Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodávka, poptávka a bilance plynu ve středním uchu – simulace letu/potápění

4. srpna 2019 aktualizováno: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Nabídka plynu, poptávka a bilance plynu ve středním uchu – Projekt 1, Specifický cíl 4, Protokol 2

Tato studie určí, zda nově vyvinuté a standardnější testy funkce Eustachovy trubice mohou identifikovat osoby, které mají bolesti ucha (barotrauma) nebo se u nich vyvine zánět středního ucha a/nebo tekutina (barotitida), když jsou vystaveni rychlým změnám tlaku vzduchu jako např. , například při letech letadla nebo potápění. Až 150 dospělých a dětí (10–50 let), kteří létají nebo se potápějí alespoň 1–2krát a během těchto aktivit pociťují bolest ucha nebo se u nich vyvíjí tekutina ve středním uchu, a přibližně 60 dospělých a dětí, kteří létají nebo se potápí, ale nezažijí tyto problémy budou podrobeny testování funkce Eustachovy trubice během simulovaného letu a potápění.

Přehled studie

Detailní popis

Budou přijati jedinci, kteří pouze pociťují symptomy nebo vykazují příznaky interpretovatelné jako Eustachovská (ET) dysfunkce (ETD), když jsou vystaveni rychlým změnám okolního tlaku, jako například během letů v letadlech (bez souběžné studené/aktivní nosní alergie ) nebo při volném a tankovém potápění. Obecně platí, že u jedinců přicházejících k lékařům s těmito stavy je diagnostikována špatná funkce ET (ETF) pouze na základě příznaků/příznaků. Není však známo, jak identifikovat osoby, které budou tyto symptomy/příznaky pociťovat v budoucnu, což je cílem této studie, ani jak těmto projevům předcházet u vnímavých jedinců. Pro kalibraci testovacího protokolu 20 subjektů/věkové rozmezí 10-19, 20-29 a 30-50 let (celkem = 60 kontrolních subjektů), kteří jsou v dobrém zdravotním stavu, často létají a/nebo se potápí, ale nehlásí žádné problémy související s ušima při výstupu nebo sestupu, budou naverbováni. Bude také přijato 150 symptomatických subjektů s obecně dobrým zdravotním stavem ve věku 10 až 50 let s dolní věkovou hranicí zvolenou tak, aby byla zajištěna dobrá komunikace mezi subjektem a zkoušejícími. Tyto a kontrolní subjekty budou mít neporušené bubínkové membrány, protože subjekty s neporušenými bubínkovými membránami neprožívají barotrauma, ale udržují si okolní tlak ve středním uchu (ME) během letu.

Bude odebrána obecná anamnéza se zaměřením na specifické symptomatické potíže a manévry prováděné ve snaze zmírnit jakékoli otologické symptomy během letu/potápění letadla, provede se vyšetření ucha, nosu a krku (ENT), včetně tympanometrie, aby se potvrdila intaktní bubínek membrány a provede se ME a vyšetření nosu bez onemocnění, aby se vyloučil souběžný zánět nosu. Poté budou provedeny sonotubometrie, 9-krokový test, tubomanometrie a „sniffing“, Valsalva a Toynbee manévry pro stanovení základní ETF. Pokud výsledky těchto testů naznačují patulózní (pozorováním synchronizovaného dýchání a pohybů bubínkové membrány) nebo fyzicky překážející ET (neschopností přenášet plyn přes ET při normálních hnacích tlacích), subjekt bude vyřazen z dalšího ETF testování a budou odesláni svému lékaři ORL nebo na klinice ETD v dětské nemocnici v Pittsburghu, pokud chtějí provést úplnější vyšetření k vyhodnocení základní příčiny stavu a možných možností léčby. Ti, kteří jsou schopni pokračovat, budou mít zátěžový test ET. Stručně řečeno, přítomnost/nepřítomnost ET otvorů při polykání bude hodnocena sonotubometrií při stupňovitých poklesech od 2500 daPa (ref. okolní) na místní okolní, aby se určila relativní účinnost svalově asistovaného otevírání ET. Nejvyšší aplikovaný tlak, při kterém lze ET otevřít, bude výslednou proměnnou. Pokud jedinec dokončí sekvenci aplikovaného tlaku, aniž by měl problém s otevřením ET polykáním nebo jinými manévry, které obvykle používá k otevření ET, bude mít subjekt simulovaný let/ponoření odpovídající jeho očekávané expozici.

Letová simulace: Standardní parametry letové simulace jsou založeny na parametrech pro Boeing 747, ale lze je upravit pro simulaci jiných, včetně osobních, letadel. Pro simulace předpokládáme, že letiště je na úrovni moře, maximální přetlak v kabině se rovná atmosférickému tlaku ve výšce 7000 stop a rychlost stoupání/klesání je 350 stop/min (pro nadmořskou výšku kabiny). Se subjektem pohodlně usazeným v tlakové komoře se tlak v komoře sníží z okolního na okolní mínus 2280 daPa (přetlak =-2280 daPa) po dobu 15 minut, udržuje se na okolních -2280 daPa po dobu 15 minut (cesta) a poté zvýšena na okolní teplotu během 15 minut. Subjekt udává symptomy v celém průběhu a tlak ve středním uchu se periodicky měří bilaterálně tympanometrií.

Simulace potápění: Standardní simulace ponoru předpokládá okolní tlak na úrovni moře, a aby se zabránilo možnosti ohybů, je omezena na simulovanou maximální hloubku 20 stop a maximální dobu trvání „ponoru“ 1 hodinu. Vycházíme z prvního předpokladu, že potápěč rychle klesá na 5 stop, v tomto bodě se pokusí vyrovnat tlak prostředí ME a poté pokračuje do maximální hloubky 20 stop během 5 minut (Tyto parametry lze upravit v závislosti na zkušenostech potápěče a na tlak v komoře lze zvýšit pro simulaci ponoru na 30 stop). Předpokládáme také, že návrat na povrch je přibližně 10 stop za minutu. Se subjektem pohodlně usazeným v komoře se tlak zvýší na 1500 daPa+okolní (přetlak = 1500 daPa, přibližně hloubka 5 stop), u subjektů se měří tlaky ve středním uchu pomocí tympanometrie a vyhodnotí se jakékoli symptomy/příznaky. Pokud jsou tato hodnocení normální, tlak v komoře se zvýší na 6100 daPa+okolní (přibližná hloubka 20 stop pro mořskou a sladkou vodu), udržuje se na tomto tlaku po dobu 20 minut a poté se sníží na okolní (výstup na povrch). Rychlost změny hloubky je nastavena na 5 stop/minutu. Subjekt udává symptomy v celém průběhu a tlak ve středním uchu se periodicky měří bilaterálně tympanometrií.

Simulace budou přerušeny při první zprávě o neschopnosti „vyčistit“ si uši polykáním nebo jinými manévry, které se k tomuto účelu obvykle používají. Při tomto tlaku se subjekty znovu pokusí vyrovnat tlak v ME-komoře polykáním, a pokud se to nepodaří, pokusí se otevřít ET pomocí Valsalvova manévru, pohybů/rotací čelistí a dobrovolného zívání. Pokud jsou tyto manévry neúspěšné, vyzkouší se přístrojové nasofaryngeální přetlaky pomocí zařízení „ear popper“® nebo Otovent®. Pokud bude úspěšná, bude simulace pokračovat, jinak se tlak v komoře sníží na atmosférický a tlak ME se vyrovná s okolním tlakem. Poté, pouze u subjektů zadaných jako symptomatické, bude provedeno videonasoendoskopické vyšetření nosohltanu k diagnostice nosních a nosohltanových patologií a fyzické obstrukce ET ústí.

Všechny subjekty ve skupině příznaků, které projdou simulací bez příznaků/známek barotraumatu, budou druhý den znovu testovány pomocí vhodné simulace, aby se potvrdilo „bezpříznakové“ lety/ponory. Subjekty, které v tomto testu neuspějí a/nebo nemohou dokončit simulaci bez otologických příznaků/příznaků, je odkážeme na jejich lékaře nebo na kliniku ETD, pokud chtějí pokračovat v dalším zpracování a léčbě. Očekáváme, že všechny kontrolní subjekty úspěšně dokončí jak testovací protokol, tak simulaci, zatímco většina subjektů hlásících symptomy související s letem/potápěním neuspěje ve stupňovitém testu ETF a nebude schopna dokončit simulaci bez příznaků/znaků ME barotraumatu. Budou vypočítány citlivosti, specifičnosti a přesnosti zátěžového testu ET a jednoduchých testů ETF provedených ve výchozím stavu s ohledem na předpověď neúspěšné/úspěšné simulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bilaterálně intaktní tympanické membrány
  • letec nebo potápěč s příznaky středního ucha
  • letec nebo potápěč bez příznaků středního ucha (kontroly)
  • obecně dobrý zdravotní stav
  • žádná nedávná anamnéza zánětu středního ucha souvisejícího s aktivitou

Kritéria vyloučení:

  • stávající onemocnění středního ucha
  • příznaky alergické rýmy nebo "nachlazení" v den testování
  • syndrom predisponující k zánětu středního ucha
  • historie rekonstrukce kůstek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: asymptomatický při letu/potápění
jednotlivci, kteří nemají žádné problémy se středním uchem při létání nebo potápění
měření funkce ET při simulovaném letu/potápění v tlakové komoře
Testování funkce ET při okolním tlaku pomocí sonometrie, tubomonometrie, 9krokového testu, sekvence manévrů
Jiný: symptomatické pro létání/potápění
jednotlivci, kteří měli problémy se středním uchem při létání nebo potápění
měření funkce ET při simulovaném letu/potápění v tlakové komoře
Testování funkce ET při okolním tlaku pomocí sonometrie, tubomonometrie, 9krokového testu, sekvence manévrů
vyšetření nosu, nosohltanu a ústí Eustachovy trubice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování funkce ET jako prediktor neúspěšných simulací letu/potápění
Časové okno: Den 1
různé parametry funkčního testu ET budou analyzovány z hlediska jejich schopnosti předpovídat vývoj symptomů během simulací letu/potápění
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nosní videoendoskopie
Časové okno: Den 1
U subjektů, které vstoupily s anamnézou symptomů během letu/potápění, budou vyšetřeny nos, nosohltan a ústí Eustachovy trubice, aby se určilo, zda pro symptomy existuje hrubý anatomický základ.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO13040671-2
  • 2P50DC007667 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barotrauma středního ucha

Klinické studie na simulace letu/potápění

Předplatit