- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01976429
Gasaanbod, -vraag en gasbalans in het middenoor -- Vlieg-/duiksimulatie
Gasaanbod, vraag en gasbalans in het middenoor -- Project 1, specifiek doel 4, protocol 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen proefpersonen worden gerekruteerd die alleen symptomen ervaren of tekenen vertonen die geïnterpreteerd kunnen worden als Eustachius (ET) disfunctie (ETD) wanneer ze worden blootgesteld aan snelle veranderingen in de omgevingsdruk, zoals bijvoorbeeld tijdens vluchten in vliegtuigen (bij afwezigheid van een gelijktijdige koude / actieve neusallergie ) of tijdens vrij en getankt duiken. In het algemeen wordt bij proefpersonen die zich met deze aandoeningen bij artsen melden, de diagnose slechte ET-functie (ETF) gesteld, uitsluitend op basis van de presentatie van symptomen/tekenen. Het is echter niet bekend hoe die personen kunnen worden geïdentificeerd die deze symptomen/tekenen in de toekomst zullen ervaren, wat het doel van deze studie is, of hoe deze presentaties bij gevoelige personen kunnen worden voorkomen. Om het testprotocol te kalibreren, moeten 20 proefpersonen/leeftijdscategorieën van 10-19, 20-29 en 30-50 jaar (totaal=60 controlepersonen) die in goede gezondheid verkeren, vaak vliegen en/of duiken maar geen oorgerelateerde problemen melden bij beklimming of afdaling, worden aangeworven. Er zullen ook 150 symptomatische proefpersonen in een over het algemeen goede gezondheid in de leeftijd van 10 tot 50 jaar worden geworven, waarbij de laagste leeftijdsgrens wordt gekozen om een goede communicatie tussen de proefpersoon en de onderzoekers te verzekeren. Deze proefpersonen en de controlepersonen zullen intacte trommelvliezen hebben, aangezien proefpersonen met niet-intacte trommelvliezen geen barotrauma ervaren, maar tijdens een vlucht omgevingsdruk in het middenoor (ME) behouden.
Er wordt een algemene anamnese afgenomen met een focus op de specifieke symptomatische klachten en de manoeuvres die worden uitgevoerd om eventuele otologische symptomen tijdens vliegtuigvluchten/duiken te verlichten, een oor-, neus- en keelonderzoek (KNO), inclusief tympanometrie, wordt gedaan om intact trommelvlies te bevestigen. membranen en een ziektevrij ME- en neusonderzoek gedaan om gelijktijdige neusontsteking uit te sluiten. Vervolgens worden sonotubometrie, de 9-stappentest, tubomanometrie en de "sniffing", Valsalva- en Toynbee-manoeuvres uitgevoerd om de basis-ETF vast te stellen. Als een patuleuze (door observatie van gesynchroniseerde ademhaling en trommelvliesbewegingen) of fysiek belemmerde ET (door het onvermogen om gas door de ET te transporteren bij normale rijdruk) wordt gesuggereerd door de resultaten van deze tests, wordt de proefpersoon ontslagen van verdere ETF testen en zullen worden doorverwezen naar hun KNO-arts of naar de ETD-kliniek in het kinderziekenhuis van Pittsburgh als ze een meer volledige opwerking willen nastreven om de onderliggende oorzaak van de aandoening en mogelijke behandelingsopties te evalueren. Degenen die kunnen doorgaan, krijgen de ET-stresstest. In het kort, de aanwezigheid/afwezigheid van ET-openingen door inslikken zal worden beoordeeld door middel van sonotubometrie bij stapsgewijze dalingen vanaf 2500 daPa (ref. omgevingstemperatuur) tot lokale omgevingstemperatuur om de relatieve efficiëntie van spierondersteunde ET-opening te bepalen. De hoogste toegepaste druk waarbij de ET kan worden geopend, is de uitkomstvariabele. Als de persoon de toegepaste druksequentie voltooit zonder een probleem te ervaren bij het openen van zijn ET door te slikken of andere manoeuvres die hij/zij gewoonlijk gebruikt om zijn ET te openen, zal de proefpersoon een gesimuleerde vlucht/duik hebben die relevant is voor zijn verwachte blootstelling.
Vluchtsimulatie: de standaardvluchtsimulatieparameters zijn gebaseerd op die voor een Boeing 747, maar kunnen worden aangepast om andere, inclusief persoonlijke, vliegtuigen te simuleren. Voor de simulaties gaan we ervan uit dat de luchthaven op zeeniveau ligt, de maximale cabinedruk gelijk is aan de atmosferische druk op 7000 voet en de stijg-/daalsnelheid 350 ft/min is (voor de cabinehoogte). Terwijl de proefpersoon comfortabel in de drukkamer zit, wordt de kamerdruk verlaagd van omgevingstemperatuur naar omgevingstemperatuur minus 2280 daPa (manometerdruk=-2280 daPa) gedurende een periode van 15 minuten, gehandhaafd op omgevingstemperatuur-2280 daPa gedurende 15 minuten (cruising) en vervolgens verhoogd tot omgevingstemperatuur gedurende een periode van 15 minuten. De proefpersoon meldt overal symptomen en de druk in het middenoor wordt periodiek bilateraal gemeten door middel van tympanometrie.
Duiksimulatie: De standaard duiksimulatie gaat uit van omgevingsdruk op zeeniveau en is, om de mogelijkheid van bochten te vermijden, beperkt tot een gesimuleerde maximale diepte van 6 meter en een maximale "duik"duur van 1 uur. We gaan ervan uit dat de duiker snel afdaalt naar 1,5 meter, waarna ze proberen de ME-omgevingsdruk gelijk te maken en vervolgens binnen 5 minuten doorgaan naar de maximale diepte van 20 voet (deze parameters kunnen worden gewijzigd afhankelijk van de ervaring van de duiker en de kamerdruk kan worden verhoogd om een duik naar 30 voet te simuleren). We nemen ook aan dat de terugkeer naar de oppervlakte ongeveer 10 voet per minuut is. Terwijl de proefpersoon comfortabel in de kamer zit, wordt de druk verhoogd tot 1500 daPa+omgeving (manometerdruk = 1500 daPa, ongeveer 1,5 meter diepte), de middenoordruk van de proefpersoon wordt gemeten met tympanometrie en eventuele symptomen/tekenen worden geëvalueerd. Als deze beoordelingen normaal zijn, wordt de kamerdruk verhoogd tot 6100 daPa+omgevingstemperatuur (ongeveer 20 voet voor zee en zoet water), gedurende 20 minuten op die druk gehouden en vervolgens verlaagd tot omgevingstemperatuur (opstijging naar oppervlakte). De veranderingssnelheid in de diepte is vastgesteld op 5 ft/minuut. De proefpersoon meldt overal symptomen en de druk in het middenoor wordt periodiek bilateraal gemeten door middel van tympanometrie.
De simulaties worden onderbroken bij de eerste melding van een onvermogen om hun oren te "schoonmaken" door te slikken of andere manoeuvres die typisch voor dat doel worden gebruikt. Bij die druk zullen de proefpersonen opnieuw proberen de druk in de ME-kamer gelijk te maken door te slikken, en als dit niet lukt, zullen ze proberen de ET te openen met behulp van een Valsalva-manoeuvre, kaakbewegingen/rotaties en vrijwillig geeuwen. Als deze manoeuvres niet succesvol zijn, zal geïnstrumenteerde nasofaryngeale overdruk met behulp van de "ear popper"®- of Otovent®-apparaten worden geprobeerd. Als deze succesvol is, wordt de simulatie voortgezet, anders wordt de kamerdruk verlaagd tot atmosferische druk en wordt de ME-druk gelijkgesteld aan de omgevingsdruk. Alleen bij proefpersonen die zijn ingevoerd als symptomatische proefpersonen, zal vervolgens een video-naso-endoscopisch onderzoek van de nasofarynx worden uitgevoerd om nasale en nasofaryngeale pathologieën en fysieke obstructie van de ET-opening te diagnosticeren.
Alle proefpersonen in de symptomatische groep die de simulatie zonder symptomen/tekenen van barotrauma doorstaan, zullen op een tweede dag opnieuw worden getest met behulp van de juiste simulatie om "symptoomvrije" vluchten/duiken te bevestigen. Voor die proefpersonen die niet slagen voor deze test en/of de simulatie niet kunnen voltooien zonder otologische symptomen/tekenen, zullen we ze doorverwijzen naar hun arts of naar de ETD-kliniek als ze verder onderzoek en behandeling willen. We verwachten dat alle proefpersonen met succes zowel het testprotocol als de simulatie zullen voltooien, terwijl de meerderheid van de proefpersonen die vlucht-/duikgerelateerde symptomen rapporteren, niet zullen slagen voor de getrapte ETF-test en de simulatie niet kunnen voltooien zonder symptomen/tekenen van ME-barotrauma. De gevoeligheden, specificiteiten en nauwkeurigheid van de ET-stresstest en de eenvoudige ETF-tests die bij baseline worden uitgevoerd met betrekking tot het voorspellen van een mislukte/geslaagde simulatie, worden berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bilateraal intacte trommelvliezen
- flyer of duiker met middenoorsymptomen
- flyer of duiker zonder middenoorsymptomen (controles)
- over het algemeen een goede gezondheid
- geen recente geschiedenis van niet-activiteitsgerelateerde otitis media
Uitsluitingscriteria:
- bestaande middenooraandoening
- symptomen van allergische rhinitis of "verkoudheid" op de dag van testen
- syndroom dat predisponeert voor otitis media
- geschiedenis van gehoorbeentjesreconstructie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: asymptomatisch tijdens vlucht/duik
personen die geen middenoorproblemen ervaren tijdens het vliegen of duiken
|
meting van ET-functie tijdens gesimuleerde vlucht/duik in drukkamer
ET-functietest bij omgevingsdruk met behulp van sonometrie, tubomonometrie, 9-stappentest, manoeuvrevolgorde
|
|
Ander: symptomatisch bij vliegen/duiken
personen die middenoorproblemen hebben ervaren tijdens het vliegen of duiken
|
meting van ET-functie tijdens gesimuleerde vlucht/duik in drukkamer
ET-functietest bij omgevingsdruk met behulp van sonometrie, tubomonometrie, 9-stappentest, manoeuvrevolgorde
onderzoek van neus, nasopharynx en opening van de buis van Eustachius
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ET-functietesten als voorspeller van mislukte vlucht-/duiksimulaties
Tijdsspanne: Dag 1
|
verschillende ET-functietestparameters zullen worden geanalyseerd op hun vermogen om de ontwikkeling van symptomen tijdens vlucht-/duiksimulaties te voorspellen
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nasale video-endoscopie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bij proefpersonen die zijn binnengekomen met een voorgeschiedenis van symptomen tijdens het vliegen/duiken, zullen de openingen van neus, nasopharynx en buis van Eustachius worden onderzocht om te bepalen of er een algemene anatomische basis is voor de symptomen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO13040671-2
- 2P50DC007667 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .