DIVERT: Avledning av strømning i intrakraniell vertebral og blodblærlignende brutte aneurismer-forsøk: En randomisert prøve som sammenligner rørledningsstrømavledning og beste standardbehandling (DIVERT)
Avledning av strømning i intrakraniell vertebral og blodblærlignende brutte aneurismer Prøveforsøk: En randomisert prøve som sammenligner rørledningsstrømavledning og beste standardbehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brudd blodblær-lignende (BB) og dissekerende vertebrale aneurismer er sjeldne, men ødeleggende årsaker til subaraknoidalblødning (SAH), utsatt for akutte reblødninger med dårlige kliniske utfall til tross for gjeldende kirurgisk eller endovaskulær behandling. Strømningsavledning (PED FD) med Pipeline Endovascular Device (PED) er et lovende behandlingsalternativ til konvensjonelle behandlingsalternativer.
DIVERT-studien er utformet for å gi et forsvarlig, kontrollert klinisk rammeverk for å tilby PED FD, et lovende, men uprøvd alternativ i behandlingen av pasienter med akutte blodblemmerlignende eller dissekere vertebrale aneurismer. DIVERT er en omsorgsforsøk, utformet som en enkel, pragmatisk, multisenter, randomisert studie integrert i daglig praksis med inkluderende utvalgskriterier.
Etterforskerne antar at PED FD kan redusere dårlige resultater fra 30 til 15 %, sammenlignet med 'beste standardbehandling' (BST). BST velges før randomisering blant 4 alternativer: observasjon, opprulling med eller uten stenting, okklusjon av foreldrekar eller kirurgisk klipping eller innpakning. Pasienter registreres innen 48 timer etter SAH ved bruk av standard 1:1 randomisering mellom PED FD og BST etter at informert samtykke er innhentet fra pasienten eller stedfortrederbeslutningstaker(e). Pasienter for hvilke ingen andre alternativer enn PED FD virker gjennomførbare og trygge, vil bli inkludert i et register som gjennomføres ved siden av studien.
Blisterlignende aneurismer og intradurale disseksjoner med SAH har høy tilbøyelighet til reblødning og utfallene er dårlige i omtrent en tredjedel av tilfellene, til tross for behandling med kirurgiske eller endovaskulære teknikker.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En pasient som er rammet av en blodblemmelignende aneurisme eller en dissekerende aneurisme, vertebral eller på andre steder, ansvarlig for en nylig subaraknoidal blødning (<14 dager) for hvem PED FD anses som et passende terapeutisk alternativ av den deltakende klinikeren. Aktuelle indikasjoner kan være (men ikke begrenset til) symptomatiske blemmelignende aneurismer og dissekere intradurale vertebrale aneurismer.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig allergi, intoleranse eller blødningsforstyrrelse som forbyr bruk av acetylsalisylsyre (ASA), klopidogrel eller andre blodplatehemmere
- Akutt hydrocephalus eller intrakranielle hematomer som krever akutt ventrikkeldrenering eller kirurgisk evakuering (pasienter kan rekrutteres etter at disse presserende intervensjonene er utført)
- Absolutt kontraindikasjon for endovaskulær behandling eller anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endovaskulær behandling med strømningsavledning
Endovaskulær behandling med strømningsavledning, inkludert standard håndtering av trombo-embolisk risiko. Målet med behandlingsprosedyren er (som vanlig) å forhindre reblødning, samtidig som behandlingsrelatert risiko holdes så lav som mulig. Denne utprøvingen tillater intervensjonisten eller kirurgen å bruke enhver enhet, teknikk eller medikament som anses viktig for sikkerheten og suksessen til den endovaskulære eller kirurgiske prosedyren, etter hans/hennes skjønn når som helst under prosedyren. Det er avgjørende at den tildelte prosedyren gjennomføres på en tryggest mulig måte. Intervensjonisten eller kirurgen kan bytte til en alternativ BST eller gå over til den alternative behandlingsgruppen, hvis det er i pasientens beste interesse. |
|
|
Aktiv komparator: Beste standard terapi
Kan være noe av følgende: Konservativ behandling når ingen kirurgisk eller endovaskulær behandling anses som mulig eller rimelig Konvensjonelle endovaskulære alternativer, inkludert spiral med eller uten høyporøsitetsstenting, og stent-in stentteknikker Okklusjon av morkar, med eller uten bypass Kirurgisk klipping eller clip-innpakning (inkludert okklusjon av foreldrekar som en bergingsprosedyre). Valget av det beste alternativet er basert på plassering, anatomi og spesielle omstendigheter før randomisering for denne pasientens aneurisme. Denne utprøvingen tillater intervensjonisten eller kirurgen å bruke enhver enhet, teknikk eller medikament som anses viktig for sikkerheten og suksessen til den endovaskulære eller kirurgiske prosedyren, etter hans/hennes skjønn når som helst under prosedyren. Intervensjonisten eller kirurgen kan bytte til en alternativ BST eller gå over til den alternative behandlingsgruppen, hvis det er i pasientens beste interesse. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk status til pasienten
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Nevrologisk status gradert i henhold til Rankin-skalaen, definert som mRS>2, fra enhver sykdom, behandling eller andre relaterte årsaker.
|
3 måneder etter behandling
|
|
Nevrologisk status til pasienten
Tidsramme: ved siste oppfølging (1 år etter behandling, +/- 1 måned)
|
Nevrologisk status gradert i henhold til Rankin-skalaen, definert som mRS>2, fra enhver sykdom, behandling eller andre relaterte årsaker.
|
ved siste oppfølging (1 år etter behandling, +/- 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin Scale-poengsum
Tidsramme: innen en måned etter behandling, og 3 og 12 måneder etter behandling
|
innen en måned etter behandling, og 3 og 12 måneder etter behandling
|
|
|
Vellykket PED FD-utplassering/aneurismeklemme-ligering/aneurismekveiling, med åpenhet av foreldrearterier
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren, om nødvendig
|
innen 24 timer etter prosedyren, om nødvendig
|
|
|
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen en måned etter behandling
|
Perioperative komplikasjoner (iskemiske slag og intrakranielle blødninger), definert som enhver alvorlig bivirkning.
|
Innen en måned etter behandling
|
|
Angiografisk utfall
Tidsramme: mellom 3-12 måneder etter behandling
|
Angiografisk utfall (invasiv eller ikke-invasiv avbildning) (siste observasjon videreført)
|
mellom 3-12 måneder etter behandling
|
|
Antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen en måned etter prosedyren
|
Innen en måned etter prosedyren
|
|
|
Utslippsdisponering/plassering
Tidsramme: innen en måned etter prosedyren
|
hjem; andre sykehus; rehabiliteringsanlegg; død
|
innen en måned etter prosedyren
|
|
Ethvert nytt slag, nevrologisk symptom eller tegn
Tidsramme: under oppfølging (mellom utskrivning og 1 år etter behandling)
|
under oppfølging (mellom utskrivning og 1 år etter behandling)
|
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: fra første utskrivning til ett år etter behandling
|
fra første utskrivning til ett år etter behandling
|
|
|
Hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: innen ett år etter behandling
|
Hemoragiske komplikasjoner, i ethvert kroppssystem, relatert til blodplatehemmende medisiner eller ikke.
|
innen ett år etter behandling
|
|
Re-behandling av indeksaneurisme
Tidsramme: Innen ett år etter behandling
|
Innen ett år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Raymond, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE13.114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .