Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van omalizumab voor de behandeling van allergisch astma (AA007)

20 december 2015 bijgewerkt door: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van recombinant gehumaniseerde anti-IgE monoklonale antilichaaminjectie (Omalizumab) bij patiënten met allergisch astma te evalueren

Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van recombinant gehumaniseerde anti-IgE monoklonale antilichaaminjectie bij patiënten met allergisch astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omalizumab zal worden gegeven als aanvullende behandeling bij budesonide-inhalatiepoeder bij patiënten met matige of ernstige allergische astma (IgE>=60 IE/ml), die hun astmasymptomen onvoldoende beheersen. De respons op omalizumab zal worden beoordeeld aan de hand van de algehele verbetering van de astmacontrole.

Omalizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich selectief bindt aan humaan immunoglobuline E(IgE). Het antilichaam heeft een molecuulgewicht van ongeveer 150 kilodalton en wordt geproduceerd door de eierstokcel van de Chinese hamster.

Omalizumab remt de binding van IgE aan de IgE-receptor met hoge affiniteit op het oppervlak van mestcellen en basofielen. Vermindering van oppervlaktegebonden IgE op cellen beperkt de mate van afgifte van mediatoren van de allergische reactie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

630

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Chongqing Xinqiao Hospital
      • Fuzhou, China
        • Chinese PLA Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
      • Guangzhou, China
        • South Hospital of South Medical University
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, China
        • Chinese PLA Jinan Military General Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Qingdao, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Chinese PLA Shenyang Military Command General Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China
        • The Second Hospital of Tianjin Medica University
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • Xi'an Xijing Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in de leeftijd van 15~65 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
  • Totaal serum IgE >=60IU/ml
  • Duur van allergisch astma >= 1 jaar volgens GINA(2008)
  • Slechte respons op matige tot hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (400 ug/dag~800 ug/dag) >= 4 weken
  • Overeengekomen om niet zwanger te zijn, anticonceptie tijdens studie en later 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan de onderstaande criteria voldeden, werden uitgesloten:

  • Regelmatige rokers zijn (> 10 sigaretten per dag en gedurende minimaal 2 jaar)
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek of later 6 maanden
  • COPD, volgens de richtlijn van de Chinese samenleving van luchtwegaandoeningen
  • Een andere actieve longziekte dan allergisch astma
  • Patiënten met significante onderliggende medische aandoeningen
  • Allergisch voor immunoglobine of een formuleringsingrediënt van het product
  • Patiënten met diabetes of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 160 mmHg of diastolische bloeddruk> 95 mmHg)
  • Hiv-positiviteit of kankerpatiënt
  • Eerdere blootstelling aan Xolair

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omalizumab
Tijdens de inloopfase van 4 tot 6 weken werd de dosering van budesonide-inhalatiepoeder (BUD) voorgeschreven en geoptimaliseerd om de astma onder controle te houden volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma (GINA, 2008). Tijdens de volgende behandelingsfase bleven de patiënten gedurende 28 weken geoptimaliseerde BUD en Omalizumab ontvangen, toegediend door subcutane injectie om de 2 weken of 4 weken. De dosering van Omalizumab die werd ontvangen was gebaseerd op lichaamsgewicht en serum-IgE.
Geneesmiddel: Omalizumab
De aanbevolen dosis is 0,016 mg/kg/IgE (IE/ml) elke 4 weken. Het wordt toegediend door subcutane injectie. Als de totale dosis per 4 weken 150~300 mg is, zal het doseringsinterval elke 4 weken zijn; als de totale dosis per 4 weken 450 mg ~ 750 mg is, dan is het doseringsinterval elke 2 weken.
Andere namen:
  • andere naam: Aomaishu
  • Recombinant gehumaniseerd anti-IgE monoklonaal antilichaam
Placebo-vergelijker: placebo
Tijdens de inloopfase van 4 tot 6 weken werd de dosering van budesonide-inhalatiepoeder (BUD) voorgeschreven en geoptimaliseerd om de astma onder controle te houden volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma (GINA, 2008). Tijdens de behandelingsfase kregen de patiënten gedurende 28 weken placebo en geoptimaliseerde BUD, toegediend door middel van subcutane injectie om de 2 weken of 4 weken.
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met astma-exacerbatie
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Longfunctie gemeten door FEV1 en FEV1/FVC
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken
Astmasymptomen geëvalueerd door patiënten met behulp van de Questionaire, Astma Quality of Life Questionaire
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nanshan Zhong, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMAB007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren