DIVERT: Az áramlás eltérítése koponyán belüli vertebrális és vérhólyag-szerű repedt aneurizmák vizsgálatában: Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a csővezeték áramlásának eltérítését és a legjobb szabványos kezelést (DIVERT)
Az áramlás eltérítése koponyán belüli vertebrális és vérhólyag-szerű repedt aneurizmák vizsgálatában: Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a csővezeték áramlásának eltérítését és a legjobb szabványos kezelést
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felszakadt vérhólyag-szerű (BB) és a feldaraboló csigolya-aneurizmák ritka, de pusztító okai a subarachnoidális vérzésnek (SAH), amely a jelenlegi sebészeti vagy endovaszkuláris kezelés ellenére is hajlamos akut újravérzésre, rossz klinikai eredménnyel. Az áramláseltérítés (PED FD) a Pipeline Endovascular Device (PED) segítségével a hagyományos kezelési lehetőségek ígéretes alternatívája.
A DIVERT vizsgálatot úgy tervezték, hogy körültekintő, ellenőrzött klinikai keretet biztosítson a PED FD kínálásához, amely ígéretes, de még nem bizonyított lehetőség az akut vérhólyagszerű vagy disszekciós csigolya-aneurizmában szenvedő betegek ellátásában. A DIVERT egy gondozási vizsgálat, amelyet egy egyszerű, pragmatikus, többközpontú, randomizált vizsgálatnak terveztek, amely a mindennapi gyakorlatba integrálódik, inkluzív kiválasztási kritériumokkal.
A kutatók azt feltételezik, hogy a PED FD 30-ról 15%-ra csökkentheti a rossz eredményeket a „legjobb standard kezeléshez” (BST) képest. A BST-t a véletlen besorolás előtt 4 lehetőség közül választják ki: megfigyelés, tekercselés stenttel vagy anélkül, szülő ér elzáródása vagy sebészeti levágás vagy becsomagolás. A betegeket az SAH-t követő 48 órán belül a PED FD és a BST közötti standard 1:1 randomizálással veszik nyilvántartásba, miután a betegtől vagy a helyettesítő döntéshozó(k)tól megkapták a beleegyezésüket. Azokat a betegeket, akik számára a PED FD-n kívül más lehetőség nem tűnik megvalósíthatónak és biztonságosnak, a vizsgálat mellett be kell vonni a nyilvántartásba.
Az SAH-val járó hólyagszerű aneurizmák és intradurális disszekciók nagy hajlamot mutatnak az újravérzésre, és az esetek hozzávetőleg egyharmadában rosszak a kimenetelek, a sebészeti vagy endovaszkuláris technikákkal végzett kezelés ellenére.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vérhólyagszerű aneurizmával, csigolya- vagy más helyeken boncolódó aneurizmával érintett beteg, aki a közelmúltban (<14 nap) bekövetkezett subarachnoidális vérzésért felelős, és a PED FD-t a résztvevő klinikus megfelelő terápiás lehetőségnek tartja. A jelenlegi indikációk lehetnek (de nem kizárólagosan) tüneti hólyagszerű aneurizmák és preparáló intraduralis csigolyaaneurizmák.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos allergia, intolerancia vagy vérzési rendellenesség, amely tiltja az acetilszalicilsav (ASA), a klopidogrél vagy más vérlemezke-gátlók alkalmazását
- Akut hydrocephalus vagy intracranialis hematómák, amelyek sürgős kamrai drenázst vagy műtéti evakuálást tesznek szükségessé (a betegeket ezen sürgős beavatkozások elvégzése után lehet toborozni)
- Abszolút ellenjavallat endovaszkuláris kezelésre vagy érzéstelenítésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endovaszkuláris kezelés áramlástereléssel
Endovaszkuláris kezelés áramlástereléssel, beleértve a thromboemboliás kockázat standard kezelését. A kezelési eljárás célja (a szokásos módon) az újravérzés megelőzése, miközben a kezeléssel összefüggő kockázatokat a lehető legalacsonyabb szinten tartja. Ez a vizsgálat lehetővé teszi az intervenciós vagy sebész számára, hogy az eljárás során bármikor saját belátása szerint használjon bármilyen eszközt, technikát vagy gyógyszert, amelyet fontosnak ítélnek meg az endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás biztonsága és sikere szempontjából. Rendkívül fontos, hogy a kiosztott eljárást a lehető legbiztonságosabb módon hajtsák végre. Az intervenciós szakember vagy a sebész áttérhet egy alternatív BST-re, vagy áttérhet az alternatív kezelési csoportra, ha ez a beteg legjobb érdeke. |
|
|
Aktív összehasonlító: A legjobb standard terápia
A következők bármelyike lehet: Konzervatív kezelés, ha sebészeti vagy endovaszkuláris kezelés nem tekinthető lehetségesnek vagy ésszerűnek Hagyományos endovaszkuláris lehetőségek, beleértve a tekercselést nagy porozitású stenttel vagy anélkül, valamint a stent-in stent technikákat Szülői érelzáródás, bypass-szal vagy anélkül Sebészeti levágás vagy klip-csomagolás (beleértve a szülői érelzáródást mentő eljárásként). A legjobb választás a hely, az anatómia és a különleges körülmények alapján történik, mielőtt a páciens aneurizmájára randomizálnák. Ez a vizsgálat lehetővé teszi az intervenciós vagy sebész számára, hogy az eljárás során bármikor saját belátása szerint használjon bármilyen eszközt, technikát vagy gyógyszert, amelyet fontosnak ítélnek meg az endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás biztonsága és sikere szempontjából. Az intervenciós szakember vagy a sebész áttérhet egy alternatív BST-re, vagy áttérhet az alternatív kezelési csoportra, ha ez a beteg legjobb érdeke. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg neurológiai állapota
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Neurológiai állapot a Rankin-skála szerint osztályozva, mRS>2, bármilyen betegség, kezelés vagy egyéb kapcsolódó ok miatt.
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
A beteg neurológiai állapota
Időkeret: utolsó utánkövetéskor (1 évvel a kezelés után, +/- 1 hónap)
|
Neurológiai állapot a Rankin-skála szerint osztályozva, mRS>2, bármilyen betegség, kezelés vagy egyéb kapcsolódó ok miatt.
|
utolsó utánkövetéskor (1 évvel a kezelés után, +/- 1 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin Skála pontszám
Időkeret: a kezelést követő egy hónapon belül, valamint 3 és 12 hónappal a kezelést követően
|
a kezelést követő egy hónapon belül, valamint 3 és 12 hónappal a kezelést követően
|
|
|
Sikeres PED FD telepítés/aneurizma klip-ligálás/aneurizma tekercselés, a szülő artériák átjárhatóságával
Időkeret: adott esetben az eljárást követő 24 órán belül
|
adott esetben az eljárást követő 24 órán belül
|
|
|
Perioperatív szövődmények
Időkeret: A kezelést követő egy hónapon belül
|
Perioperatív szövődmények (ischaemiás stroke és intracranialis vérzések), minden súlyos mellékhatásként definiálhatók.
|
A kezelést követő egy hónapon belül
|
|
Angiográfiai eredmény
Időkeret: a kezelést követő 3-12 hónap között
|
Angiográfiás eredmény (invazív vagy nem invazív képalkotás) (utolsó megfigyelés továbbvihető)
|
a kezelést követő 3-12 hónap között
|
|
A kórházi kezelés napjainak száma
Időkeret: Az eljárást követő egy hónapon belül
|
Az eljárást követő egy hónapon belül
|
|
|
Kibocsátás elrendezése/helye
Időkeret: az eljárást követő egy hónapon belül
|
itthon; más kórház; rehabilitációs létesítmény; halál
|
az eljárást követő egy hónapon belül
|
|
Bármilyen új stroke, neurológiai tünet vagy jel
Időkeret: az utánkövetés során (elbocsátás és a kezelés utáni 1 év között)
|
az utánkövetés során (elbocsátás és a kezelés utáni 1 év között)
|
|
|
Kórházi újrafelvétel
Időkeret: a kezdeti elbocsátástól a kezelést követő egy évig
|
a kezdeti elbocsátástól a kezelést követő egy évig
|
|
|
Hemorrhagiás szövődmények
Időkeret: a kezelést követő egy éven belül
|
Hemorrhagiás szövődmények, bármely testrendszerben, összefüggésben áll-e a vérlemezke-ellenes gyógyszerekkel vagy sem.
|
a kezelést követő egy éven belül
|
|
Az index aneurizma újbóli kezelése
Időkeret: A kezelést követő egy éven belül
|
A kezelést követő egy éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Raymond, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE13.114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .