Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Omalizumab til behandling af allergisk astma (AA007)

20. december 2015 opdateret af: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​rekombinant humaniseret anti-IgE monoklonalt antistofinjektion (Omalizumab) hos patienter med allergisk astma

Det primære formål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rekombinant humaniseret anti-IgE monoklonalt antistofinjektion hos patienter med allergisk astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omalizumab vil blive givet som tillægsbehandling til budesonid-inhalationspulver til patienter med moderat eller svær allergisk astma (IgE>=60IU/ml), som viser utilstrækkelig astmasymptomkontrol. Respons på Omalizumab vil blive vurderet ud fra den generelle forbedring i kontrol med astma.

Omalizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, der selektivt binder til humant immunglobulin E(IgE). Antistoffet har en molekylvægt på ca. 150 kilodalton og produceret af kinesisk hamster-ovariecelle.

Omalizumab hæmmer bindingen af ​​IgE til IgE-receptoren med høj affinitet på overfladen af ​​mastceller og basofiler. Reduktion i overfladebundet IgE på celler begrænser graden af ​​frigivelse af mediatorer af den allergiske reaktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

630

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Xinqiao Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Chinese PLA Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
      • Guangzhou, Kina
        • South Hospital of South Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, Kina
        • Chinese PLA Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Chinese PLA Shenyang Military Command General Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina
        • The Second Hospital of Tianjin Medica University
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina
        • Xi'an Xijing Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 15-65 år
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke
  • Total serum IgE >=60IU/ml
  • Varighed af allergisk astma >= 1 år ifølge GINA(2008)
  • Dårlig respons på moderat til høj dosis inhaleret kortikosteroid (400 ug/dag~800 ug/dag) >= 4 uger
  • Aftalt ikke at være gravid, prævention under studiet og senere 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfyldte nedenstående kriterier, blev ekskluderet:

  • Vær regelmæssig rygere (>10 cigaretter om dagen og i mindst 2 år)
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller senere 6 måneder
  • KOL, ifølge retningslinjerne fra det kinesiske samfund for luftvejssygdomme
  • En anden aktiv lungesygdom end allergisk astma
  • Patienter med betydelige underliggende medicinske tilstande
  • Allergisk over for immunglobin eller enhver formuleringsingrediens i produktet
  • Patienter med diabetes eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>160 mmHg eller diastolisk blodtryk>95 mmHg)
  • HIV-positiv eller kræftpatient
  • Tidligere eksponering for Xolair

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omalizumab
I løbet af den 4~6-ugers indkøringsfase blev doseringen af ​​budesonid-inhalationspulver (BUD) ordineret og optimeret til at opretholde astmakontrol i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA, 2008) retningslinjer. Under den følgende behandlingsfase fortsatte patienterne med at modtage optimeret BUD og Omalizumab i 28 uger, administreret ved subkutan injektion hver 2. uge eller 4. uge. Den modtagne dosis af Omalizumab var baseret på kropsvægt og serum IgE.
Medicin: Omalizumab
Den anbefalede dosis er 0,016 mg/kg/IgE(IU/ml) hver 4. uge. Det administreres ved subkutan injektion. Hvis den samlede dosis pr. 4 uger er 150~300 mg, vil doseringsintervallet være hver 4. uge; hvis den samlede dosis pr. 4 uger er 450mg~750mg, så er doseringsintervallet hver 2. uge.
Andre navne:
  • andet navn: Aomaishu
  • Rekombinant humaniseret anti-IgE monoklonalt antistof
Placebo komparator: placebo
I løbet af den 4~6-ugers indkøringsfase blev doseringen af ​​budesonid-inhalationspulver (BUD) ordineret og optimeret til at opretholde astmakontrol i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA, 2008) retningslinjer. Under behandlingsfasen fortsatte patienterne med at modtage placebo og optimeret BUD i 28 uger, administreret ved subkutan injektion hver 2. uge eller 4. uge.
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med astmaeksacerbation
Tidsramme: 32 uger
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunktion målt ved FEV1 og FEV1/FVC
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Astmasymptomer vurderet af patienter ved hjælp af spørgeskemaet, astmakvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: 32 uger
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Efterforskere

  • Studiestol: Nanshan Zhong, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

5. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMAB007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk astma

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner