. Forsøget hindrer ikke klinisk behandling, omfatter ikke ekstra tests eller risici ud over, hvad der er nødvendigt og bevist gavnligt. Endpoints er enkle, kliniske, meningsfulde, værdifulde og modstandsdygtige over for bias. Opfølgningsbesøg og test er "rutinemæssigt", hvilket ikke pålægger kliniske transaktioner nogen ekstra byrde. Data indsamles i simple case-rapport formularer udfyldt af læger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brudt blodblær-lignende (BB) og dissekere vertebrale aneurismer er sjældne, men ødelæggende årsager til subarachnoid blødning (SAH), tilbøjelige til akutte genblødninger med dårlige kliniske resultater på trods af nuværende kirurgisk eller endovaskulær behandling. Flowdivision (PED FD) med Pipeline Endovascular Device (PED) er et lovende behandlingsalternativ til konventionelle behandlingsmuligheder.

DIVERT-forsøget er designet til at give en forsigtig, kontrolleret klinisk ramme for at tilbyde PED FD, en lovende, men uafprøvet mulighed i behandlingen af ​​patienter med akutte blodblær-lignende eller dissekere vertebrale aneurismer. DIVERT er et plejeforsøg, designet som et simpelt, pragmatisk, multicenter, randomiseret forsøg integreret i den daglige praksis med inkluderende udvælgelseskriterier.

Efterforskerne antager, at PED FD kan reducere dårlige resultater fra 30 til 15 % sammenlignet med 'bedste standardbehandling' (BST). BST vælges forud for randomisering blandt 4 muligheder: observation, spiral med eller uden stenting, okklusion af forældrekar eller kirurgisk klipning eller indpakning. Patienter tilmeldes inden for 48 timer efter SAH ved hjælp af standard 1:1 randomisering mellem PED FD og BST, efter at der er indhentet informeret samtykke fra patienten eller surrogatbeslutningstager(e). Patienter, for hvem ingen anden mulighed end PED FD forekommer mulig og sikker, vil blive inkluderet i et register, der udføres sideløbende med forsøget.

Blisterlignende aneurismer og intradurale dissektioner med SAH har en høj tilbøjelighed til genblødning, og resultaterne er dårlige i cirka en tredjedel af tilfældene, på trods af behandling med kirurgiske eller endovaskulære teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient, der er ramt af en blodblærelignende aneurisme eller en dissekerende aneurisme, vertebral eller på andre steder, ansvarlig for en nylig subaraknoidal blødning (<14 dage), for hvem PED FD anses for at være en passende terapeutisk mulighed af den deltagende kliniker. Aktuelle indikationer kan være (men ikke begrænset til) symptomatiske blisterlignende aneurismer og dissekere intradurale vertebrale aneurismer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig allergi, intolerance eller blødningsforstyrrelse, der forbyder brugen af ​​acetylsalicylsyre (ASA), clopidogrel eller andre blodpladehæmmere
  2. Akut hydrocephalus eller intrakranielle hæmatomer, der nødvendiggør akut ventrikulær dræning eller kirurgisk evakuering (patienter kan rekrutteres efter disse presserende indgreb er blevet udført)
  3. Absolut kontraindikation til endovaskulær behandling eller anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovaskulær behandling med flowdiversering

Endovaskulær behandling med flowdivision, herunder standardhåndtering af trombo-embolisk risiko. Målet med behandlingsproceduren er (som sædvanligt) at forhindre genblødning, samtidig med at behandlingsrelaterede risici holdes så lave som muligt.

Dette forsøg tillader interventionisten eller kirurgen at bruge enhver enhed, teknik eller medicin, der vurderes at være vigtig for sikkerheden og succesen af ​​den endovaskulær eller kirurgiske procedure, efter hans/hendes skøn til enhver tid under proceduren. Det er bydende nødvendigt, at den tildelte procedure udføres på den sikrest mulige måde. Interventionisten eller kirurgen kan skifte til en alternativ BST eller cross-over til den alternative behandlingsgruppe, hvis det er i patientens bedste interesse.
Enhed: Flow omdirigering
Aktiv komparator: Bedste standard terapi

Kan være en af ​​følgende:

Konservativ behandling, når ingen kirurgisk eller endovaskulær behandling anses for mulig eller rimelig

Konventionelle endovaskulære muligheder, herunder spole med eller uden højporøsitetsstenting og stent-in stentteknikker

Forældrekarokklusion, med eller uden bypass

Kirurgisk klipning eller clip-indpakning (herunder okklusion af forældrekar som en bjærgningsprocedure).

Valget af den bedste løsning er baseret på placeringen, anatomien og særlige omstændigheder før randomisering af denne patients aneurisme.

Dette forsøg tillader interventionisten eller kirurgen at bruge enhver enhed, teknik eller medicin, der vurderes at være vigtig for sikkerheden og succesen af ​​den endovaskulær eller kirurgiske procedure, efter hans/hendes skøn til enhver tid under proceduren. Interventionisten eller kirurgen kan skifte til en alternativ BST eller cross-over til den alternative behandlingsgruppe, hvis det er i patientens bedste interesse.
Enhed: Bedste standardterapi
Andre navne:
  • Bedste standardterapi, som kan være en af ​​følgende:
  • B1. Konservativ behandling, når ingen kirurgisk eller endovaskulær behandling anses for mulig eller rimelig
  • B2. Konventionelle endovaskulære muligheder, herunder spole med eller uden højporøsitetsstenting og stent-in stentteknikker
  • B3. Forældrekarokklusion, med eller uden bypass
  • B4. Kirurgisk klipning eller clip-indpakning (herunder okklusion af forældrekar som en bjærgningsprocedure).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens neurologiske status
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Neurologisk status klassificeret i henhold til Rankin-skalaen, defineret som mRS>2, fra enhver sygdom, behandling eller andre relaterede årsager.
3 måneder efter behandlingen
Patientens neurologiske status
Tidsramme: ved sidste opfølgning (1 år efter behandling, +/- 1 måned)
Neurologisk status klassificeret i henhold til Rankin-skalaen, defineret som mRS>2, fra enhver sygdom, behandling eller andre relaterede årsager.
ved sidste opfølgning (1 år efter behandling, +/- 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin Scale-score
Tidsramme: inden for en måned efter behandling og 3 og 12 måneder efter behandling
inden for en måned efter behandling og 3 og 12 måneder efter behandling
Vellykket PED FD deployering/aneurisme clip-ligation/aneurisme coiling, med åbenhed af forældrearterier
Tidsramme: inden for 24 timer efter proceduren, hvis det er relevant
inden for 24 timer efter proceduren, hvis det er relevant
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Inden for en måned efter behandling
Perioperative komplikationer (iskæmiske slagtilfælde og intrakranielle blødninger), defineret som enhver alvorlig bivirkning.
Inden for en måned efter behandling
Angiografisk udfald
Tidsramme: mellem 3-12 måneder efter behandlingen
Angiografisk udfald (invasiv eller ikke-invasiv billeddannelse) (sidste observation videreført)
mellem 3-12 måneder efter behandlingen
Antal dages indlæggelse
Tidsramme: Inden for en måned efter proceduren
Inden for en måned efter proceduren
Udledningsdisponering/placering
Tidsramme: inden for en måned efter proceduren
hjem; andet hospital; rehabiliteringsfacilitet; død
inden for en måned efter proceduren
Ethvert nyt slagtilfælde, neurologiske symptom eller tegn
Tidsramme: under opfølgning (mellem udskrivelse og 1 år efter behandling)
under opfølgning (mellem udskrivelse og 1 år efter behandling)
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: fra første udskrivning til et år efter behandlingen
fra første udskrivning til et år efter behandlingen
Hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: inden for et år efter behandlingen
Hæmoragiske komplikationer, i ethvert kropssystem, relateret til trombocythæmmende medicin eller ej.
inden for et år efter behandlingen
Genbehandling af indeksaneurismet
Tidsramme: Inden for et år efter behandlingen
Inden for et år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

5. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE13.114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brudt aneurisme af intrakraniel arterie

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Flow omdirigering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner