Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Omalizumab for å behandle allergisk astma (AA007)

20. desember 2015 oppdatert av: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av rekombinant humanisert anti-IgE monoklonal antistoffinjeksjon (Omalizumab) hos pasienter med allergisk astma

Hovedformålet er å evaluere sikkerheten og effekten av rekombinant humanisert anti-IgE monoklonalt antistoffinjeksjon hos pasienter med allergisk astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omalizumab vil bli gitt som tilleggsbehandling til budesonid-inhalasjonspulver hos pasienter med moderat eller alvorlig allergisk astma (IgE>=60IU/ml), som viser utilstrekkelig kontroll av astmasymptomer. Respons på Omalizumab vil bli vurdert ut fra den generelle forbedringen i kontroll av astma.

Omalizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff som selektivt binder seg til humant immunglobulin E(IgE). Antistoffet har en molekylvekt på omtrent 150 kilodalton og produsert av eggstokkceller fra kinesisk hamster.

Omalizumab hemmer bindingen av IgE til IgE-reseptoren med høy affinitet på overflaten av mastceller og basofiler. Reduksjon i overflatebundet IgE på celler begrenser graden av frigjøring av mediatorer av den allergiske responsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

630

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing ChaoYang Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking university people's hospital
      • Changchun, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Xinqiao Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Chinese PLA Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
      • Guangzhou, Kina
        • South Hospital of South Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, Kina
        • Chinese PLA Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Chinese PLA Shenyang Military Command General Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina
        • The Second Hospital of Tianjin Medica University
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina
        • Xi'an Xijing Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 15-65 år
  • Skriftlig informert samtykke gitt
  • Totalt serum IgE >=60IU/ml
  • Varighet av allergisk astma >= 1 år i henhold til GINA(2008)
  • Dårlig respons på moderat til høy dose inhalert kortikosteroid (400 ug/dag~800 ug/dag) >= 4 uker
  • Avtalt å ikke være gravid, prevensjon under studiet og senere 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfylte kriteriene nedenfor ble ekskludert:

  • Vær vanlige røykere (>10 sigaretter per dag og i minst 2 år)
  • Pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien eller senere 6 måneder
  • KOLS, i henhold til retningslinjene til det kinesiske samfunnet for luftveissykdommer
  • En annen aktiv lungesykdom enn allergisk astma
  • Pasienter med betydelige underliggende medisinske tilstander
  • Allergisk mot immunglobin eller en hvilken som helst formuleringsingrediens i produktet
  • Pasienter med diabetes eller ukontrollert hypertensjon (Systolisk blodtrykk>160mmHg eller Diastolisk blodtrykk>95mmHg)
  • HIV-positivitet eller kreftpasient
  • Tidligere eksponering for Xolair

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omalizumab
I løpet av den 4~6-ukers innkjøringsfasen ble dosen av budesonid inhalert pulver (BUD) foreskrevet og optimalisert for å opprettholde astmakontroll i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA, 2008) retningslinjer. I den påfølgende behandlingsfasen fortsatte pasientene å motta optimalisert BUD og Omalizumab i 28 uker, administrert ved subkutan injeksjon hver 2. uke eller 4. uke. Doseringen av Omalizumab som ble mottatt var basert på kroppsvekt og serum IgE.
Legemiddel: Omalizumab
Anbefalt dose er 0,016 mg/kg/IgE(IE/ml) hver 4. uke. Det administreres ved subkutan injeksjon. Hvis den totale dosen per 4 uker er 150~300 mg, vil doseringsintervallet være hver 4. uke; hvis den totale dosen per 4 uker er 450 mg ~ 750 mg, er doseringsintervallet hver 2. uke.
Andre navn:
  • annet navn: Aomaishu
  • Rekombinant humanisert anti-IgE monoklonalt antistoff
Placebo komparator: placebo
I løpet av den 4~6-ukers innkjøringsfasen ble dosen av budesonid inhalert pulver (BUD) foreskrevet og optimalisert for å opprettholde astmakontroll i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA, 2008) retningslinjer. Under behandlingsfasen fortsatte pasientene å motta placebo og optimalisert BUD i 28 uker, administrert ved subkutan injeksjon hver 2. uke eller 4. uke.
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med astmaforverring
Tidsramme: 32 uker
32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunksjon målt ved FEV1 og FEV1/FVC
Tidsramme: 32 uker
32 uker
Astmasymptomer evaluert av pasienter ved å bruke spørreskjemaet, Astma Quality of Life Questionaire
Tidsramme: 32 uker
32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Etterforskere

  • Studiestol: Nanshan Zhong, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMAB007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere