Säkerhets- och effektstudie av Omalizumab för att behandla allergisk astma (AA007)
20 december 2015 uppdaterad av: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av rekombinant humaniserad anti-IgE monoklonal antikroppsinjektion (Omalizumab) hos patienter med allergisk astma
Det primära syftet är att utvärdera säkerheten och effekten av rekombinant humaniserad anti-IgE monoklonal antikroppsinjektion hos patienter med allergisk astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omalizumab kommer att ges som tilläggsbehandling till budesonid-inhalationspulver till patienter med måttlig eller svår allergisk astma (IgE>=60IU/ml), som visar otillräcklig kontroll av astmasymtom. Svaret på Omalizumab kommer att bedömas utifrån den övergripande förbättringen av kontrollen av astma.
Omalizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp som selektivt binder till humant immunglobulin E(IgE). Antikroppen har en molekylvikt på cirka 150 kilodalton och produceras av äggstocksceller från kinesisk hamster.
Omalizumab hämmar bindningen av IgE till IgE-receptorn med hög affinitet på ytan av mastceller och basofiler. Reduktion av ytbundet IgE på celler begränsar graden av frisättning av mediatorer av det allergiska svaret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
630
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Kina
- The Second Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kina
- Chongqing Xinqiao Hospital
-
Fuzhou, Kina
- Chinese PLA Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
-
Guangzhou, Kina
- South Hospital of South Medical University
-
Hangzhou, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Jinan, Kina
- Chinese PLA Jinan Military General Hospital
-
Jinan, Kina
- Shandong Provincial Hospital
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kina
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Nanning, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Qingdao, Kina
- Qingdao Municipal Hospital
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai First People's Hospital
-
Shenyang, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Kina
- Chinese PLA Shenyang Military Command General Hospital
-
Shijiazhuang, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kina
- The Second Hospital of Tianjin Medica University
-
Wuhan, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina
- Xi'an Xijing Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 15~65 år
- Skriftligt informerat samtycke lämnas
- Totalt serum IgE >=60IU/ml
- Varaktighet av allergisk astma >= 1 år enligt GINA(2008)
- Dåligt svar på måttlig till hög dos inhalerad kortikosteroid (400 ug/dag~800 ug/dag) >= 4 veckor
- Godkänd att inte vara gravid, preventivmedel under studien och senare 6 månader.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyllde följande kriterier exkluderades:
- Vara regelbundna rökare (>10 cigaretter per dag och i minst 2 år)
- Patienter som för närvarande är gravida eller ammar eller avser att bli gravida under studiens gång eller senare 6 månader
- KOL, enligt riktlinjerna för det kinesiska samhället för luftvägssjukdomar
- En annan aktiv lungsjukdom än allergisk astma
- Patienter med betydande underliggande medicinska tillstånd
- Allergisk mot immunglobin eller någon formuleringsingrediens i produkten
- Patienter med diabetes eller okontrollerad hypertoni (Systoliskt blodtryck>160mmHg eller Diastoliskt blodtryck>95mmHg)
- HIV-positiv eller cancerpatient
- Tidigare exponering för Xolair
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omalizumab
Under den 4-6 veckor långa inkörningsfasen ordinerades dosen av budesonid-inhalationspulver (BUD) och optimerades för att upprätthålla astmakontroll enligt Global Initiative for Asthma (GINA, 2008) riktlinjer.
Under den följande behandlingsfasen fortsatte patienterna att få optimerad BUD och Omalizumab i 28 veckor, administrerat genom subkutan injektion varannan vecka eller var fjärde vecka.
Doseringen av Omalizumab som erhölls baserades på kroppsvikt och serum-IgE.
|
Den rekommenderade dosen är 0,016 mg/kg/IgE(IE/ml) var fjärde vecka.
Det administreras genom subkutan injektion. Om den totala dosen per 4 veckor är 150~300 mg, kommer doseringsintervallet att vara var 4:e vecka; om den totala dosen per 4 veckor är 450mg~750mg, är doseringsintervallet varannan vecka.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Under den 4-6 veckor långa inkörningsfasen ordinerades dosen av budesonid-inhalationspulver (BUD) och optimerades för att upprätthålla astmakontroll enligt Global Initiative for Asthma (GINA, 2008) riktlinjer.
Under behandlingsfasen fortsatte patienterna att få placebo och optimerad BUD i 28 veckor, administrerat genom subkutan injektion varannan vecka eller var fjärde vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter med astmaexacerbation
Tidsram: 32 veckor
|
32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lungfunktion mätt med FEV1 och FEV1/FVC
Tidsram: 32 veckor
|
32 veckor
|
|
Astmasymtom utvärderade av patienter med hjälp av frågeformuläret, Astma Quality of Life Questionaire
Tidsram: 32 veckor
|
32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Nanshan Zhong, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
5 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMAB007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .