알레르기성 천식 치료를 위한 Omalizumab의 안전성 및 유효성 연구 (AA007)
2015년 12월 20일 업데이트: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company
알레르기성 천식 환자에서 재조합 인간화 항IgE 단클론항체 주사제(Omalizumab)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상연구
1차 목적은 알레르기성 천식 환자에서 재조합 인간화 항-IgE 단클론 항체 주사의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오말리주맙은 천식 증상 조절이 불충분한 중등도 또는 중증 알레르기성 천식(IgE>=60IU/ml) 환자에서 부데소니드 흡입제에 추가 투여된다. 오말리주맙에 대한 반응은 천식 조절의 전반적인 개선으로 평가될 것입니다.
오말리주맙은 인간 면역글로불린 E(IgE)에 선택적으로 결합하는 재조합 인간화 단클론 항체입니다. 항체의 분자량은 약 150킬로달톤이며 중국 햄스터 난소 세포에서 생산됩니다.
오말리주맙은 비만 세포 및 호염기구 표면의 고친화성 IgE 수용체에 대한 IgE의 결합을 억제합니다. 세포의 표면 결합 IgE 감소는 알레르기 반응 매개체의 방출 정도를 제한합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
630
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Changchun, 중국
- The Second Hospital of Jilin University
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Chengdu, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, 중국
- Chongqing Xinqiao Hospital
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Fuzhou, 중국
- Chinese PLA Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
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Guangzhou, 중국
- South Hospital of South Medical University
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Hangzhou, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Jinan, 중국
- Chinese PLA Jinan Military General Hospital
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Jinan, 중국
- Shandong Provincial Hospital
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, 중국
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Nanning, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Qingdao, 중국
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, 중국
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai First People's Hospital
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Shenyang, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, 중국
- Chinese PLA Shenyang Military Command General Hospital
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Shijiazhuang, 중국
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin, 중국
- The Second Hospital of Tianjin Medica University
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Wuhan, 중국
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, 중국
- Xi'an Xijing Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- China-Japan Friendship Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 15~65세의 남녀
- 서면 동의서 제공
- 총 혈청 IgE >=60IU/ml
- GINA(2008)에 따르면 알레르기성 천식의 지속 기간 >= 1년
- 중등도에서 고용량 흡입 코르티코스테로이드(400ug/day~800ug/day) >= 4주에 대한 반응 불량
- 임신하지 않고 연구 기간 및 이후 6개월 동안 피임에 동의했습니다.
제외 기준:
아래 기준을 충족하는 환자는 제외되었습니다.
- 규칙적인 흡연자여야 합니다(하루에 10개비 이상, 최소 2년 동안).
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 6개월 이후에 임신할 계획이 있는 환자
- COPD, 중국 호흡기 질환 학회 지침에 따르면
- 알레르기성 천식 이외의 활동성 폐질환
- 중대한 기저질환이 있는 환자
- 면역글로빈 또는 제품의 제형 성분에 알레르기가 있는 경우
- 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압>160mmHg 또는 이완기 혈압>95mmHg)
- HIV 양성 또는 암 환자
- Xolair에 대한 사전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오말리주맙
4~6주의 Run-in 단계에서 BUD(budesonide inhaled powder)의 용량을 처방하고 Global Initiative for Asthma(GINA, 2008) 가이드라인에 따라 천식 조절을 유지하도록 최적화하였다.
다음 치료 단계에서 환자는 28주 동안 최적화된 BUD와 오말리주맙을 2주 또는 4주마다 피하 주사로 계속 투여 받았습니다.
받은 Omalizumab의 복용량은 체중과 혈청 IgE를 기준으로 합니다.
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권장 용량은 4주마다 0.016mg/kg/IgE(IU/ml)입니다.
피하주사로 투여한다. 4주당 총 투여량이 150~300mg인 경우 투여 간격은 4주 간격으로 한다. 4주당 총 용량이 450mg~750mg인 경우 투여 간격은 2주마다입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
4~6주의 Run-in 단계에서 BUD(budesonide inhaled powder)의 용량을 처방하고 Global Initiative for Asthma(GINA, 2008) 가이드라인에 따라 천식 조절을 유지하도록 최적화하였다.
치료 단계에서 환자들은 28주 동안 위약과 최적화된 BUD를 2주 또는 4주마다 피하 주사로 계속 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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천식 악화 환자 비율
기간: 32주
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32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FEV1 및 FEV1/FVC로 측정한 폐 기능
기간: 32주
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32주
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Questionaire, Asthma Quality of Life Questionaire를 사용하여 환자가 평가한 천식 증상
기간: 32주
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32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nanshan Zhong, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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