アレルギー性喘息を治療するためのオマリズマブの安全性と有効性の研究 (AA007)
2015年12月20日 更新者：Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company
アレルギー性喘息患者における組換えヒト化抗IgEモノクローナル抗体注射（オマリズマブ）の安全性と有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究
主な目的は、アレルギー性喘息患者における組換えヒト化抗 IgE モノクローナル抗体注射の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
オマリズマブは、喘息症状のコントロールが不十分な中等度または重度のアレルギー性喘息（IgE≧60IU/ml）患者に対して、ブデソニド吸入粉末への追加治療として投与されます。 オマリズマブへの反応は、喘息のコントロールにおける全体的な改善によって評価されます。
オマリズマブは、ヒト免疫グロブリン E(IgE) に選択的に結合する組換えヒト化モノクローナル抗体です。 抗体の分子量は約 150 キロダルトンで、チャイニーズハムスター卵巣細胞によって産生されます。
オマリズマブは、マスト細胞および好塩基球の表面にある高親和性 IgE 受容体への IgE の結合を阻害します。 細胞上の表面結合 IgE が減少すると、アレルギー反応のメディエーターの放出の程度が制限されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
630
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Changchun、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing、中国
- Chongqing Xinqiao Hospital
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Fuzhou、中国
- Chinese PLA Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
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Guangzhou、中国
- South Hospital of South Medical University
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Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Jinan、中国
- Chinese PLA Jinan Military General Hospital
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Jinan、中国
- Shandong Provincial Hospital
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Nanjing、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、中国
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Nanning、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Qingdao、中国
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai、中国
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai、中国
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai First People's Hospital
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Shenyang、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang、中国
- Chinese PLA Shenyang Military Command General Hospital
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Shijiazhuang、中国
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin、中国
- The Second Hospital of Tianjin Medica University
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an、中国
- Xi'an Xijing Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- China-Japan Friendship Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15歳～65歳までの男女
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 総血清 IgE >=60IU/ml
- GINA(2008)によると、アレルギー性喘息の期間が1年以上
- 中～高用量の吸入コルチコステロイド（400μg/日～800μg/日）に対する反応が4週間以上続く
- 妊娠していないこと、研究中およびその後6か月は避妊することに同意した。
除外基準:
以下の基準を満たす患者は除外されました。
- 定期的に喫煙者であること (1 日あたり 10 本以上、少なくとも 2 年間)
- 現在妊娠中または授乳中の患者、または研究期間中または6か月後に妊娠する予定の患者
- COPD、中国呼吸器疾患学会のガイドラインによる
- アレルギー性喘息以外の活動性肺疾患
- 重篤な基礎疾患を有する患者
- 免疫グロブリンまたは製品の配合成分に対するアレルギーがある
- 糖尿病または高血圧がコントロールされていない患者(収縮期血圧>160mmHgまたは拡張期血圧>95mmHg)
- HIV陽性またはがん患者
- ゾレアへの以前の曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリズマブ
4～6週間の導入段階では、Global Initiative for Asthma(GINA, 2008)のガイドラインに従って、喘息コントロールを維持するためにブデソニド吸入粉末(BUD)の用量が処方され、最適化されました。
次の治療段階では、患者は最適化されたBUDとオマリズマブの投与を28週間継続し、2週間または4週間ごとに皮下注射されました。
オマリズマブの投与量は、体重と血清 IgE に基づいて決定されました。
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推奨用量は 4 週間ごとに 0.016mg/kg/IgE(IU/ml) です。
皮下注射により投与されます。4週間あたりの総投与量が150～300mgの場合、投与間隔は4週間ごとになります。 4週間あたりの総投与量が450mg～750mgの場合、投与間隔は2週間ごとです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4～6週間の導入段階では、Global Initiative for Asthma(GINA, 2008)のガイドラインに従って、喘息コントロールを維持するためにブデソニド吸入粉末(BUD)の用量が処方され、最適化されました。
治療段階中、患者はプラセボと最適化されたBUDの投与を28週間継続し、2週間または4週間ごとに皮下注射された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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喘息増悪患者の割合
時間枠：32週間
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32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FEV1 および FEV1/FVC によって測定される肺機能
時間枠：32週間
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32週間
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喘息の症状は、喘息の生活の質に関する質問票を使用して患者によって評価されます。
時間枠：32週間
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32週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nanshan Zhong, M.D.、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月20日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。