Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Omalizumab per il trattamento dell'asma allergico (AA007)
20 dicembre 2015 aggiornato da: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di anticorpi monoclonali anti-IgE umanizzati ricombinanti (Omalizumab) in pazienti con asma allergico
Lo scopo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di anticorpi monoclonali anti-IgE umanizzati ricombinanti in pazienti con asma allergico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Omalizumab verrà somministrato come trattamento aggiuntivo alla polvere per inalazione di budesonide in pazienti con asma allergico moderato o grave (IgE>=60IU/ml), che dimostrano un controllo inadeguato dei sintomi dell'asma. La risposta a Omalizumab sarà valutata in base al miglioramento complessivo del controllo dell'asma.
Omalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che si lega selettivamente all'immunoglobulina umana E(IgE). L'anticorpo ha un peso molecolare di circa 150 kilodalton ed è prodotto da cellule ovariche di criceto cinese.
Omalizumab inibisce il legame delle IgE al recettore IgE ad alta affinità sulla superficie dei mastociti e dei basofili. La riduzione delle IgE legate alla superficie sulle cellule limita il grado di rilascio dei mediatori della risposta allergica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
630
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Cina
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, Cina
- Peking University People's Hospital
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Changchun, Cina
- The Second Hospital of Jilin University
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Chengdu, Cina
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, Cina
- Chongqing Xinqiao Hospital
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Fuzhou, Cina
- Chinese PLA Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
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Guangzhou, Cina
- South Hospital of South Medical University
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Hangzhou, Cina
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Jinan, Cina
- Chinese PLA Jinan Military General Hospital
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Jinan, Cina
- Shandong Provincial Hospital
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Nanjing, Cina
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Cina
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Nanning, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Qingdao, Cina
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai, Cina
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Cina
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Cina
- Shanghai First People's Hospital
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Shenyang, Cina
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Cina
- Chinese PLA Shenyang Military Command General Hospital
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Shijiazhuang, Cina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin, Cina
- The Second Hospital of Tianjin Medica University
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Wuhan, Cina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, Cina
- Xi'an Xijing Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- China-Japan Friendship Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 15 e 65 anni
- Consenso informato scritto fornito
- IgE sieriche totali >=60IU/ml
- Durata dell'asma allergico >= 1 anno secondo GINA(2008)
- Scarsa risposta al corticosteroide inalatorio a dosi da moderate ad alte (400 ug/die~800 ug/die) >= 4 settimane
- Accettato di non essere incinta, contraccezione durante lo studio e dopo 6 mesi.
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi i pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri:
- Essere fumatori abituali (>10 sigarette al giorno e da almeno 2 anni)
- Pazienti che sono attualmente in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza nel corso dello studio o dopo 6 mesi
- BPCO, secondo le linee guida della società cinese delle malattie respiratorie
- Una malattia polmonare attiva diversa dall'asma allergico
- Pazienti con condizioni mediche di base significative
- Allergico all'immunoglobina o a qualsiasi ingrediente della formulazione del prodotto
- Pazienti con diabete o ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica> 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 95 mmHg)
- Positività all'HIV o malato di cancro
- Precedente esposizione a Xolair
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Omalizumab
Durante la fase di run-in di 4~6 settimane, il dosaggio della polvere per inalazione di budesonide (BUD) è stato prescritto e ottimizzato per mantenere il controllo dell'asma secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA, 2008).
Durante la successiva fase di trattamento, i pazienti hanno continuato a ricevere BUD ottimizzato e Omalizumab per 28 settimane, somministrati mediante iniezione sottocutanea ogni 2 o 4 settimane.
Il dosaggio di Omalizumab ricevuto era basato sul peso corporeo e sulle IgE sieriche.
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La dose raccomandata è di 0,016 mg/kg/IgE (UI/ml) ogni 4 settimane.
Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. Se la dose totale per 4 settimane è di 150 ~ 300 mg, l'intervallo di somministrazione sarà ogni 4 settimane; se la dose totale per 4 settimane è di 450 mg ~ 750 mg, l'intervallo di somministrazione è ogni 2 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Durante la fase di run-in di 4~6 settimane, il dosaggio della polvere per inalazione di budesonide (BUD) è stato prescritto e ottimizzato per mantenere il controllo dell'asma secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA, 2008).
Durante la fase di trattamento, i pazienti hanno continuato a ricevere placebo e BUD ottimizzato per 28 settimane, somministrati mediante iniezione sottocutanea ogni 2 settimane o 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti con esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: 32 settimane
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32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione polmonare misurata da FEV1 e FEV1/FVC
Lasso di tempo: 32 settimane
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32 settimane
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Sintomi di asma valutati dai pazienti utilizzando il questionario, Asthma Quality of Life Questionaire
Lasso di tempo: 32 settimane
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32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Nanshan Zhong, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMAB007
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