Az omalizumab biztonságossági és hatékonysági vizsgálata az allergiás asztma kezelésére (AA007)
2015. december 20. frissítette: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a rekombináns humanizált anti-IgE monoklonális antitest injekció (Omalizumab) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére allergiás asztmában szenvedő betegeknél
Az elsődleges cél a rekombináns humanizált anti-IgE monoklonális antitest-injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése allergiás asztmában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az omalizumabot a budezonid inhalációs por kiegészítéseként adják olyan közepesen súlyos vagy súlyos allergiás asztmában (IgE>=60 NE/ml) szenvedő betegeknél, akiknél az asztma tünetei nem megfelelőek. Az omalizumabra adott választ az asztma kontrolljának általános javulása alapján fogják értékelni.
Az omalizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven kötődik a humán immunglobulin E(IgE)-hez. Az antitest molekulatömege körülbelül 150 kilodalton, és a kínai hörcsög petefészek sejtje termeli.
Az omalizumab gátolja az IgE kötődését a hízósejtek és a bazofilek felszínén lévő nagy affinitású IgE receptorokhoz. A sejtek felületéhez kötött IgE mennyiségének csökkenése korlátozza az allergiás válasz mediátorainak felszabadulásának mértékét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
630
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Kína
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Kína
- The Second Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kína
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kína
- Chongqing Xinqiao Hospital
-
Fuzhou, Kína
- Chinese PLA Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
-
Guangzhou, Kína
- South Hospital of South Medical University
-
Hangzhou, Kína
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Jinan, Kína
- Chinese PLA Jinan Military General Hospital
-
Jinan, Kína
- Shandong Provincial Hospital
-
Nanjing, Kína
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kína
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Nanning, Kína
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Qingdao, Kína
- Qingdao Municipal Hospital
-
Shanghai, Kína
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai First People's Hospital
-
Shenyang, Kína
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Kína
- Chinese PLA Shenyang Military Command General Hospital
-
Shijiazhuang, Kína
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kína
- The Second Hospital of Tianjin Medica University
-
Wuhan, Kína
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kína
- Xi'an Xijing Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-65 év közötti férfi vagy nő
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva
- Összes szérum IgE >=60 NE/ml
- Az allergiás asztma időtartama >= 1 év a GINA (2008) szerint
- Gyenge reakció közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidra (400 ug/nap ~ 800 ug/nap) >= 4 hét
- Megállapodtak, hogy nem vagyok terhes, fogamzásgátlás a vizsgálat alatt és később 6 hónap múlva.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumoknak megfelelő betegeket kizárták:
- Legyen rendszeres dohányos (napi 10 cigaretta felett és legalább 2 évig)
- Olyan betegek, akik jelenleg terhesek, szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt vagy 6 hónap múlva
- COPD, a kínai légúti betegségek társaságának iránymutatása szerint
- Az allergiás asztmától eltérő aktív tüdőbetegség
- Jelentős alapbetegségben szenvedő betegek
- Allergiás az immunglobinra vagy a termék bármely összetevőjére
- Cukorbetegségben vagy nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm)
- HIV-pozitív vagy rákos beteg
- A Xolairrel való korábbi expozíció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omalizumab
A 4-6 hetes bejáratási szakaszban a budezonid inhalációs por (BUD) adagját az asztmakontroll fenntartása érdekében írták elő és optimalizálták a Global Initiative for Asthma (GINA, 2008) irányelvei szerint.
A következő kezelési szakaszban a betegek 28 héten keresztül továbbra is optimalizált BUD-t és Omalizumabot kaptak, 2 hetente vagy 4 hetente szubkután injekcióban beadva.
Az Omalizumab adagját a testtömeg és a szérum IgE alapján határozták meg.
|
Az ajánlott adag 0,016 mg/kg/IgE (NE/ml) 4 hetente.
Subcutan injekció formájában adják be. Ha a 4 hetes összdózis 150-300 mg, az adagolási intervallum 4 hetente lesz; ha az összdózis 4 hetente 450-750 mg, akkor az adagolási intervallum 2 hetente.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
A 4-6 hetes bejáratási szakaszban a budezonid inhalációs por (BUD) adagját az asztmakontroll fenntartása érdekében írták elő és optimalizálták a Global Initiative for Asthma (GINA, 2008) irányelvei szerint.
A kezelési szakaszban a betegek továbbra is placebót és optimalizált BUD-t kaptak 28 héten keresztül, 2 hetente vagy 4 hetente szubkután injekcióban beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az asztma exacerbációban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 32 hét
|
32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A FEV1 és FEV1/FVC által mért tüdőfunkció
Időkeret: 32 hét
|
32 hét
|
|
A betegek által értékelt asztmás tünetek a kérdőív, az asztma életminőség kérdőív segítségével
Időkeret: 32 hét
|
32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nanshan Zhong, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMAB007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .