奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的安全性和有效性研究 (AA007)
2015年12月20日 更新者：Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，以评估重组人源化抗 IgE 单克隆抗体注射液（奥马珠单抗）在过敏性哮喘患者中的安全性和有效性
主要目的是评估重组人源化抗IgE单克隆抗体注射液在过敏性哮喘患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
对于中度或重度过敏性哮喘（IgE>=60IU/ml）且哮喘症状控制不佳的患者，奥马珠单抗将作为布地奈德吸入粉剂的附加治疗。 对奥马珠单抗的反应将通过哮喘控制的总体改善来评估。
奥马珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体，可选择性结合人免疫球蛋白 E（IgE）。 该抗体的分子量约为 150 千道尔顿，由中国仓鼠卵巢细胞产生。
Omalizumab 抑制 IgE 与肥大细胞和嗜碱性粒细胞表面高亲和力 IgE 受体的结合。 细胞表面结合 IgE 的减少限制了过敏反应介质的释放程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
630
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Changchun、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing、中国
- Chongqing Xinqiao Hospital
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Fuzhou、中国
- Chinese PLA Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
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Guangzhou、中国
- South Hospital of South Medical University
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Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Jinan、中国
- Chinese PLA Jinan Military General Hospital
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Jinan、中国
- Shandong Provincial Hospital
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Nanjing、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、中国
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Nanning、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Qingdao、中国
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai、中国
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai、中国
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai First People's Hospital
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Shenyang、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang、中国
- Chinese PLA Shenyang Military Command General Hospital
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Shijiazhuang、中国
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin、中国
- The Second Hospital of Tianjin Medica University
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an、中国
- Xi'an Xijing Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- China-Japan Friendship Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15~65岁男性或女性
- 提供书面知情同意书
- 血清总IgE >=60IU/ml
- 根据 GINA(2008)，过敏性哮喘的持续时间 >= 1 年
- 对中高剂量吸入皮质类固醇（400ug/天~800ug/天）反应差 >= 4 周
- 同意不怀孕，在研究期间和之后的 6 个月内避孕。
排除标准：
符合以下标准的患者被排除在外：
- 是经常吸烟者（每天 > 10 支香烟，至少 2 年）
- 目前怀孕或哺乳或打算在研究过程中或 6 个月后怀孕的患者
- COPD，根据中国呼吸病学会指南
- 过敏性哮喘以外的活动性肺部疾病
- 患有重大基础疾病的患者
- 对免疫球蛋白或产品的任何配方成分过敏
- 糖尿病或未控制的高血压患者（收缩压>160mmHg或舒张压>95mmHg）
- HIV阳性或癌症患者
- 之前接触 Xolair
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥马珠单抗
在4~6周的磨合期，布地奈德吸入粉剂（BUD）的剂量根据全球哮喘防治倡议（GINA，2008）指南进行处方和优化以维持哮喘控制。
在接下来的治疗阶段，患者继续接受优化的 BUD 和 Omalizumab 治疗 28 周，每 2 周或 4 周通过皮下注射给药。
接受的奥马珠单抗剂量基于体重和血清IgE。
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推荐剂量为每 4 周 0.016mg/kg/IgE(IU/ml)。
通过皮下注射给药。如果每4周的总剂量为150~300mg，则给药间隔为每4周一次；如果每4周总剂量为450mg~750mg，则给药间隔为每2周一次。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在4~6周的磨合期，布地奈德吸入粉剂（BUD）的剂量根据全球哮喘防治倡议（GINA，2008）指南进行处方和优化以维持哮喘控制。
在治疗阶段，患者继续接受安慰剂和优化 BUD 治疗 28 周，每 2 周或 4 周皮下注射一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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哮喘发作患者比例
大体时间：32周
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32周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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FEV1 和 FEV1/FVC 测量的肺功能
大体时间：32周
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32周
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患者使用问卷、哮喘生活质量问卷评估的哮喘症状
大体时间：32周
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32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nanshan Zhong, M.D.、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月29日
首次发布 (估计)
2013年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月20日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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