气体供应、需求和中耳气体平衡——飞行/潜水模拟
气体供应、需求和中耳气体平衡——项目 1,具体目标 4,协议 2
研究概览
详细说明
将招募仅在暴露于环境压力快速变化时(例如,在飞机飞行期间)出现可解释为咽鼓管 (ET) 功能障碍 (ETD) 的症状或体征的受试者(在没有并发感冒/活动性鼻过敏的情况下) ) 或在自由潜水和气瓶潜水期间。 一般来说,向医生提出这些情况的受试者仅根据症状/体征表现被诊断为 ET 功能 (ETF) 不良。 然而,目前尚不清楚如何识别那些在未来某个时间会经历这些症状/体征的人(这是本研究的目标),或者如何防止易感人群出现这些症状。 为校准测试方案,20 名受试者/年龄范围为 10-19 岁、20-29 岁和 30-50 岁(总共 = 60 名对照受试者)身体健康,经常飞行和/或潜水,但报告没有耳朵相关问题在上升或下降时,将被招募。 还将招募 150 名年龄在 10 至 50 岁之间且总体健康状况良好的有症状受试者,并选择年龄下限以确保受试者与研究人员之间的良好沟通。 这些受试者和对照受试者将拥有完整的鼓膜,因为鼓膜不完整的受试者不会经历气压伤,但会在整个飞行过程中保持环境中耳 (ME) 压力。
将采集一般病史,重点关注特定症状主诉和为缓解飞机飞行/潜水期间的任何耳科症状而进行的操作,进行耳鼻喉 (ENT) 检查,包括鼓室压力测量,以确认完整的鼓膜膜和无病的 ME 和鼻腔检查,以排除并发的鼻腔炎症。 然后,将进行声压法、9 步测试、管压法和“嗅探”、Valsalva 和 Toynbee 动作以建立基线 ETF。 如果这些测试的结果表明 ET 扩张(通过观察同步呼吸和鼓膜运动)或物理阻塞(通过在正常驱动压力下无法通过 ET 传输气体),则受试者将被排除在进一步的 ETF 之外如果他们想进行更完整的检查以评估病情的根本原因和可能的治疗方案,他们将被转介给他们的耳鼻喉科医生或匹兹堡儿童医院的 ETD 诊所。 那些能够继续的人将进行 ET 压力测试。 简言之,吞咽时 ET 开口的存在/不存在将通过声压测量法从 2500 daPa 逐步降低来评估(参考文献 1)。 环境)到局部环境以确定肌肉辅助 ET 打开的相对效率。 ET 可以打开的最高施加压力将是结果变量。 如果个人完成施加的压力序列而没有遇到通过吞咽或他/她通常用于打开 ET 的其他操作打开 ET 的问题,则受试者将进行与其预期暴露相关的模拟飞行/潜水。
飞行模拟:标准飞行模拟参数基于波音 747 的参数,但可以修改以模拟其他飞机,包括个人飞机。 对于模拟,我们假设机场位于海平面,最大机舱增压等于 7000 英尺处的大气压力,上升/下降速率为 350 英尺/分钟(针对机舱高度)。 受试者舒适地坐在压力室中,室压力在 15 分钟内从环境压力降低到环境负 2280 daPa(表压 = -2280 daPa),在环境 - 2280 daPa 下保持 15 分钟(巡航),然后在 15 分钟内增加到环境温度。 受试者自始至终报告症状,并通过鼓室压计定期测量双侧中耳压力。
潜水模拟:标准潜水模拟假定海平面环境压力,并且为了避免弯曲的可能性,模拟的最大深度限制为 20 英尺,最长“潜水”持续时间为 1 小时。 我们首先假设潜水员快速下降到 5 英尺,此时他们试图平衡 ME 环境压力,然后在 5 分钟内进入 20 英尺的最大深度(这些参数可以根据潜水员的经验和可以增加腔室压力以模拟潜水至 30 英尺)。 我们还假设返回地面的速度约为每分钟 10 英尺。 受试者舒适地坐在房间里,压力增加到 1500 daPa + 环境(表压 = 1500 daPa,大约 5 英尺的深度),受试者的中耳压力通过鼓室压力计测量并评估任何症状/体征。 如果这些评估正常,则将腔室压力增加到 6100 daPa+环境压力(海水和淡水的深度约为 20 英尺),在该压力下保持 20 分钟,然后降至环境压力(上升到表面)。 深度变化率设置为 5 英尺/分钟。 受试者自始至终报告症状,并通过鼓室压计定期测量双侧中耳压力。
模拟将在第一次报告无法通过吞咽或其他通常用于此目的的操作来“清理”他们的耳朵时中断。 在该压力下,受试者将再次尝试通过吞咽来平衡 ME 腔压力,如果不成功,将尝试使用 Valsalva 动作、下巴运动/旋转和自愿打哈欠来打开 ET。 如果这些操作不成功,将尝试使用“ear popper”® 或 Otovent® 设备测量鼻咽超压。 如果成功,将继续模拟,否则腔室压力将降低到大气压,ME 压力与环境压力相等。 然后,仅在作为症状受试者输入的受试者中,将对鼻咽进行视频鼻内窥镜检查,以诊断鼻腔和鼻咽病变以及 ET 孔的物理阻塞。
通过模拟但没有气压伤症状/迹象的有症状组中的所有受试者将在第二天使用适当的模拟进行重新测试,以确认“无症状”飞行/潜水。 对于未能通过此测试和/或在没有耳科症状/体征的情况下无法完成模拟的受试者,如果他们想要进行进一步的检查和治疗,我们会将他们转介给他们的医生或 ETD 诊所。 我们预计所有控制对象都将成功完成测试协议和模拟,而报告飞行/潜水相关症状的大多数对象将无法通过阶梯式 ETF 测试,并且在没有 ME 气压伤症状/体征的情况下无法完成模拟。 将计算 ET 压力测试和在基线进行的简单 ETF 测试预测失败/成功模拟的敏感性、特异性和准确性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 双侧完整鼓膜
- 有中耳症状的传单或潜水员
- 没有中耳症状的传单或潜水员(对照)
- 总体身体健康
- 近期无非活动相关性中耳炎病史
排除标准:
- 现有的中耳疾病
- 测试当天出现过敏性鼻炎症状或“感冒”
- 中耳炎易感综合征
- 听骨重建史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:飞行/潜水时无症状
在飞行或潜水时没有中耳问题的人
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在压力舱模拟飞行/潜水期间测量 ET 功能
在环境压力下使用声波测量法、管道流量计、9 步测试、机动序列进行 ET 功能测试
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其他:飞行/潜水时出现症状
在飞行或潜水中经历过中耳问题的人
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在压力舱模拟飞行/潜水期间测量 ET 功能
在环境压力下使用声波测量法、管道流量计、9 步测试、机动序列进行 ET 功能测试
鼻、鼻咽、咽鼓管口检查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ET 功能测试作为飞行/潜水模拟失败的预测器
大体时间:第一天
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将分析各种 ET 功能测试参数,以了解它们在飞行/潜水模拟期间预测症状发展的能力
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻内窥镜检查
大体时间:第一天
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对于在飞行/潜水期间有症状史的受试者,将检查鼻子、鼻咽和咽鼓管口,以确定这些症状是否存在大体解剖学基础。
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Cuneyt M Alper, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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中耳气压伤的临床试验
-
Kadriye Demir完全的