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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'omalizumab pour traiter l'asthme allergique (AA007)

20 décembre 2015 mis à jour par: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection d'anticorps monoclonaux anti-IgE humanisés recombinants (Omalizumab) chez les patients souffrant d'asthme allergique

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection d'anticorps monoclonaux anti-IgE humanisés recombinants chez les patients souffrant d'asthme allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'omalizumab sera administré en tant que traitement d'appoint à la poudre inhalée de budésonide chez les patients souffrant d'asthme allergique modéré ou sévère (IgE > = 60 UI/ml), qui présentent un contrôle insuffisant des symptômes de l'asthme. La réponse à Omalizumab sera évaluée par l'amélioration globale du contrôle de l'asthme.

L'omalizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui se lie sélectivement à l'immunoglobuline humaine E(IgE). L'anticorps a un poids moléculaire d'environ 150 kilodaltons et est produit par une cellule d'ovaire de hamster chinois.

L'omalizumab inhibe la liaison des IgE au récepteur IgE de haute affinité à la surface des mastocytes et des basophiles. La réduction des IgE liées à la surface sur les cellules limite le degré de libération des médiateurs de la réponse allergique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

630

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Chine
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chine
        • Chongqing Xinqiao Hospital
      • Fuzhou, Chine
        • Chinese PLA Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
      • Guangzhou, Chine
        • South Hospital of South Medical University
      • Hangzhou, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, Chine
        • Chinese PLA Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Chine
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, Chine
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
      • Qingdao, Chine
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Zhongshan hospital, Fudan University
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chine
        • Chinese PLA Shenyang Military Command General Hospital
      • Shijiazhuang, Chine
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Chine
        • The Second Hospital of Tianjin Medica University
      • Wuhan, Chine
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chine
        • Xi'an Xijing Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • China-Japan Friendship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 15 à 65 ans
  • Consentement éclairé écrit fourni
  • IgE sériques totales >=60UI/ml
  • Durée de l'asthme allergique >= 1 an selon GINA(2008)
  • Mauvaise réponse aux corticostéroïdes inhalés à dose modérée à élevée (400 ug/jour ~ 800 ug/jour) >= 4 semaines
  • Accepté de ne pas être enceinte, contraception pendant l'étude et plus tard 6 mois.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondaient aux critères ci-dessous ont été exclus :

  • Être des fumeurs réguliers (>10 cigarettes par jour et depuis au moins 2 ans)
  • Patientes actuellement enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude ou plus tard 6 mois
  • MPOC, selon les directives de la société chinoise des maladies respiratoires
  • Une maladie pulmonaire active autre que l'asthme allergique
  • Patients avec des conditions médicales sous-jacentes importantes
  • Allergique à l'immunoglobine ou à tout ingrédient de la formulation du produit
  • Patients atteints de diabète ou d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique> 160 mmHg ou pression artérielle diastolique> 95 mmHg)
  • Patient séropositif ou cancéreux
  • Exposition antérieure à Xolair

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omalizumab
Au cours de la phase de rodage de 4 à 6 semaines, la dose de poudre inhalée de budésonide (BUD) a été prescrite et optimisée pour maintenir le contrôle de l'asthme conformément aux directives de la Global Initiative for Asthma (GINA, 2008). Au cours de la phase de traitement suivante, les patients ont continué à recevoir le BUD optimisé et l'Omalizumab pendant 28 semaines, administrés par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines ou 4 semaines. La dose d'omalizumab reçue était basée sur le poids corporel et les IgE sériques.
Médicament: Omalizumab
La dose recommandée est de 0,016 mg/kg/IgE (UI/ml) toutes les 4 semaines. Il est administré par injection sous-cutanée. Si la dose totale par 4 semaines est de 150 à 300 mg, l'intervalle de dosage sera toutes les 4 semaines ; si la dose totale par 4 semaines est de 450 mg à 750 mg, l'intervalle de dosage est toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • autre nom : Aomaishu
  • Anticorps monoclonal anti-IgE humanisé recombinant
Comparateur placebo: placebo
Au cours de la phase de rodage de 4 à 6 semaines, la dose de poudre inhalée de budésonide (BUD) a été prescrite et optimisée pour maintenir le contrôle de l'asthme conformément aux directives de la Global Initiative for Asthma (GINA, 2008). Pendant la phase de traitement, les patients ont continué à recevoir le placebo et le BUD optimisé pendant 28 semaines, administrés par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines ou 4 semaines.
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients présentant une exacerbation de l'asthme
Délai: 32 semaines
32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction pulmonaire mesurée par FEV1 et FEV1/FVC
Délai: 32 semaines
32 semaines
Symptômes de l'asthme évalués par les patients à l'aide du Questionnaire, Asthma Quality of Life Questionaire
Délai: 32 semaines
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nanshan Zhong, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2013

Première publication (Estimation)

5 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMAB007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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