- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01976429
Dodávka, poptávka a bilance plynu ve středním uchu – simulace letu/potápění
Nabídka plynu, poptávka a bilance plynu ve středním uchu – Projekt 1, Specifický cíl 4, Protokol 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Budou přijati jedinci, kteří pouze pociťují symptomy nebo vykazují příznaky interpretovatelné jako Eustachovská (ET) dysfunkce (ETD), když jsou vystaveni rychlým změnám okolního tlaku, jako například během letů v letadlech (bez souběžné studené/aktivní nosní alergie ) nebo při volném a tankovém potápění. Obecně platí, že u jedinců přicházejících k lékařům s těmito stavy je diagnostikována špatná funkce ET (ETF) pouze na základě příznaků/příznaků. Není však známo, jak identifikovat osoby, které budou tyto symptomy/příznaky pociťovat v budoucnu, což je cílem této studie, ani jak těmto projevům předcházet u vnímavých jedinců. Pro kalibraci testovacího protokolu 20 subjektů/věkové rozmezí 10-19, 20-29 a 30-50 let (celkem = 60 kontrolních subjektů), kteří jsou v dobrém zdravotním stavu, často létají a/nebo se potápí, ale nehlásí žádné problémy související s ušima při výstupu nebo sestupu, budou naverbováni. Bude také přijato 150 symptomatických subjektů s obecně dobrým zdravotním stavem ve věku 10 až 50 let s dolní věkovou hranicí zvolenou tak, aby byla zajištěna dobrá komunikace mezi subjektem a zkoušejícími. Tyto a kontrolní subjekty budou mít neporušené bubínkové membrány, protože subjekty s neporušenými bubínkovými membránami neprožívají barotrauma, ale udržují si okolní tlak ve středním uchu (ME) během letu.
Bude odebrána obecná anamnéza se zaměřením na specifické symptomatické potíže a manévry prováděné ve snaze zmírnit jakékoli otologické symptomy během letu/potápění letadla, provede se vyšetření ucha, nosu a krku (ENT), včetně tympanometrie, aby se potvrdila intaktní bubínek membrány a provede se ME a vyšetření nosu bez onemocnění, aby se vyloučil souběžný zánět nosu. Poté budou provedeny sonotubometrie, 9-krokový test, tubomanometrie a „sniffing“, Valsalva a Toynbee manévry pro stanovení základní ETF. Pokud výsledky těchto testů naznačují patulózní (pozorováním synchronizovaného dýchání a pohybů bubínkové membrány) nebo fyzicky překážející ET (neschopností přenášet plyn přes ET při normálních hnacích tlacích), subjekt bude vyřazen z dalšího ETF testování a budou odesláni svému lékaři ORL nebo na klinice ETD v dětské nemocnici v Pittsburghu, pokud chtějí provést úplnější vyšetření k vyhodnocení základní příčiny stavu a možných možností léčby. Ti, kteří jsou schopni pokračovat, budou mít zátěžový test ET. Stručně řečeno, přítomnost/nepřítomnost ET otvorů při polykání bude hodnocena sonotubometrií při stupňovitých poklesech od 2500 daPa (ref. okolní) na místní okolní, aby se určila relativní účinnost svalově asistovaného otevírání ET. Nejvyšší aplikovaný tlak, při kterém lze ET otevřít, bude výslednou proměnnou. Pokud jedinec dokončí sekvenci aplikovaného tlaku, aniž by měl problém s otevřením ET polykáním nebo jinými manévry, které obvykle používá k otevření ET, bude mít subjekt simulovaný let/ponoření odpovídající jeho očekávané expozici.
Letová simulace: Standardní parametry letové simulace jsou založeny na parametrech pro Boeing 747, ale lze je upravit pro simulaci jiných, včetně osobních, letadel. Pro simulace předpokládáme, že letiště je na úrovni moře, maximální přetlak v kabině se rovná atmosférickému tlaku ve výšce 7000 stop a rychlost stoupání/klesání je 350 stop/min (pro nadmořskou výšku kabiny). Se subjektem pohodlně usazeným v tlakové komoře se tlak v komoře sníží z okolního na okolní mínus 2280 daPa (přetlak =-2280 daPa) po dobu 15 minut, udržuje se na okolních -2280 daPa po dobu 15 minut (cesta) a poté zvýšena na okolní teplotu během 15 minut. Subjekt udává symptomy v celém průběhu a tlak ve středním uchu se periodicky měří bilaterálně tympanometrií.
Simulace potápění: Standardní simulace ponoru předpokládá okolní tlak na úrovni moře, a aby se zabránilo možnosti ohybů, je omezena na simulovanou maximální hloubku 20 stop a maximální dobu trvání „ponoru“ 1 hodinu. Vycházíme z prvního předpokladu, že potápěč rychle klesá na 5 stop, v tomto bodě se pokusí vyrovnat tlak prostředí ME a poté pokračuje do maximální hloubky 20 stop během 5 minut (Tyto parametry lze upravit v závislosti na zkušenostech potápěče a na tlak v komoře lze zvýšit pro simulaci ponoru na 30 stop). Předpokládáme také, že návrat na povrch je přibližně 10 stop za minutu. Se subjektem pohodlně usazeným v komoře se tlak zvýší na 1500 daPa+okolní (přetlak = 1500 daPa, přibližně hloubka 5 stop), u subjektů se měří tlaky ve středním uchu pomocí tympanometrie a vyhodnotí se jakékoli symptomy/příznaky. Pokud jsou tato hodnocení normální, tlak v komoře se zvýší na 6100 daPa+okolní (přibližná hloubka 20 stop pro mořskou a sladkou vodu), udržuje se na tomto tlaku po dobu 20 minut a poté se sníží na okolní (výstup na povrch). Rychlost změny hloubky je nastavena na 5 stop/minutu. Subjekt udává symptomy v celém průběhu a tlak ve středním uchu se periodicky měří bilaterálně tympanometrií.
Simulace budou přerušeny při první zprávě o neschopnosti „vyčistit“ si uši polykáním nebo jinými manévry, které se k tomuto účelu obvykle používají. Při tomto tlaku se subjekty znovu pokusí vyrovnat tlak v ME-komoře polykáním, a pokud se to nepodaří, pokusí se otevřít ET pomocí Valsalvova manévru, pohybů/rotací čelistí a dobrovolného zívání. Pokud jsou tyto manévry neúspěšné, vyzkouší se přístrojové nasofaryngeální přetlaky pomocí zařízení „ear popper“® nebo Otovent®. Pokud bude úspěšná, bude simulace pokračovat, jinak se tlak v komoře sníží na atmosférický a tlak ME se vyrovná s okolním tlakem. Poté, pouze u subjektů zadaných jako symptomatické, bude provedeno videonasoendoskopické vyšetření nosohltanu k diagnostice nosních a nosohltanových patologií a fyzické obstrukce ET ústí.
Všechny subjekty ve skupině příznaků, které projdou simulací bez příznaků/známek barotraumatu, budou druhý den znovu testovány pomocí vhodné simulace, aby se potvrdilo „bezpříznakové“ lety/ponory. Subjekty, které v tomto testu neuspějí a/nebo nemohou dokončit simulaci bez otologických příznaků/příznaků, je odkážeme na jejich lékaře nebo na kliniku ETD, pokud chtějí pokračovat v dalším zpracování a léčbě. Očekáváme, že všechny kontrolní subjekty úspěšně dokončí jak testovací protokol, tak simulaci, zatímco většina subjektů hlásících symptomy související s letem/potápěním neuspěje ve stupňovitém testu ETF a nebude schopna dokončit simulaci bez příznaků/znaků ME barotraumatu. Budou vypočítány citlivosti, specifičnosti a přesnosti zátěžového testu ET a jednoduchých testů ETF provedených ve výchozím stavu s ohledem na předpověď neúspěšné/úspěšné simulace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bilaterálně intaktní tympanické membrány
- letec nebo potápěč s příznaky středního ucha
- letec nebo potápěč bez příznaků středního ucha (kontroly)
- obecně dobrý zdravotní stav
- žádná nedávná anamnéza zánětu středního ucha souvisejícího s aktivitou
Kritéria vyloučení:
- stávající onemocnění středního ucha
- příznaky alergické rýmy nebo "nachlazení" v den testování
- syndrom predisponující k zánětu středního ucha
- historie rekonstrukce kůstek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: asymptomatický při letu/potápění
jednotlivci, kteří nemají žádné problémy se středním uchem při létání nebo potápění
|
měření funkce ET při simulovaném letu/potápění v tlakové komoře
Testování funkce ET při okolním tlaku pomocí sonometrie, tubomonometrie, 9krokového testu, sekvence manévrů
|
|
Jiný: symptomatické pro létání/potápění
jednotlivci, kteří měli problémy se středním uchem při létání nebo potápění
|
měření funkce ET při simulovaném letu/potápění v tlakové komoře
Testování funkce ET při okolním tlaku pomocí sonometrie, tubomonometrie, 9krokového testu, sekvence manévrů
vyšetření nosu, nosohltanu a ústí Eustachovy trubice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování funkce ET jako prediktor neúspěšných simulací letu/potápění
Časové okno: Den 1
|
různé parametry funkčního testu ET budou analyzovány z hlediska jejich schopnosti předpovídat vývoj symptomů během simulací letu/potápění
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nosní videoendoskopie
Časové okno: Den 1
|
U subjektů, které vstoupily s anamnézou symptomů během letu/potápění, budou vyšetřeny nos, nosohltan a ústí Eustachovy trubice, aby se určilo, zda pro symptomy existuje hrubý anatomický základ.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO13040671-2
- 2P50DC007667 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barotrauma středního ucha
-
Advanced BionicsDokončenoTěžká až hluboká ztráta sluchu | u dospělých uživatelů systému Bionic Ear Advanced Bionics HiResolution™Spojené státy
Klinické studie na simulace letu/potápění
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNáborVzdělávací problémy | Simulace fyzické nemoci | Lékařské pohotovostiKanada
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNáborVzdělávací problémy | Simulace fyzické nemociKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleDokončeno
-
University Health Network, TorontoNeznámýSimulace pacientaKanada
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy