Omalitsumabin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus allergisen astman hoidossa (AA007)
sunnuntai 20. joulukuuta 2015 päivittänyt: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus rekombinantin humanisoidun monoklonaalisen anti-IgE-vasta-aineinjektion (omalitsumabin) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on allerginen astma
Ensisijaisena tarkoituksena on arvioida humanisoidun rekombinantin anti-IgE monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on allerginen astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Omalitsumabia annetaan lisähoitona inhaloitavan budesonidijauheen kanssa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea allerginen astma (IgE>=60 IU/ml), joiden astman oireet eivät ole riittävän hallinnassa. Omalitsumabihoitovastetta arvioidaan astman hallinnan yleisen paranemisen perusteella.
Omalitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti ihmisen immunoglobuliini E:hen (IgE). Vasta-aineen molekyylipaino on noin 150 kilodaltonia, ja sitä tuottaa kiinanhamsterin munasarjasolu.
Omalitsumabi estää IgE:n sitoutumista korkean affiniteetin IgE-reseptoriin syöttösolujen ja basofiilien pinnalla. Pintaan sitoutuneen IgE:n väheneminen soluissa rajoittaa allergisen vasteen välittäjien vapautumisastetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
630
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Kiina
- The Second Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing Xinqiao Hospital
-
Fuzhou, Kiina
- Chinese PLA Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
-
Guangzhou, Kiina
- South Hospital of South Medical University
-
Hangzhou, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Jinan, Kiina
- Chinese PLA Jinan Military General Hospital
-
Jinan, Kiina
- Shandong Provincial Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Nanning, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Qingdao, Kiina
- Qingdao Municipal Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai First People's Hospital
-
Shenyang, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Kiina
- Chinese PLA Shenyang Military Command General Hospital
-
Shijiazhuang, Kiina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kiina
- The Second Hospital of Tianjin Medica University
-
Wuhan, Kiina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kiina
- Xi'an Xijing Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 15-65 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
- Seerumin kokonais-IgE >=60 IU/ml
- Allergisen astman kesto >= 1 vuosi GINA(2008) mukaan
- Huono vaste kohtalaiselle tai suurelle annokselle inhaloitavaa kortikosteroidia (400 ug/vrk ~ 800 ug/vrk) >= 4 viikkoa
- Sovittu olevansa raskaana, ehkäisy tutkimuksen aikana ja myöhemmin 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttivät alla olevat kriteerit, suljettiin pois:
- Polta säännöllisesti (> 10 savuketta päivässä ja vähintään 2 vuoden ajan)
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai myöhemmin 6 kuukautta
- Keuhkoahtaumatauti, Kiinan hengityselinsairauksien yhteiskunnan ohjeiden mukaan
- Muu aktiivinen keuhkosairaus kuin allerginen astma
- Potilaat, joilla on merkittäviä perussairauksia
- Allerginen immunoglobiinille tai jollekin tuotteen ainesosalle
- Potilaat, joilla on diabetes tai hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg)
- HIV-positiivinen tai syöpäpotilas
- Aiempi altistuminen Xolairille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omalitsumabi
4–6 viikon sisäänajovaiheen aikana budesonidiinhaloitavan jauheen (BUD) annostus määrättiin ja optimoitiin astman hallinnan ylläpitämiseksi Global Initiative for Asthma (GINA, 2008) -ohjeiden mukaisesti.
Seuraavan hoitovaiheen aikana potilaat jatkoivat optimoidun BUD:n ja Omalitsumabin saamista 28 viikon ajan ihonalaisena injektiona 2 viikon tai 4 viikon välein.
Saadun omalitsumabin annos perustui ruumiinpainoon ja seerumin IgE:hen.
|
Suositeltu annos on 0,016 mg/kg/IgE (IU/ml) 4 viikon välein.
Se annetaan ihonalaisena injektiona. Jos kokonaisannos 4 viikkoa kohti on 150–300 mg, annosväli on 4 viikon välein; jos kokonaisannos 4 viikkoa kohti on 450 mg ~ 750 mg, annosväli on 2 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
4–6 viikon sisäänajovaiheen aikana budesonidiinhaloitavan jauheen (BUD) annostus määrättiin ja optimoitiin astman hallinnan ylläpitämiseksi Global Initiative for Asthma (GINA, 2008) -ohjeiden mukaisesti.
Hoitovaiheen aikana potilaat jatkoivat lumelääkkeen ja optimoidun BUD:n saamista 28 viikon ajan ihonalaisena injektiona 2 viikon tai 4 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Astman pahenemista sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen toiminta mitattuna FEV1:llä ja FEV1/FVC:llä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
|
Potilaiden arvioimat astmaoireet kyselylomakkeella Asthma Quality of Life Questionaire
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nanshan Zhong, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMAB007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .