- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01976429
Suministro de gas, demanda y equilibrio de gas en el oído medio -- Simulación de vuelo/buceo
Oferta de gas, demanda y balance de gases del oído medio: proyecto 1, objetivo específico 4, protocolo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán sujetos que solo experimenten síntomas o presenten signos interpretables como disfunción de Eustaquio (ET) (ETD) cuando se exponen a cambios rápidos en la presión ambiental como, por ejemplo, durante vuelos en aviones (en ausencia de un resfriado/alergia nasal activa concurrente). ) o durante el buceo libre y con botella. En general, a los sujetos que acuden a los médicos con estas afecciones se les diagnostica una función ET (ETF) deficiente basándose únicamente en la presentación de síntomas/signos. Sin embargo, no se sabe cómo identificar a aquellas personas que experimentarán estos síntomas/signos en un futuro que es el objetivo de este estudio o cómo prevenir esas presentaciones en individuos susceptibles. Para calibrar el protocolo de prueba, 20 sujetos/rango de edad de 10-19, 20-29 y 30-50 años (total = 60 sujetos de control) que gozan de buena salud, vuelan y/o bucean con frecuencia pero no reportan problemas relacionados con el oído en ascenso o descenso, serán reclutados. También se reclutarán ciento cincuenta sujetos sintomáticos en buen estado de salud de 10 a 50 años de edad con el límite de edad más bajo elegido para asegurar una buena comunicación entre el sujeto y los investigadores. Estos y los sujetos de control tendrán membranas timpánicas intactas ya que los sujetos con membranas timpánicas no intactas no experimentan barotrauma pero mantienen las presiones ambientales del oído medio (EM) durante todo el vuelo.
Se tomará una historia general con un enfoque en las quejas sintomáticas específicas y las maniobras realizadas para intentar aliviar cualquier síntoma otológico durante el vuelo/buceo en avión, se realizará un examen de oído, nariz y garganta (ENT), incluida la timpanometría, para confirmar que el tímpano está intacto. membranas y una EM libre de enfermedad y un examen nasal realizado para descartar una inflamación nasal concurrente. Luego se realizará la sonotubometría, el test de los 9 pasos, la tubomanometría y las maniobras de “olfateo”, Valsalva y Toynbee para establecer la ETF basal. Si los resultados de estas pruebas sugieren un ET patuloso (mediante la observación de la respiración sincronizada y los movimientos de la membrana timpánica) u obstruido físicamente (por la incapacidad de transferir gas a través del ET a presiones de conducción normales), el sujeto será despedido de más ETF. pruebas y serán referidos a su otorrinolaringólogo o a la clínica ETD en el Children's Hospital of Pittsburgh si desean realizar un estudio más completo para evaluar la causa subyacente de la afección y las posibles opciones de tratamiento. Aquellos que puedan continuar tendrán la prueba de esfuerzo ET. Brevemente, la presencia/ausencia de aperturas ET por deglución será evaluada por sonotubometría en disminuciones escalonadas desde 2500 daPa (ref. ambiente) al ambiente local para determinar la eficiencia relativa de la apertura ET asistida por músculos. La presión máxima aplicada a la que se puede abrir el ET será la variable de resultado. Si el individuo completa la secuencia de presión aplicada sin experimentar un problema para abrir su ET tragando u otras maniobras que normalmente usa para abrir su ET, el sujeto tendrá un vuelo/buceo simulado relevante para su exposición esperada.
Simulación de vuelo: los parámetros de simulación de vuelo estándar se basan en los de un Boeing 747, pero se pueden modificar para simular otras aeronaves, incluidas las personales. Para las simulaciones, asumimos que el aeropuerto está al nivel del mar, la presurización máxima de la cabina es igual a la presión atmosférica a 7000 pies y la tasa de ascenso/descenso es de 350 pies/min (para la altitud de la cabina). Con el sujeto sentado cómodamente en la cámara de presión, la presión de la cámara se reduce de ambiente a ambiente menos 2280 daPa (presión manométrica = -2280 daPa) durante un período de 15 minutos, se mantiene a temperatura ambiente-2280 daPa durante 15 minutos (crucero) y luego aumentó a temperatura ambiente durante un período de 15 minutos. El sujeto informa síntomas en todo momento y la presión del oído medio se mide bilateralmente mediante timpanometría periódicamente.
Simulación de buceo: la simulación de buceo estándar asume la presión ambiental a nivel del mar y, para evitar la posibilidad de curvas, está limitada a una profundidad máxima simulada de 20 pies y una duración máxima de "inmersión" de 1 hora. Hacemos una primera suposición de que el buzo desciende rápidamente a 5 pies, momento en el que intenta igualar la presión ambiental ME y luego procede a la profundidad máxima de 20 pies en 5 minutos (estos parámetros pueden modificarse según la experiencia del buzo y el la presión de la cámara se puede aumentar para simular una inmersión a 30 pies). También suponemos que el retorno a la superficie es de aproximadamente 10 pies por minuto. Con el sujeto sentado cómodamente en la cámara, se aumenta la presión a 1500 daPa+ambiente (presión manométrica = 1500 daPa, aproximadamente 5 pies de profundidad), se mide la presión del oído medio del sujeto mediante timpanometría y se evalúa cualquier síntoma/signo. Si estas evaluaciones son normales, la presión de la cámara se aumenta a 6100 daPa+ambiente (profundidad aproximada de 20 pies para agua dulce y de mar), se mantiene a esa presión durante 20 minutos y luego se reduce a temperatura ambiente (ascenso a la superficie). La tasa de cambio de profundidad se establece en 5 pies/minuto. El sujeto informa síntomas en todo momento y la presión del oído medio se mide bilateralmente mediante timpanometría periódicamente.
Las simulaciones se interrumpirán al primer informe de incapacidad para "despejarse" los oídos al tragar u otras maniobras típicamente utilizadas para ese propósito. A esa presión, los sujetos volverán a intentar igualar la presión de la cámara ME tragando y, si no tienen éxito, intentarán abrir el ET usando una maniobra de Valsalva, movimientos/rotaciones de la mandíbula y bostezos voluntarios. Si estas maniobras no tienen éxito, se intentarán sobrepresiones nasofaríngeas instrumentadas mediante los dispositivos “ear popper”® u Otovent®. Si tiene éxito, la simulación continuará; de lo contrario, la presión de la cámara se reducirá a la atmosférica y la presión ME se igualará con la presión ambiental. Luego, solo en sujetos ingresados como sujetos sintomáticos, se realizará un examen video-nasoendoscópico de la nasofaringe para diagnosticar patologías nasales, nasofaríngeas y obstrucción física del orificio del ET.
Todos los sujetos del grupo sintomático que pasen la simulación sin síntomas/signos de barotrauma serán evaluados de nuevo usando la simulación apropiada en un segundo día para confirmar vuelos/inmersiones "libres de síntomas". Para aquellos sujetos que no pasen esta prueba y/o no puedan completar la simulación sin síntomas/signos otológicos, los derivaremos a su médico o a la clínica ETD si desean continuar con el estudio y el tratamiento. Esperamos que todos los sujetos de control completen con éxito tanto el protocolo de prueba como la simulación, mientras que la mayoría de los sujetos que informaron síntomas relacionados con el vuelo/buceo no pasarán la prueba ETF escalonada y no podrán completar la simulación sin síntomas/signos de barotrauma ME. Se calcularán las sensibilidades, especificidades y precisiones de la prueba de esfuerzo ET y las pruebas ETF simples realizadas al inicio con respecto a la predicción de una simulación fallida o exitosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- membranas timpánicas bilateralmente intactas
- viajero o buzo con síntomas en el oído medio
- volador o buceador sin síntomas en el oído medio (controles)
- en general buena salud
- sin antecedentes recientes de otitis media no relacionada con la actividad
Criterio de exclusión:
- enfermedad existente del oído medio
- síntomas de rinitis alérgica o "resfriado" el día de la prueba
- síndrome que predispone a la otitis media
- historia de la reconstrucción osicular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: asintomático en vuelo/buceo
personas que no experimentan problemas en el oído medio al volar o bucear
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medición de la función ET durante vuelo/buceo simulado en cámara de presión
Pruebas de función ET a presión ambiental mediante sonometría, tubomonometría, prueba de 9 pasos, secuencia de maniobras
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Otro: sintomático al volar/bucear
personas que han experimentado problemas en el oído medio al volar o bucear
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medición de la función ET durante vuelo/buceo simulado en cámara de presión
Pruebas de función ET a presión ambiental mediante sonometría, tubomonometría, prueba de 9 pasos, secuencia de maniobras
examen de la nariz, nasofaringe y orificio de la trompa de Eustaquio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de función ET como predictor de simulaciones fallidas de vuelo/inmersión
Periodo de tiempo: Día 1
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Se analizarán varios parámetros de prueba de la función ET para determinar su capacidad de predecir el desarrollo de síntomas durante las simulaciones de vuelo/inmersión.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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videoendoscopia nasal
Periodo de tiempo: Día 1
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En sujetos que ingresaron con un historial de síntomas durante el vuelo/buceo, se examinarán los orificios de la nariz, la nasofaringe y la trompa de Eustaquio para determinar si existe una base anatómica macroscópica para los síntomas.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO13040671-2
- 2P50DC007667 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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