Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności omalizumabu w leczeniu astmy alergicznej (AA007)

20 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IgE (omalizumabu) u pacjentów z astmą alergiczną

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IgE u pacjentów z astmą alergiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Omalizumab będzie podawany jako leczenie dodatkowe do budezonidu w postaci proszku do inhalacji u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką astmą alergiczną (IgE>=60 j.m./ml), którzy wykazują niewystarczającą kontrolę objawów astmy. Odpowiedź na omalizumab będzie oceniana na podstawie ogólnej poprawy kontroli astmy.

Omalizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wybiórczo wiąże się z ludzką immunoglobuliną E (IgE). Przeciwciało ma masę cząsteczkową około 150 kilodaltonów i jest wytwarzane przez komórkę jajnika chomika chińskiego.

Omalizumab hamuje wiązanie IgE z receptorem IgE o wysokim powinowactwie na powierzchni komórek tucznych i bazofili. Zmniejszenie ilości IgE związanej z powierzchnią komórek ogranicza stopień uwalniania mediatorów odpowiedzi alergicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

630

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing ChaoYang Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing Xinqiao Hospital
      • Fuzhou, Chiny
        • Chinese PLA Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
      • Guangzhou, Chiny
        • South Hospital of South Medical University
      • Hangzhou, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, Chiny
        • Chinese PLA Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Qingdao, Chiny
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chiny
        • Chinese PLA Shenyang Military Command General Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • The Second Hospital of Tianjin Medica University
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chiny
        • Xi'an Xijing Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 15~65 lat
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda
  • Całkowite IgE w surowicy >=60IU/ml
  • Czas trwania astmy alergicznej >= 1 rok według GINA(2008)
  • Słaba odpowiedź na kortykosteroidy wziewne w dawkach umiarkowanych do dużych (400 ug/dzień ~ 800 ug/dzień) >= 4 tygodnie
  • Zgodziłem się nie być w ciąży, antykoncepcja podczas studiów i później 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniali poniższe kryteria zostali wykluczeni:

  • Bądź regularnym palaczem (>10 papierosów dziennie i przez co najmniej 2 lata)
  • Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub później niż 6 miesięcy
  • POChP, zgodnie z wytycznymi chińskiego społeczeństwa chorób układu oddechowego
  • Aktywna choroba płuc inna niż astma alergiczna
  • Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi
  • Uczulenie na immunoglobinę lub jakikolwiek składnik preparatu
  • Pacjenci z cukrzycą lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg)
  • Pacjent zakażony wirusem HIV lub chory na raka
  • Wcześniejsza ekspozycja na Xolair

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omalizumab
Podczas 4-6-tygodniowej fazy wstępnej przepisano i zoptymalizowano dawkę proszku do inhalacji budezonidu (BUD) w celu utrzymania kontroli astmy zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA, 2008). Podczas kolejnej fazy leczenia pacjenci nadal otrzymywali zoptymalizowany BUD i omalizumab przez 28 tygodni, podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie lub 4 tygodnie. Dawkę otrzymywanego omalizumabu ustalano na podstawie masy ciała i stężenia IgE w surowicy.
Lek: Omalizumab
Zalecana dawka to 0,016 mg/kg/IgE (j.m./ml) co 4 tygodnie. Jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Jeśli całkowita dawka na 4 tygodnie wynosi 150 ~ 300 mg, odstęp między dawkami będzie wynosił co 4 tygodnie; jeśli całkowita dawka na 4 tygodnie wynosi 450 mg ~ 750 mg, wówczas odstęp między dawkami wynosi co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • inna nazwa: Aomaishu
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IgE
Komparator placebo: placebo
Podczas 4-6-tygodniowej fazy wstępnej przepisano i zoptymalizowano dawkę proszku do inhalacji budezonidu (BUD) w celu utrzymania kontroli astmy zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA, 2008). W fazie leczenia pacjenci nadal otrzymywali placebo i zoptymalizowany BUD przez 28 tygodni, podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie lub 4 tygodnie.
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek chorych z zaostrzeniem astmy
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność płuc mierzona za pomocą FEV1 i FEV1/FVC
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Objawy astmy oceniane przez pacjentów za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Astmy
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nanshan Zhong, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMAB007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj