- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01976429
Approvisionnement en gaz, demande et bilan gazeux de l'oreille moyenne -- Simulation vol/plongée
Offre de gaz, demande et bilan gazeux de l'oreille moyenne -- Projet 1, objectif spécifique 4, protocole 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront recrutés qui ne présentent que des symptômes ou présentent des signes interprétables comme un dysfonctionnement d'Eustache (ET) (ETD) lorsqu'ils sont exposés à des changements rapides de la pression ambiante comme, par exemple, lors de vols en avion (en l'absence d'une allergie nasale froide/active concomitante ) ou pendant la plongée libre et avec réservoir. En général, les sujets se présentant aux médecins avec ces conditions sont diagnostiqués avec une mauvaise fonction ET (ETF) basée uniquement sur la présentation des symptômes/signes. Cependant, on ne sait pas comment identifier les personnes qui ressentiront ces symptômes/signes à l'avenir, ce qui est l'objectif de cette étude ou comment prévenir ces présentations chez les personnes sensibles. Pour calibrer le protocole de test, 20 sujets/tranches d'âge de 10-19, 20-29 et 30-50 ans (total = 60 sujets témoins) qui sont en bonne santé, volent et/ou plongent fréquemment mais ne signalent aucun problème lié à l'oreille à la montée ou à la descente, seront recrutés. Cent cinquante sujets symptomatiques en bonne santé générale âgés de 10 à 50 ans avec la limite d'âge inférieure choisie pour assurer une bonne communication entre le sujet et les investigateurs, seront également recrutés. Ceux-ci et les sujets témoins auront des membranes tympaniques intactes puisque les sujets avec des membranes tympaniques non intactes ne subissent pas de barotraumatisme mais maintiennent les pressions ambiantes de l'oreille moyenne (ME) tout au long d'un vol.
Une anamnèse générale mettant l'accent sur les plaintes symptomatiques spécifiques et les manœuvres effectuées pour tenter de soulager tout symptôme otologique pendant le vol/la plongée en avion sera prise, un examen des oreilles, du nez et de la gorge (ORL), y compris une tympanométrie, effectué pour confirmer l'intégrité du tympan membranes et un ME sans maladie et un examen nasal effectué pour exclure une inflammation nasale concomitante. Ensuite, la sonotubométrie, le test en 9 étapes, la tubomanométrie et le "sniffing", les manœuvres de Valsalva et Toynbee seront effectués pour établir l'ETF de base. Si un ET patuleux (par l'observation de la respiration synchronisée et des mouvements de la membrane tympanique) ou physiquement obstrué (par une incapacité à transférer du gaz à travers l'ET à des pressions motrices normales) est suggéré par les résultats de ces tests, le sujet sera renvoyé de l'ETF supplémentaire. tests et seront référés à leur médecin ORL ou à la clinique ETD de l'hôpital pour enfants de Pittsburgh s'ils souhaitent poursuivre un bilan plus complet pour évaluer la cause sous-jacente de la maladie et les options de traitement possibles. Ceux qui sont capables de continuer auront le test de stress ET. Brièvement, la présence/absence d'ouvertures ET par déglutition sera évaluée par sonotubométrie à des décroissances échelonnées à partir de 2500 daPa (réf. ambiant) à l'ambiant local pour déterminer l'efficacité relative de l'ouverture ET assistée par le muscle. La pression appliquée la plus élevée à laquelle l'ET peut être ouvert sera la variable de résultat. Si l'individu termine la séquence de pression appliquée sans rencontrer de problème pour ouvrir son ET en avalant ou par d'autres manœuvres qu'il utilise généralement pour ouvrir son ET, le sujet aura un vol/plongée simulé correspondant à son exposition prévue.
Simulation de vol : les paramètres de simulation de vol standard sont basés sur ceux d'un Boeing 747, mais peuvent être modifiés pour simuler d'autres aéronefs, y compris personnels. Pour les simulations, nous supposons que l'aéroport est au niveau de la mer, la pressurisation cabine maximale est égale à la pression atmosphérique à 7000 pieds et le taux de montée/descente est de 350 ft/min (pour l'altitude cabine). Avec le sujet assis confortablement dans la chambre de pression, la pression de la chambre est diminuée de l'ambiante à l'ambiante moins 2280 daPa (pression manométrique = -2280 daPa) sur une période de 15 minutes, maintenue à l'ambiante-2280 daPa pendant 15 minutes (croisière) puis portée à la température ambiante sur une période de 15 minutes. Le sujet rapporte des symptômes partout et la pression de l'oreille moyenne est mesurée périodiquement bilatéralement par tympanométrie.
Simulation de plongée : la simulation de plongée standard suppose une pression ambiante au niveau de la mer et, pour éviter la possibilité de virages, est limitée à une profondeur maximale simulée de 20 pieds et à une durée de « plongée » maximale de 1 heure. Nous faisons une première hypothèse que le plongeur descend rapidement à 5 pieds, moment auquel il tente d'égaliser la pression ambiante ME, puis passe à la profondeur maximale de 20 pieds en 5 minutes (Ces paramètres peuvent être modifiés en fonction de l'expérience du plongeur et de la la pression de la chambre peut être augmentée pour simuler une plongée à 30 pieds). Nous supposons également que le retour à la surface est d'environ 10 pieds par minute. Avec le sujet assis confortablement dans la chambre, la pression est augmentée à 1500 daPa + ambiante (pression manométrique = 1500 daPa, profondeur d'environ 5 pieds), les pressions de l'oreille moyenne des sujets sont mesurées par tympanométrie et tous les symptômes/signes sont évalués. Si ces évaluations sont normales, la pression de la chambre est augmentée à 6100 daPa + ambiante (profondeur approximative de 20 pieds pour la mer et l'eau douce), maintenue à cette pression pendant 20 minutes, puis réduite à la température ambiante (remontée à la surface). Le taux de changement de profondeur est fixé à 5 pieds/minute. Le sujet rapporte des symptômes partout et la pression de l'oreille moyenne est mesurée périodiquement bilatéralement par tympanométrie.
Les simulations seront interrompues au premier signalement d'une incapacité à « dégager » leurs oreilles en déglutissant ou d'autres manœuvres habituellement utilisées à cette fin. À cette pression, les sujets tenteront à nouveau d'égaliser la pression de la chambre ME en avalant et, en cas d'échec, tenteront d'ouvrir l'ET en utilisant une manœuvre de Valsalva, des mouvements/rotations de la mâchoire et des bâillements volontaires. En cas d'échec de ces manœuvres, des surpressions nasopharyngées instrumentées à l'aide des appareils "ear popper"® ou Otovent® seront tentées. En cas de succès, la simulation se poursuivra, sinon la pression de la chambre sera réduite à la pression atmosphérique et la pression ME égalisée avec la pression ambiante. Ensuite, uniquement chez les sujets entrés comme sujets symptomatiques, un examen vidéo-nasoendoscopique du nasopharynx sera effectué pour diagnostiquer les pathologies nasales et nasopharyngées et l'obstruction physique de l'orifice ET.
Tous les sujets du groupe symptomatique qui réussissent la simulation sans symptômes/signes de barotraumatisme seront retestés à l'aide de la simulation appropriée un deuxième jour pour confirmer les vols/plongées "sans symptômes". Pour les sujets qui échouent à ce test et/ou qui ne peuvent pas terminer la simulation sans symptômes/signes otologiques, nous les renverrons à leur médecin ou à la clinique ETD s'ils souhaitent poursuivre le bilan et le traitement. Nous nous attendons à ce que tous les sujets témoins terminent avec succès à la fois le protocole de test et la simulation, tandis que la majorité des sujets signalant des symptômes liés au vol/à la plongée échoueront au test ETF étagé et ne pourront pas terminer la simulation sans symptômes/signes de barotraumatisme ME. Les sensibilités, spécificités et précisions du test de stress ET et des tests ETF simples effectués au départ en ce qui concerne la prédiction d'une simulation ratée/réussie seront calculées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- membranes tympaniques bilatéralement intactes
- dépliant ou plongeur présentant des symptômes de l'oreille moyenne
- dépliant ou plongeur sans symptômes de l'oreille moyenne (témoins)
- bonne santé générale
- aucun antécédent récent d'otite moyenne non liée à l'activité
Critère d'exclusion:
- maladie de l'oreille moyenne existante
- symptômes de rhinite allergique ou "rhume" le jour du test
- syndrome prédisposant à l'otite moyenne
- histoire de la reconstruction ossiculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: asymptomatique en vol/plongée
les personnes qui n'éprouvent aucun problème d'oreille moyenne en vol ou en plongée
|
mesure de la fonction ET lors d'un vol/plongée simulé dans une chambre de pression
Test de la fonction ET à pression ambiante par sonométrie, tubomonométrie, test en 9 étapes, séquence de manœuvres
|
Autre: symptomatique en vol/plongée
les personnes qui ont eu des problèmes d'oreille moyenne en vol ou en plongée
|
mesure de la fonction ET lors d'un vol/plongée simulé dans une chambre de pression
Test de la fonction ET à pression ambiante par sonométrie, tubomonométrie, test en 9 étapes, séquence de manœuvres
examen du nez, du nasopharynx et de l'orifice de la trompe d'Eustache
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de la fonction ET en tant que prédicteur des échecs des simulations de vol/plongée
Délai: Jour 1
|
divers paramètres de test de la fonction ET seront analysés pour leur capacité à prédire le développement de symptômes lors de simulations de vol/plongée
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
vidéo-endoscopie nasale
Délai: Jour 1
|
Chez les sujets qui sont entrés avec des antécédents de symptômes pendant le vol/la plongée, les orifices du nez, du nasopharynx et de la trompe d'Eustache seront examinés pour déterminer s'il existe une base anatomique grossière pour les symptômes.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO13040671-2
- 2P50DC007667 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .