Estudio de seguridad y eficacia de omalizumab para tratar el asma alérgica (AA007)
20 de diciembre de 2015 actualizado por: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección de anticuerpo monoclonal anti-IgE humanizado recombinante (omalizumab) en pacientes con asma alérgica
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección de anticuerpos monoclonales anti-IgE humanizados recombinantes en pacientes con asma alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Omalizumab se administrará como tratamiento adicional al polvo para inhalación de budesonida en pacientes con asma alérgica moderada o grave (IgE >=60 UI/ml), que demuestren un control inadecuado de los síntomas del asma. La respuesta a Omalizumab se evaluará mediante la mejora general en el control del asma.
Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que se une selectivamente a la inmunoglobulina E (IgE) humana. El anticuerpo tiene un peso molecular de aproximadamente 150 kilodaltons y es producido por células de ovario de hámster chino.
Omalizumab inhibe la unión de IgE al receptor de IgE de alta afinidad en la superficie de mastocitos y basófilos. La reducción de la IgE unida a la superficie de las células limita el grado de liberación de los mediadores de la respuesta alérgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
630
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Porcelana
- The Second Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Porcelana
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Porcelana
- Chongqing Xinqiao Hospital
-
Fuzhou, Porcelana
- Chinese PLA Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
-
Guangzhou, Porcelana
- South Hospital of South Medical University
-
Hangzhou, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Jinan, Porcelana
- Chinese PLA Jinan Military General Hospital
-
Jinan, Porcelana
- Shandong Provincial Hospital
-
Nanjing, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Porcelana
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Nanning, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Qingdao, Porcelana
- Qingdao Municipal Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai First People's Hospital
-
Shenyang, Porcelana
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Porcelana
- Chinese PLA Shenyang Military Command General Hospital
-
Shijiazhuang, Porcelana
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Porcelana
- The Second Hospital of Tianjin Medica University
-
Wuhan, Porcelana
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Porcelana
- Xi'an Xijing Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 15 a 65 años
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
- IgE sérica total >=60UI/ml
- Duración del asma alérgica >= 1 año según GINA(2008)
- Mala respuesta a corticosteroides inhalados en dosis moderadas a altas (400 ug/día ~ 800 ug/día) >= 4 semanas
- Aceptó no estar embarazada, anticoncepción durante el estudio y 6 meses después.
Criterio de exclusión:
Se excluyeron los pacientes que cumplieron con los siguientes criterios:
- Ser fumadores habituales (>10 cigarrillos al día y durante al menos 2 años)
- Pacientes que actualmente están embarazadas o amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio o después de 6 meses
- EPOC, según la guía de la sociedad china de enfermedades respiratorias
- Una enfermedad pulmonar activa distinta del asma alérgica
- Pacientes con condiciones médicas subyacentes significativas
- Alérgico a la inmunoglobina o a cualquier ingrediente de formulación del producto.
- Pacientes con diabetes o hipertensión no controlada (Presión arterial sistólica >160 mmHg o Presión arterial diastólica >95 mmHg)
- VIH positivo o paciente con cáncer
- Exposición previa a Xolair
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Omalizumab
Durante la fase inicial de 4 a 6 semanas, se prescribió y optimizó la dosis de polvo inhalado de budesonida (BUD) para mantener el control del asma de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA, 2008).
Durante la siguiente fase de tratamiento, los pacientes continuaron recibiendo BUD optimizado y Omalizumab durante 28 semanas, administrados por inyección subcutánea cada 2 o 4 semanas.
La dosis de Omalizumab recibida se basó en el peso corporal y la IgE sérica.
|
La dosis recomendada es de 0,016 mg/kg/IgE (UI/ml) cada 4 semanas.
Se administra por inyección subcutánea. Si la dosis total por 4 semanas es de 150~300 mg, el intervalo de dosificación será cada 4 semanas; si la dosis total por 4 semanas es de 450 mg~750 mg, entonces el intervalo de dosificación es cada 2 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
Durante la fase inicial de 4 a 6 semanas, se prescribió y optimizó la dosis de polvo inhalado de budesonida (BUD) para mantener el control del asma de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA, 2008).
Durante la fase de tratamiento, los pacientes continuaron recibiendo placebo y BUD optimizado durante 28 semanas, administrados por inyección subcutánea cada 2 o 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción de pacientes con exacerbación del asma
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
32 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función pulmonar medida por FEV1 y FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
32 semanas
|
|
Síntomas de asma evaluados por los pacientes mediante el Cuestionario, Asthma Quality of Life Questionaire
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nanshan Zhong, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Omalizumab
Otros números de identificación del estudio
- CMAB007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .