Studie bezpečnosti a účinnosti omalizumabu k léčbě alergického astmatu (AA007)
20. prosince 2015 aktualizováno: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-IgE (omalizumab) u pacientů s alergickým astmatem
Primárním účelem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce rekombinantní humanizované anti-IgE monoklonální protilátky u pacientů s alergickým astmatem.
Přehled studie
Detailní popis
Omalizumab bude podáván jako přídavná léčba k inhalačnímu prášku budesonidu u pacientů se středně těžkým nebo těžkým alergickým astmatem (IgE>=60 IU/ml), kteří vykazují nedostatečnou kontrolu symptomů astmatu. Odpověď na omalizumab bude hodnocena podle celkového zlepšení kontroly astmatu.
Omalizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka, která se selektivně váže na lidský imunoglobulin E(IgE). Protilátka má molekulovou hmotnost přibližně 150 kilodaltonů a je produkována ovariálními buňkami čínského křečka.
Omalizumab inhibuje vazbu IgE na vysokoafinitní IgE receptor na povrchu žírných buněk a bazofilů. Snížení povrchově vázaného IgE na buňkách omezuje stupeň uvolňování mediátorů alergické reakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
630
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Čína
- The Second Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Čína
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Čína
- Chongqing Xinqiao Hospital
-
Fuzhou, Čína
- Chinese PLA Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
-
Guangzhou, Čína
- South Hospital of South Medical University
-
Hangzhou, Čína
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Jinan, Čína
- Chinese PLA Jinan Military General Hospital
-
Jinan, Čína
- Shandong Provincial Hospital
-
Nanjing, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Čína
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Nanning, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Qingdao, Čína
- Qingdao Municipal Hospital
-
Shanghai, Čína
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai First People's Hospital
-
Shenyang, Čína
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Čína
- Chinese PLA Shenyang Military Command General Hospital
-
Shijiazhuang, Čína
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Čína
- The Second Hospital of Tianjin Medica University
-
Wuhan, Čína
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Čína
- Xi'an Xijing Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 15-65 let
- Poskytnut písemný informovaný souhlas
- Celkové sérové IgE >=60IU/ml
- Trvání alergického astmatu >= 1 rok podle GINA (2008)
- Špatná odpověď na střední až vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu (400 ug/den~800 ug/den) >= 4 týdny
- Souhlasila, že nebudu těhotná, antikoncepce během studie a později 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splnili níže uvedená kritéria, byli vyloučeni:
- Být pravidelnými kuřáky (>10 cigaret denně a po dobu alespoň 2 let)
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie nebo později 6 měsíců
- COPD, podle směrnice čínské společnosti respiračních onemocnění
- Aktivní plicní onemocnění jiné než alergické astma
- Pacienti s významnými základními zdravotními stavy
- Alergický na imunoglobin nebo jakoukoli složku přípravku
- Pacienti s diabetem nebo nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mm Hg)
- HIV pozitivita nebo pacient s rakovinou
- Před expozicí Xolairu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omalizumab
Během 4-6týdenní zaváděcí fáze bylo předepsáno dávkování budesonidu v prášku (BUD) a optimalizováno tak, aby udrželo kontrolu nad astmatem podle doporučení Global Initiative for Asthma (GINA, 2008).
Během následující léčebné fáze pacienti pokračovali v podávání optimalizovaného BUD a omalizumabu po dobu 28 týdnů, podávaných subkutánní injekcí každé 2 týdny nebo 4 týdny.
Dávkování omalizumabu bylo založeno na tělesné hmotnosti a sérovém IgE.
|
Doporučená dávka je 0,016 mg/kg/IgE (IU/ml) každé 4 týdny.
Podává se subkutánní injekcí. Pokud je celková dávka za 4 týdny 150~300 mg, bude dávkovací interval každé 4 týdny; pokud je celková dávka za 4 týdny 450 mg ~ 750 mg, pak je dávkovací interval každé 2 týdny.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Během 4-6týdenní zaváděcí fáze bylo předepsáno dávkování budesonidu v prášku (BUD) a optimalizováno tak, aby udrželo kontrolu nad astmatem podle doporučení Global Initiative for Asthma (GINA, 2008).
Během fáze léčby pacienti pokračovali v podávání placeba a optimalizovaného BUD po dobu 28 týdnů, podávaných subkutánní injekcí každé 2 týdny nebo 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s exacerbací astmatu
Časové okno: 32 týdnů
|
32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plicní funkce měřená pomocí FEV1 a FEV1/FVC
Časové okno: 32 týdnů
|
32 týdnů
|
|
Příznaky astmatu hodnocené pacienty pomocí dotazníku, dotazníku o kvalitě života astmatu
Časové okno: 32 týdnů
|
32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nanshan Zhong, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMAB007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .