- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01976429
Fornecimento de gás, demanda e equilíbrio de gás no ouvido médio -- simulação de voo/mergulho
Fornecimento de Gás, Demanda e Balanço de Gás da Orelha Média -- Projeto 1, Objetivo Específico 4, Protocolo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados indivíduos que apenas apresentem sintomas ou sinais interpretáveis como disfunção de Eustáquio (ET) (ETD) quando expostos a mudanças rápidas na pressão ambiente como, por exemplo, durante voos em aviões (na ausência de alergia nasal ativa/frio concomitante ) ou durante o mergulho livre e com tanque. Em geral, os indivíduos que se apresentam a médicos com essas condições são diagnosticados com função ET ruim (ETF) com base apenas na apresentação de sintomas/sinais. No entanto, não se sabe como identificar aquelas pessoas que irão apresentar esses sintomas/sinais no futuro, objetivo deste estudo, ou como prevenir essas apresentações em indivíduos suscetíveis. Para calibrar o protocolo de teste, 20 indivíduos/faixas etárias de 10 a 19, 20 a 29 e 30 a 50 anos (total = 60 indivíduos de controle) que estão com boa saúde, voam e/ou mergulham com frequência, mas não relatam problemas relacionados ao ouvido em subida ou descida, serão recrutados. Cento e cinquenta indivíduos sintomáticos em boa saúde geral com idade entre 10 e 50 anos, com o limite inferior de idade escolhido para garantir uma boa comunicação entre o indivíduo e os investigadores, também serão recrutados. Estes e os indivíduos de controle terão membranas timpânicas intactas, uma vez que os indivíduos com membranas não intactas não sofrem barotrauma, mas mantêm as pressões ambientais do ouvido médio (ME) durante todo o voo.
Será feita uma história geral com foco nas queixas sintomáticas específicas e nas manobras realizadas na tentativa de aliviar quaisquer sintomas otológicos durante o voo/mergulho de avião, um exame de ouvido, nariz e garganta (ENT), incluindo timpanometria, feito para confirmar a integridade timpânica membranas e um ME sem doença e exame nasal feito para descartar inflamação nasal concomitante. Em seguida, sonotubometria, teste de 9 passos, tubomanometria e "sniffing", manobras de Valsalva e Toynbee serão feitas para estabelecer o ETF basal. Se um ET patuloso (pela observação da respiração sincronizada e dos movimentos da membrana timpânica) ou fisicamente obstruído (pela incapacidade de transferir gás através do ET em pressões de condução normais) for sugerido pelos resultados desses testes, o sujeito será dispensado de outros ETF testes e serão encaminhados para seu médico otorrinolaringologista ou para a clínica ETD no Hospital Infantil de Pittsburgh se quiserem realizar um exame mais completo para avaliar a causa subjacente da condição e possíveis opções de tratamento. Aqueles que puderem continuar farão o teste de esforço do ET. Resumidamente, a presença/ausência de aberturas de ET por deglutição será avaliada por sonotubometria em decréscimos escalonados de 2500 daPa (ref. ambiente) para o ambiente local para determinar a eficiência relativa da abertura ET muscular assistida. A maior pressão aplicada na qual o ET pode ser aberto será a variável de resultado. Se o indivíduo completar a sequência de pressão aplicada sem ter problemas para abrir sua ET por deglutição ou outras manobras normalmente utilizadas por ele para abrir sua ET, o sujeito terá um voo/mergulho simulado relevante para sua exposição esperada.
Simulação de voo: Os parâmetros de simulação de voo padrão são baseados naqueles para um Boeing 747, mas podem ser modificados para simular outras aeronaves, incluindo aeronaves pessoais. Para as simulações, assumimos que o aeroporto está ao nível do mar, a pressurização máxima da cabine é igual à pressão atmosférica a 7000 pés e a taxa de subida/descida é de 350 pés/min (para a altitude da cabine). Com o sujeito sentado confortavelmente na câmara de pressão, a pressão da câmara diminui de ambiente para ambiente menos 2280 daPa (pressão manométrica = -2280 daPa) durante um período de 15 minutos, mantida em ambiente de 2280 daPa por 15 minutos (cruzeiro) e então aumentada para a temperatura ambiente durante um período de 15 minutos. O sujeito relata os sintomas e a pressão da orelha média é medida bilateralmente por timpanometria periodicamente.
Simulação de mergulho: A simulação de mergulho padrão assume a pressão ambiente ao nível do mar e, para evitar a possibilidade de curvas, é limitada a uma profundidade máxima simulada de 20 pés e a uma duração máxima de "mergulho" de 1 hora. Nós fazemos uma primeira suposição de que o mergulhador desce rapidamente para 5 pés, ponto em que ele tenta equalizar a pressão ambiente ME e, em seguida, avança para a profundidade máxima de 20 pés em 5 minutos (esses parâmetros podem ser modificados dependendo da experiência do mergulhador e do a pressão da câmara pode ser aumentada para simular um mergulho de 30 pés). Também assumimos que o retorno à superfície é de aproximadamente 10 pés por minuto. Com o sujeito sentado confortavelmente na câmara, a pressão é aumentada para 1500 daPa+ambiente (pressão manométrica = 1500 daPa, aproximadamente profundidade de 5 pés), as pressões do ouvido médio do sujeito são medidas por timpanometria e quaisquer sintomas/sinais avaliados. Se essas avaliações forem normais, a pressão da câmara é aumentada para 6100 daPa+ambiente (profundidade aproximada de 20 pés para mar e água doce), mantida nessa pressão por 20 minutos e depois diminuída para ambiente (subida à superfície). A taxa de mudança em profundidade é definida em 5 pés/minuto. O sujeito relata os sintomas e a pressão da orelha média é medida bilateralmente por timpanometria periodicamente.
As simulações serão interrompidas ao primeiro relato de incapacidade de "limpar" os ouvidos por deglutição ou outras manobras tipicamente utilizadas para esse fim. A essa pressão, os sujeitos tentarão novamente equalizar a pressão da câmara ME por meio da deglutição e, se não tiverem sucesso, tentarão abrir a TE usando uma manobra de Valsalva, movimentos/rotações da mandíbula e bocejos voluntários. Se essas manobras não forem bem-sucedidas, serão tentadas sobrepressões nasofaríngeas instrumentadas usando os dispositivos "ear popper"® ou Otovent®. Se for bem-sucedida, a simulação será continuada, caso contrário, a pressão da câmara será reduzida à pressão atmosférica e a pressão ME equalizada com a pressão ambiente. A seguir, apenas nos sujeitos inscritos como sintomáticos, será realizado exame videonasoendoscópico da nasofaringe para diagnóstico de patologias nasais e nasofaríngeas e obstrução física do orifício do TE.
Todos os indivíduos do grupo sintomático que passarem na simulação sem sintomas/sinais de barotrauma serão testados novamente usando a simulação apropriada em um segundo dia para confirmar voos/mergulhos "sem sintomas". Para aqueles indivíduos que falham neste teste e/ou não conseguem completar a simulação sem sintomas/sinais otológicos, iremos encaminhá-los para o seu médico ou para a clínica ETD se quiserem prosseguir com a investigação e tratamento. Esperamos que todos os indivíduos de controle concluam com êxito o protocolo de teste e a simulação, enquanto a maioria dos indivíduos que relatam sintomas relacionados ao voo/mergulho falhará no teste ETF escalonado e não será capaz de concluir a simulação sem sintomas/sinais de barotrauma ME. Serão calculadas as sensibilidades, especificidades e precisões do teste de estresse ET e dos testes ETF simples feitos na linha de base com relação à previsão de uma simulação malsucedida/bem-sucedida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- membranas timpânicas intactas bilateralmente
- aviador ou mergulhador com sintomas no ouvido médio
- aviador ou mergulhador sem sintomas do ouvido médio (controles)
- geralmente boa saúde
- sem história recente de otite média não relacionada à atividade
Critério de exclusão:
- doença do ouvido médio existente
- sintomas de rinite alérgica ou "resfriado" no dia do teste
- síndrome predisponente para otite média
- história da reconstrução ossicular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: assintomático em voo/mergulho
indivíduos que não apresentam problemas no ouvido médio ao voar ou mergulhar
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medição da função ET durante o voo/mergulho simulado na câmara de pressão
Teste de função ET em pressão ambiente usando sonometria, tubomonometria, teste de 9 etapas, sequência de manobra
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Outro: sintomático ao voar/mergulhar
indivíduos que tiveram problemas no ouvido médio em voos ou mergulhos
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medição da função ET durante o voo/mergulho simulado na câmara de pressão
Teste de função ET em pressão ambiente usando sonometria, tubomonometria, teste de 9 etapas, sequência de manobra
exame do nariz, nasofaringe e orifício da trompa de Eustáquio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de função ET como um preditor de simulações de voo/mergulho com falha
Prazo: Dia 1
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vários parâmetros de teste de função ET serão analisados quanto à sua capacidade de prever o desenvolvimento de sintomas durante simulações de voo/mergulho
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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vídeo-endoscopia nasal
Prazo: Dia 1
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Em indivíduos que entraram com histórico de sintomas durante o voo/mergulho, o nariz, a nasofaringe e os orifícios da trompa de Eustáquio serão examinados para determinar se há uma base anatômica grosseira para os sintomas.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO13040671-2
- 2P50DC007667 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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