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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Omalizumab zur Behandlung von allergischem Asthma (AA007)

20. Dezember 2015 aktualisiert von: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IgE-Antikörper (Omalizumab) bei Patienten mit allergischem Asthma

Der Hauptzweck besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IgE-Antikörper bei Patienten mit allergischem Asthma zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Omalizumab wird als Zusatzbehandlung zu Budesonid-Inhalationspulver bei Patienten mit mittelschwerem oder schwerem allergischem Asthma (IgE >=60 IE/ml) verabreicht, die eine unzureichende Kontrolle der Asthmasymptome aufweisen. Das Ansprechen auf Omalizumab wird anhand der allgemeinen Verbesserung der Asthmakontrolle beurteilt.

Omalizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an menschliches Immunglobulin E (IgE) bindet. Der Antikörper hat ein Molekulargewicht von etwa 150 Kilodalton und wird von Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters produziert.

Omalizumab hemmt die Bindung von IgE an den hochaffinen IgE-Rezeptor auf der Oberfläche von Mastzellen und Basophilen. Eine Verringerung des oberflächengebundenen IgE auf Zellen begrenzt den Grad der Freisetzung von Mediatoren der allergischen Reaktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

630

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Chongqing Xinqiao Hospital
      • Fuzhou, China
        • Chinese PLA Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
      • Guangzhou, China
        • South Hospital of South Medical University
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, China
        • Chinese PLA Jinan Military General Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Qingdao, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Chinese PLA Shenyang Military Command General Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China
        • The Second Hospital of Tianjin Medica University
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • Xi'an Xijing Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 15 bis 65 Jahren
  • Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor
  • Gesamtserum-IgE >=60IU/ml
  • Dauer des allergischen Asthmas >= 1 Jahr nach GINA(2008)
  • Schlechte Reaktion auf inhalatives Kortikosteroid mittlerer bis hoher Dosis (400 ug/Tag ~ 800 ug/Tag) >= 4 Wochen
  • Einverstanden, nicht schwanger zu sein, Empfängnisverhütung während des Studiums und später 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden ausgeschlossen:

  • Seien Sie regelmäßige Raucher (>10 Zigaretten pro Tag und für mindestens 2 Jahre)
  • Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie oder später als 6 Monate schwanger zu werden
  • COPD, gemäß der Leitlinie der Chinesischen Gesellschaft für Atemwegserkrankungen
  • Eine andere aktive Lungenerkrankung als allergisches Asthma
  • Patienten mit erheblichen Grunderkrankungen
  • Allergisch gegen Immunglobin oder einen der Formulierungsbestandteile des Produkts
  • Patienten mit Diabetes oder unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg)
  • HIV-Positivität oder Krebspatient
  • Vorheriger Kontakt mit Xolair

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omalizumab
Während der 4–6-wöchigen Einlaufphase wurde die Dosierung von Budesonid-Inhalationspulver (BUD) verschrieben und optimiert, um die Asthmakontrolle gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA, 2008) aufrechtzuerhalten. Während der folgenden Behandlungsphase erhielten die Patienten 28 Wochen lang weiterhin optimiertes BUD und Omalizumab, verabreicht als subkutane Injektion alle 2 Wochen oder 4 Wochen. Die Dosierung von Omalizumab basierte auf dem Körpergewicht und dem Serum-IgE.
Arzneimittel: Omalizumab
Die empfohlene Dosis beträgt 0,016 mg/kg/IgE (IE/ml) alle 4 Wochen. Es wird durch subkutane Injektion verabreicht. Wenn die Gesamtdosis alle 4 Wochen 150–300 mg beträgt, beträgt das Dosierungsintervall alle 4 Wochen; Wenn die Gesamtdosis alle 4 Wochen 450 mg bis 750 mg beträgt, beträgt das Dosierungsintervall alle 2 Wochen.
Andere Namen:
  • anderer Name: Aomaishu
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IgE-Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo
Während der 4–6-wöchigen Einlaufphase wurde die Dosierung von Budesonid-Inhalationspulver (BUD) verschrieben und optimiert, um die Asthmakontrolle gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA, 2008) aufrechtzuerhalten. Während der Behandlungsphase erhielten die Patienten 28 Wochen lang weiterhin Placebo und optimiertes BUD, verabreicht als subkutane Injektion alle 2 Wochen oder 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktion gemessen durch FEV1 und FEV1/FVC
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Von Patienten bewertete Asthmasymptome mithilfe des Fragebogens und des Asthma-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Nanshan Zhong, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMAB007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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