- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01976429
Газоснабжение, спрос и газовый баланс среднего уха — моделирование полетов/погружений
Газоснабжение, спрос и газовый баланс среднего уха -- Проект 1, Конкретная цель 4, Протокол 2
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будут набраны субъекты, которые испытывают только симптомы или признаки, интерпретируемые как евстахиева (ET) дисфункция (ETD) при воздействии быстрых изменений атмосферного давления, как, например, во время полетов в самолетах (при отсутствии сопутствующей холодовой/активной назальной аллергии). ) или во время фридайвинга и погружения с баллоном. Как правило, у субъектов, обращающихся к врачам с этими состояниями, диагностируется плохая функция ET (ETF) исключительно на основании симптомов / признаков. Однако неизвестно, как определить тех людей, которые будут испытывать эти симптомы/признаки в будущем, что является целью данного исследования, или как предотвратить эти проявления у восприимчивых людей. Для калибровки протокола тестирования 20 субъектов/возрастных диапазонов 10–19, 20–29 и 30–50 лет (всего = 60 контрольных субъектов), которые имеют хорошее здоровье, часто летают и/или ныряют, но не сообщают о проблемах, связанных с ушами. на подъеме или спуске, будут набраны. Также будут набраны 150 субъектов с симптомами в целом в хорошем состоянии здоровья в возрасте от 10 до 50 лет с нижним возрастным пределом, выбранным для обеспечения хорошего общения между субъектом и исследователями. У этих и контрольных субъектов будут неповрежденные барабанные перепонки, поскольку субъекты с неповрежденными барабанными перепонками не испытывают баротравмы, но поддерживают окружающее давление в среднем ухе (ME) на протяжении всего полета.
Будет собран общий анамнез с акцентом на конкретные симптоматические жалобы и маневры, выполненные для облегчения любых отологических симптомов во время полета/ныряния на самолете, осмотр уха, носа и горла (ЛОР), включая тимпанометрию, для подтверждения неповрежденной барабанной перепонки. слизистых оболочек, а также осмотр без признаков заболевания и осмотр носа, чтобы исключить сопутствующее воспаление носа. Затем будут проведены сонотубометрия, 9-этапный тест, тубоманометрия и «обнюхивание», пробы Вальсальвы и Тойнби для установления исходного уровня ETF. Если по результатам этих тестов предполагается наличие шумной (по наблюдению за синхронизированным дыханием и движениями барабанной перепонки) или физически затрудненной ЭТ (из-за невозможности передачи газа через ЭТ при нормальном управляющем давлении), субъект будет исключен из дальнейшего ЭТФ. тестирование и будет направлен к своему ЛОР-врачу или в клинику ETD в Детской больнице Питтсбурга, если они хотят провести более полное обследование для оценки основной причины состояния и возможных вариантов лечения. Те, кто сможет продолжить, пройдут стресс-тест ET. Вкратце, наличие/отсутствие отверстий ЭТ при глотании будет оцениваться с помощью сонотубометрии при ступенчатом снижении давления от 2500 даПа (ссылка. окружающая среда) к местной окружающей среде, чтобы определить относительную эффективность открытия ET с помощью мышц. Наибольшее приложенное давление, при котором ET может быть открыт, будет переменной результата. Если человек завершает последовательность приложенного давления, не испытывая проблем с открытием своего ET путем глотания или других маневров, обычно используемых им / ней для открытия ET, субъект будет моделировать полет / погружение, соответствующее его ожидаемому воздействию.
Моделирование полета: стандартные параметры моделирования полета основаны на параметрах для Boeing 747, но могут быть изменены для имитации других, в том числе личных, самолетов. Для моделирования мы предполагаем, что аэропорт находится на уровне моря, максимальная наддув кабины равна атмосферному давлению на высоте 7000 футов, а скорость подъема/спуска составляет 350 футов/мин (для высоты кабины). Когда испытуемый удобно сидит в барокамере, давление в камере снижается с атмосферного до атмосферного минус 2280 даПа (манометрическое давление = -2280 даПа) в течение 15 минут, поддерживается на уровне окружающего воздуха -2280 даПа в течение 15 минут (круизный режим), а затем повышается до температуры окружающей среды в течение 15 минут. Субъект постоянно сообщает о симптомах и периодически измеряет давление в среднем ухе на двусторонней основе с помощью тимпанометрии.
Моделирование дайвинга: стандартное моделирование погружения предполагает давление окружающей среды на уровне моря и, чтобы избежать возможности изгибов, ограничивается моделируемой максимальной глубиной 20 футов и максимальной продолжительностью «погружения» 1 час. Мы делаем первое предположение, что дайвер быстро погружается на 5 футов, после чего он пытается выровнять ME-атмосферное давление, а затем переходит на максимальную глубину 20 футов в течение 5 минут (эти параметры могут быть изменены в зависимости от опыта дайвера и давление в камере может быть увеличено для имитации погружения до 30 футов). Мы также предполагаем, что возвращение на поверхность составляет примерно 10 футов в минуту. Когда субъект удобно сидит в камере, давление повышают до 1500 даПа + атмосферное (манометрическое давление = 1500 даПа, глубина приблизительно 5 футов), давление в среднем ухе субъекта измеряют с помощью тимпанометрии и оценивают любые симптомы/признаки. Если эти оценки в норме, давление в камере повышают до 6100 даПа + атмосферное (приблизительная глубина 20 футов для морской и пресной воды), поддерживают на этом уровне в течение 20 минут, а затем снижают до атмосферного (подъем на поверхность). Скорость изменения глубины установлена на уровне 5 футов в минуту. Субъект постоянно сообщает о симптомах и периодически измеряет давление в среднем ухе на двусторонней основе с помощью тимпанометрии.
Моделирование будет прервано при первом сообщении о неспособности «прочистить» уши путем глотания или других маневров, обычно используемых для этой цели. При этом давлении субъекты снова попытаются выровнять давление в МЭ-камере путем глотания, а в случае неудачи попытаются открыть ЭТ с помощью маневра Вальсальвы, движений/вращений челюстей и произвольного зевания. Если эти маневры не увенчались успехом, будет предпринята попытка инструментального назофарингеального избыточного давления с использованием устройств «ушной поппер»® или Otovent®. В случае успеха моделирование будет продолжено, в противном случае давление в камере будет снижено до атмосферного, а давление ME сравняется с давлением окружающей среды. Затем, только у субъектов, зарегистрированных как симптоматические субъекты, будет проводиться видео-назоэндоскопическое исследование носоглотки для диагностики носовых и носоглоточных патологий и физической обструкции устья ЭТ.
Все субъекты в симптоматической группе, прошедшие симуляцию без симптомов/признаков баротравмы, будут повторно протестированы с использованием соответствующей симуляции на второй день для подтверждения «бессимптомных» полетов/погружений. Для тех испытуемых, которые не проходят этот тест и/или не могут пройти симуляцию без отологических симптомов/признаков, мы направим их к своему врачу или в клинику ETD, если они хотят продолжить обследование и лечение. Мы ожидаем, что все контрольные субъекты успешно завершат как протокол теста, так и симуляцию, в то время как большинство субъектов, сообщивших о симптомах, связанных с полетом / дайвингом, не пройдут ступенчатый тест ETF и не смогут завершить симуляцию без симптомов / признаков баротравмы ME. Будут рассчитаны чувствительность, специфичность и точность стресс-теста ET и простых тестов ETF, проведенных на исходном уровне, в отношении прогнозирования неудачной/успешной симуляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- двусторонне интактные барабанные перепонки
- летчик или дайвер с симптомами среднего уха
- летчик или дайвер без симптомов поражения среднего уха (контрольная группа)
- в целом крепкое здоровье
- отсутствие в недавнем анамнезе среднего отита, не связанного с активностью
Критерий исключения:
- существующее заболевание среднего уха
- симптомы аллергического ринита или «простуда» в день тестирования
- синдром, предрасполагающий к среднему отиту
- история костной реконструкции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: бессимптомный в полете/погружении
люди, у которых нет проблем со средним ухом во время полета или дайвинга
|
измерение функции ЭТ во время имитации полета/ныряния в барокамере
Тестирование функции ЭТ при атмосферном давлении с использованием сонометрии, тумонометрии, 9-этапного теста, последовательности маневров
|
|
Другой: симптомы при полете/нырянии
люди, которые испытали проблемы со средним ухом во время полета или дайвинга
|
измерение функции ЭТ во время имитации полета/ныряния в барокамере
Тестирование функции ЭТ при атмосферном давлении с использованием сонометрии, тумонометрии, 9-этапного теста, последовательности маневров
осмотр носа, носоглотки и устья евстахиевой трубы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование функции ET как предиктор неудачных симуляций полета/погружения
Временное ограничение: 1 день
|
различные параметры функциональных тестов ЭТ будут проанализированы на предмет их способности прогнозировать развитие симптомов во время моделирования полета/погружения.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
видеоэндоскопия носа
Временное ограничение: 1 день
|
У субъектов, поступивших с симптомами в анамнезе во время полета/ныряния, будут исследованы нос, носоглотка и отверстия евстахиевой трубы, чтобы определить, есть ли грубая анатомическая основа для симптомов.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO13040671-2
- 2P50DC007667 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .