Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности омализумаба для лечения аллергической астмы (AA007)

20 декабря 2015 г. обновлено: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности инъекции рекомбинантных гуманизированных моноклональных антител против IgE (омализумаб) у пациентов с аллергической астмой

Основной целью является оценка безопасности и эффективности инъекции рекомбинантных гуманизированных моноклональных антител против IgE у пациентов с аллергической астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Омализумаб будет применяться в качестве дополнительной терапии к ингаляционному порошку будесонида у пациентов с аллергической астмой средней или тяжелой степени (IgE>=60 МЕ/мл), у которых наблюдается неадекватный контроль симптомов астмы. Ответ на омализумаб будет оцениваться по общему улучшению контроля над астмой.

Омализумаб представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, которое избирательно связывается с человеческим иммуноглобулином E (IgE). Антитело имеет молекулярную массу приблизительно 150 килодальтон и продуцируется клеткой яичника китайского хомячка.

Омализумаб ингибирует связывание IgE с высокоаффинным рецептором IgE на поверхности тучных клеток и базофилов. Снижение количества поверхностно-связанного IgE на клетках ограничивает степень высвобождения медиаторов аллергического ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

630

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Китай
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Китай
        • Chongqing Xinqiao Hospital
      • Fuzhou, Китай
        • Chinese PLA Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
      • Guangzhou, Китай
        • South Hospital of South Medical University
      • Hangzhou, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, Китай
        • Chinese PLA Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Китай
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Qingdao, Китай
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Китай
        • Chinese PLA Shenyang Military Command General Hospital
      • Shijiazhuang, Китай
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Китай
        • The Second Hospital of Tianjin Medica University
      • Wuhan, Китай
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Китай
        • Xi'an Xijing Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • China-Japan Friendship Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 15~65 лет
  • Дано письменное информированное согласие
  • Общий сывороточный IgE >=60 МЕ/мл
  • Продолжительность аллергической астмы >= 1 года по данным GINA (2008).
  • Плохой ответ на ингаляционные кортикостероиды в умеренных и высоких дозах (400 мкг/день~800 мкг/день) >= 4 недели
  • Согласна не беременеть, контрацепция во время учебы и позже 6 мес.

Критерий исключения:

Исключались пациенты, соответствующие следующим критериям:

  • Быть постоянным курильщиком (> 10 сигарет в день и не менее 2 лет)
  • Пациенты, которые в настоящее время беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования или позже 6 месяцев.
  • ХОБЛ, согласно рекомендациям Китайского общества респираторных заболеваний
  • Активное заболевание легких, отличное от аллергической астмы
  • Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями
  • Аллергия на иммуноглобин или любой ингредиент препарата.
  • Пациенты с диабетом или неконтролируемой гипертензией (систолическое артериальное давление> 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> 95 мм рт. ст.)
  • ВИЧ-положительный или больной раком
  • Предварительное воздействие Ксолара

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омализумаб
В течение 4–6-недельного вводного этапа дозировка ингаляционного порошка будесонида (BUD) была назначена и оптимизирована для поддержания контроля над астмой в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA, 2008). В течение следующей фазы лечения пациенты продолжали получать оптимизированный BUD и омализумаб в течение 28 недель, вводя их подкожно каждые 2 или 4 недели. Дозировка полученного омализумаба основывалась на массе тела и сывороточном IgE.
Лекарство: Омализумаб
Рекомендуемая доза составляет 0,016 мг/кг/IgE (МЕ/мл) каждые 4 недели. Его вводят путем подкожной инъекции. Если общая доза за 4 недели составляет 150–300 мг, интервал дозирования будет составлять каждые 4 недели; если общая доза за 4 недели составляет 450–750 мг, то интервал дозирования составляет каждые 2 недели.
Другие имена:
  • Другое имя: Аомайшу
  • Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IgE
Плацебо Компаратор: плацебо
В течение 4–6-недельного вводного этапа дозировка ингаляционного порошка будесонида (BUD) была назначена и оптимизирована для поддержания контроля над астмой в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA, 2008). На этапе лечения пациенты продолжали получать плацебо и оптимизированный BUD в течение 28 недель, вводя их подкожно каждые 2 или 4 недели.
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля больных с обострением бронхиальной астмы
Временное ограничение: 32 недели
32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Легочная функция, измеряемая по ОФВ1 и ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 32 недели
32 недели
Симптомы астмы оцениваются пациентами с помощью Опросника, Опросника качества жизни при астме.
Временное ограничение: 32 недели
32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Следователи

  • Учебный стул: Nanshan Zhong, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMAB007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться