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DIVERT: Deviazione del flusso in aneurismi rotti intracranici VErtebrali e di sangue Prova: uno studio randomizzato che confronta la deviazione del flusso della pipeline e il miglior trattamento standard (DIVERT)

21 novembre 2016 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prova di deviazione del flusso in aneurismi rotti intracranici VErtebrali e simili a bolle di sangue Prova: una prova randomizzata che confronta la deviazione del flusso della pipeline e il miglior trattamento standard

Lo scopo dello studio DIVERT è quello di fornire un contesto clinico prudente e controllato per l'uso della deviazione del flusso, un'opzione promettente di benefici ancora non dimostrati, nella cura di pazienti con aneurismi intradurali acuti simili a bolle di sangue e dissecanti. Quindi DIVERT è uno studio semplice, multicentrico, randomizzato integrato nella pratica quotidiana. DIVERT affronta il dilemma clinico se l'uso di PED FD sia veramente un'alternativa sicura ed efficace al miglior trattamento standard, definito come metodi convenzionali di trattamento o, in alcuni casi, osservazione. I criteri di selezione sono pochi, per facilitare il reclutamento dei pazienti più colpiti che si trovano di fronte a questi aneurismi difficili che il loro medico giudica idonei alla PED FD. La sperimentazione non ostacola l'assistenza clinica, non include test aggiuntivi o rischi oltre a quanto necessario e dimostrato vantaggioso. Gli endpoint sono semplici, clinici, significativi, preziosi e resistenti ai pregiudizi. Le visite di follow-up ei test sono "di routine", senza imporre oneri aggiuntivi alle transazioni cliniche. I dati vengono raccolti in semplici moduli di segnalazione dei casi compilati dai medici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli aneurismi vertebrali rotti simili a vesciche (BB) e dissecanti sono cause rare ma devastanti di emorragia subaracnoidea (SAH), soggetta a risanguinamento acuto con scarsi risultati clinici nonostante l'attuale trattamento chirurgico o endovascolare. La deviazione del flusso (PED FD) con il Pipeline Endovascular Device (PED) è una promettente alternativa terapeutica alle opzioni di gestione convenzionali.

Lo studio DIVERT è progettato per fornire un quadro clinico prudente e controllato per offrire il PED FD, un'opzione promettente ma non dimostrata nella cura di pazienti con aneurismi vertebrali acuti simili a bolle di sangue o dissecanti. DIVERT è uno studio di cura, concepito come uno studio semplice, pragmatico, multicentrico, randomizzato integrato nella pratica quotidiana con criteri di selezione inclusivi.

I ricercatori ipotizzano che la PED FD possa ridurre gli esiti negativi dal 30 al 15%, rispetto al "miglior trattamento standard" (BST). La BST viene scelta prima della randomizzazione tra 4 opzioni: osservazione, avvolgimento con o senza stent, occlusione del vaso parentale o taglio o avvolgimento chirurgico. I pazienti vengono arruolati entro 48 ore dalla SAH utilizzando la randomizzazione standard 1:1 tra PED FD e BST dopo che è stato ottenuto il consenso informato dal paziente o da chi prende le decisioni surrogate. I pazienti per i quali nessun'altra opzione oltre a PED FD appare fattibile e sicura saranno inclusi in un registro condotto parallelamente allo studio.

Gli aneurismi simili a vesciche e le dissezioni intradurali che presentano SAH hanno un'elevata propensione al risanguinamento e gli esiti sono scarsi in circa un terzo dei casi, nonostante il trattamento con tecniche chirurgiche o endovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente affetto da un aneurisma simil-vescicolare o da un aneurisma dissecante, vertebrale o in altri siti, responsabile di una recente emorragia subaracnoidea (<14 giorni) per il quale la PED FD è considerata un'opzione terapeutica appropriata dal medico partecipante. Le attuali indicazioni possono essere (ma non limitate a) aneurismi sintomatici simili a vesciche e aneurismi vertebrali dissecanti intradurali.

Criteri di esclusione:

  1. Grave allergia, intolleranza o disturbo della coagulazione che vieta l'uso di acido acetilsalicilico (ASA), clopidogrel o altri inibitori piastrinici
  2. Idrocefalo acuto o ematomi intracranici che richiedono drenaggio ventricolare urgente o evacuazione chirurgica (i pazienti possono essere reclutati dopo che questi interventi urgenti sono stati eseguiti)
  3. Controindicazione assoluta al trattamento endovascolare o all'anestesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento endovascolare con deviazione del flusso

Trattamento endovascolare con deviazione del flusso, compresa la gestione standard del rischio tromboembolico. L'obiettivo della procedura di trattamento è (come al solito) prevenire il risanguinamento, mantenendo i rischi correlati al trattamento il più basso possibile.

Questa sperimentazione consente all'interventista o al chirurgo di utilizzare qualsiasi dispositivo, tecnica o farmaco giudicato importante per la sicurezza e il successo della procedura endovascolare o chirurgica, a sua discrezione in qualsiasi momento durante la procedura. È imperativo che la procedura assegnata sia condotta nel modo più sicuro possibile. L'interventista o il chirurgo può passare a un BST alternativo o passare al gruppo di trattamento alternativo, se è nel migliore interesse del paziente.
Dispositivo: Deviazione del flusso
Comparatore attivo: La migliore terapia standard

Può essere uno dei seguenti:

Gestione conservativa quando nessun trattamento chirurgico o endovascolare è considerato possibile o ragionevole

Opzioni endovascolari convenzionali tra cui avvolgimento con o senza stent ad alta porosità e tecniche di stent-in-stent

Occlusione del vaso parentale, con o senza bypass

Ritaglio chirurgico o avvolgimento di clip (inclusa l'occlusione del vaso principale come procedura di salvataggio).

La scelta dell'opzione migliore si basa sulla posizione, sull'anatomia e sulle circostanze particolari, prima della randomizzazione per l'aneurisma di questo paziente.

Questa sperimentazione consente all'interventista o al chirurgo di utilizzare qualsiasi dispositivo, tecnica o farmaco giudicato importante per la sicurezza e il successo della procedura endovascolare o chirurgica, a sua discrezione in qualsiasi momento durante la procedura. L'interventista o il chirurgo può passare a un BST alternativo o passare al gruppo di trattamento alternativo, se è nel migliore interesse del paziente.
Dispositivo: Migliore terapia standard
Altri nomi:
  • La migliore terapia standard, che può essere una delle seguenti:
  • B1. Gestione conservativa quando nessun trattamento chirurgico o endovascolare è considerato possibile o ragionevole
  • B2. Opzioni endovascolari convenzionali tra cui avvolgimento con o senza stent ad alta porosità e tecniche di stent-in-stent
  • B3. Occlusione del vaso parentale, con o senza bypass
  • B4. Ritaglio chirurgico o avvolgimento di clip (inclusa l'occlusione del vaso principale come procedura di salvataggio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato neurologico del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Stato neurologico classificato secondo la scala Rankin, definito come mRS>2, da qualsiasi malattia, trattamento o altre cause correlate.
3 mesi dopo il trattamento
Stato neurologico del paziente
Lasso di tempo: all'ultimo follow-up (1 anno dopo il trattamento, +/- 1 mese)
Stato neurologico classificato secondo la scala Rankin, definito come mRS>2, da qualsiasi malattia, trattamento o altre cause correlate.
all'ultimo follow-up (1 anno dopo il trattamento, +/- 1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Rankin modificato
Lasso di tempo: entro un mese dal trattamento e a 3 e 12 mesi dopo il trattamento
entro un mese dal trattamento e a 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Dispiegamento PED FD riuscito/legatura a clip dell'aneurisma/avvolgimento dell'aneurisma, con pervietà delle arterie madri
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura, se appropriato
entro 24 ore dalla procedura, se appropriato
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Entro un mese dal trattamento
Complicanze perioperatorie (ictus ischemico ed emorragie intracraniche), definite come qualsiasi effetto avverso grave.
Entro un mese dal trattamento
Esito angiografico
Lasso di tempo: tra 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Esito angiografico (imaging invasivo o non invasivo) (ultima osservazione riportata)
tra 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Entro un mese dalla procedura
Entro un mese dalla procedura
Disposizione/posizione di scarico
Lasso di tempo: entro un mese dalla procedura
casa; altro ospedale; struttura riabilitativa; morte
entro un mese dalla procedura
Qualsiasi nuovo ictus, sintomo o segno neurologico
Lasso di tempo: durante il follow-up (tra la dimissione e 1 anno dopo il trattamento)
durante il follow-up (tra la dimissione e 1 anno dopo il trattamento)
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: dalla prima dimissione ad un anno dopo il trattamento
dalla prima dimissione ad un anno dopo il trattamento
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: entro un anno dal trattamento
Complicanze emorragiche, in qualsiasi sistema corporeo, correlate o meno ai farmaci antipiastrinici.
entro un anno dal trattamento
Ritrattamento dell'aneurisma indice
Lasso di tempo: Entro un anno dal trattamento
Entro un anno dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE13.114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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