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ガスの供給、需要、および中耳ガスのバランス -- フライ/ダイブ シミュレーション

2019年8月4日 更新者:Cuneyt M. Alper、University of Pittsburgh

ガスの供給、需要、および中耳のガス収支 -- プロジェクト 1、特定の目的 4、プロトコル 2

この研究では、耳管機能の新しく開発された、より標準的なテストが、耳の痛み (圧外傷) がある人、または気圧の急激な変化にさらされたときに中耳の炎症および/または液体 (圧耳炎) を発症した人を特定できるかどうかを判断します。たとえば、飛行機のフライト中やスキューバ ダイビング中。 少なくとも 1 ~ 2 回飛行または潜水し、これらの活動中に耳の痛みまたは中耳液の発生を経験した最大 150 名の大人および子供 (10 ~ 50 歳) と、飛行または潜水したが経験していない約 60 名の大人および子供これらの問題は、シミュレートされた飛行およびダイビング中に耳管機能テストを受けます。

調査の概要

詳細な説明

被験者は、たとえば飛行機での飛行中など、周囲圧力の急激な変化にさらされたときに、耳鼻咽喉科(ET)機能障害(ETD)として解釈可能な症状または徴候のみを経験する人を募集します(同時に風邪/活動性鼻アレルギーがない場合) )またはフリーダイビングとタンクダイビング中。 一般に、これらの状態で医師を診察した被験者は、症状/徴候の提示のみに基づいて ET 機能低下 (ETF) と診断されます。 しかし、この研究の目標である将来これらの症状/徴候を経験する人を特定する方法や、影響を受けやすい個人でこれらの症状を防ぐ方法はわかっていません. テスト プロトコルを調整するために、10 ~ 19 歳、20 ~ 29 歳、および 30 ~ 50 歳の 20 人の被験者/年齢範囲 (合計 = 60 人の対照被験者) は、健康で、頻繁に飛行および/または潜水しますが、耳に関連する問題は報告されていません。上昇または下降で、採用されます。 10歳から50歳までの一般的に健康な150人の症候性被験者も、被験者と研究者の間の良好なコミュニケーションを保証するために選択された下限年齢で募集されます。 無傷の鼓膜を持つ被験者は圧外傷を経験しないが、飛行中中耳(ME)周囲圧を維持するため、これらおよび対照被験者は無傷の鼓膜を持つことになります。

特定の症候性苦情に焦点を当てた一般的な病歴と、飛行機の飛行/ダイビング中に耳の症状を緩和しようとする際に実行された操作が行われ、鼓膜が無傷であることを確認するために、ティンパノメトリーを含む耳、鼻、喉 (ENT) 検査が行われます。膜および疾患のないMEおよび鼻の検査を行って、同時の鼻の炎症を除外しました。 次に、ソノツボメトリー、9 段階のテスト、ツボマノメトリー、および「スニッフィング」、バルサルバおよびトインビー操作を行って、ベースライン ETF を確立します。 これらの検査の結果から、(同期した呼吸と鼓膜の動きの観察による)または物理的な ET の閉塞(通常の駆動圧で ET を介してガスを移送できないことによる)が示唆された場合、被験者はそれ以上の ETF から除外されます。症状の根底にある原因と可能な治療オプションを評価するために、より完全な精査を希望する場合は、耳鼻咽喉科医またはピッツバーグ小児病院の ETD クリニックに紹介されます。 継続できる方はETストレステストを行います。 簡単に言えば、嚥下による ET 開口部の有無は、2500 daPa からの段階的な減少でソノツボメトリーによって評価されます (ref. アンビエント) ローカル アンビエントに筋肉支援 ET 開口部の相対的な効率を決定します。 ET を開くことができる最大適用圧力が結果変数になります。 個人が、ET を開くために通常使用する嚥下またはその他の操作によって ET を開く際に問題を経験することなく、適用された圧力シーケンスを完了した場合、被験者は予想される曝露に関連するシミュレートされた飛行/潜水を行います。

フライト シミュレーション: 標準のフライト シミュレーション パラメータは、ボーイング 747 のパラメータに基づいていますが、個人用の航空機を含む他の航空機をシミュレートするように変更できます。 シミュレーションでは、空港は海面にあり、キャビンの最大与圧は 7000 フィートでの大気圧に等しく、上昇/下降速度は 350 フィート/分 (キャビンの高度) であると想定しています。 被験者が圧力チャンバーに快適に座っている状態で、チャンバーの圧力を周囲から周囲マイナス 2280 daPa (ゲージ圧 = -2280 daPa) まで 15 分間かけて下げ、周囲 -2280 daPa で 15 分間維持し (クルージング)、その後15分間かけて周囲温度まで上げました。 被験者は全身に症状を報告し、定期的にティンパノメトリーによって両側の中耳圧を測定します。

ダイビング シミュレーション: 標準的なダイビング シミュレーションは、海面の周囲気圧を想定しており、曲がりの可能性を避けるために、シミュレートされた最大深度 20 フィートと最大「潜水」時間 1 時間に制限されています。 最初に、ダイバーが 5 フィートまで急速に降下し、その時点で ME 周囲圧力を均等にしようとし、5 分以内に最大深度 20 フィートまで進むと仮定します (これらのパラメータは、ダイバーの経験と状況に応じて変更できます)。チャンバーの圧力を上げて、30 フィートまでの潜水をシミュレートできます)。 また、水面への戻りは毎分約 10 フィートであると想定しています。 被験者をチャンバー内に快適に座らせ、圧力を 1500 daPa+周囲 (ゲージ圧 = 1500 daPa、約 5 フィートの深さ) に上げ、被験者の中耳圧をティンパノメトリーで測定し、症状/徴候を評価します。 これらの評価が正常である場合、チャンバーの圧力を 6100 daPa+大気圧 (海と淡水で約 20 フィートの深さ) に上げ、その圧力で 20 分間維持した後、大気圧まで下げます (水面まで上昇)。 深さの変化率は 5 フィート/分に設定されています。 被験者は全身に症状を報告し、定期的にティンパノメトリーによって両側の中耳圧を測定します。

シミュレーションは、嚥下またはその目的で通常使用される他の操作によって耳を「クリア」できないという最初の報告で中断されます。 その圧力で、被験者は再び飲み込むことによって ME チャンバーの圧力を均等にしようとし、失敗した場合は、バルサルバ法、顎の動き/回転、自発的なあくびを使用して ET を開こうとします。 これらの操作がうまくいかない場合は、「イヤーポッパー」® または Otovent® 装置を使用して器具を備えた鼻咽頭過圧を試みます。 成功した場合、シミュレーションが続行されます。そうでない場合、チャンバーの圧力は大気圧に下げられ、ME の圧力は周囲の圧力と等しくなります。 次に、症候性被験者として登録された被験者のみで、鼻咽頭のビデオ鼻内視鏡検査が行われ、鼻および鼻咽頭の病状およびETオリフィスの物理的閉塞が診断されます。

圧外傷の症状/兆候なしでシミュレーションに合格した症状のあるグループのすべての被験者は、2日目に適切なシミュレーションを使用して再テストされ、「症状のない」フライト/ダイビングを確認します。 このテストに失敗した、および/または耳科学的症状/兆候なしにシミュレーションを完了できない被験者については、さらに精査および治療を希望する場合は、担当医または ETD クリニックに紹介します。 すべての対照被験者がテスト プロトコルとシミュレーションの両方を正常に完了することを期待していますが、フライト/ダイビングに関連する症状を報告している被験者の大部分は段階的な ETF テストに失敗し、ME 圧外傷の症状/兆候がなければシミュレーションを完了することができません。 シミュレーションの失敗/成功の予測に関して、ベースラインで行われる ET ストレス テストと単純な ETF テストの感度、特異性、および精度が計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両側無傷の鼓膜
  • 中耳症状のあるフライヤーまたはダイバー
  • 中耳症状のないフライヤーまたはダイバー (コントロール)
  • 一般的に健康
  • -非活動関連の中耳炎の最近の病歴はありません

除外基準:

  • 既存の中耳疾患
  • アレルギー性鼻炎の症状または検査当日の「風邪」
  • 中耳炎の素因となる症候群
  • 小骨再建の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:フライト/ダイビングで無症候性
飛行機やダイビングで中耳に問題がない人
圧力チャンバー内での模擬飛行/潜水時のET関数の測定
ソノメトリー、チューブモノメトリー、9 段階のテスト、操作シーケンスを使用した大気圧での ET 機能テスト
他の:飛行/潜水時の症状
飛行機やダイビングで中耳に問題を経験した人
圧力チャンバー内での模擬飛行/潜水時のET関数の測定
ソノメトリー、チューブモノメトリー、9 段階のテスト、操作シーケンスを使用した大気圧での ET 機能テスト
鼻、鼻咽頭、耳管口の検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失敗した飛行/潜水シミュレーションの予測因子としての ET 機能テスト
時間枠:1日目
飛行/潜水シミュレーション中の症状の発生を予測する能力について、さまざまなET機能テストパラメータが分析されます
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻ビデオ内視鏡
時間枠:1日目
フライト/ダイビング中に症状の病歴を持って入国した被験者では、鼻、鼻咽頭、および耳管の開口部を調べて、症状に全体的な解剖学的根拠があるかどうかを判断します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cuneyt M Alper, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月2日

一次修了 (実際)

2018年12月4日

研究の完了 (実際)

2018年12月4日

試験登録日

最初に提出

2013年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月4日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO13040671-2
  • 2P50DC007667 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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